先进递药技术创新研究和专利保护

随着我国医保范围的扩大,保障全民用药安全、有效、经济成为医药领域的重大课题,针对制药企业如何在有效降低药品费用的基础上,让老百姓及时使用全新开发的特效药物成为全行业面对的巨大挑战。目前国内外成功开发全新化合物药物单体的难度不断提升,新药研究费用大幅度增加．新药研发周期持续延长,使得我国新药研发面临前所未有的冲击和考验。     

印度制药外包（CRO）两极分化

当今的制药企业正处在两难境地，一方面新药批准数停滞不前．另一方面研究开发费又不断增长。在销售额得不到增加的情况下，为了创造利润就只有削减经费开支。如果说合并和收购后的大量裁员成了理所当然的既成事实的话，那么关闭独自经营的研发据点到成本低的中国、印度建立海外研发基地则已经成了趋势。     

天津自主研发成功国家Ⅰ类抗癌新药

5月29日,天津市医药集团对外宣布,该集团生产研发抗肿瘤药物的重点制药企业太河制药有限公司,历经20年艰苦研制,终于研发成功拥有自主知识产权。本市第一种国家Ⅰ类抗癌新药注射用盐酸博安霉素。     

2014年全球新药研发报告——第二部分：趋势和挑战（Ⅳ）

2014 年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至2014 年12 月23 日,全球共有55 个新的化学药物和生物制品首次进入市场, 另有29 个重要的延伸性新药获批,还有19 个药物首次获批,但尚未来得及上市。此外,在传统的年底冲刺期间,一些国家的监管机构在 年底最后一刻还批准了其他一些药物,因此,这些获批药物未能被收录在内,所以2014 年实际获批的新药数量应该大于前面提到的数字。 除了新药的成功开发、注册和上市外,还有其他一些可反映整个行业现状和发展趋势的风向标,例如,监管机构采取新措施以刺激难治性 疾病药物的开发、制药公司定期并务实地对其研发项目进行甄选以及通过并购整合研发管线、投资项目和销售队伍。     

现代科学研究中药的先驱—张昌绍

作为世界上人口最多的国家, 中国对药品有很大的需求. 与此形成鲜明对照的是, 中国极少研发出可以占领市场份额的原创性化学药物, 到今天仍以仿制药为主, 有些重要疾病还依赖进口药品. 在新药研发方面, 国家近年投入大量经费, 既为人民需求、也为经济发展. 因此, 了解中国近代药物研发历史不无裨益.     

全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

2012年全球新药研发报告——第二部分：攻克制药/生物技术行业难关（续Ⅳ）

正如《2012年全球新药研发报告》第一部分所提及的,2012年有大量药物获得批准;而在上市新药中,相当一部分是用于治疗发病率较低的一些疾病的孤儿药。虽然这些药物不会成为“重磅炸弹”产品,但对于小范围的患者来说却是一大福音。这一发展方向顺应了制药业从通用型“重磅炸弹”药物生产转向个体化药物研发的趋势。许多制药公司将其作为解决专利悬崖问题的策略,原因在于2012年有大量专利到期药物都作为仿制药获批。该报告的第二部分总结了新药、生物仿制药及新上市的化学仿制药的新进展,以及制药行业内部如何通过战略性调整巩固其市场地位,如通过兼并并购、子母公司与产权转让等努力获得领先地位。这部分还包含了大量便于快速查阅的数据图表以及制药行业内的战略性调整的大致介绍。更多详细信息,例如作用机制、研究现状、药理学研究、药动学研究、临床研究发现及更新信息等可以查阅Thomson Reuters IntegritySM 和 Thomson Reuters CortellisTM数据库。     

第五期全国医药技术管理高级培训班即将举办

新药项目技术评估与可行性分析是制药企业、新药研发和投融资机构等进行研究立项、技术转让．技术开发、技术投融资,以及申请政府科技立项和产业化投资等活动中一项非常重要的关键性工作。因此,如何对新药项目进行科学、合理、有效的技术评估与可行性分析,遴选出真正具有竞争优势项目,充分把握最有利的先机,降低技术经营成本和风险,是当前全球以技术驱动型市场为特征的广大制药企业和新药研发机构制定技术发展战略和经营管理决策的重要课题。     

军事医学科学院药物毒理学研究30年回顾

军事医学科学院的药物毒理学研究源远流长、与时俱进,经过近30年的积累与发展,已建立一整套服务于新药发现、临床前开发、临床实验及上市后监督再评价等完整研发链条的药物毒理学研究体系和学科群,涵盖新药早期发现毒理学、非临床安全性评价以及药物毒性作用机制研究等内容,通过与新药研发体系中其他学科互动与协作,为军事医学科学院乃至全国的新药研发提供了良好的非临床安全性评价的技术平台和保障.     

