血液制剂鲎试验的标定

<正>在爱丁堡血浆蛋白组份分离中心采用鲎变形细胞溶解物试验(LAL试验,简称鲎试验)以检测制品中热原质的存在与含量已经有4—5年了。由于鲎试验尚不是检定血液制剂中热原质的法定公认方法,一切成品的热原质检定仍按欧洲药典规定的家兔热原检定法与鲎试验平行进行。 鲎试验法与家兔检定方法之间对于如蒸馏水与晶体溶液之类制品已有良好的相互关系。     

用于热原试验的内毒素和博莱霉素的层析分离

<正>博莱霉素对90％的淋巴瘤病人可引起发热反应。这些反应的特点与细菌内毒素所引起的反应相似。然而,一些作者已根据实验证据得出结论,认为博莱霉素具有内在的热原性是通过宿主的内源性热原质的释放而起作用。对所有不经肠道途经给予的药物来说,细菌内毒素和其它热原质污染的控制是非常重要的。在这种情况下,博莱霉素本身的内在热原性可使得这些试验方法复杂化。由于这个原因,当前的工作就是采用亲和层     

大型除菌过滤器在重组干扰素生产中的应用

为适应大规模生产的需要,用Millipore293型滤器取代常用的赛氏滤器对重组干扰素α1b及γ进行除菌过滤,此种大型滤器不仅滤膜面积大,而且单位面积过滤量也有明显增加,因此,过滤速度显著加快,可适应大规模生产的应用,用此二种滤器作除菌过滤对干扰素活性无影响,过滤制品前用2%白蛋白预滤可减少滤膜吸附干扰素作用,Millipore和赛氏滤器除菌过滤后热原质均能达到肌肉注射标准,且大部分能达到静脉注射标准,有个别制品用赛氏滤器过滤后热原质达至不到静脉注射标准者,用Millipore滤器复滤后,可以合格,上述结果表明用Milli-pore293型滤器制备重组干扰素α1b及γ是切实可行的。     

抗淋巴细胞免疫球蛋白制品中热原处理

对热原不合格的抗淋巴细胞免疫球蛋白 (ALG)半制品再制条件进行了研究。将高热原的ALG半制品通过使用碱、酸以及A5 0处理后 ,细菌内毒素的含量明显降低 ,热原质经家兔和鲎试剂检测均合格 ,其生物学效价仍不低于 1 :4 0 0 0 ,而且它们的其它各项主要指标也都达到中国生物制品暂行规程的要求。这一试验结果表明碱、酸处理并辅以A5 0吸附是去除ALG制品中热原的一种有效方法     

静注人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的建立

目的 :建立用于静脉注射用人免疫球蛋白 (IVIG)的细菌内毒素检查方法。方法 :通过干扰评价实验证明IVIG对细菌内毒素检查法有强烈的抑制作用 ,单纯用简单稀释和调整pH值法无法消除干扰 ,如果用稀释剂 (Ⅰ )对IVIG作 1∶4以上的稀释 ,即可消除样品对该检查法的干扰 ,利用灵敏度为 0 1 2 5EU ml的鲎试剂 ,将样品用稀释剂 (Ⅰ )稀释 4倍 ,按中国药典 ( 2 0 0 0版 )进行细菌内毒素的检查 ,结果与家兔热原质试验进行比较。结论 :IVIG用稀释剂 (Ⅰ )进行适当稀释后 ,可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原试验 ,应用于生产过程及半成品的质量控制。     

沉香：香药文化酝酿千亿元消费产业

正沉香作为传承历史的上等香料,因为其独特的香味,被认为唯一具备通"三界"的灵气。自古流传的四种顶级的香材香料"沉檀龙麝",沉香位列首位,被称为"香中之王"。沉香不仅是高档的香料,更是普遍使用的名贵药材。沉香入药在我国传统中医学和藏医学中已有几千年的历史,有"药中黄金"之称。据统计,使用沉香的中药处方超过160个。《中国药典》记载了沉香具有"行气止痛、温中止呕、纳气平喘之"的功效,《本草纲目》记载了沉香具有"冶上热下寒、气逆喘急、大肠虚闭"     

鲎试验法检测A群流脑多糖菌苗中内毒素的研究

本文应用鲎试验凝胶法定量测定了２１２批Ａ群流脑多糖菌苗中内毒素含量,并与家兔热原试验结果进行了比较,通过试验求得内毒素标准品对家兔体温升温变化关系的线性方程和内毒素对家兔最小致热剂量。结果表明,占检定总批数９４．３％的制品中内毒素含量＜１００ＩＵ／μｇ多糖,家兔热原试验合格率为１００％,５．７％的制品中内毒素含量≥１００ＩＵ／μｇ多糖,家兔热原试验合格率为５８．３％。根据实验结果,可制订用凝胶法替代家兔法进行Ａ群流脑多糖菌苗的热原质试验的判定标准。作者建议：内毒素含量＜１００ＩＵ／μｇ多糖者,热原质试验判为合格,≥１００ＩＵ／μｇ多糖者,用家兔法予以仲裁。     

家兔热原试验和鲎试验预测疫苗的热原性对人体使用的可靠性

<正>实验室方法检测非肠道药剂的热原性已进行数十年。为此目的,一般均采用家兔热原质试验,同时,目前也日渐频繁地采用鲎变形细胞溶解物试验(LAL试验)。鲎试验反应的本质是因为鲎变形细胞中含有一种能与微量内毒素产生凝结的蛋白质。LAL试验是具有严格的内毒素-特异性的,而其它化学性质的物质却也能引起家兔发热。由于注射剂的热原性常常是由于内毒素污染,所以LAL试验阳性反应显然是热原性的良好标志。     

