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在对凝血酶精制、制剂配制、稳定剂选择和冻干工艺试验、冻干制剂稳定性等进行了一系列的试验之后,建立了凝血酶冻干制剂的活性单位检测方法,得到了凝血酶冻干制剂(速效局部止血药200 IU/m l和500 IU/m l)的试制结果。在选定的制造工艺条件下,连续生产三批,经甘肃省药品检验所检定结果,无菌试验合格,单位含量合格并相当于标示量的100%~140%,比活高于10 IU/mg,残余水份含量低于3%,制剂质量均达到2005版药典标准的要求。凝血酶冻干制剂的稳定性良好,37℃保存三个月后标示量下降在10%以内。 相似文献
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应用鼠-鼠杂交瘤细胞技术建立了三系稳定分泌抗重组人α2a型干扰素(rHu-IFN-α2a)单克隆抗体细胞系1A5、1B5和27A7。细胞连续传代和在液氮中冻存后复苏,分泌抗体能力不变,并且维持在较高水平,细胞培养上清效价1∶256~1∶4096,腹水1∶26×105~1∶27×108。Ig亚类测定,1A5和1B5McAb为IgG1,27A7为IgG2a。三系McAb均识别rHu-IFN-α2a和-α2b,与rHu-IFN-α1和正常大肠菌体裂解液无反应。竞争ELISA试验,三系McAb分别针对rHu-IFN-α2a上三个不同表位。同McAb建立双抗体夹心ELISA对rHu-IFN-α2a和-α2b均可检测到150pg/ml,约10IU/ml的敏感度。用提纯的单抗制备亲和层析柱,单抗偶联率95%以上。三系单抗亲和层析柱均可将粗制rHu-IFN-α2a提纯到97%以上纯度。平均回收率为:1A5单抗柱902%,1B5单抗柱953%,27A7单抗柱947%。比活性平均值依次为194×108IU/mg,197×108IU/mg和164×108IU/mg,残余鼠IgG量均符合规程要求。纯化rHu-IFN? 相似文献
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对保存温度分别为37℃、2-8℃、18-22℃,保存时间分别为1年、1.5年、2.5年的血源乙型肝炎疫苗进行了效力稳定性试验。结果表明,37℃保存4周经效力测试已无活性存在,而2-8℃、18-22℃保存1年、1.5年、2.5年的疫苗经效力试验测定,2-8℃试ED50/参ED50比值可达1.05-2.74,2.5年后比值仍可达1.05-1.67,保持在合格限以上。但18-22℃试ED50/参ED50比值为0.78-1.52,其活性已下降。试验结果表明血源乙型肝炎疫苗在2-8℃保存的疫苗稳定性良好,其有效期至少在2.5年以上。 相似文献
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【背景】目前,用以降解园林绿化废弃物中木质素的菌剂多为液体菌剂或固体菌剂,鲜有对粉状菌剂的研究。【目的】研制高活性冻干菌粉,提高其冻干存活率并优化其工艺,以解决液体菌剂或固体菌剂在运输、储藏及使用上存在的问题。【方法】以一株木质素降解菌构巢曲霉(Aspergillus nidulans)为研究对象,利用真空冷冻干燥法制备冻干菌粉。以菌株的冻干存活率为评价指标,通过单因素试验筛选适于菌株冻干过程的保护剂种类及浓度梯度,再通过正交试验优化冻干菌粉复合保护剂配方。获得配方后,进一步探究冻干菌粉的复水条件和储藏条件。【结果】保护效果较优的4种保护剂成分经复配后对冻干存活率的影响顺序为蔗糖>葡萄糖>脱脂乳粉> α-乳糖。经优化后的保护剂配方以蔗糖15%、葡萄糖1%、α-乳糖10%、脱脂乳粉1%为最佳;复水条件以生理盐水为溶剂,复水30 min为最优。在此条件下制备和使用冻干菌粉,菌株的冻干存活率可达83.33%,有效活菌数可达1.2×1010 CFU/g。最佳储藏温度为-20 ℃,在此温度下保存28 d后,菌粉活性无明显下降。【结论】该研究获得的制备和储藏构巢曲霉冻干菌粉条件,具有菌株损失率低、可长时间保存的特点,对推进木质素降解菌在实际生产中应用具有积极作用。 相似文献
