FDA着手进行非专利生物技术药品等同_陛判断

欧洲有3种非专利生物技术药品[人生长激素、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM—CSF）]、日本有2种（人生长激素、促红细胞生成素）已经上市销售。但是,美国虽然已经确立了关于非专利生物技术药品批准制度的方针,但必要的法律制度和指南等尚不完备。围绕生物技术药品的这种环境差异源于美国食品与药物管理局（FDA）在判断专利生物技术药品和非专利生物技术药品之间的等同性上踌躇不决。     

围绕肠促胰岛素的开发展开激烈竞争提高胰岛素抗性的研究相继中止

GLP-1诱导体、DPP-4抑制药等与肠促胰岛素相关药品的开发竞争激烈。 另一方面,由于美国食品与药物管理局（FDA）新指针的影响等,新药开发的难度提高了。     

给成像赋予更多的含义

指针在动物体内滑动，指引着一个小点——实际上是动物肺部在计算机断层摄影扫描中看到的模糊的点。指针包含一个很小的显微镜，它到达动物肺部，扫描用一种染料染色的细胞，目的是确定扫描点是否患有癌症。如果是癌症，同一指针能发出反射光，或者发出切除癌细胞的命令。这项技术目前还不能用于人类，但将来有可能。它是教会医院（Methodist Hospital）放射医学系副主席、生物医学工程著名教授StephenWong博士正在进行的一个项目，     

人体给药方式筛选药物是提高R＆D效率的最后王牌？

在药品的研究开发过程中,“0期临床试验”手法备受有关人士关注。欧洲已经完全解禁,美国FDA也于2005年4月份公布了有关指导方针（Guideline）的草案,日本也在解禁方面有了一些行动。[编者按]     

脑细胞生长肽对GM耳毒性的预防作用

目的：观察脑细胞生长肽（cerebral cell growth peptide,CCGP)对庆大霉素（gentamicin,GM)引起的豚鼠耳中毒的预防作用）。方法：用脑干听觉诱发电位（brainstem auditory evoked potential,BAEP)和组织化学方法分别检测动物听阀的变化和耳蜗毛细胞线粒体内琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase,SDH)及溶酶体内的酸性磷酸酶（acid phosphatase,ACP)活性变化,并在三组动物进行耳蜗受损毛细胞计数。结果：CCGP能降低GM引起的BAEP反应阈的上升幅度,保护耳蜗毛细胞SDH和维持溶酶体的完整性,减轻毛细胞的损伤。结论：CCGP能降低GM的中毒性;保护耳蜗毛细胞SDH,维持毛细胞的能量代谢,减少溶酶体损伤,降低溶酶体内水解酶逸出引起的毛细胞自溶性损伤,可能是CCGP预防GM耳毒性的机制之一。     

丹参注射液对庆大霉素耳中毒豚鼠耳蜗NOS异构体表达的影响

目的：研究丹参注射液（SM）对庆大霉素（GM）耳中毒豚鼠耳蜗一氧化氮合酶（NOS）异构体表达的影响,探讨SM对GM耳毒性的防护机制。方法：40只豚鼠随机分成对照组、GM组、SM组和GM＋SM组,应用SABC免疫组织化学方法及显微图像分析技术,观察NOS三型异构体在豚鼠耳蜗的表达;同时结合听脑干反应（ABR）测试,观察用药前后豚鼠听阈的变化。结果：GM＋SM组豚鼠耳蜗诱导型NOS（iNOS/NOSⅡ）表达和ABR阈值均明显低于GM组（P〈0.01）;且iNOS表达变化与ABR阈值改变高度相关（｜r｜〉0.7,P〈0.01）;而各组豚鼠耳蜗神经元型NOS（nNOS/NOSⅠ）和内皮型NOS（eNOS/NOSⅢ）表达均无显著性差异。结论：SM对GM耳中毒后豚鼠耳蜗nNOS和eNOS表达无影响,但可通过抑制GM所致iNOS高表达,以减少NO的过量生成,从而对GM的耳毒性损伤发挥防护作用。     

丹参注射液对庆大霉素耳中毒豚鼠耳蜗血管纹NOS活性的影响

目的：研究丹参注射液（SM）对庆大霉素（GM）耳中毒豚鼠耳蜗血管纹一氧化氮合酶（NOS）活性的影响及其与听阈的关系,探讨SM对GM耳毒性损伤的保护作用。方法：应用NADPH－黄递酶（NADPH-d）组织化学染色以及图象分析技术,并结合听性脑干反应（ABR）测试。结果：SM－GM组耳蜗血管纹NOS活性和ABR阈值均明显低于GM组（P＜0.01）;且各组NOS活性变化与ABR阈移高庆相关（rcontrol=-0.9464;rGM=-0.9117;rSM GM=-0.8958,P＜0.01）。结论：SM可通过降低耳蜗血管纹NOS活性以减轻GM的耳毒性损伤,从而改善听功能。     

有争议的探索性临床研究

探索性临床研究（0期临床试验）是指在通常的Ⅰ期临床试验之前．给人体使用微量的药物、用人体来评价候选化合物的概念性试验。虽然在定义等方面有些差别．但是欧洲医药品管理局（EMEA）已于2003年1月发表了“关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书”;美国食品药品监督管理局（FDA）也于2006年1月发表了“关于探索性IND（新药临床研究）试验指南”．     

