2022年新药研发发展态势

新药研发作为医药产业中的重要环节,是医药产业发展升级的关键环节。近几年,源头技术的突破、多学科交叉整合的创新,促成了新药研发的快速发展。2022年以来,全球新药研发模式加速演进,获批上市的新药类别不断丰富,抗体药、细胞与基因治疗药物快速发展,一批重磅新药的上市给复杂疾病的诊治带来了新希望。本文从获批上市药物类别、新技术驱动新药开发等视角出发,对2022年新药研发的进展进行了综述,以期为后续研究提供参考。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

产业动态

我国多家知名医药企业入选国家重大新药创制专项 依据《国家中长期科学和技术发展规划》（2006—2020年）的部署,国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项将在2008年和2009年分两批启动,具体项目包括：药物大品种技术改造、创新药物研究开发、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设、新药研究开发关键技术研究。     

2012 年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅲ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

军事医学科学院药物毒理学研究30年回顾

军事医学科学院的药物毒理学研究源远流长、与时俱进,经过近30年的积累与发展,已建立一整套服务于新药发现、临床前开发、临床实验及上市后监督再评价等完整研发链条的药物毒理学研究体系和学科群,涵盖新药早期发现毒理学、非临床安全性评价以及药物毒性作用机制研究等内容,通过与新药研发体系中其他学科互动与协作,为军事医学科学院乃至全国的新药研发提供了良好的非临床安全性评价的技术平台和保障.     

高通量药物筛选技术进展及新药开发策略

新药研发过程中．通过筛选而获得具有生物活性的先导化合物．是创新药物研究的关键．目前药物筛选模型已经从传统的整体动物、器官和组织水平发展到细胞和分子水平。创新药物的发现都离不开采用适当的药物作用靶点对大量化合物样品进行筛选．而且筛选规模越大,发现新药的机会就越多。随着计算机技术、生物芯片、蛋白质组学、组合化学等的发展．高通量药物筛选技术应运而生。高通量筛选体系在创新药物筛选中的应用是新药开发研究的一个重要领域。     

《国外医药——合成药、生物药、制剂分册》征订启事

国外医药——合成药、生化药、制剂分册》是一本专门介绍国外新药与临床的综合性医药期刊。本刊贴近国内医院临床,在介绍国外医药动态时注重国内实际情况,为国内临床医生提供畅谈园地,是临床医师获得医药领域内最新药物信息、提高自己药物治疗水平的良师益友;是药物研制者进行新药开发的必备资料。本刊专业性强,极富特色。主要栏目有药物研究进展,专家论药,海外药讯：研究与开发、上市动态,国外上市新药与进口新药,临床用药指南,药物临床与评价,药物新适应证,不良反应,药物开发指南。本刊由邮局公开发行,为双月刊,大１６开,…     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅰ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅲ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅱ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同

创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,美国作为全球新药研发能力最强的国家,这与其食品药品管理局在新药审批过程中给 予的技术支持和政策鼓励密不可分。通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同,学习和借鉴美国的成功经验,为我国创新药物 注册审评制度的调整与完善提供参考。     

先进递药技术创新研究和专利保护

随着我国医保范围的扩大,保障全民用药安全、有效、经济成为医药领域的重大课题,针对制药企业如何在有效降低药品费用的基础上,让老百姓及时使用全新开发的特效药物成为全行业面对的巨大挑战。目前国内外成功开发全新化合物药物单体的难度不断提升,新药研究费用大幅度增加．新药研发周期持续延长,使得我国新药研发面临前所未有的冲击和考验。     

2 型糖尿病治疗药物研究进展

2 型糖尿病（T2DM）是一种代谢障碍性疾病。传统抗糖尿病药物具有不同程度的副作用,如低血糖、胃肠道反应、体重增加、 心血管风险等,因此开发作用于新靶点和新作用机制的T2DM 治疗新药成为当前研究的热点。目前基于新靶点设计的糖尿病治疗新药有 些已上市,且获得良好的降糖效果,但大部分药物仍处于临床或临床前研究阶段,其疗效和安全性有待进一步临床验证。综述传统抗糖 尿病药物、T2DM 药物新靶点及基于新靶点设计的抗糖尿病新药的研究进展。     

药物传输系统(DDS)的研究现状与发展前景

药物传输系统(drug delivery system,简称DDS)的出现大大改善了药物的药理学和药效学特性,目前已有一些抗肿瘤和抗真菌的DDS制剂应用于临床。基因组学和蛋白质组学的发展为制备新药提供了契机,如能最大限度地利用DDS系统的优势并将其应用于新药的体内传输及受体靶向治疗方面,将推动新药以至医学的进一步发展。     

全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

慢性阻塞性肺疾病治疗药物进展

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎以及肺气肿,可逐渐发展为肺心病以及呼吸衰竭的慢性疾病。COPD的发病机制复杂,发病率及致死率较高,其主要临床症状表现为慢性咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难。目前治疗COPD的药物有糖皮质激素、茶碱类药物、抗胆碱药物、β_2受体激动剂等,均能缓解COPD的临床症状,控制病情反复发作,对提高患者生活质量具有重要意义。     

关于举办“全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 10月 12 - 16日在深圳共同主办“全国新药药代动力学学术研讨会”。现将有关事项通知如下 :一、参加人员从事新药研究的科研院所有关人员 ,制药企业新药研发部门有关人员 ,临床药理基地从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。二、研讨内容1 新药药物代谢动力学研究背景知识介绍 ;2 药物及其代谢物浓度测定的现代仪器特点及其选择 ;3 新药药代动力学申报资料中的问题 ;4 新药临床药代动力学设计和实施要求 ;5 新药非临床药代动力学设计和实施要求 ;6 …