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近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。 相似文献
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《云南植物研究》2011,(2):156-156
第十届全国药用植物及植物药学术研讨会定于2011年8月10-12日在素有“春城”美誉的云南省昆明市举行。本次会议由中国植物学会药用植物及植物药专业委员会、中国科学院昆明植物研究所联合主办,由中国科学院昆明植物研究所植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验室承办。会议主题是“多学科交叉,产学研联合,实现西部药用植物资源的可持续利用”,涉及药用植物资源现状与展望、药用植物与植物药资源调查及品质鉴定、药用植物与植物药生物活性物质及其作用机制、药用植物资源保护与可持续利用、药用植物资源与新药研发、中药材GAP种植问题与对策、民族民间药研发及产业化、西部药用植物资源实地考察等方面内容。 相似文献
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《植物学通报》2004,21(3):295-295
为了探索二十一世纪药用植物科学的发展与战略,总结和交流近年来药用植物研究领域的工作进展,中国植物学会药用植物及植物药专业委员会定于2004年10月23~25日在南京举行第四届全国“药用植物与植物药”学术研讨会。本次会议的主题是“药用植物学研究与中药现代化”。会议将就以下专题展开学术交流:(1)药用植物资源与可持续发展;(2)GAP与中药现代化;(3)药用植物活性成分研究;(4)中药质量控制;(5)植物药临床研究;(6)植物园与药用植物种质资源保护;(7)民族植物药。会议将邀请孙汉董院士、裴盛基研究员、周荣汉教授、万德光教授、郑汉臣教授等… 相似文献
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植物药是中药材的主要组成部分。随着医疗卫生事业的迅速发展,人民对中药材的需要量不断增加,一些植物药因栽培困难、或繁殖缓慢,造成长期紧缺。因此,寻找新的生产途径,解决某些药源的困难,是植物药研究的一项重要课题。用组织培养的方法,使植物药进行工业生产,将成为现实(罗士韦 1963,1978)。现将延胡索组织培养的初步结果报导如下。 相似文献
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世界民间植物药是个巨大的知识宝库.非洲位于南半球,有着悠久的人类历史和丰富的文化,也有着民族医药传统.非洲主要药用植物有2 500～3 000种.这些药用植物的进一步研究和开发利用,一直受到世界许多国家的瞩目和重视.本文就其中南非沙漠仙人掌等6种非洲民间药用植物做些介绍,以满足有兴趣的朋友们对非洲植物药的初步了解. 相似文献
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植物药在治疗骨关节炎(osteoarthritis,OA)方面已有上千年的临床应用历史和经验,国内外已开展了一系列研究,发现了大量的活性化合物,具有广阔的应用前景。对近年来植物药有效成分在治疗OA方面的研究进展进行综述。 相似文献
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《天然产物研究与开发》2004,16(3):248-248
20 0 4年3月30日,欧盟官方公报(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)公布了欧盟部长理事会最新通过的《传统植物药注册程序指令》。指令于公布之日起生效,欧盟成员国最迟于2 0 0 5年10月30日前执行该指令。指令的在原有的基础上做了以下修订: 规定了传统植物药的简化注册程序———传统应用注册[章节2a]; 扩展了注册程序的适用范围,将适用注册程序的传统植物药的成分,从单纯植物活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分[第16a(2 )条]; 放宽了传统植物药注册的应用年限[第16c(4 )条]; 修改了标志上的歧视性文字,将原来必须… 相似文献