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基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理 总被引:1,自引:0,他引:1
我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II~IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全过程化管理,并与医院信息管理系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、医学影像信息系统(PACS)接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。 相似文献
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我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。 相似文献
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韩国食品药品管理局(KFD)宣布,2011年上半年将制订0期临床试验(微剂量药物试验)的指南,以强化早期临床试验的体制。 据KFD透露,在韩国实施的临床试验中,0期和I期试验等早期临床试验每年约90例,以占临床试验总数20%的速度增长。如果仅限于0期试验,从2008~2010年上半年,被批准的试验每年仅有1个而已。 相似文献
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将临床研究数据用于临床日常规范及健康相关决策的制定对于改善全球医疗保健至关重要。汤森路透Cortellis 临床试验情报对临床试验数据的应用价值及各国临床实验室质量管理规范的实施情况进行了介绍,提供描绘临床图景关键元素和当前趋势的专家分析,从而指导临床开发决策。 相似文献
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邹福强 《中国生物工程杂志》1987,7(1):59-59
美国食品及药物管理局批准了一种叫做白血病治疗素(Leukenon)的药物进行临床试验。临床试验结果表明,此药对急性淋巴细胞自血病(Acute Lymphoblastic Leukemia)有好的治疗作用。 相似文献
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???? 目的 分析和探讨我国影像医学临床试验注册现状及存在的问题。方法 收集中国临床试验注册中心2008—2012年的临床试验注册数据,使用SPSS16.0软件进行统计分析,组间构成比比较采用Pearson χ2检验。结果 5年间我国影像医学临床试验注册数呈明显上升趋势。2011—2012年注册试验的影像手段构成与2008—2010年注册试验不同, P=0.037,MRI(从18.18%到32.73%)、CT(从9.09%到18.18%)试验所占比例明显升高。影像医学临床试验采用诊断试验设计的比例最高,占37.98%,明显高于平均水平3.45%,P<0.001。结论 我国影像临床试验的管理逐渐规范,临床试验的科学性和可信度随之提高。加强临床试验预注册、完善试验设计是提高影像医学试验管理水平的重要措施。 相似文献
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<正>一、所谓GLP GLP(Good Laboratory practices)可译为“有关安全试验的非临床试验实验规范”,“前临床试验的动物试验规范’或“关于安全试验标准。”GLP规定的目的是为了确保各种安全试验数据的可靠性,从实施 相似文献
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药物都有一个从被发现、研究、开发、上市到最后被淘汰的周期。随着现代医药科技的发展和人们生活水平的提高,社会对药物的疗效和安全性的要求日益提高。在各国对新药的评审越来越严格的同时,已上市新药的更新周期缩短了。在发达国家,新药研制的不同阶段都须按照相应的诸如非临床实验室工作质量规范(GLP)、临床试验工作质量规范(GCP)和药品生产和质量管理规范(GMP)等带有法律性的条例进行工作,以保证新药的质量。上述情况使近年来新药研究开发所需的时间和费用大大增加。美国的统计资料表明,新药从筛选 相似文献
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临床试验中的适应性设计是根据累积信息来修正试验的一种设计方法,旨在使临床试验和临床开发计划效率更高,并为患者提供更加有效的治疗。此外,因信息隐匿造成试验失败和患者死亡,从而导致公众对医药行业的信任度下降,故关于公开临床数据的观点已开始朝着提升透明度方向调整。介绍3 类适应性设计方法的特点和应用,以及国外药政部门和制药企业对提高临床试验透明性的举措。 相似文献
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林逸君 《中国生物工程杂志》2014,34(12):129-136
海洋富含结构新颖的抗肿瘤活性物质,已成为全世界普遍关注的研究热点。国际已上市的海洋抗肿瘤药物有阿糖胞苷(Cytarabine)、曲贝替定(Ecteinascidin-743)、甲磺酸艾日布林(Eribulin mesylate)等,还有许多源自海洋生物的抗肿瘤候选药物正在进行临床前和临床研究。我国海洋抗肿瘤物质研究成果在国际上占有相当份额,但与产业化严重脱节。通过了解国内外海洋抗肿瘤药物的研究进展和产业方向,分析了我国海洋抗肿瘤药物产业化过程存在的药源开发不足、知识产权缺乏、资金投入不足、临床周期长等问题,提出了以市场需求,多学科相互交叉为基础,产学研合作模式为主体的自主知识产权药物研究体系,从关键技术、产品市场和产业政策等方面为加速我国海洋抗肿瘤药物的产业化提供有益思考。 相似文献
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依据美国药物研究与生产商协会 (PhRMA) 发布的报告和临床试验数据库(clinicaltrials.gov)与相关新药数据库的数据,对2014 年进入II ~Ⅲ期临床试验或获批的用于治疗类风湿关节炎的34 个候选新药的临床研发情况进行统计分析,着重将其中进入III 期临床试验或获批的9 个药物分为化学合成的、生物学原创的和仿制生物学的缓解病情类抗风湿药物以及治疗性疫苗等类别进行综述。 相似文献
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张震元 《中国生物工程杂志》1990,10(3):64-64
日本三得利公司已于10月开始αhANP(心钠素)的第Ⅲ期临床试验,它被用来治疗充血性心力衰竭的注射剂。早先进行了化学合成品的临床开发,接着基因重组产品的第Ⅱ期临床试验也已结束。采用哪种制剂进行第Ⅲ期临床试验,有待厚生省的批准。该公司已建立用20L的培养,生产13.2g αhANP的技术,但选择重组制法成本可能要高。 相似文献
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探索性临床研究(0期临床试验)是指在通常的Ⅰ期临床试验之前.给人体使用微量的药物、用人体来评价候选化合物的概念性试验。虽然在定义等方面有些差别.但是欧洲医药品管理局(EMEA)已于2003年1月发表了“关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书”;美国食品药品监督管理局(FDA)也于2006年1月发表了“关于探索性IND(新药临床研究)试验指南”. 相似文献
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郭丽华 《中国生物工程杂志》1990,(3)
日本三得利公司已于10月开始αhANP(心钠素)的第Ⅲ期临床试验,它被用来治疗充血性心力衰竭的注射剂。早先进行了化学合成品的临床开发,接着基因重组产品的第Ⅱ期临床试验也已结束。采用哪种制剂进行第Ⅲ期临床试验,有待厚生省的批准。该公司已建立用20L的培养,生产13.2g αhANP的技术,但选择重组制法成本可能要高。 相似文献