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bcl—2和IL—1和TNFα表达的调节作用初探 总被引:1,自引:0,他引:1
通过将反义bcl-2基因转梁于U937细胞,建立了Bcl-2蛋白表达受抑的U937细胞模型,证实了模型细胞的增殖和存活表型授课和线菌素D-结晶紫试验和ELISA检测表明模型细胞上清中TNFα的活性和含量无明显变化,小鼠胸腺细胞增殖试验表明模型细胞上清中IL-1活性升高,提示bcl-2的表达对TNFα的表达无明显影响,但可能在一定程度上抑制了IL-1的表达或活性。 相似文献
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冻干神经生长因子活性稳定性试验研究 总被引:6,自引:1,他引:5
用不同的物质作保护剂冻干纯化鼠神经生长因子,经检定以人血白蛋白作为赋形剂和保护剂冻干神经生长因子制品外观洁白细腻,结构强度良好,生物活性符合要求,残存水分低于3%。采用留样观察法检测其稳定性,将制品放置4℃~8℃,在0、0.5、1、2、3、6、9、12、18、24、25个月分别测定其各自的活性。结果表明神经生长因子冻干制品在4℃~8℃保存,25个月仍然保持原有生物活性 相似文献
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干扰素α—2b的高效表达及原核增强子效应研究 总被引:5,自引:0,他引:5
本文利用含原核增强序的表达载体pBV321对干扰素α-2b片段进行了高效表达,获得了比原表达载体高10倍的抗病毒活性,经纯化获得了电泳纯的表达产物。此外,还利用pAT153代替pB321,构建了带有和不带有原核增强序列的两种表达干扰素α-2b的质粒,对原核增强序列的增强效应进行了比较,结果表明原核增强序列px使干扰素α-2b的表达活性提高了14倍。 相似文献
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Cu对中国林蛙蝌蚪的急性毒性 总被引:19,自引:1,他引:18
试验测定了不同温度条件下Cu2+对中国林蛙蝌蚪的急性毒性.结果表明,在水温为9~13℃、18℃和24℃条件下,Cu2+对10d龄中国林蛙蝌蚪96h的LC50分别为5.01、3.80和2.99mg·L-1,致死阈浓度分别为4.0、2.5和1.6mg·L-1,而在96h内的无可观察效应浓度分别为2.5、1.6和1.0mg·L-1.18℃条件下Cu2+对20d龄中国林蛙蝌蚪的96hLC50为2.17mg·L-1. 相似文献
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梨头霉11α—羟基化制备16β—甲基—11α,17α21—三烃基孕甾—1, … 总被引:3,自引:2,他引:1
选育到一株对16β-甲基-17α,21-二羟基孕甾-1,4=-二烯-3,20-二酮(Ⅱa)11α-羟基化活性强的梨头霉A28菌株,并发现底物21-乙酰化(Ⅱb)可明显提高11α-羟工 能力。在适宜的转化条件下,11b投料浓度0.5%,产物16β-基11α,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮(Ⅲ)收率为73%,结构经波谱分析确认。 相似文献
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优选了人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制剂的冻干工艺。通过电阻法测定共晶点,再采用正交试验法,对预冻温度、主要干燥温度、主干燥时间、解析温度与真空压力等进行研究以优选冻干工艺,得到最佳的冻干工艺:-40℃预冻1.5 h;主要干燥温度从-40℃升温至-33℃,再从-33℃升温至0℃,总耗时36 h,真空压力为30 Pa;解析温度维持在35℃,真空压力为5 Pa,于终点测试压力无变化时结束。由于该工艺冻干出的人凝血因子Ⅷ制剂符合《中国药典》3部该项下的质量要求,经验证该冻干工艺能够应用于人凝血因子Ⅷ制剂的大规模生产。 相似文献
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《微生物学免疫学进展》2017,(6)
