我国首家医疗器械电磁兼容实验室在京落成启用

电磁兼容性检测是判定医疗器械电磁骚扰与抗骚扰能力的重要技术项目,直接影响医疗器械产品、医护人员和患者的使用安全,是国际医疗器械产品安全检测的重要性指标之一。以往,由于我国尚不具备医疗器械电磁兼容实验检验能力,因而未能将这一重要安全性指标纳入医疗器械安全检测监管范围。2007年11月     

日本岛津医疗器械/分析仪器技术交流展览会

上海市对外贸易总公司与日本株式会社岛津制作所于1984年11月2日至8日在上海联合举办岛津医疗器械/分析仪器技术交流展览会。岛津技术人员介绍了十种新型医疗器械和分析仪器的产品,并展出了二十种医疗器械新产品。这些先进的医疗器械性能可靠,是我国医疗器械的发展方向。如自动化分析仪,可同时化验20个项目,1小时处理100个标本,用血量仅2.5微升,试剂400微升;线性电子扫描超声波诊断装置,采用混合式集成电路,噪声低,多图象同时显示,图象清晰,并可冻结,数据可储存;数控减影血管造影装置,使用造影剂后,能实时地经X射线透视后通过电视进     

竞争情报在我国医疗器械行业的应用

阐述竞争情报与医疗器械行业竞争情报的概念与特点;分析竞争情报在我国医疗器械行业中的作用及医疗器械竞争情报的类型;探讨如何对医疗器械行业竞争情报的收集。     

浅析PLM系统在医疗器械行业的实施应用

阐述了PLM的基本概念、原理、行业研究和应用现状基础。针对医疗器械行业产品研发和产品监管的特点,结合企业的实际现状,详细分析了该医疗器械企业的PLM应用需求。该文还结合企业PLM系统项目开展的实际过程给出了设计、实施方案,并对实施效果进行了评估。     

专业生产全身CT的合资企业在上海开业

国内最大的医疗器械合资企业—上海西门子医疗器械有限公司开业。这家以制造“SOMATOM”系列全身CT为主的高新技术合资企业由国际最大的医疗器械生产商德国西门子公司医疗器械工程部与上海医疗器械     

医疗器械战略研究研讨会在京召开

为全面了解国内外医疗器械研究开发的发展现状和趋势,掌握我国在医疗器械领域的优势和实力,为我国医疗器械研发和产业发展提供决策依据与方案,生物中心已于2008年初启动了医疗器械战略研究工作,并多次召开会议部署此项工作。日前,中国生物技术发展中心组织召开了医疗器械战略研究研讨会,进一步讨论了战略研究报告的相关内容。     

信息

我国学者参加印度尼西亚学术会议上海医疗器械高等专科学校副校长、上海理工大学医疗器械学院副院长张学龙教授应邀于2007年7月19日至23日参加印尼“全国第6次技术设计与应用研讨会”,并在会议开幕式上作关于“全方位产学研合作面向市场培养医疗器械类人才”的主题报告。张教授从生物医学工程学科特点、发展方向和产业范围等方面论述了医疗器械产业与生物医学工程产业的关系,阐明了医疗器械类人才的培养必须走产学研合作教育之路。并重点介绍了中国上海医疗器械高等专科学校、上海理工大学医疗器械学院在产学研合作教育培养医疗器械人才的做…     

医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策研究

近几年来,随着科学技术的发展和医院规模的扩大,社会对医疗技术要求不断提高,因此,高端医疗器械和新型医疗设备需求加大,医疗器械管理与维修也需跟进。医疗器械的正常使用在医疗工作中有着举足轻重的作用,可提高医疗人员的工作效率,提升临床诊治的水平,但其在改善医疗条件的同时也存在一系列的问题,若无法保质和及时维修医疗器械,对正常医疗设备的使用具有严重影响,延误患者的就诊与治疗。目前医院医疗器械维修中存在的维修人员整体素质偏低、管理机制不健全、维修技术落后、医疗器械维修人员不足、缺乏积极性及再学习的机会、医疗器械缺乏定期保养和管理等实际问题,导致医疗器械维修效率低,本文就以上问题展开讨论,旨在为医院维修管理的制定提供参考。     

