生物制品原辅料及其质量控制

生物制品原辅料的质量控制是保证产品质量的重要因素,就生物制品原辅料分类及质量控制进行了阐述和归纳,并就国家对生物制品原辅料的质量控制要求进行了探讨。     

生物制品

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。根据应用对象,生物制品可以分为３类：用于人类的医用生物制品、用于动物的动物生物制品和用于...     

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合本所情况做一探讨,以利全所及新建项...     

重组DNA技术生产的生物制品的质量控制

本文回顾了医用生物制品生产中重组DNA技术的应用,并扼要叙述控制这些产品安全有效方面将采用的各种试验。主要目的在于告诉尚未生产这些生物制品的国家中的科学家和行政官员们在其质量控制和使用上的问题。     

预测：2016年FDA即将批准新药概述

2015 年全年美国 FDA 共批准 45 个新分子实体和新生物制品,本文列出了 2016 年可能获 FDA 批准的新药目录,并对具体批准日 期进行了预测。     

试议生物技术专业翻译的自我发展

试议生物技术专业翻译的自我发展冯洁（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）分类号Ｈ０５９绪言医学生物制品主要是用于各种传染病的预防、治疗和诊断。其科技工作虽然有许多内容，但目前的科研性质可分为对现有产品提高质量，改进与完善工艺，产品换代。开拓新...     

生物制品发展中的经验教训与展望

本文概括了我国生物制品事业发展中的基本经验与存在的问题并对生物制品工作的发展提出一些看法。其中的观点仅属作者个人的见解，欢迎讨论     

生物制品专刊序言

生物制品是一类预防、诊断和治疗疫病的特殊制剂。生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现。生物制品产业是整个生物技术产业的核心和热点。近年来,我国在生物制品研发方面取得了较大进步,为促进我国生物制品研究的交流,本期“生物制品”专刊集中展现了我国生物制品研究人员在预防生物制品、诊断制品、治疗生物制品领域所取得的最新进展。     

由实验动物饲料配方的经济分析谈现代管理科学在生物制品企业中的应用

由实验动物饲料配方的经济分析谈现代管理科学在生物制品企业中的应用王小兵（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）一、问题的引入健康、洁净的实验动物在生物制品企业的生产和质量检测中具有十分重要的作用。实验动物质量的优劣主要取决于营养全面、合理的饲料...     

漫谈计划免疫

世界卫生组织（ＷＨＯ）提出２０００年确保全球人人享有健康的奋斗目标，在全世界全力推广计划免疫。计划免疫是根据传染病疫情监测和人群免疫水平的调查，将各种免疫生物制品按科学的免疫程序，合理地、有计划地进行预防接种，提高人群的免疫力，从而达到控制和消灭某些...     

猴泡沫病毒（SFV）RT-nestedPCR检测方法的建立及初步应用

目的建立实验猴群及相关生物制品猴泡沫病毒（SFV）的PCR检测方法。方法选择SFV-1、SFV-3、SFVCPZ前病毒序列的pol基因同源性较高的区域设计嵌套引物对SFV-1毒种进行RT-nestedPCR扩增并克隆测序,以确定其准确性,通过验证方法的特异性和敏感性,初步应用该方法对恒河猴外周血淋巴细胞（PBLs）,常用猴肾传代细胞及猴源性生物制品进行检测。结果经RT-nestedPCR扩增出的片断与SFV-1 cDNA序列同源性达到99%,对10只恒河猴的检测结果为5只阳性,5只阴性,对常用猴肾传代细胞及脊髓灰质炎疫苗的检测结果均为阴性。结论所建立的SFV RT-nestedPCR检测方法能准确的检测出恒河猴SFV的感染情况,对控制实验猴群的质量具有重要意义。该方法可用于检测猴源性生物制品中SFV的污染情况,为保证生物制品应用的安全性提供一定依据。     