WHO称转基因食品有助人类健康 但销售前必须进行安全评估

世界卫生组织（WHO）日前在其发布的一份关于转基因食品的最新总结报告中称,新的转基因（GM）食品有助于增进人类的健康和发展,陔报告也强调,在转基因食品销售之前,必须进行安全评估,以预防对人类健康和环境造成危害。     

美国FDA批准人凝血酶Evithrom用于手术止血

据FDA网站消息．2007年8月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准血液凝结蛋白人凝血酶Evithrom用于手术止血。     

FDA批准了Leukine

四月份,根据一个咨询委员会所提的建议,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Immunex Corp.(Seattle, WA)的重组粒细胞一巨噬细胞集落刺激因子(GM—CSF)译本.GM—CSF能够治疗患有急性髓细胞性自血病(AML)的成年患者。AML是一种非常普通的且能致死的急性白血病。     

刺五加注射液对豚鼠庆大霉素耳毒性拮抗作用的实验研究

目的：探讨中药刺五加注射液（ASS）对庆大霉素（GM）耳毒性作用的影响及其机制。方法：豚鼠随机分成对照组、GM组、ASS4-GM组和ASS组。采用听性脑干反应（ABR）、透射电镜技术（TEM）、Western blot方法观察用药前后豚鼠的ABR阈值、形态学变化及caspase-3的表达情况。结果：用药后GM组ABR阈值明显升高;ASS组ABR阈值与对照组相比无显著性差异,与GM组和ASS4-GM组相比明显降低。透射电镜观察用药后GM组毛细胞损伤严重,出现了凋亡的形态学特征,而ASS4-GM组损伤较轻。Western blot结果表明用药后GM组豚鼠caspase-3表达明显增加;ASS4-GM组caspase-3的表达稍有升高。结论：刺五加注射液对庆大霉素耳毒性具有拮抗作用,其机制可能是通过抑制caspase-3的表达来实现的。     

美国大学的动物实验的准入制管理

在美国,动物实验管理早就进入法制化轨道。任何大学、科研院所等部门进行动物实验都必须遵守美国实验动物一系列法规和规定。比如经美国国会授权,农业部（USDA）首先制定的《动物福利法》（Animal Welfare Act）、     

饶阳地区三种农田啮齿类头骨形态比较及性二型

关于动物头骨形态方面的研究报道曾受到了较多的关注（Cesani et al., 2003）.头骨形态是动物形态特征的一个重要方面,受遗传和环境因素的共同影响,存在着种间、性别和地理差异（张焱等,1999）.头骨的形态特征不仅是动物生理上的一个基本解剖指标,同时也是动物分类（李晓晨和王廷正,1992）和年龄鉴定（张洁,1989）的重要依据,是动物生态研究的重要指标.对头骨形态的研究,不仅对动物的种间、种内关系（Yom et al.,1999）和生态特征（Barlow et al.,1997）等方面的研究具有重要的参考价值,在动物的地理演化、发育生物学以及进化生态学的研究中也具有十分重要的意义.     

欧洲食品安全局和美国食品药品监督管理局加强食品安全合作

据美国FDA网站消息，2007年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲食品安全局（EFSA）签订了第一个美国／欧盟评价食品安全风险的协议。这是两大机构正式合作的第一步，同时也是EFSA签订的第一个正式国际合作协议。     

克隆动物食品能食用吗?

<正>今年8月4日,根据英国食品标准署调查,该机构宣布克隆动物食品已进入英国的食物市场。一石激起千堆浪,立刻引起欧盟国家喧声四起,热烈争论克隆动物食品是否能食用?对人体健康是否安全?是否存在伦理道德问题?对克隆动物食品进入市场是否要管理以及如何管理?这些问题引起人们广泛关注。早在两年前,美国食品和药物管理局(FDA)根据     

2012年全球转基因作物种植面积超过1．7亿公顷

2013年2月20日,国际农业生物技术应用服务组织（International Service for the Acquisition of Agribiotech Applications , ISAAA）公布了2012年转基因作物（GM作物）商业种植的年度报告。2012年,全球28个国家的GM作物种植面积合计为1．703亿公顷,创造了最高纪录。     

FDA批准CDC开发的H5株禽流感病毒的检测检查法

美国食品与药物管理局（FDA）2006年2月3日宣布批准美国疾病预防控制中心（CDC）开发的H5株禽流感病毒的检测检查法。     

2009年FDA批准新药分析

2009年美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了25种新药,包括19神新分子实体和6种新生物制品,诺华成为最大的赢家,共有4个新药在2009年度被批准上市,强生和葛兰素史克（GSK）各有两个（图1、表1、表2）。相比2008年度的25个略有增加,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比,其差距仍然很大。     

国家标准测定食品细菌总数培养基的改进研究

应用我国国家标准营养琼脂（GB4789 2－94简称NA）与美国食品药品管理局（FDA）标准平析以（简称SA）两种培养基对动植物食品中细菌总数进行检测对比,结果表明FDA标准平板比GＢ营养琼脂效果较好,前比后的检出率高出２３．９％,且菌落大而明显,为此,对这两种培养基进行优化筛选试验,并优选出Ｃ８培养基,扩大试验结果表明C8培养基的检出率较GB营养琼脂及FDA标准平板分别高出35．8％和9．5％。