医疗器械特色图书馆开展企业竞争情报服务初探

阐述医疗器械竞争情报的概念与类型;分析了我国医疗器械行业竞争情报工作的现状和医疗器械特色图书馆开展竞争情报服务的优势及存在问题;提出竞争情报服务的模式和内容。     

廿一世纪上海医疗器械发展方向研讨会召开

上海医疗器械集团与上海市生物医学工程学会于1999年6月15日在科学会堂联合举办《廿一世纪上海医疗器械发展方向研讨会》。出席会议的有上海市医药局、医药(集团)总公司、医疗器械集团、医疗器械(集团)有限公司、医疗器械行业协会、学会全体理事和各专业委员会正副主任及部分高等     

失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用初探

失效模式与效应分析法(FMEA)是一种控制风险的管理方法,将其应用到医疗器械的处理过程中,可以从很大程度上提高医疗器械的质量。失效模式和效应分析法是通过构建FMEA团队的方法,对医疗器械可能出现的失效模式进行评估和分析,并将其高风险的因子一一列出来,从而制定相应的改进措施,降低医疗器械处理流程中的失效风险,从整体上提高医疗器械的质量,保证病人的生命安全。本文针对失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用进行了初步探究。     

抑制蛋白酶体的多发性骨髓肿瘤治疗药审查报告

背景介绍 在日本,医药品、医疗器械批准审查的实际业务由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）实施。由于医药品、医疗器械带有与人的生命直接相关的危险．因此从全世界来说,医药品及医疗器械在上市前必须要经过官方的认证。PMDA是相当于美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医药品管理局（EMEA）的机构。     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

微创推出第二代钴基药物支架

日前,微创医疗器械(上海)有限公司推出第二代钴基DES—FirebirdⅡ支架。微创公司首席市场官汪立、品质临床与注册副总裁徐益民、研发中心药物支架项目主任唐智荣亲临阜外医院手术现场,由中国心血管介入治疗专家的高润霖院士亲自手术。在高危复杂的病变——左主干与回旋支开口处放置了一枚     

我国学者参加印度尼西亚学术会议

上海医疗器械高等专科学校副校长、上海理工大学医疗器械学院副院长张学龙教授应邀于2007年7月19日至23日参加印尼“全国第6次技术设计与应用研讨会”,并在会议开幕式上作关于“全方位产学研合作面向市场培养医疗器械类人才”的主题报告。张教授从生物医学工程学科特点、发展方向和产业范围等方面论述了医疗器械产业与生物医学工程产业的关系,     

真实世界证据与医疗器械监管决策支持

近年来,我国关于真实世界的研究进展受到广泛关注,相关监管政策规定也在日益完善,但是有关医疗器械领域的文献并不多见。从国内外真实世界研究监管法规的政策背景出发,结合真实世界数据在医疗器械临床评价的应用情况,重点探讨真实世界证据用于支持医疗器械监管决策的关键要素,同时提出面临的机遇与挑战,以期为推动真实世界证据用于支持医疗器械监管决策提供参考。     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立

日前,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心经中央机构编制委员会办公室批准后正式成立。该中心将对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的进行统一管理,进一步的完善医疗器械标准化体系,并将为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑,为公众使用安全有效的医疗器械发挥更大的作用。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

转化医学与医疗器械开发进展

转化医学快速发展,对促进科研成果向临床应用转变起着重要作用,目前我国医疗器械研发面临着各种各样的问题,利用转化医学建立医疗器械研发与临床应用的联系是未来研究的热点。文章介绍了我国几个典型企业单位利用转化医学促进医疗器械开发的成果。