医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

专业生产全身CT的合资企业在上海开业

国内最大的医疗器械合资企业—上海西门子医疗器械有限公司开业。这家以制造“SOMATOM”系列全身CT为主的高新技术合资企业由国际最大的医疗器械生产商德国西门子公司医疗器械工程部与上海医疗器械     

国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立

日前,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心经中央机构编制委员会办公室批准后正式成立。该中心将对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的进行统一管理,进一步的完善医疗器械标准化体系,并将为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑,为公众使用安全有效的医疗器械发挥更大的作用。     

竞争情报在我国医疗器械行业的应用

阐述竞争情报与医疗器械行业竞争情报的概念与特点;分析竞争情报在我国医疗器械行业中的作用及医疗器械竞争情报的类型;探讨如何对医疗器械行业竞争情报的收集。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

在用医疗器械科学监管的几点建议

医疗器械是医疗服务中基础的装备,而对医疗器械能发发挥重要价值其决定性作用的就是医疗器械的监管,本文立足于目前医疗机构对在用医疗器械监管的现状,提出了在用医疗器械科学监管的几点建议。     

医疗器械战略研究研讨会在京召开

为全面了解国内外医疗器械研究开发的发展现状和趋势,掌握我国在医疗器械领域的优势和实力,为我国医疗器械研发和产业发展提供决策依据与方案,生物中心已于2008年初启动了医疗器械战略研究工作,并多次召开会议部署此项工作。日前,中国生物技术发展中心组织召开了医疗器械战略研究研讨会,进一步讨论了战略研究报告的相关内容。     

我国首家医疗器械电磁兼容实验室在京落成启用

电磁兼容性检测是判定医疗器械电磁骚扰与抗骚扰能力的重要技术项目,直接影响医疗器械产品、医护人员和患者的使用安全,是国际医疗器械产品安全检测的重要性指标之一。以往,由于我国尚不具备医疗器械电磁兼容实验检验能力,因而未能将这一重要安全性指标纳入医疗器械安全检测监管范围。2007年11月     

医疗器械维护管理问题及对策

针对目前国内缺乏医疗器械维护人才和管理制度落后的现状,在分析医疗器械维护管理目标的基础上,本文提出解决医疗器械维护管理问题的对策,通过建立责任制、完善管理制度、培养专业人才和加强日常管理等方法,保证医疗器械的准确性和高效性并延长寿命。     

信息

我国学者参加印度尼西亚学术会议上海医疗器械高等专科学校副校长、上海理工大学医疗器械学院副院长张学龙教授应邀于2007年7月19日至23日参加印尼“全国第6次技术设计与应用研讨会”,并在会议开幕式上作关于“全方位产学研合作面向市场培养医疗器械类人才”的主题报告。张教授从生物医学工程学科特点、发展方向和产业范围等方面论述了医疗器械产业与生物医学工程产业的关系,阐明了医疗器械类人才的培养必须走产学研合作教育之路。并重点介绍了中国上海医疗器械高等专科学校、上海理工大学医疗器械学院在产学研合作教育培养医疗器械人才的做…     

医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策研究

近几年来,随着科学技术的发展和医院规模的扩大,社会对医疗技术要求不断提高,因此,高端医疗器械和新型医疗设备需求加大,医疗器械管理与维修也需跟进。医疗器械的正常使用在医疗工作中有着举足轻重的作用,可提高医疗人员的工作效率,提升临床诊治的水平,但其在改善医疗条件的同时也存在一系列的问题,若无法保质和及时维修医疗器械,对正常医疗设备的使用具有严重影响,延误患者的就诊与治疗。目前医院医疗器械维修中存在的维修人员整体素质偏低、管理机制不健全、维修技术落后、医疗器械维修人员不足、缺乏积极性及再学习的机会、医疗器械缺乏定期保养和管理等实际问题,导致医疗器械维修效率低,本文就以上问题展开讨论,旨在为医院维修管理的制定提供参考。     

三位一体数字中医通络罐的机理及应用

"三位一体数字中医通络罐"是新设计出来的一种中医保健家用医疗器械,近些年来,随着技术的发展,保健医疗器械也更加进步。本文主要综合概述了"三位一体数字中医通络罐"与其他中医保健医疗器械性能的对比,以及市场上中医保健医疗器械的发展情况。     

在用医疗器械风险管理问题探讨

随着医学的不断发展,人们对医学的重点度也在不断提高,随之而来的就是对医疗器械的应用,作为医学进步的辅助手段,医疗器械发挥着不容忽视的作用。本文将对在用医疗器械风险管理问题进行研究,希望可以进一步促进在用医疗器械风险管理效率的提高。     

廿一世纪上海医疗器械发展方向研讨会召开

上海医疗器械集团与上海市生物医学工程学会于1999年6月15日在科学会堂联合举办《廿一世纪上海医疗器械发展方向研讨会》。出席会议的有上海市医药局、医药(集团)总公司、医疗器械集团、医疗器械(集团)有限公司、医疗器械行业协会、学会全体理事和各专业委员会正副主任及部分高等     

医疗器械特色图书馆开展企业竞争情报服务初探

阐述医疗器械竞争情报的概念与类型;分析了我国医疗器械行业竞争情报工作的现状和医疗器械特色图书馆开展竞争情报服务的优势及存在问题;提出竞争情报服务的模式和内容。     

2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流,同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作,2010年9月7～10日,中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。     

抑制蛋白酶体的多发性骨髓肿瘤治疗药审查报告

背景介绍 在日本,医药品、医疗器械批准审查的实际业务由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）实施。由于医药品、医疗器械带有与人的生命直接相关的危险．因此从全世界来说,医药品及医疗器械在上市前必须要经过官方的认证。PMDA是相当于美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医药品管理局（EMEA）的机构。     

失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用初探

失效模式与效应分析法(FMEA)是一种控制风险的管理方法,将其应用到医疗器械的处理过程中,可以从很大程度上提高医疗器械的质量。失效模式和效应分析法是通过构建FMEA团队的方法,对医疗器械可能出现的失效模式进行评估和分析,并将其高风险的因子一一列出来,从而制定相应的改进措施,降低医疗器械处理流程中的失效风险,从整体上提高医疗器械的质量,保证病人的生命安全。本文针对失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用进行了初步探究。     

真实世界证据与医疗器械监管决策支持

近年来,我国关于真实世界的研究进展受到广泛关注,相关监管政策规定也在日益完善,但是有关医疗器械领域的文献并不多见。从国内外真实世界研究监管法规的政策背景出发,结合真实世界数据在医疗器械临床评价的应用情况,重点探讨真实世界证据用于支持医疗器械监管决策的关键要素,同时提出面临的机遇与挑战,以期为推动真实世界证据用于支持医疗器械监管决策提供参考。     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面