百日咳菌苗的毒性和毒性试验

<正>百日咳至今仍是公共卫生方面的重要疾病。百日咳菌苗在许多国家仍然是社会需求的一项制品。世界卫生组织技术报告丛书(第638号69页)指出“由于百日咳菌苗的毒性还未完全清楚,各制造厂商和国家检定部门应继续进行毒性试验研究。” 本文着重评述了日本81规程制订的毒性试验方法及许可的毒性含量,并对百日咳杆菌所含毒性物质及其活性进行全面分析。     

组分菌疫苗质量管理的几个问题——(中华预防医学会生物制品学会庆祝中华人民共和国成立四十周年论文报告会演讲稿)

<正> WHO给生物制品下的定义是:“效价或安全性检定仅凭物理化学的方法或技术不足以解决问题而必须采用生物学法检定的制品”。换言之,即不采用动物实验、微生物或动物细胞实验就不能确定其有效性的存在或程度以及影响其安全性的各种性状,这样的制品称微生物制品。根据这一定义,即使从前曾属于生物制品的某些制品也将随着科学技术的进步,一旦其有效成分的化学结构或物理学结构被弄清楚之后。生物学检定法就可能是不必要的,这么