抗狂犬病血清热原处理工艺的试验研究

作者对抗狂犬病血清精制工艺中明矾吸附步骤进行了试验研究。结果表明,采用合理的吸附剂浓度、适当的吸附时间,对制品中热原质的去除效果明显。改进工艺应用于大批量生产,取得满意效果。     

福建莪术的本草考证与生药学鉴定

经本草考证和生药学鉴定,福建产二种莪术是与历代本草记载相符;生药学特征也与现行《中国药典》规定相符,是正品莪术。     

热原质检测进展

本文综述了热原质检测的进展。重点介绍了鲎试剂凝胶法、合成基质鲎三肽显色法和十二烷基磺酸钠一聚丙烯酰胺凝胶电脉银染法检测内毒素或脂多糖的原理和方法的新进展。     

无热原蒸汽灭菌在疫苗生产中的应用与效果验证

为保证生物制剂生产的安全性,采用空载热分布试验,满载热穿透试验和微生物挑战试验对无热原蒸汽灭菌柜进行验证。另取疫苗生产中常用的Earle's液、PBS液及0.2%水解乳蛋白各5批,均采用无热原注射用水配制,无热原蒸汽灭菌。选用"Fluids121℃"15分钟循环程序和"Fluids115℃"20分钟循环程序检测热原质与灭菌效果。灭菌试验验证结果显示,无热原蒸汽灭菌符合现行GMP的要求。     

复合结晶氨基酸注射液原料(11种氨基酸)暂定规格

一、暂行规格基本上根据日本药典第九版(1976年)所载各种氨基酸的质量标准制定。精、组氨酸按国内颁布的标准制定。日本所订的标准并不高,为了有据可查,同时试制的氨基酸注射液是仿日本 Moriamm S—2的,故暂时按日本药典,以后可结合实际情况修订。     

热原质与脂多糖

<正>脂多糖(LPS)是革兰氏阴性(G~-)细菌细胞的主要成分之一,它具有广泛的生物活性,如人和动物非肠道使用可引起机体的发热及其它毒害反应。如果强调其生物毒性,内毒素与其是同义的。LPS亦具有免疫佐剂活性、抗肺瘤活性等。本文就其热原的概念及研究简史,G~-细菌致热作用的本质及热原质、内毒素与LPS之间的关系,LPS的物理化学特性,生物学特性,免疫学特性等有关的研究资料综述如下。 一、热原的概念及研究简史(5—7) 在一个多世纪以前人们已经发现注射污染的药剂可引起人体的发热反应。1976年Burdon—Sanderson把引起这种发热性的物质称为热原(Pyrogen)。1911年英国Horf等氏发现发热性物质不能用细菌过滤器或普通蒸馏法去除。1925年英国     

重组细胞因子制品热原质试验中的降温现象

中国生物制品规程规定采用家兔试验法进行热原试验。规程要求当家兔降温≥０６℃或２只及２只以上降温在０４～０６℃时应重试。在４２０批各类细胞因子热原质试验中发现２３批出现降温,重试后合格率为１００％。降温原因分析表明降温现象与热原性物质无关,与制品种类不存在显著相关性。因此,热原试验中出现家兔降温时是否需要重试值得商榷     

南方蒿属植物补遗

<正> 本种近似于湘赣艾 A. gilvescens Miq., 区别:本种叶面光滑,无白色腺点与凹点,本种也近似于魁蒿 A. princeps Pamp., 区别在于本种茎中部叶大型,羽状深裂,裂片边缘常无小裂齿。 原记载产日本及苏联远东地区。我国江苏、江西及安徽有分布。 2.尾尖奇蒿(新变种)     

吉林省的药用动物

药用动物在我国有着悠久的历史。做药用的动物种类繁多,早在《神农本草经》中就载有动物药65种。李时珍在他的《本草纲目》中则增至461种。中华人民共和国药典1963年版记载常用中药材446种,其中动物药50种,占十分之一强。至于目前医药界及民间实际应用的动物药,则远远超过药典记载的数目。 迄今药用动物很少有进行调查研究,为了更好     

影响家兔热原检查结果的因素分析

目的统计实验数据,分析影响家兔热原检查结果的因素。方法将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况。结果基础体温≥38.9℃的家兔,其升温≥0.4℃及≥0.6℃的百分比与基础体温<38.9℃家兔相比具有显著性差异(P<0.05),且不同季节家兔升温≥0.4℃的家兔数百分比具有显著性差异(P<0.05),夏秋两季所占百分数高于冬春两季,夏季(6～8月)家兔基础体温较高。结论不同基础体温家兔对热原敏感程度不同,敏感性随家兔基础体温的升高而下降,为保证热原试验结果的准确性,夏季应适当提前热原质检查时间。     

盐酸平阳霉素有关物质检查方法的对比研究

目的:寻找更加适合我国盐酸平阳霉素的同族杂质组分的检查方法。方法:通过对我国药典盐酸平阳霉素中有关物质检查法与日本药局方中硫酸博莱霉素有关物质检查法进行对比研究。结果:中国药典中的高效液相色谱(HPLC)法测定盐酸平阳霉素有关杂质优于日本药典方法。结论:我国药典有关物质检查法更加适合盐酸平阳霉素的同族杂质组分的检查。     

应用明矾——活性炭吸附法去除静脉注射用人血免疫球蛋白制 …

用活性炭、硅藻土、氢氧化铝、明矾－活性炭四种不同的吸附剂处理静脉注射用人血免疫球蛋白制剂。结果表明,明矾－活动性吸附法去除热原质最有效,同时进一步改善了制品外观,提高了制品纯度,蛋白回收率达到７５％以上,而且毒性试验和安全试验也符合标准。铝离子残余量偏低。