我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径

我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。     

生物仿制药现状与发展趋势分析

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药,生物药通常分子量大且结构复杂,因而生物药的仿制往往难度较大,是系统工程,涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒;加上生物仿制药在审批过程中不仅需要临床Ⅰ期的药效和药代动力学试验来证明生物等效性外,还需要临床Ⅲ期试验来证明生物仿制药大范围使用后的疗效、不良反应、药物间的相互作用等,因此生物仿制药的研发成本较化学仿制药高,研发周期和审批周期也相对较长。     

生物药和生物仿制药三维构像的指纹化分析

云桥生物技术公司最近开发的蛋白质构象矩阵ELISA技术(PCA-ELISA)能从分子水平上系统、灵敏并且快速的分析蛋白质药物的三维构象。最近美国的《医疗保健法》需确认为仿制药的审批和商业化指明了道路,届时将引起目前已上市的主要的生物药间的激烈竞争。如何保持生物仿制药与原创药的高度相似是目前生物制药产业所面临的巨大挑战,而争论的焦点集中在仿制药与原创     

纳米铁制剂仿制药的研发探讨

缺铁性贫血已经成为影响人类健康的重要疾病之一,补铁是临床上治疗铁缺乏症的主要手段。自1949年第一个纳米铁制剂——蔗糖铁注射液(Venofer~?)被用于治疗铁缺乏症上市以来,世界范围内已批准上市多个纳米铁制剂及其仿制药。纳米铁制剂一般由铁核和不同的碳水化合物外壳组成,铁核、不同的碳水化合物外壳及其相互作用共同决定了纳米铁的体内行为。由于纳米铁制剂属于一种非生物复杂药物(NBCD),活性成分的结构和特征不能被完全表征,其生产、储存和临床应用都可能影响其有效性和安全性,这对纳米铁制剂仿制药的研发、生产、质量控制及上市后的监管等都提出了巨大挑战。通过介绍纳米铁制剂的结构、理化性质、作用机制和临床应用情况,分析了从生产到临床使用过程中可能影响纳米铁制剂的安全性和有效性的潜在因素,以期为纳米铁制剂仿制药的研发提出建议。     

2015年生物仿制药市场规模将达37亿美元

英国知名的行业分析公司Datamonitor的研究显示,到2015年生物仿制药（biosimilars）的全球市场规模将由2010年的2．43亿美元增长到37亿美元。     

药物经济学在仿制药一致性评价中的运用

药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础 上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。     

单克隆抗体仿制药物的结构分析策略

市场高达数千亿美元的单克隆抗体药物即将结束专利保护期,这对发展中国家产业升级,提高国民医疗水平,都是一次难得的战略机遇。然而,单抗类蛋白仿制药的研发与质控工作难度巨大,必须使用液相色谱-质谱联用技术进行分析。针对单抗仿制药结构必须进行的分析项目(氨基酸序列表达正确性、糖基化修饰形态相似性、以及高级结构统一致性)的液质分析方法进行了系统介绍。此外还就分析工作效率及质控过程的法规依从问题予以讨论。     

仿制药一致性评价中有关物质研究的思考

有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性。文章梳理了 仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其 意义,探讨杂质限度的确定原则与方法。     

浅析我国海洋生物制药现状及发展策略

我国海洋资源十分丰富,海洋生物制药开发利用前景广阔。该文通过文献研究法列举了我国海洋生物制药产业目前在研发与利用方面所取得的成果,分析了我国当前在海洋生物制药发展存在的问题,提出了从人才、技术、环境等方面进一步发展我国海洋生物制药产业的相关策略。     

试论我国环境影响评价制度现状与发展完善策略

本文从环境影响评价制度立法、环境利益归属及环评报告的编制与审批方面的现状分析入手,探讨了我国环境影响评价制度的发展完善策略。     

中国鸟类生态学的发展与现状

中国鸟类生态学的发展可分三个阶段 :2 0世纪 3 0年代至 5 0年代末的萌芽期 ;60年代初至 70年代末的成长期 ;80年代以来的蓬勃发展期。 1 990年以来 ,繁殖是我国鸟类生态学的最主要研究内容 ,论文数量比例占 2 3 5 3 % ;行为、栖息地、群落和迁徙等方面的研究有明显增长 ;鸟类食性研究的关注程度下降。本文对繁殖、行为、栖息地、种群和群落内容研究现状进行详细分析 ,并提出了今后中国鸟类生态学研究与发展应予以关注的问题     

我国农业生物技术及其产业化发展现状与前景

目前中国农业生物技术研究的某些领域已处于国际领先水平,现代农业的发展迫切需要农业生物技术的支撑,农业生物技术产业化发展已是大势所趋.综述了中国农业生物技术研究及其产业发展的现状,在此基础上提出了相关发展对策与建议,并对未来农业生物技术及其产业的发展前景进行分析与展望.     

