我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径

我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。     

探讨医药品及其CDx的开发同时销售面临的问题多如山--PGx·生物标记物研讨会

美国FDA于2011年7月发布了指南,让人们看清了医药品及其诊断药同时销售的道路。为此,《目经生物技术产业》邀请制药企业、诊断药企业及管理当局、学术界聚集一堂,召开了生物标记物研讨会。为了普及结伴诊断药,需要解决的问题堆积如山的状况成为会议的中心议题。     

美国Amgen公司进行抗体医药panitumumab的Ⅲ期临床试验

美国Amgen公司在2006年4月以化学疗法无效的转移性结肠直肠癌患者为对象进行的Ⅲ期临床试验中，发表报告指出，与只接受对症疗法（BSC）的患者群相比，panitumumab给药群的无恶化生存率以及病情控制率有了明显改善。panitumumab是以上皮生长因子受体（EGFr）为标靶的完全人源单克隆抗体。     

Celltrion公司的抗体生物仿制药在韩国获得批准

2012年7月23日,韩国食品与药品管理局（KFDA）批准了韩国Celltrion公司申请的风湿病治疗药Remicade（英利昔单抗,infliximab）生物仿制药。抗体的生物仿制药除了印度Dr．Reddy公司在销售Reditux（利妥昔单抗,rituximab）之外,还没有其他国家批准过。通过发达国家的审查标准,被批准的抗体仿制药实属世界首例。     

Ⅲ期临床试验94％的成功率划时代的内痔核治疗药上市有望

三菱制药（Mitsubishi Pharma Corporation）2004年7月向厚生劳动省取得内痔核治疗药“Zione”的生产许可批准。该药的共同开发是公司本部设在日本那霸市的生物创业公司LEQUIO PHARMA主动向三菱制药的前身吉富制药提出的。“Zione“上市销售．LEQUIO PHARMA公司将获得专利使用费。     

GSK公司和Merck公司的轮状病毒疫苗Ⅲ期临床试验获得理想结果

轮状病毒是引起幼儿以及小儿腹泻关联疾患甚至导致死亡的主要原因之一。当务之急是需要开发安全而且有效的疫苗。英国GlaxoSmithKline公司（GSK公司）和美国Merck公司各自开发的轮状病毒疫苗（“Rotarix”和”ROTATEQ“）Ⅲ期临床试验的结果都证实了各自的有效性和安全性。这两项试验结果都发表在New England Jounral of Medicine杂志2006年1月4日号上。     

Transcutechnologis开发的新型麻醉剂在美国进行临床试验

将独自开发的经皮DDS（药物输送系统）技术用于已获得批准以及专利到期的医药品来开发经皮给药制剂的Transcutechnologis公司，于2006年11月在美国实施的经皮给药局部麻醉Ⅰ期临床试验取得了良好成绩。[第一段]     

Enerkem公司获资助在美国开发废弃物制生物燃料装置

加拿大Enerkem公司在美国的全资子公司Enerkem Corporation将在美国密西西比州Pontotoc建设和运营废弃物制生物燃料装置。     

在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。     

抗癌制剂治疗试验的指导方针被修订，即将开始执行 必须进行Ⅲ期临床试验来评估延长生命的效果开发企业重新制定战略

在Ⅱ期临床试验中已经被批准的抗癌制剂必须进行Ⅲ期试验证明其延长生命的效果要超过标准治疗。这虽然对抗体和分子标的药等划时代的新药来说十分有利，但是对于只在日本国内进行开发的企业来说是一个十分苛刻的条件。[编者按]     

华盛顿大学开发使基因靶向药物与疾病相关基因匹配的数据库

2013年10月13日,圣路易斯华盛顿大学基因研究所的研究团队宣布,建立了能将上千个癌症及其他疾病相关基因与基因靶向药进行匹配的网络数据库。该数据库不仅包含了美国FDA批准的使用药物,也包含了正在进行临床试验或在新药研发阶段的药物信息。     

长半衰期药物无清洗期时的生物等效性研究

目的：探讨长半衰期药物（t1／2〉24h）在无清洗期时生物等效性研究中的AUC和Cmax的计算,通过无清洗期的实验数据推算出正常清洗期的数据。方法：利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100小时的生物等效性模型,通过优化AUC和Cmax的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC和Cmax的计算的精确性,最后用较精确的方法推算出正常清洗期的AUC和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证。结果：在无清洗期的状态下,取样时间在大于0．8个半衰期时,平均值法计算的Auc和Cmax的结果误差小于5％,变异系数小于25％,较为精确,生物等效性研究进一步验证了这一观点。结论：在无清洗期的情况下,生物等效性研究最小的采样时间为0．8个半衰期。     

长半衰期药物无清洗期时的生物等效性研究*

摘要目的：探讨长半衰期药物（t1/2>24 h）在无清洗期时生物等效性研究中的AUC 和Cmax 的计算,通过无清洗期的实验数据推 算出正常清洗期的数据。方法：利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100 小时的生物等效性模型,通 过优化AUC和Cmax 的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC 和Cmax 的计算的精确性,最后用 较精确的方法推算出正常清洗期的AUC 和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证。结果：在无清洗期的状态下, 取样时间在大于0.8 个半衰期时,平均值法计算的AUC 和Cmax 的结果误差小于5 %,变异系数小于25 %,较为精确,生物等效 性研究进一步验证了这一观点。结论：在无清洗期的情况下,生物等效性研究最小的采样时间为0.8 个半衰期。     

内源性药物生物等效性试验的问题与对策

本文综述了内源性药物生物等效性试验常见的一些问题,如测定准确度、内源性物质基线水平差异、自身反馈调节等,并探讨了这些问题的解决对策。     

美国SGBiofuels公司在巴西开发能源植物麻风树

2013年1月29日，美国SGBiofuelS（SGB）公司宣布，为了促进巴西新一代能源植物麻风树的开发，决定与巴西农业研究公司（Brazilian Agricultural Research Corporation, Embrapa） 及巴西生物柴油炼制厂Fiagril公司进行合作。SGB公司之所以要与Embrapa公司缔结战略研究合作关系，     

大冢制药公司在美国建新所着手细胞表面糖链的研究

大塚制药公司在美国开设的第2个生物所已确定明年2—3月起正式发展工作,主要进行阐明利用单克隆抗体的细胞表面糖链结构等项研究。这个研究所与基因操作中心的大冢马里兰工程研究所一起,建成在美国的从事细胞工程和基因工程研究的基地。     

盐酸度洛西汀在日本进行Ⅲ期临床试验醛糖还原酶抑制剂药物进展依然缓慢

糖尿病并发症分为糖尿病性肾病、糖尿病性视网膜疾病、糖尿病性神经障碍等细血管疾病和脑血管障碍、缺血性心脏病、封闭性动脉血管硬化等大血管疾病几类.从时间轴看,糖尿病可分为可能致死的急性并发症和持续维持高血糖状态以10年为时间单位进展的慢性并发症.     

美国CCRC启动1．25亿美元的项目开发纤维素分解酶

美国佐治亚大学位于佐治亚州雅典市的东北部。该大学内有一所独特的研究所,整个研究所专门从事以DNA和蛋白质糖链研究为中心的碳氢化合物的研究。研究所最大的优势在于被称为碳氢化合物聚合体的纤维素的生物乙醇的开发领域。