知识生物经济未来发展的建议和预测

2007年5月30日德国作为欧盟轮值主席国,在德国科隆市举办了一场生物经济国际研讨会,此次研讨会以“走向知识生物经济”为主题。主要研讨了生物科技发展动力机制生物制品、生物工艺、生物能源生物医药生物新兴技术新兴概念等六个分论题。会上,还对2030年的知识生物经济发展前景进行了展望和预测,并提出了相应的政策建议这些预测和政策建议对我国的生物经济发展十分有借鉴意义。     

SPF猪的培育、质量控制及其应用

无特定病原体(specific pathogen-free pig, SPF)猪是专为预防特定猪病来计划性生产的猪,对生猪生产、生命科学研究和生物制品研发等意义重大。本文综述了SPF猪的质量控制及国内外病原控制现状、病原净化方法,并简要介绍了SPF猪的应用和发展趋势。     

从兽用生物制品企业角度看我国SPF鸡质量控制现状

SPF鸡和鸡胚是兽用生物制品生产和检验环节的主要原材料,直接影响到产品质量和检验结果,2010年版《中国兽药典》（三部）附录《生产、检验用动物标准》明确要求,用于禽类制品毒种制备与鉴定、病毒活疫苗生产与检验、灭活疫苗检验的鸡和鸡胚应符合国家无特定病原体（SPF级）动物标准.SPF鸡的质量控制包括遗传、微生物、环境和营养四个方面,本文主要从兽用生物制品生产企业的角度,分析国内SPF鸡质控指标,结合禽用活疫苗生产和检验实践,提出对SPF鸡质量控制的思考和建议.     

我国生物制品通用名命名原则的修订

对我国生物制品通用名命名原则进行了立题研究,旨在建立和完善我国生物制品通用名称命名原则。通过分析我国生物制品通用名现状、存在的问题及新型生物药发展趋势,研究比较了国际上具有主导性的药品通用名命名体系,并参照世界卫生组织国际非专利名称(WHO INN)命名原则,在中文语言识别的基础上,对我国生物制品通用名称命名原则提出了具体的增修订意见。     

微生态制剂安全性有效性检查方法

微生态制剂安全性有效性检查方法中国药品生物制品检定所北京１０００５０袁佩娜微生态制剂在我国是近十年出现的新产品,根据国家颁布的《生物制品管理规定》和《新生物制品审批办法》等条例规定,微生态制剂是一类生物制品,对其安全性和有效性的评价应按生物制品质量要...     

医药工业中利用生物工程的展望

(一) 生物工程产业的发展预测 生物工程产业的市场规模因调查机构的不同而异(以下省去预测机构名称)。据推测,世界生物技术产品市场,1990年将达27亿美元,2000年增至400-1000亿美元。美国在这一领域已建有850个私营企业与公共机构。 据对美国480家生物技术企业的调查,1988年生物制品的销售额已达20亿美元。     

日本销售排卵诊断药

日本一公司开始销售日本基因公司开发的检测排卵的单克隆抗体诊断药(??).用于预测排卵期,治疗不育症.现在能妊娠的女性中约有10%的人不易怀孕.而且有逐年增加的倾向.这种药的潜在市场需要大约是一年有10亿日元.该公司打算第一年销售1亿日元.先销售两公司开发的妊娠诊断药“G-控制25”.将来的目标每年销售额5亿日元.     

2009年日本生物产业报告

《日经生物技术》杂志编辑部每年都要对生物制品和服务的研究开发与市场动向进行调查。本文根据调查结果对2009年日本国内的生物制品、服务市场做了测算。各种数值都是根据对相关企业、团体的采访调查、IR资料及统计资料等计算出来的。2009年日本国内生物制品及服务市场与2008年相比,减少了4．1％．金额为2．4139万亿日元。利用转基因技术生产的生物制品（以下简称转基因制品）是生物产业市场的中心．2009年的市场规模比2008年减少了10．8％,减少金额为1．5119万亿日元。如果从生物制品和服务中扣除基因工程产品．虽然增加了9．5％,但受基因工程产品市场萎缩的影响,市场总体呈负增长。     

2015 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 23 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准;临床试验;新分子实体;新生物制品