《疫苗流通和预防接种管理条例》之管窥

《疫苗流通和预防接种管理条例》通过对疫苗的分类,理顺了疫苗的流通和接种秩序;从疫苗的流通、监管等方面作出规定来保证疫苗质量;并对预防接种反应从定义、认定、处理等方面进行了规定。本文对此进行简要介绍。     

抗独特型疫苗

<正> 传统的疫苗都是由病原微生物或其组成成分、或其代谢产物加工制备而成。化学合成疫苗和基因工程疫苗不过是用不同的方法和途径来制造这类抗原物质,然后加工制造的疫苗。抗独特型疫苗则是用抗体来做疫苗。此种疫苗所导致的免疫可抵抗最初诱导该抗体的抗原的攻击。这是什么原因呢?     

伤寒疫苗——回顾与展望

<正>伤寒是发展中国家共同关注的一个重要公共卫生课题,特别是在学龄儿童中发病比较集中,而更引起人们的重视。据估计全世界每年约有3000万人次发病,死亡约500000人。 伤寒的病原菌——伤寒沙门氏菌,是1880年Eberth首先发现的,4年后,1884年德国人Gaffkney首次自患者脾脏分离得到纯培养。 自上个世纪末,1896年Peiffer和kolle在德国,Wright在英国,分别独自创用伤寒疫苗预防伤寒以来,至今已近百年了。这期间,各国学者为改进、提高本疫苗的质量作了不懈的努力,虽然对菌体疫苗接种后的反应,如局部红肿,疼痛、发烧,头痛…等至今仍未获得基本解决,但近10多年的研究进展,却使人们有理由相信,一种在免疫预防中效果比较理想,且又没有菌体疫苗那些令人头痛的接种后反应的制剂,有可能在不久的将来广泛用于实际。 现就本疫苗的情况作如下简单的综述。     

核酸疫苗初免-蛋白疫苗加强的免疫策略提高日本血吸虫核酸疫苗免疫效果

为研制抗血吸虫疫苗提供实验依据,探讨了抗血吸虫SjGST-32核酸疫苗与蛋白疫苗联合免疫的免疫增强效应及免疫应答特征。将日本血吸虫DNA疫苗VR1012-SjGST-32与重组蛋白疫苗rSjGST-32分别在第0、2和4周免疫小鼠,在第6周攻击感染日本血吸虫尾蚴,攻击感染45 d后剖杀小鼠,计算减虫率、检卵率以及检测肝脏病理变化,观察免疫保护效果;检测小鼠血清中特异性IgG抗体滴度,T细胞增殖反应和抗原特异性CD4+IFN-γ+、CD4+IL-4+和CD4+IL-10+的数量,探讨免疫应答特征。结果显示,DNA初免-蛋白加强的联合免疫组的保护作用优于单独免疫组,显著提高了减虫率(42.3%)和减卵率(59.6%),并且能够显著减轻血吸虫虫卵对肝脏的病理损害;进一步发现,DNA疫苗和蛋白疫苗联合应用增强了机体T淋巴细胞增殖反应、抗体IgG滴度以及抗原特异性CD4+IFN-γ+的产生。这些研究为新型血吸虫疫苗的优化设计和合理应用提供了依据。     

人巨细胞病毒疫苗研究进展

人巨细胞病毒(Human cytomegalovirus,HCMV)是一类在自然界普遍存在的具有严格种属特异性的病毒,属β疱疹病毒亚科.Zsofia Gyulai等[1]对HCMV感染作了流行病学调查,发现体内抗病毒体液免疫反应主要针对gB;而细胞免疫反应主要针对pp65、pp150.根据HCMV感染的特点和机制,以上述几种结构糖蛋白设计候选基因工程疫苗,已得到了广泛的研究,包括基因工程亚单位疫苗、质粒载体DNA疫苗、病毒载体DNA疫苗、合成蛋白(肽)疫苗,另外还有Towne减毒活疫苗.在国外,有的疫苗已完成Ⅱ期临床试验研究[2].本文现就HCMV疫苗的种类及优缺点、相关佐剂、展望进行综述.     

人类免疫缺陷病毒疫苗的研究进展

人类免疫缺陷病毒疫苗是控制艾滋病的最佳方法,动物模型证实该病毒疫苗是可行的。人类免疫缺陷病毒中和抗体可达到足够高的水平以预防该病毒感染,但有型特异性,人类免疫缺陷病毒特异性细胞毒T淋巴细胞不能单独预防该病毒感染,但能将病毒血病控制在低水平,目前,人们研究重点集中于病毒特异性抗性体和T细胞反应。现有疫苗尚不能诱导对原发性病毒株具有广泛中和能力的抗体。然而,重组痘病毒疫苗和DNA疫苗提示细胞毒T淋巴细胞反应对来自不同进化分支的原发病毒株有广泛的交叉反应力,人们需找到新的免疫原来诱导中和抗体,以取得最佳细胞毒T淋巴细胞反应。     