目的验证注射用A型肉毒毒素(商品名:衡力)成品的稳定性。方法依据《中华人民共和国药典》2010版(三部)(简称《中国药典》)各论中注射用A型肉毒毒素成品检定标准,对注射用A型肉毒毒素成品进行稳定性长期试验(2~8℃)、加速试验(25±2)℃、高温试验(35±2)℃;同时监测在低温(-5~-20℃)冻存条件下药品到有效期终点时的质量稳定性数据及复溶后的质量稳定性数据;采用趋势分析和批内批间变异系数分析药品的稳定性。结果该药品在3年有效期内(2~8℃)保存,各项质量指标的检测结果均符合要求,批内、批间一致性亦符合要求;在室温保存条件(25±2)℃,6个月和高温(35±2)℃,15 d情况下,药品的各项质量指标同样符合《中国药典》的标准。药品在低温冻存(-5~-20℃)条件下至有效期终点,其关键质量指标均符合标准。药品复溶后在2~8℃保存6 d,其效价持续稳定,无菌检查合格。结论注射用A型肉毒毒素在≤8℃条件下保存的有效期为3年,在室温连续保存期限为6个月,高温条件连续保存时限为15 d。药品复溶后在2~8℃无菌条件可保存6 d。 相似文献
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为了探讨抗氧化剂对造血干细胞在低温条件下损伤的防护作用,将小鼠骨髓细胞置于4℃条件下保存,观察在保养液中加入不同浓度的Cu、Zn、SOD对细胞死务的防护效果和马血清对细胞回收率的影响。结果表明,含20%的马血清保养液中加入SOD1.65U或0.165U/ml,保存3天,CFU-GM、CFU-E、CFU-Meg、CFU-Mix的产率分别为对照组的6.2、2.6、2.9、4.0和5.1倍。明显提高了造 相似文献
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为了探讨抗氧化剂对造血干细胞在低温条件下损伤的防护作用,将小鼠骨髓细胞置于4℃条件下保存,观察在保养液中加入不同浓度的Cu、Zn、SOD对细胞死伤的防护效果和马血清对细胞回收率的影响。结果表明,含20%的马血清保养液中加入SOD1.65U或0.165U/ml,保存3天,CFU-GM、CFU-E、BFU-E、CFU-Meg、CFU-Mix的产率分别为对照组(不加SOD)的6.2、2.6、2.9、4.0和5.1倍,明显提高了造血祖细胞的活存率,其中CFU-GM和CFU-Mix达到保存前水平。SOD的有效作用机理不是对造血祖细胞增殖调控作用,而是防护了细胞的死亡。这可能与其清除过氧自由基的抗氧化作用有密切关系。 相似文献
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目的:制备重组人干扰素α2b阴道泡腾片,并对其质量和局部用药安全性进行研究。方法:将重组人干扰素α2b经制粒干燥,用酸、碱分开制粒法制备重组人干扰素α2b阴道泡腾片,按照《中国药典》对其性状、重量差异、崩解时限、pH、干扰素效价、水份含量、稳定性以及局部刺激性进行了考察。结果:本品处方、工艺合理,制备过程对干扰素生物活性影响较小;制剂质量符合规定,在4℃低温条件下保存具有较好的稳定性;局部刺激试验对家兔阴道组织无明显的刺激性。结论:该制剂质量稳定、可控,具有良好的稳定性和安全性。 相似文献
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唐菖蒲花粉低温保存过程中的生理生化特征 总被引:4,自引:0,他引:4
以唐菖蒲切花栽培品种嫦娥粉花粉为实验材料,比较其花粉各项生理生化指标在-80℃和4℃贮藏过程中(360 d)的变化,以探讨2种保存条件下花粉保存效果出现显著性差异的生理生化原因.结果表明:唐菖蒲花粉在2种保存温度条件下,随保存时间的延长,各项生理生化指标表现出显著差异.与4℃保存处理相比,-80℃保存处理抑制了花粉中MDA的积累,增强了超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化物酶(POD)的活性,减轻了花粉膜质过氧化和膜系统受伤害程度,同时提高了花粉可溶性蛋白质和可溶性糖的含量,增强了花粉的抗冻能力,从而使低温保存花粉活力维持在相对较高水平,这或许是-80℃条件下花粉保存效果较好的部分生理生化原因. 相似文献