转基因水稻的生物安全性问题及其对策

利用DNA重组技术将外源基因导入栽培稻创造转基因水稻的方法为提高水稻产量、抗性和品质,解决日益增长的人口和粮食紧缺矛盾以及农业可持续发展开辟了一条崭新的途径。由于稻米在我国食物结构中的重要性和水稻起源的特殊地位,按照人类意志创造的转基因水稻可能对人类健康和生态环境造成不可预料的灾难,因此,转基因水稻安全性问题已成为人们关注的焦点。本回顾了转基因水稻的研究进展,分析了转基因水稻可能产生的食品安全隐患及其可能对栽培稻其它品种、野生稻和稻田杂草以及非靶生物造成的危害,从现代科学技术的正副效应出发,客观地分析了转基因水稻的利弊关系,并针对转基因水稻的潜在危害提出了相应的对策。     

传染病医院住院部医院感染管理现状及对策

目的：对传染病医院住院部感染管理的现状进行探讨分析,并研究相应的对策。方法：根据卫生部颁布的《医院感染诊断标准》对我院患者进行调查统计,重点对2009、2010、2011年的住院患者的感染率以及患者感染部位进行回顾性统计分析。结果：2009、2010、2011年医院感染率分别为3.07%、2.94%、3.05%。且这三年中,患者感染部位以呼吸道与腹腔为主。结论：通过切实加强传染病医院的医院感染的管理、监督以及控制,有效阻断了医院的院内所存在与潜在的传染源,从而有效降低了患者因医源性感染而患病的几率。     

黄羊生物学研究现状

黄羊属偶蹄目牛科原羚属,是内蒙古草原上经济价值高,数量大的一种特有蹄动物,对黄羊的生物学研究主要涉及到分,形态学描述,分布,种群数量变化,食性,活动规律,繁殖,种群结构及动态和保护等方面。     

中国外来入侵植物研究现状及存在的问题

生物入侵是当今各国发展的一大挑战,特别是像中国这样的发展中国家。然而,我们对外来入侵种的本底资料还很不清楚,更缺乏相关的深入调查;对生物入侵所造成的生态和经济影响还没有引起足够的重视,同时也忽视了盲目引种可能带来的各种危害。本文在文献调研的基础上,从外来植物的入侵历史和文化、中国外来入侵植物的调查现状、外来植物入侵对生态安全及经济的影响等方面进行了全面系统的总结,并提出了中国外来入侵植物研究领域存在的问题及应对措施。     

国内生物样本库建设现状分析与对策探讨

?????? 生物样本库既包括生物样本实体也包括样本的相关信息,生物样本库的建设逐渐被全球所重视。中国拥有庞大的临床样本资源,如果能把这些宝贵的资源收集起来,合理利用,势必能为医学研究创造无限价值。文章描述了国内外生物样本库的建设情况,提出了关于我国生物样本库建设的一些建议。

     

云南省西双版纳州南拉河鱼类组成及其现状

分别于2008年1月和5—6月对位于中国西南边陲的中缅界河——南拉河进行了鱼类资源调查。从野外调查结果及文献资料得知,南拉河共有鱼类42种,隶属4目14科34属。鲤形目的鱼类最多,共有27种,占总种数的64.3%;鲇形目和鲈形目均为6种,占总种数的14.3%;合鳃鱼目2种,占总种数的4.8%。其中,丝尾鳠（Hemibagrus wyckioides）被列入《中国物种红色名录》。疑似分布种类——长丝鱼芒(Pangasius sanitwangsei)被列入《中国濒危动物红皮书》和《中国物种红色名录》。南拉河鱼类区系是以喜温的“老第三纪类群”中的热带河平原鱼类为主要成分的,为典型的东南亚热带鱼类区系类型;以底栖鱼类和杂食性鱼类居多。导致南拉河鱼类现状的原因主要为水质污染、过度捕捞、外来种的影响。     

我国公立医院公益性财政补偿现状与对策

目的 分析我国目前的公立医院公益性财政补偿现状,为完善新医改后的补偿机制提出建议。方法 采用描述性分析方法,对当前现状进行剖析。结果 我国公立医院公益性财政补偿存在政府投入不足、不合理、不到位,补偿机制不完善等问题。结论 可通过规划卫生资源、调整医疗收费、推广成本核算等方式加以改善。     

柯氏鼠兔在东昆仑山的生存现状

１９９９年６￣７月,对东昆仑山柯氏鼠兔的分布状况、栖息生境、生存现状及繁殖等内容做了调查,结合所掌握的资料,首次对该物种的生存现状做了初步的分析。