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随着基因工程药物产品的日益增多,对其进行严格的质量控制已愈显重要。本文分别就产品的鉴定以及纯度、活性、安全性、稳定性和一致性的评价这六个方面对该质控系统进行了阐述,同时还分析了目前所用的多种检测方法的特点。基因工程药物产品中残余杂质的限量分析也是本文着重探讨的内容之一。 相似文献
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日本基因工程药物产业化最新动态 总被引:1,自引:0,他引:1
王军志 《微生物学免疫学进展》1996,24(3):76-82
本文综述了日本基因工程药物发展概况,内容包括白细胞介素类,血细胞刺激因子,生长因子,干扰素,肿瘤坏死因子等。重点介绍了各产品的市场前景和开发最新动向,并简要讨论了日本基因工程药物开发的特点和值得借鉴之处。 相似文献
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丁锡申 《中国生物工程杂志》1996,16(3):4-5
我国基因工程药物产业化进程中存在的问题丁锡申(中国药品生物制品检定所)我国基因工程药物的研究和开发起步较晚,从“六五”开始至“八五”末期有了较快的发展,尤其在国家“八六三”高技术发展计划的优先支持下,确定了以产品为目标的策略,增力。了资金投入,优选了重卢、目标产品,使基因工程药品的研究和开发进入了一个蓬勃发展的新时期,产业化的进程,形势十分喜人。 相似文献
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基因工程药物研制过程中相关问题探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
以DNA重组技术为核心的现代生物技术是国际上优先发展的高技术领域之一。以基因工程技术为核心的生物药物已形成一个高新技术产业。利益驱使很多科研单位和企业投入大量资金到基因工程药物的开发中来。在基因工程制药选题立项时应首先考虑产品市场风险、研制过程中的技术风险和国家政策法规的修改所带来的风险;其次,在药学研究、临床前药理药效研究、临床研究、资料申报的具体过程中,要根据产品的具体特性确定好实验方案、工作计划和合作单位,并按药品注册管理办法的要求作好每一阶段的具体工作。就基因工程药物研究过程中的实际问题阐述了一些经验,希望对业内同仁有所帮助。 相似文献
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阿维菌素衍生的第三代基因工程药物多拉菌素是目前世界上效果最好、最有开发潜力的抗寄生虫新药。但是,该产品长期为国外垄断,国内制药企业买不到生产菌株。中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所与浙江海正药业集团公司联合攻关,构建了有序排列的除虫链霉菌的基因组文库,通过对阿维菌丝工业菌株进行基因敲除,获得了产生多拉菌素的基因工程菌株。 相似文献
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抗肿瘤基因工程单链抗体导向药物 总被引:1,自引:0,他引:1
过去30年肿瘤治疗取得了极大的进步,基因工程技术推动了肿瘤免疫治疗的发展,以基因工程为基础的单链抗体导向药物成为肿瘤免疫治疗的新热点,其用于治疗肿瘤的药物研究取得了重大进展.研究表明,基因工程单链抗体导向药物能特异性结合肿瘤相关靶点,对肿瘤细胞有选择性的杀伤作用,并在动物实验中有显著的疗效.基因工程单链抗体导向药物在肿瘤治疗中将发挥重要作用,具有广阔的应用前景.综述了这一领域的发展,并对其前景进行了预测. 相似文献
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丁锡申 《中国生物工程杂志》1998,18(3):2-6
生物技术的开发迅猛异常、日新月异。生物技术的核心是基因工程,基因工程技术最成功的是用于生物治疗的新型药物的研制。已有近30种基因工程药物投入市场,产生了巨大的社会效益和经济效益。生物技术用于疾病的预防和疑难病症的治疗已经成为现实。以下就其现状和我国基因工程药物的研究与发展,作一分析。 相似文献
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抗肿瘤基因工程单链抗体导向药物研究进展 总被引:3,自引:0,他引:3
过去30年肿瘤治疗取得了极大的进步,基因工程技术推动了肿瘤免疫治疗的发展,以基因工程为基础的单链抗体导向药物成为肿瘤免疫治疗的新热点,其用于治疗肿瘤的药物研究取得了重大进展。研究表明,基因工程单链抗体导向药物能特异性结合肿瘤相关靶点,对肿瘤细胞有选择性的杀伤作用,并在动物实验中有显著的疗效。基因工程单链抗体导向药物在肿瘤治疗中将发挥重要作用,具有广阔的应用前景。综述了这一领域的发展,并对其前景进行了预测。 相似文献
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丁锡申 《中国生物工程杂志》1995,15(4):46-47
基因工程药物在国内的开发情况丁锡申(中国生物制品药品检定所100050)随着生物技术日新月异的发展.给我国医药工业生产带来了巨大的变化。国内除国家和医药企业投入资金开发基因工程药物外,房地产商、电子工业和烟草工业的企业家们也纷纷投人大量资金研制基因工程药物.据不完全统计目前国内已有各类生物技术公司200余家。这一形势对开发基因工程药物十分有利. 相似文献
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高效毛细管电泳(HPCE)是继高效液相色谱技术之后的又一新型分析及分离技术,本文应用高效毛细管电泳技术对基因工程干扰素、疫苗、动物脏器提取物等蛋白质产品进行了分离分析和纯度鉴定,并与凝胶电泳的分析结果进行对比。实验结果表明,HPCE可以用于生物产品分离、生物遗传研究和医学临床等领域的蛋白质定量分析、组分测定和纯度鉴定,是一种很有应用前途的新技术。 相似文献
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高效毛细管电泳在蛋白质分析上的应用 总被引:12,自引:0,他引:12
高效毛细管电泳(HPCE)是继高效液相色谱技术之后的又一新型分析及分离技术。本文应用高效毛细管电泳技术对基因工程干扰素、疫苗、动物脏器提取物等蛋白质产品进行了分离分析和纯度鉴定,并与凝胶电泳的分析结果进行对比。实验结果表明,HPCE可以用于生物产品分离、生物遗传研究和医学临床等领域的蛋白质定量分析、组分测定和纯度鉴定,是一种很有应用前途的新技术。 相似文献
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《基因组学与应用生物学》2017,(2)
利用基因工程菌合成氨基酸是目前氨基酸生产研究的热点。本研究对基因工程菌生产氨基酸进行分析,为氨基酸工业化生产提供参考价值。阐述了氨基酸生产存在光学活性和效益差等现状以及固定化技术在应用生产中的价值,介绍基因工程定向诱变微生物发酵生产L-氨基酸的技术,分析基因工程菌培养中存在的问题,并对近些年来利用基因工程菌生产氨基酸的进展进行了综述。 相似文献