疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳检测限度的评估方法及应用

目的阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon, TOC)检测限度的评估方法。方法以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine, IPV)为例,检测各个工艺步骤中最难清洗物的TOC,每种检测3批,要求相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的TOC限度,选取最低值作为该种清洗方式的TOC检测限度。结果通过分类后各自计算,得到离线清洗(clean-out-of-place, COP)方法TOC限度标准为0.002 09 mg/cm~2,COP-手工清洗方法TOC限度标准为0.002 02 mg/cm~2,在线清洗(clean-in-place, CIP)方法TOC限度标准为0.001 84 mg/cm~2。结论该TOC检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证。     

注射用奥美拉唑钠生产工艺验证

验证是一种有文件证据的活动,它提供了一种高度保证,能确保某一特定工艺将会始终如一地生产出符合其预定质量标准与质量属性的产品。验证是全球医疗保健业的重要组成部分,验证会长期存在,它已成为法规要求的一个有机组成部分。并且融入了全球卫生保健业界的日常生活。它的存在为人类健康产品的质量提供一种信心保证。在制药生产中,成功的工艺验证将质量构建到工艺中,才有可能最低程度地依赖最终产品的检验。工艺验证,实际上比最终检验的统计可信度更大。本文注射用奥美拉唑钠是非最终灭菌的无菌药品制剂,制品的无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制。     

制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用

药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查程序(SOP)在药品生产管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。     

论制药工艺项目质量的控制

药品生产质量直接决定了购买者的身体健康,所以制药企业必须要加强制药工艺质量控制力度,为群众提供安全、品质较高的药品。文章首先简单介绍了制药工艺项目中存在的质量缺陷,针对这些质量问题,总结了相应的解决措施,以期能够提高我国制药企业的生产水平,为安全用药提供保障。     

关于药品生产工艺验证的新举措

在实施世界卫生组织（ＷＨＯ）和食品与药品管理局（ＦＤＡ）颁布的ＧＭＰ过程中,药品质量管理专家们发现单靠抽检样品不能反映市场上药品的实际质量,被抽检的样品结果合格,其同批药品的质量在事实上不一定符合标准。为此,他们经过多年的研究分析,应该对工艺过程的本身进行检验,即对生产工艺过程要进行验证,使ＧＭＰ概念深化到“质量保证”的新阶段     

支气管镜操作带教体会及经验探讨

目的对支气管镜操作带教体会及经验进行总结。方法从支气管镜操作常规操作知识、清洗消毒保护、安全操作知识、模型教学、手把手教学等方面进行培训,教学结合。结果通过支气管镜的规范操作学习,培养了学员独立规范操作的能力。结论支气管镜教学需要教和学双方的共同努力。学习者必须具备扎实的基本功、较强的动手能力及立体定向思维,才能成为一个合格的内镜医生。     

浅议大学校园中如何进行药品基本常识教育

生活中离不开药品,它在生活中起着无比巨大的重要作用,必须规范使用。由于没有正确的药品的使用指导,平时的使用存在着各种各样的不规范或错误的应用,带来了很大的危害。大学生即将步入社会,必须学习和掌握一些药品使用常识,学校应该创造条件给予这方面的教育和普及。     

膜分离技术在水果加工中的研究进展

传统工艺对果汁/果酒澄清或浓缩时,普遍存在澄清效果不佳、工艺过程能耗大以及操作温度高、风味物质损失严重等生产缺陷,膜分离技术能够解决传统工艺存在的问题,具有常温下操作、分离过程无相变、选择性高且能耗低等优点。本文中,笔者综述新近的研究成果,对膜材料、膜组件和操作参数的选择进行讨论,概述膜分离技术在果汁/果酒澄清或浓缩中的效果及对其品质的影响,阐述在水果加工过程中膜污染的形成机制及控制和清洗办法,并对膜技术在水果加工领域的应用前景进行展望,以期为相关的研究者和企业提供技术参考。     

绿色植物水分代谢的教学

中学生物实验的目的,一般是为了验证所学的知识。如能通过实验来获得新知识,也就是把实验目的由验证转变为探索,这将会提高学生的学习兴趣,利于发展学生的思维,培养学生观察、分析问题的能力和实验操作的能力。为此,我在教学中作了这方面的尝试。下面,以绿色植物的水分代谢为例加以说明。 (一)课前准备 1.器材及药品(略)。 2.实验分组两人或三人一组,指定组长。 3.印发实验指导、实验记录和课堂检查题     

药品批发企业设施设备验证

为确保药品质量,新版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日起实施,其中明确规定各种保证药品质量的设施设备,如冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统等进行验证。本文对这些设施设备验证做出一些针对性分析,保证药品质量。     

