自主创新：北京科兴能“金融危机疫苗”

2009年9月2日,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福．1”获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件和新药证书,批准疫苗投入使用。全球首支获准投入使用的甲型H1N1流感疫苗由此诞生。从获得疫苗生产用毒株开始．新华社、中央电视台、人民日报、中国青年报等国内主流媒体以及路透社、美联社：法新社、彭博社等境外媒体都一直对此给予高度、持续的关注,使得北京科兴这个名字传遍全球。     

自主创新:北京科兴的"金融危机疫苗"

2009年9月2日,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗"盼尔来福.1"获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件和新药证书,批准疫苗投入使用.全球首支获准投入使用的甲型H1N1流感疫苗由此诞生.     

从疫苗项目引进过程中所得到的启示

从疫苗项目引进过程中所得到的启示冯洁（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ１８１背景卫生部兰州生物制品研究所世行贷款疫苗项目工程,是我国政府利用世界银行贷款及国内配套资金,贯彻“预防为主”方针,提高中华民族健康素质,实现世界卫生组织（...     

禽流感新疫苗研制成功

能够彻底切断致命禽流感病毒向水禽、家禽及哺乳动物和人类传播的新型疫苗在我国研制成功。记近日从国家禽流感参考实验室了解到,针对H5N1亚型禽流感研制的两种新型疫苗已于近日通过科技部和农业部的联合验收,并获国家批准使用。此疫苗的研制成功填补了世界上水禽疫苗试验的空白。     

为人类消除疾病提供疫苗——访北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东

——全球首支甲型H1N1流感疫苗的问世,为有效控制一场大规模疾病的爆发起到了重要作用,也使北京科兴生物制品有限公司的名字几乎家喻户晓,请简要介绍一下公司的情况。     

人用H5N1禽流感疫苗临床研究进展

H5N1高致病性禽流感病毒传染性强、致死率高,已在世界范围内广泛流传,严重威胁人类的健康与生命。接种流感疫苗是最有效且经济的方法,然而H5N1毒株难以培养收集、疫苗不适用于老人与儿童,且接种繁复,因此人用H5N1禽流感疫苗的制备研究一直是研究热点。从临床研究及应用的角度概述人用H5N1禽流感疫苗的研究现状,着重分析疫苗类型特征、临床试验数据及审批应用情况,为人用禽流感疫苗的研究提供有益帮助。     

预防用新生物制品临床研究规范化的探讨

科学,规范的临床研究是考核预防用新生物制品安全性,有效性的唯一方法,明确疫苗临床研究的内容,制定合理客观的观察指标和判定标准,验证实验室测定方法,实施随机和盲法,选择适宜的受试人群,如实记录试验数据,科学的数据管理和统计学分析等是临床研究规范化的基础,本文尽可能全面的阐述临床研究规范化的各个方面,为新疫苗临床研究及制定我国预防用新生物制品临床研究指导原则提供参考。     

广州首个基因工程药品通过国家药品GMP认证

广州拜迪生物医药有限公司的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）通过了国家药品GMP认证现场检查。广药集团于2001年开始涉足生物制药领域,成立了广州拜迪生物医药有限公司,先后投入8000万元用于生物制药项目的研发与产业化建设,开发出国家一类新药“治疗型抗乙肝基因疫苗”、“大规模动物细胞培养生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”等一批国际先进和国内领先水平的生物制药项目。该企业GMP认证的通过为下一步上述产品的顺利上市奠定了良好的基础。     

流行性感冒裂解疫苗的研制

作为换代产品,流行性感冒裂解疫苗的研制已取得突破性进展,根据WHO有关规程的规定和大量的试验研究结果。完整建立了该疫苗的生产工艺和生产质量控制系统,完成了“流行性感冒裂解疫苗制造及检定规程”等规定性文件的起草和审核工作,以中试规模连续生产了三批疫苗并全部自检合格,通过疫苗稳定性试验,效力试验,异常毒性试验及过敏性试验等观察。进一步肯定了疫苗的质量。     

人用禽流感疫苗研究渐入佳境

由高致病性禽流感病毒导致的人流行性感冒(简称流感)发病和死亡迄今仍严重危害人类健康和公共卫生安全.据世界卫生组织(WHO)报道,自2003年12月～2006年7月,全球共报告131例死于禽流感;我国已累计报告人感染高致病性禽流感病例19例,死亡12例,报告病例的省份11个.对于人禽流感,目前尚无有效的特异性预防手段,而高致病性禽流感病毒一旦突破人群免疫屏障,演变为人-人间可传播的高致病性流感病毒,将造成大量的感染和死亡病例.进行有效的疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障,阻断流感大流行的蔓延,减少和降低其危害的有效手段.为此,世界各国迅速开展了禽流感疫苗的研制,特别是人用禽流感预防性疫苗的研制.     