2003年美国FDA批准的新药

20 0 3年美国共有 35个新药获得FDA批准投入使用。这 35个新药中包括 2 1个新分子实体 (Newmolecularentities,NMEs)和 14个新生物制剂。NEMs按疗效分类 ,主要有抗感染药物 6个 (占 2 8 5 7% ) ,肿瘤治疗及辅助用药 5个 (占2 3 18% ) ,其他类药物共 10个 (占 4 7 6 2 % )。根据FDA对疗效类别的分类 ,共有优先推荐类 (P类 ) 9个和与已上市药物疗效基本相似类 (S类 ) 12个 ,其中包括 3个罕见药物 (O类 ) ,见下表。表　 2 0 0 3年美国FDA批准的新药新药通用名称 (商品名 )研发企业主要适应证批准日期 (日 /月 )疗效类别抗感染类药物Ata…     

2023年新药研发发展现状与未来趋势

新药研发是制药行业的核心活动之一,成功发现和开发对疾病具有疗效的新药物需要跨学科的合作、大量的投资和对创新的不断追求。近年来全球新药研发竞争格局不断加速演变,我国众多创新药企寻求深层次变革与转型发展,并加快拓展海外市场。2023年,全球获批上市的创新药数量持续增长,同比增长17%,临床研究管线数量亦不断扩大;生物技术和基因疗法的发展日新月异,罕见病药物研发逐渐增多,免疫疗法领域研发取得显著成果。本研究从创新药物的类别和研发新格局等角度出发,对2023年新药研发发展态势进行梳理与总结,并展望未来发展趋势。     

2009年FDA批准新药分析

2009年美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了25种新药,包括19神新分子实体和6种新生物制品,诺华成为最大的赢家,共有4个新药在2009年度被批准上市,强生和葛兰素史克（GSK）各有两个（图1、表1、表2）。相比2008年度的25个略有增加,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比,其差距仍然很大。     

醋氯芬酸原料药及制剂高技术产业化

醋氯芬酸原料药及制剂高技术产业化示范工程是国家发展与改革委员会2004批准支持的高技术产业化示范工程，资助1000万元人民币中央补助资金。本项目承担单位是东盛科技股份有限公司。东盛科技股份有限公司是1996年在上海证券交易所挂牌上市的股份制企业，公司前身为青海同仁铝业股份有限公司。公司注册资金1.8亿元人民币，是一个集新药研发、生产、营销及代理为一体的高科技企业。东盛科技股份有限公司下属及控股企业有东盛科技股份有限公司制药一厂、东盛科技·启东盖天力制药股份有限公司、陕西东盛医药有限责任公司、青海制药集团有限公司。本项目现处于建设期内。[第一段]     

蛋白质结构信息内蕴含商机

武田制药公司投入大约21亿人民币收购美国Syrrx公司。日本最大的制药公司出资收购这家解析蛋白质立体结构的风险企业，表明了武田公司为推进新药研究而重视对立体结构信息利用的姿态。其他制药企业也开始积极将结构信息应用到新药开发中去。另一方面，一些风险企业也以自主研发的技术为王牌进军蛋白质结构解析的商业领域，新药研制的事业基础得到不断巩固，已有不少成功的例子。蛋白质立体结构信息这个技术瓶颈的解决，终于使停滞不前的基因组新药开发动起来。[编者按]     

2017 年 1 月美国和欧盟新批准药物概述

2017 年 1 月,美国和欧盟共批准 20 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 1 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 1 月,美国、欧盟和日本共批准 25 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

绿叶制药：创新驱动发展

先后承担国家“重大新药创制”科技重大专项、国家“863”计划等各级项目50余项,年销售收入的10％投入自主研发,首创国内产学研一体化“双薪双体制管理”的新药研发模式……绿叶制药集团这家以研发为基础的专业制药公司,自1994年成立以来,坚持把科技创新作为企业发展的驱动力,如今,已走出一条独具特色的自主创新实践之路。     

互动药物研究现状与发展态势

医药是关系到国计民生和保持中华民族核心竞争力的头等大事．然而中国目前的制药工业水平与中国的大国地位极不相称。寻找适合于中国医药研发现状的新药研发策略成为当前一个时期紧迫而又重要的方面。传统的新药发现模式往往是从一个已知的生物靶点开始,通过筛选来发现针对这一靶点的特异性药物。     

2015 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 23 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准;临床试验;新分子实体;新生物制品     

2014 年美国仿制药市场研发动态（I）

本期报告介绍了2014 年第1 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。