用于变应原疫苗分析和质控的实验技术

建立和应用一种可靠的质量分析方法是所有生物制品质量和工艺一致性的保障。一种准确反应药物中特异组成成分的活性和结构,并且优化和验证了的方法,是所有生物医药领域研发和新药上市的一个核心目标。变应原疫苗是天然物质的混合物,每一种变应原疫苗含有多种活性成分和与变应原无关未知的非活性成分,其中,具有变应原活性的物质只占一小部分,而且主要变应原成分作用在患者与患者之间差异性很大。本文介绍了一种变应原疫苗分析和质控的方法,包括变应原疫苗总蛋白含量、总蛋白组分、主要致敏蛋白组成、主要致敏蛋白含量、总生物活性几方面。     

水痘疫苗研制进展

<正>水痘是常见的儿童疾病。预防水痘的理想方法是接种安全有效的水痘疫苗。自水痘疫苗应用于人类以来,各国学者作了大量研究。随着研究的逐渐深入,对水痘疫苗亦有了新的认识。现将近年来水痘疫苗研制进展综合如下。     

鼠疫新疫苗的研究进展

鼠疫传统疫苗包括死疫苗和活疫苗存在不少缺陷,特别是安全和效果不够理想,接种反应率高,对肺鼠疫不能保护。近些年来开展的鼠疫亚单位疫苗研究,证明能产生保护性抗体,并且对鼠疫毒菌皮下注射和气溶胶攻击均有较好保护效果。本文综述了鼠疫当前流行态势,传统疫苗再评价和鼠疫亚单位疫苗的研究进展。     

2011—2016年河南省b型流感嗜血杆菌结合疫苗预防接种不良反应监测分析

目的分析2011—2016年河南省b型流感嗜血杆菌结合疫苗(简称Hib疫苗)预防接种不良反应的发生特征,评价Hib疫苗预防接种的安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统,收集2011—2016年河南省报告的Hib疫苗不良反应个案数据和Hib疫苗接种数据,采用描述流行病学方法对其进行分析。结果 2011—2016河南省共报告Hib疫苗接种不良反应960例,年平均报告发生率为10.55/10万剂次;以一般反应为主,占93.23%;4—8月为高峰;主要集中在郑州市、洛阳市、濮阳市和周口市;男性多于女性;<1岁儿童为主要报告人群;不良反应主要发生在首剂次接种后及接种后2 d内。一般反应的主要症状为发热、红肿、硬结,异常反应主要为过敏反应性疾病,治愈或好转达99.79%。结论 Hib疫苗不良反应报告发生率较低,具有良好的安全性。     

猪瘟疫苗研究进展

猪瘟是猪的一种重要传染病,给世界养猪业造成了巨大的经济损失。疫苗免疫是预防该病的主要手段。本文综述了猪瘟流行现状、传统疫苗、亚单位疫苗、活载体疫苗、标记疫苗、核酸疫苗的研究进展,并对它们的发展趋势作了初步探讨和展望。     

流感病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性研究

目的了解流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,对上海市200名18~60岁健康成人进行疫苗接种后临床安全性指标(局部反应、全身反应)的监测。用微量血凝抑制试验检测血清HI抗体,比较血清抗体阳转率、抗体几何平均滴度(GMT)和增长倍数。结果接种疫苗72 h内局部反应率为7.00%;全身反应率为12.00%,其中发热反应率为7.50%,其他全身反应率为4.50%;均以轻度反应为主。H1N1、H3N2和B型免疫后抗体阳转率分别为63.49%、74.07%和56.08%,抗体GMT分别为1∶170.10、1∶128.85和1∶446.79,免疫后比免疫前分别增长到6.93倍、8.72倍和4.90倍。结论此流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性均较好。     

疫苗发展的将来趋势:应用可控释放系统的单剂疫苗

<正>得益于新技术的发展,高效力易释放疫苗的研制成为一个新的研究领域。特别是多剂疫苗到单剂疫苗的转化是一个很重要的进步,它可能导致疫苗接种率的改善并降低接种成本。 要完全免疫抵抗百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、乙型肝炎等疾病,须连续注射三针疫苗。在许多发展中国家,接种第一针后没有继续接种的比例可高达70％。漏种原因很多:得不到有效的疫苗、家长不清楚有些疫苗需多次接种、对接种不信     

IL-15基因佐剂对HIV-1B亚型gp160DNA及腺病毒载体疫苗的免疫效果的影响

本研究构建了IL15质粒以评估其对表达HIV-1gp160的DNA和腺病毒5型载体疫苗的免疫效果的影响。我们构建表达IL15的质粒pVR-IL15,将pVR-IL15联合pVR-HIVgp160初免Ad5-HIVgp160加强方式免疫BALB/c小鼠,用IFN-γELISPOT和ELISA等方法比较疫苗单独免疫组小鼠与疫苗加IL15佐剂组小鼠诱导的细胞免疫和体液免疫反应的强度。结果显示疫苗加IL15佐剂组小鼠诱导的细胞免疫反应和体液免疫反应比疫苗单独免疫组小鼠相均有显著增强。构建的IL15基因佐剂可以增强HIV DNA疫苗初免和腺病毒疫苗加强免疫策略的免疫效果。     

