放射性Co-60在药品灭菌中的应用

药品在生产、运输和储存过程中,很容易被染菌,致使微生物繁殖,卫生标准不符合规定。为了发展医药生产,控制药品污染,执行卫生标准,维护药品疗效,保证用药安全［１］,对污染的药品灭菌是非常重要的。药品灭菌常用的方法有：环氧乙烷、紫外线照射、酒精喷洒等。这些...     

新加坡欲打造亚洲首屈一指的生物药品生产基地

瑞士Novartis公司7亿美元和Lonza公司6亿美元,英国GlaxoSmithKline（GSK）公司2亿美元．美国Genentech公司1．4亿美元．这是上述公司在新加坡建设生物制药工厂的投资额。2006年左右开工建设的工厂,将于2009～2012年陆续开始生产。有人指出．抗体药品等生物药品的市场在急速扩大．而问题是．全球生物药品生产能力严重不足。从中看到商机的新加坡政府,着眼于打造亚洲首屈一指的生物药品生产基地,加紧从国外引进投资。     

微生物生态修复技术

生物修复技术本身是一项复杂的系统工程。生物修复技术成功运用的前提是尽可能解决其中涉及的科学问题。其中包括微生物的生存生长条件,生物修复过程中微生物的适应性机制与环境影响因素等问题,污染物的浓度与生物修复之间的关系问题,不同污染环境形成的不同污染土壤的修复问题,生物修复的现场放大技术问题,生物修复过程中污染物的淋溶过程问题,对生物修复技术的生态毒理诊断与评价问题等。     

关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

药品质量与人们的生命健康安全息息相关,如果药品生产过程中产品质量不符合相关规定,药品在销售出去后,就很有可能威胁到人们的生命健康安全。因此,加强药品生产过程中产品的质量管理是十分重要的。文章重点分析了药品生产过程中产品质量要求,介绍了药品生产产品的检验方法,从而为同类研究提供参考。     

发酵过程中的防染菌防治研究

发酵是生物体对有机物的一种分解过程,是人类接触较早的化学生物反应之一。随着化学生物技术的不断发展与进步,发酵应用的领域越来越广泛,涉及生物工业、化学工业和食品工业。染菌是发酵过程中出现的严重问题,染菌率不断升高会导致生产成本不断增加,降低企业的生产水平,还会给环境造成极大的污染,威胁社会与环境的和谐发展。本文主要从加强染菌的管理和监督、染菌的有效处理和严格控制发酵操作环节三个方面,研究发酵过程中防染菌的防治措施。     

提高衣康酸产量的代谢工程育种研究进展

衣康酸(itaconic acid,IA)是一种白色结晶状的不饱和二元羧酸,它是化学和制药工业中许多相关化合物的前体,被广泛应用于树脂、塑料、胶乳和超吸附剂等的工业生产中。与化学法生产衣康酸相比,生物法具有原料来源广泛,生产过程能耗低,不污染环境等优点。介绍了衣康酸合成的生物代谢途径,以及在野生型宿主和异源宿主中生产衣康酸和提高衣康酸产量的生物技术,为今后开展利用生物技术生产衣康酸的研究提供参考。     

简述蔬菜污染的防控方法

蔬菜是人们日常生活中不可缺少的副食品,其安全问题一直广受世界各国的关注。近年来蔬菜污染问题比较严重,蔬菜被污染后产生的有害物质,会影响消费者的身体健康,甚至威胁消费者的生命安全。因此,如何对蔬菜污染问题进行防控,是现实生活中迫切需要研究和解决的问题。本文简单介绍了蔬菜生产过程中主要污染情况,以及预防和控制这些污染的方法。     

农产品中主要真菌毒素微生物及微生物酶解毒研究与发展趋势

真菌毒素是一类丝状真菌次级代谢产物，为高毒性天然污染物，在农产品生产和贮运过程中难以完全消除，污染率高、危害性大，已成为农产品安全主要风险因子之一。农产品中主要真菌毒素生物解毒研究对污染原料再利用、动物健康养殖和食品安全具有重要意义。研究表明，微生物菌株或微生物酶对真菌毒素可进行高效地降解转化或生物吸附。近十年，主要真菌毒素生物解毒研究已逐渐成为真菌毒素污染控制领域的关注重点，但关于生物降解机制的研究仍处于初步发展阶段，很多微生物菌种的降解转化机制仍不清楚。本文将从农产品中主要真菌毒素生物降解菌种、生物解毒酶及作用方式等方面进行总结，以期为生物解毒深入研究及产业化技术发展提供思路。     

CIP/SIP系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证

ＣＩＰ／ＳＩＰ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离,并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品,或简称为生物新药。干扰素、乙肝疫苗、白细胞介素２等生物新药,在我国已获准工业规模生产,此外一大批生物新药正在进行临床试验和工厂筹建。     

