今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理

卫生部近日表示 ,他们将不再管理一次性使用医疗用品 ,原本由两家共管的这种医疗用品今后只由国家食品药品监督管理局 (SFDA)管理。一次性使用医疗用品曾长期处于双重管理状态。《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《消毒管理办法》等不同的法规和部门规章都对此规定 ,但多头管理反而不利于管理 ,因此 ,卫生部决定 :一次性使用医疗用吕不再纳入《消毒管理办法》管理 ,取消卫生行政部门对一次性医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度一次性使用医疗用品改由SFDA一家管理…     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

惊涛拍岸——《地质学原理》读书笔记（二）

<正>莱伊尔之中文译名·阅读原文《地质学原理》(以下都简称为《原理》)的作者,为英国著名地质学家,其名为Charles Lyell,本书译为"莱伊尔"。周邦立、周国信译的英国著名博物学家查尔斯·达尔文著的《一个自然学家在贝格尔舰上的环球旅行记》(以下都简称为《环球旅行记》)中则把莱伊尔译为"赖尔"。徐邦梁先生主编的《普通地质学》在"绪论"中写道:"英国地质学家莱尔(1791-1875)提出‘现在是了解过去的一把钥匙’……"你看,他又译为"莱尔"。     

上海森松制药-瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

针对新版GMP的实施,为加快国内制药企业与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司与森松集团法玛度森松公司于2011年10月在上海举办了"医药工程技术交流研讨会"。本次会议内容以GMP法规解读、实用案例介绍以及实践技术交流为主,旨在提高与会者对US FDA、cGMP、欧盟GMP、WHO GMP以及SFDA GMP的了解,促进医药企业制药装备的改     

2012年下半年国家食品药品监督管理局公告要求加强安全性管理的药品

2012年下半年国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了医师和患者应严格关注临床使用安全性,或相关制药企业需修订使用说明的以下若干种药品,以确保用药安全。左炔诺孕酮片SFDA对左炔诺孕酮片非处方药说明书中"不良反应"、"注意事项"和"禁忌证"等相关内容进行了修订和完善。其中,"不良反应"项为:1)可见月经改变,多数表现为服药当月的月     

局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监     

关于GMP及其实施

<正> 本文系为我所举办GMP学习班提供辅导材料写成。文中参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》,世界卫生组织GMP,世界卫生组织第1号生物制品规程(生产单位和检定实验实的基本要求)及有关资料,对GMP的基本知识作了粗略介绍,并就生物制品实施GMP管理问题提出希望。所述内容或有不妥,请以卫生部有关文件为准。应本刊主编建议现予发表,供有关同志参考。     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

关于深圳市污水排海工程的意见

深圳市污水排海工程,是一项既不经济,又会造成污染的工程。为了节约国家资金,切实保护海洋生态环境,特提出以下意见。 (一) 深圳市污水排海的问题,有关单位于1984年7月提出《深圳市城市污水排往珠江口的可行性研究》(以下简称《可行性研究》),1986年改为《深圳市水污染控制规划研究》(以下简称《规划研究》),1989年11月又提出《深圳市污水排海工程环境影响评价报告》(以下简称《报告》)。《(可行性研究》计算排海污水为35.5万吨/天,由罗湖、上步区污水处理厂到南头区约24公里,中间设置七座提升泵站,连同一级污水厂、污水     

2005年SFDA的新规定和批准的新生物技术药物

2005年国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品监管工作采取了一系列新举措,及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,逐步强制施行GLP规范,大力推动《疫苗流通和预防管理条例》,施行疫苗批签发管理制度.进一步完善新药审评机制,于2005年11月制定发布了《药品特别审批程序》,加快了突发事件的新药评审速度等。     

中国医疗器械工业公司改革现行医疗器械鉴定方式

中国医疗器械工业公司,中国生物医学工程学会,在五月八日联合发出《关于在医疗器械科技成果鉴定中试行技术评化办法的通知》,通知强调去年中国医疗器械工业公司下达,《医疗器械科技成果鉴定管理办法》后,鉴定工作加强了管理,取得了一定效果,但在鉴定形式上,仍然沿袭了过去的鉴定会形式,存在着重形式,不重视效果,缺乏客观性,严肃性,公正性等弊端,亟需改革。因此,为了提高鉴定工作的公正性和科学性,充分考虑学术团体专家云集,科学公正,     

关于部分产品分类界定的通知

6月 13日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监械 [2 0 0 3]95号文印发了《关于部分产品分类界定的通知》。通知称 ,近期 ,国家食品药品监管局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 :一、辐照生物羊膜 :用作眼科护创敷料 ,作为Ⅲ为医疗器械管理。二、麻醉剂助推器 (不含针头 ) :不与麻醉药筒中的药液接触 ,作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪 :对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 ,不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管 :作为Ⅱ类医疗器械管理。五、…     

更正启示

<正>《生物技术世界》杂志2015年第12卷第6期242页上的"关于中小型制药企业GMP实施的探究"一文作者姓名应为:李丽珍,杨鑫。     

2011年CFPF公益支出占上年总收入97.51％从第三方年度检查看基金会成长

2012年2月15日,国家民间组织管理局发出《民政部关于做好基金会2011年年度检查工作的通知》(以下简称通知).通知指出,近年来,随着社会不断进步,以基金会为代表的公益慈善组织发展迅速,并逐渐发挥重要作用,引起社会公众广泛关注.对基金会规范运作及信息公开透明提出了更高要求.通知还强调,要加强对基金会业务活动,特别是重大公益活动、接受捐赠情况、信息公布情况等的检查.     

《昆明-蒙特利尔全球生物多样性框架》核心目标与我国的保护行动建议

在中国作为主席国的引领下,联合国《生物多样性公约》(以下简称《公约》)第十五次缔约方大会(以下简称COP15)第二阶段会议通过了62项决定,特别是达成了以变革理论为基础的《昆明-蒙特利尔全球生物多样性框架》(以下简称《昆蒙框架》),为全球生物多样性治理擘画了新的蓝图。该文就《昆蒙框架》的三个核心目标——保护地“3030目标”、资源调动、遗传资源数字序列信息进行解读,对保障《昆蒙框架》落地的相关决议进行简要介绍,并就我国未来的保护行动提出了相关建议:(1)加强生物多样性保护的主流化;(2)进一步制定详细的保护计划,明确保护区域的范围、目的和管理措施,并落实实施计划的责任部门和具体措施;(3)根据框架目标的监测要求,制定可操作的指标体系和监测计划;(4)继续加强生物多样性保护的意识和教育,提高公众对生物多样性保护的认识和重视程度,促进全社会的可持续生产和可持续消费;(5)大力推进国际合作,在更大尺度上探索和促进基于自然的解决方案,寻找对自然产生正面、积极效果的经济和社会发展路径。