耶鲁大学科学家的疫苗研究

<正>在疫苗的发展中,从微生物疫苗到仅包含微生物抗原蛋白的亚单位疫苗具有显著的进步意义。亚单位疫苗的免疫原性通常不如整个病原体,因此,必须用佐剂增强其免疫应答反应,以建立理想的天然和适应性免疫力。将抗原结合进生物材料中,如脂质体和聚合物中,能达到期望的疫苗应答反应。这些材料的物理     

钩端螺旋体外膜疫苗的反应性和免疫效果研究

对国内首次研制的钩端螺旋体外膜疫苗接种人体的反应性,血清学效果和流行病学效果进行研究。先后对两价（含黄疸出血群赖型,七日热群七日热型）,三价（含黄疸出血群赖型,七日热群七日热型,流感伤寒群流感伤寒型,五价（含黄疸出血群赖型,七日热群七日热型,流感伤寒群流感伤寒型,秋季热群秋季热型,犬群犬型）外膜疫苗,菌体疫苗和安慰剂,分组进行全身和局部反应观察;并以显微镜凝集试验测定各型抗体;对两价外膜疫苗进行流行病学保护效果考核。结果两价和多价钩体外膜疫苗反应轻微,安全性良好;血清学效果显示,抗体阳转率和滴度均高于同期相应菌体疫苗诱导的同型抗体水平2倍以上,提示外膜疫苗有较好的免疫原性,流行病学效果在湖北省荆州和石首两市考核,按血清学阳性病例统计,其保护率可达95．57％以上。说明上述疫苗性质稳定,反应轻微,安全性良好,血清学效果理想,两价疫苗有较好的保护效果,可以逐步推广应用。     

疫苗设计：未来的可能性和潜力

最近对各种病原体,包括病毒、细菌和寄生虫的复制和构造都有了较深入的了解,这些发展开拓了设计新疫苗的思路,这些疫苗可能在将来成为主要的预防和治疗的工具,在质量上和应用范围上都有所改进。主要的策略有两个。一个涉及到发展合成疫苗,主要由能产生中和抗体的病原体选择性抗原决定簇所组成。另外的策略是应用嵌合体,就是用活细菌或病毒为载体,携带靶病原体相应抗原决定簇。现代免疫学知识以及对免疫抗原呈递系统的改进,在合理设计疫苗的过程中也将扮演主要角色。本文总结了生产疫苗的现代方法并且探讨了更合理设计疫苗的方法上的进展,这些必将深刻的影响未来疫苗的生产。     

我国病毒疫苗研发现状与进展

200多年来,疫苗研究取得了巨大发展.至今,仪用于人类疾病预防控制的疫苗就有30多种.中国是疫苗生产大国,多数人用疫苗均能自主生产.疫苗的广泛应用在预防和控制严重危害人类健康疾病方面发挥了重要作用.然而,至今仍有许多重要疫苗未能研制成功,特别是一些严重危害人类健康的病毒的疫苗需要加大研发力度;     

两种恒温状态下疫苗温度指示标签对Hib结合疫苗的有效性研究

目的研究25℃与37℃恒温状态下疫苗温度指示标签(vaccine vial monitor, VVM)失效时间与b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b, Hib)结合疫苗有效性指标之间的关系,判断VVM对疫苗温度暴露情况的指示作用是否可靠。方法将检定合格的3批贴有VVM标签的Hib结合疫苗分别放置于25℃与37℃温度中,25℃放置的样品于0、10、20、30、40、50、60 d取样,37℃放置的样品于3、7、9 d取样,检测VVM反应区与参照区吸光度差值和Hib结合疫苗各有效性质量指标之间的关系。当测量VVM上至少2个点的A_(R-I)≤0.00时,肉眼观察反应区颜色与参照区颜色相同或更深,提示VVM失效。绘制VVM吸光度差值结果与疫苗有效性变化统计表和曲线图,研究VVM与疫苗失效时间的先后顺序,了解VVM是否存在先于疫苗失效的情况。结果 25℃时,VVM开始失效的时间范围为45～50 d;37℃下,VVM开始失效的时间范围为6～7 d。疫苗在25℃放置60 d和37℃放置7 d,各有效性指标均符合标准规定。观察期内未发现疫苗失效情况,疫苗稳定性较好。结论 2种温度下VVM均于疫苗失效前到达终点。证明VVM应用于Hib结合疫苗的匹配性良好,可反映该疫苗的热暴露情况,为疫苗接种前的有效性确认提供可靠帮助。     

轮状病毒母体抗体会干扰轮状病毒活疫苗吗?

<正>引言:对包括已注册的轮状病毒疫苗在内的口服活疫苗的以往经验表明,与发达国家相比,在发展中国家中的疫苗效力有降低的趋势。这一差异背后原因尚未十分明确。在发展中国家,轮状病毒感染是地方性的,并且母体抗体水平很高,经胎盘传递母体抗体和母乳摄取可能会减弱婴幼儿对疫苗的反应。本实验检测了发展中国家背景下轮状病毒流行及母源血、脐带血、初乳和母乳中轮状病毒抗体水平。