通气培养法生产无毒炭疽芽孢苗

1973年兰州兽医生物药品厂采用2%蛋白胨作培养基,用通气培养方法,可获得3.4亿—9亿/毫升芽孢的芽孢液。这是无毒炭疽芽孢苗生产的重大改革。我厂在研究通气培养法生产无毒炭疽芽孢苗的过程中,对无毒炭疽芽孢生长发育情况进行了探索,并对     

生物合成芳香族氨基酸及其衍生物的研究进展

现代生物化工主要以廉价可再生资源为底物生产高附加值的精细化学品、大宗化学品、药品及营养品。合成生物学研究是生物化工领域的重要发展方向和支撑体系之一,是在功能基因组学、计算生物学和系统生物学等基础上,将工程化理念应用在生物学中,定向创造新型生物产品和生物过程整体优化的新的研究方向。合成生物学发展十几年以来,创造出了很多强有力的工具被应用于微生物、植物及动物的研究。以微生物生产芳香族氨基酸及其衍生物为主要内容,系统的综述合成生物学在以微生物生产高附加值产物方面的研究进展。     

膜色谱技术及其在生化快速分离分析中的应用

生物技术为人类提供越来越多的具有特殊疗效的生化药品,如干扰素、白细胞介素、细胞集落刺激因子等等。在科研及生产过程中,存在着大量的蛋白质、多肽和核酸等生物大分子的分析、分离和纯化工作,迫切需要高效、快速的分析、分离和制备方法,特别是用于临床的生化药品,不仅要达到很高的纯度,而且还要在分离过程中最大限度地保持其生物活性。据统计,生物工程产品的分离纯化成本占其全部成本的６０－８０％。国外在这方面正...     

城市供水系统摇蚊污染发生与防治研究

近年来 ,国内已有 1 0余个省区城市供水系统中先后发生了摇蚊幼虫 (红虫 )污染事件。文章介绍了国内外供水系统摇蚊发生概况 ;分析了供水系统中摇蚊发生的 3个主要原因 :原水环境污染 ,水处理过程摇蚊污染和二次供水污染。简要回顾了国外供水系统摇蚊污染防除的历史和进展 ;重点介绍了目前国内供水行业所采用物理、化学以及生物的方法在水厂净水处理及二次供水过程防除摇蚊污染的研究 ;同时指出了当前有关研究和实践中存在的主要问题是对摇蚊生物学和生态学等知识的缺乏。对该问题开展进一步研究提出了建议     

胶原聚集体及其聚集行为研究进展

胶原是生物体重要的结构蛋白,具有良好的生物相容性、可降解性、低免疫原性、止血性和促细胞生长等生物特性,被广泛地应用到生物医学材料、食品、化妆品和药品等领域。胶原的聚集行为是影响胶原产品质量的重要因素,是胶原生产过程中急需解决的科学技术问题。总结了近年来胶原聚集行为的研究进展,着重介绍了胶原聚集行为和胶原聚集体、胶原聚集体结构对其生物学功能的影响、胶原聚集行为的影响因素、胶原聚集行为检测技术以及胶原聚集体的应用,以期为胶原产品的开发提供新思路。     

生物药品制造工艺中清洗操作的验证

生物药品制造工艺中清洗操作的验证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）关键词药品生产清洗操作验证为了保证药品质量,必须实施工艺验证,对于清洗操作也是一样,以科学为依据的验证是质量保证的基础之一。清洗操作是在设备安装后、换批或更换产品前必须进行的操作。清洗操作是否彻底或适当？如何决定清洗的终点？如何检定清洗的效果等等问题,过去少有人重视,往往凭经验或感觉,清洗到大概差不多,看看洗出液是...     

有机污染土壤生物修复的生物反应器技术研究进展

人类广泛的工农业生产活动常常导致土壤污染。常见的土壤污染有重金属污染和有机污染。近年来 ,世界各国开始重视污染土壤的治理。处理方式主要包括热处理 (焚烧法 )、物理及物理化学处理(洗涤 )和生物处理 (生物修复技术 )。其中生物修复技术被认为最有生命力[1,7] 。目前 ,国外采用的土壤生物修复技术有原位处理、场上处理和生物反应器。生物反应器技术能够有效地发挥生物法的特长 ,是污染土壤生物修复技术中最有效的处理工艺 ,但该技术尚处于实验室研究阶段 ,未广泛应用于现场处理。本文就国外使用生物反应器治理有机污染土壤的研究进展…     

农药污染对生物的危害

在农业生产中,农药虽然杀死了许多对农作物有害的昆虫等,为农业生产做出了贡献,但是,也产生了一些长期的、潜在性的生态影响,直接影响着生物的正常生长与发育过程。１　农药对环境的污染直接危害着生物的正常生长１．１　对大气的污染　大气中的农药污染来源于农业对病虫害的防治,其中以飞机喷洒农药危害最大。因为农药可被空气中的微小灰尘吸附而漂浮在空气中。人及动物在呼吸过程中就会把这些被农药污染的空气吸入身体,从而导致各种疾病。另外,在植物的整个生长过程中,其光合作用、呼吸作用等也离不开空气的参与,被污染了的空气…     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用

药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查程序(SOP)在药品生产管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。