新型闭环无创胰岛素泵集成系统研制成功

由华中科技大学、中国科学院电子学研究所和吉林大学联合研制的新型闭环无创胰岛素泵集成系统,日前通过了国家863项目专家组的验收。     

痘苗病毒载体在病毒疫苗研制中的应用

痘苗病毒载体在病毒疫苗研制中的应用孙劲（中国预防医学科学院病毒研究所,北京１０００５２）随着分子生物学技术的发展及日臻完善,病毒疫苗的制备出现了一些新的动向,继亚单位疫苗、多肽疫苗和抗独特型抗体疫苗之后,又出现了重组病毒活疫苗,即应用基因工程技术,以...     

关于禽流感疫苗研制的研究与分析

最近几年时间里,禽流感在全球各地大规模频发,不仅严重影响了家禽养殖业的发展,给家禽养殖户造成极大的经济损失,而且严重地威胁着人类的生命安全。全球各国科学家不断讨论如何实现禽流感的有效预防和控制,解决人类面对的威胁。禽流感疫苗是防治禽流感的主要方法和措施,禽流感疫苗的研制工作也在不断的努力和创新中的得到新的研究成果。本文将对禽流感疫苗的研制进行研究和分析,对如何能够应对禽流感以及禽流感对人类生命财产安全造成的巨大损失提出建议。     

内毒素与基因工程产品

内毒素与基因工程产品于德强（深圳科兴生物制品有限公司,深圳５１８０５７）张岚（深圳通海生物工程投资股份有限公司,深圳５１８０５２）随着现代生物技术的发展,基因工程技术广泛用于生产生物新药。在实际生产中,如何保证生物新药热原安全是制造商普遍关注的问题。...     

禽流感病毒最新研究进展

本文针对2004年爆发的禽流感疫病,回顾了2004年至2005年期间禽流感病毒的研究进展。逆转录聚合酶链式反应技术为禽流感病毒的分型提供了一种快速、可靠、准确的方法。对H5N1禽流感病毒致病机制的研究发现,其强致病性在于它可以躲避人类抗病毒细胞因子的作用,NS1基因编码蛋白的92位谷氨酸在其中发挥了关键作用。由于禽流感疾病多引起结膜炎,并与病毒细胞受体的研究结果相结合,有科学家认为眼部特异性是禽流感病毒的一个总体特征。社会普遍关注禽流感疫苗的研制,人类和禽类流感A型病毒M2蛋白胞外区域的序列比对工作为疫苗研制提供了一条新的思路,依据神经氨酸酶抑制剂抑制病毒的出芽繁殖原理的疫苗正在研制过程中,而利用siRNA预防和治疗禽流感也是很有潜力的一种方法。禽流感病毒研究的另一个热点是病毒基因节段的重配问题。     

上海研制出额式体温仪

从方案论证到样机设计,仅仅用了15天时间,上海声宝微电子技术发展有限公司在举国防治“非典”的“非常时期”,及时研制出具有国际先进水平免交叉感染的“额式体温仪”,近期将首先提供给急需先进医疗器械的北京、广东、陕西省及香港等“非典”重灾区。     

产业动向

我国首支人用禽流感疫苗获药品批号；我国聚乳酸树脂实现规模产业化;世界最大半合成抗生素项目投产;法国开发出新型可生物降解／堆肥的薄膜;中科院泰州研发与产业化中心增加新成员机构     

流行性出血热(EHF)疫苗变态反应病理学研究

流行性出血热（ＥＨＦ）疫苗变态反应病理学研究王玉琳等（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）从制品的安全性角度出发,对兰州生物制品研究所研制的流行性出血热（ＥＨＦ）疫苗进行了变态反应试验,现将其病理学及神经病理学观察结果报告如下：试验采用兰州生...     

禽流感疫苗研究进展

禽流感是由正黏病毒科流感病毒属的A型流感病毒引起的 ,发生于各种家禽和野鸟的一种急性传染病。由于其重要的经济和公共卫生学意义 ,使得禽流感的防治显得突出重要。疫苗的使用是控制禽流感的主要手段。目前实际应用中仍以禽流感全病毒灭活疫苗为主 ,但由于其潜在的缺点使得人们将目光转向其它类型疫苗的研制。从常规疫苗、新型疫苗和交叉保护性疫苗三个方面对禽流感疫苗研究进展加以阐述。常规疫苗包括基因工程亚单位疫苗和重组活载体疫苗 :新型疫苗主要有冷适应流感弱毒疫苗 ,基因工程活流感病毒疫苗 ,复制缺陷型病毒疫苗 ,DNA疫苗 ,RNA复制子疫苗 ,表位疫苗等 :交叉保护性疫苗主要依据流感病毒表面的保守蛋白M和NP的特性 ,构建疫苗来达到交叉保护的目的。     

麻疹、腮腺炎二联活疫苗的研制

用于生产麻诊活疫苗的“沪191”毒株和由武汉生物制品研究所引进的腮腺炎疫苗“Wms4”毒株生产各自的病毒原液,全面检定合格后,对麻疹与腮腺炎两种病毒原液进行配比试验、热稳定性试验等,最终选定联合疫苗中麻疹与腮腺炎病毒CCID50之比1：30,试制出二批麻－腮二联活疫苗,经全面检定,完全符现行规程要求,目前正在I期临床研究。