药品检测车在药品检验中的应用分析

药品检测车是以车为载体,结合现代化信息技术的一种高科技产品,具有高效、快速、操作简便的优点,在我国正逐渐普及。本文通过介绍药品检测车的特点、性能,提出药品检测车存在的常见问题,提出了分析与建议。     

药品工艺开发中的项目计划模式

本文旨在通过药品工艺开发项目计划的编制工作,探索并总结我国在药品工艺开发之前制定科学合理的项目计划的方法,希望能对该类项目的项目计划的制定提供一定的参考价值,并分析和判断项目实施阶段可能出现的问题,对制定的计划的缺陷部分能够提出总结,最终的目的是通过项目计划模式,实现对药品工艺开发中工艺流程和各个职能部门的管理工作。     

石油微生物脱硫

基因工程的发展已使石油脱硫的生物工艺方法成为可能最近,微生物遗传学(包括合成或转移基因的能力)的蓬勃发展,已重新对确定生物工程提供的新产品和新工艺感到兴趣,其产品和工艺的优点超过传统工艺。许多人一直认为,药物、动物保健药品和特殊化学品的生产是生物工程适宜的应用     

新型清洗液——迪康（DECON90）

所有实验室都会遇到清洗的问题,高标准的清洗是必要的。清洗工作给实验室带来了比较困难的问题和繁重的工作。随着科学技术的进步和发展,对清洗的要求和标准也有了更高的要求。迄今为止,中国的许多实验室一直是在延续使用铬酸盐混合洗液或类似腐蚀剂如硫酸做清洗液,或者家用洗衣粉、家用洗涤灵等清洗产品。这一过程的缺点是：     

发酵工程与验证理念

发酵是科学技术,验证是科学的监督管理,技术离不开管理,管理也离不开技术,技术如果想飞得更稳,飞得更高,则必须插上科学管理的翅膀。介绍了验证的基础理论,将验证的理念融入到发酵技术中,建立发酵系统的验证思维,阐述了发酵系统验证由人员的确立、方案的制订、验证的实施到报告的总结的全过程。事实证明,建立发酵系统的验证是发酵过程中不可缺少的环节,也是执行GMP的要求,经过验证的发酵系统才是可靠的系统,经过验证的发酵工艺才是稳定的生产工艺。     

关于非无菌药品车间及空调系统的探讨

目的:探讨非无菌药品车间空调系统的相关问题。内容:对法规、设计及验证几方面的要求综合汇总。结果:可用于非无菌车间的改造或设计指导。     

脱细胞生物材料样品的细胞毒控制技术研究

细胞毒控制是脱细胞生物材料制备过程中的关键工艺,该工艺不稳定是造成脱细胞材料细胞毒性高、生物相容性差的重要原因之一。脱细胞后,采用酒精振荡清洗的方法优化制备工艺,可有效降低脱细胞样品的残余细胞毒性,提高细胞毒等级。试验结果证明, 30%的酒精振荡清洗至少12 h以上可以将脱细胞样品的细胞毒稳定在Ⅰ级水平。这对于降低脱细胞生物材料制备过程的废品率,提高脱细胞生物材料样品的生物相容性和临床应用安全性具有积极意义。     

梅特勒-托利多推出适用于制药行业的实验室解决方案

在近日召开的"药品质量源于设计"的专题研讨会上,梅特勒-托利多就如何应用创新的PAT工具加快药物工艺研发和放大生产进行了专题报告,同时也展示了适用于制药行业的实验室解决方案,其中涉及:实时在线颗粒     

新型清洗液--迪康(DECON90)

所有实验室都会遇到清洗的问题，高标准的清洗是需要的，这就给实验室带来了比较困难的问题和繁重的工作。特别是随着科学技术的进步和发展，对清洗的要求和标准也有了更高的要求。迄今为止在中国许多实验室一直是在延续使用铬酸盐混合洗液或类似腐蚀剂如硫酸做清洗液，或家用洗衣粉，家用洗涤灵等清洗产品，这一过程的缺点是：     

新型清洗液--迪康(DECON90)

所有实验室都会遇到清洗的问题，高标准的清洗是需要的，这就给实验室带来了比较困难的问题和繁重的工作。特别是随着科学技术的进步和发展，对清洗的要求和标准也有了更高的要求。迄今为止在中国许多实验室一直是在延续使用铬酸盐混合洗液或类似腐蚀剂如硫酸做清洗液，或家用洗衣粉，家用洗涤灵等清洗产品，这一过程的缺点是：