2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅱ）

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品 首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多 的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的 市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一 重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产 品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

2012 年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续Ⅲ）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅲ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅱ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅰ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2013 年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

该年度报告涉及2013 年最新上市的56 种新药及生物制品,包括20 种新孤儿药和10 种全新药物,以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3 名药物。此外,该年度报告还讨论了30 种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方）,以及19 种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。     

2009年FDA批准新药分析

2009年美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了25种新药,包括19神新分子实体和6种新生物制品,诺华成为最大的赢家,共有4个新药在2009年度被批准上市,强生和葛兰素史克（GSK）各有两个（图1、表1、表2）。相比2008年度的25个略有增加,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比,其差距仍然很大。     

2015 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2015 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 23 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。 [ 关键词 ] 新药批准;临床试验;新分子实体;新生物制品     

2014年全球新药研发报告——第二部分：趋势和挑战（Ⅳ）

2014 年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至2014 年12 月23 日,全球共有55 个新的化学药物和生物制品首次进入市场, 另有29 个重要的延伸性新药获批,还有19 个药物首次获批,但尚未来得及上市。此外,在传统的年底冲刺期间,一些国家的监管机构在 年底最后一刻还批准了其他一些药物,因此,这些获批药物未能被收录在内,所以2014 年实际获批的新药数量应该大于前面提到的数字。 除了新药的成功开发、注册和上市外,还有其他一些可反映整个行业现状和发展趋势的风向标,例如,监管机构采取新措施以刺激难治性 疾病药物的开发、制药公司定期并务实地对其研发项目进行甄选以及通过并购整合研发管线、投资项目和销售队伍。     

2016 年4 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年4 月,美国、欧盟和日本共批准42 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 11 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 11 月,美国、欧盟和日本共批准 19 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2017 年 1 月美国和欧盟新批准药物概述

2017 年 1 月,美国和欧盟共批准 20 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年5 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年5 月,美国、欧盟和日本共批准32 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 1 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 1 月,美国、欧盟和日本共批准 25 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对 全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2017 年 2 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2017 年 2 月,美国、欧盟和日本共批准 16 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年8 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年8 月,美国、欧盟和日本共批准24 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年7 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年7 月,美国、欧盟和日本共批准36 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 10 月美国和欧盟新批准药物概述

2016 年 10 月,美国和欧盟共批准 10 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球 首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。     

2016 年 12 月美国、欧盟和日本新批准药物概述

2016 年 12 月,美国、欧盟和日本共批准 42 个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。 对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。