人胎盘片微生物限度检查方法的建立及验证

目的建立人胎盘片微生物限度检查方法并进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证。结果可用常规法检查人胎盘片的细菌数、霉菌、酵母菌和控制菌,并能符合微生物限度的要求。结论该方法简单快捷、准确可行,可用于人胎盘片的微生物限度检查,有效控制人胎盘片的质量。     

灰黄霉素片微生物限度检查方法研究

目的:建立灰黄霉素片的微生物限度检查方法。方法:采用五种阳性对照菌进行回收率试验,确定供试品的抑菌情况,从而选择消除方法。结果:本品对霉菌和酵母菌有抑菌作用,需采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用,回收率均可达70%以上。结论:蒙欣生产的灰黄霉素片采用平皿法检查细菌数,薄膜过滤法检查霉菌和酵母菌数,常规法检查控制菌数。     

泌尿宁胶囊微生物限度检查方法学适用性

文章基于2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结果显示实验组和菌液对照组的回收率为0.5～2。在常规法进行控制菌（主要为大肠埃希和沙门沙门氏菌）检查方法适用性试验中,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,也就是说,此方法可用于检查泌尿宁胶囊微生物限度。     

喘咳安丸微生物限度检查方法的验证

目的建立咳喘安丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版一部微生物限度检查方法,用常规法、培养基稀释法进行方法验证。结果常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均高于85%,而枯草芽孢杆菌与金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法试验时,使其回收率均高于80%。控制菌采用常规法检出。结论细菌数测定采用培养基稀释法(0.2mL/皿),霉菌、酵母菌及控制菌可采用常规法进行咳喘安丸的微生物限度检验。     

新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查。     

止带消糜栓微生物限度检查法验证研究

目的 建立止带消糜栓的微生物限度检验方法.方法 采用薄膜过滤法对止带消糜栓进行微生物限度检查.结果 该法能有效消除止带消糜栓在检验条件下对细菌、霉菌及酵母菌的抑制作用.结论 该法简单、快捷,可用于止带消糜栓的微生物限度检查,可有效控制其质量.     

回收乙醇微生物限度检查方法的建立

目的 建立回收乙醇微生物限度检查方法,并对该法的适用性进行确认。方法 探索合适的稀释度来消除乙醇对微生物的抑菌性,寻找合适的过滤量,确定操作步骤。通过多次试验结果确定质量标准。另取3批回收乙醇,进行微生物限度方法适用性试验,分别计算金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus )、铜绿假单胞菌( Pseudomonas aeruginosa )、枯草芽孢杆菌( Bacillus subtilis )、白色念珠菌( Candida albicans )、黑曲霉( Aspergillus niger )回收率。结果 回收乙醇至少稀释10倍时,可消除其抑菌性。最终确定试验时先用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将供试品稀释10倍,薄膜过滤法过滤量为每张滤膜100 mL。根据多次微生物限度检查结果,最终确定回收乙醇微生物限度质量标准为不高于10 cfu/mL。方法适用性试验中,3批回收乙醇,5种菌的回收率均在50%~200%范围内,表明该方法适用于回收乙醇的微生物限度检查。结论 回收乙醇经10倍稀释后,可以消除其抑菌性,可以采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

枫蓼肠胃片微生物限度检查方法学验证试验研究

目的:建立枫蓼肠胃片微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法和常规法。结果:采用常规法验证,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌。结论:枫蓼肠胃片胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌数和控制菌。     

花蛇解痒胶囊微生物限度检查方法学验证试验研究

目的:建立花蛇解痒胶囊微生物限度检查方法。方法:采用培养基稀释法和常规法。结果:采用常规法验证,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上,采用培养基稀释法验证枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上,控制菌可检出大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌。结论:花蛇解痒胶囊微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌数;控制菌采用常规法和稀释法。     

建立维生素K_1微生物限度测定方法

目的:根据计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验结果,建立维生素K1微生物限度测定方法。方法:以聚山梨酯80作为乳化剂,使维生素K1在p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中充分乳化。取1:20供试液1 m L,按平皿法分别用营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基培养,以计数细菌、霉菌和酵母菌。结果:验证所用培养基的菌落平均数均大于对照培养基上的70%,且菌落形态大小一致。稀释液对照组和试验组培养基上菌落平均数的回收率均大于70%,且菌落形态大小一致。三批维生素K1及其加速和长期稳定性样品中均未见菌落。结论:所选培养基适宜大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌生长。且含聚山梨酯80的p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液和维生素K1对所含大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌无抑菌性。     

薄膜过滤法检查血液制品原料混合血浆微生物限度的分析

目的 检查和分析血液制品原料混合血浆的微生物限度.方法 按照《中华人民国和国药典》(2010年版)三部微生物限度检查法,采用薄膜过滤法检查10批混合血浆的微生物限度情况,分析混合血浆的微生物状况.结果 10批混合血浆的微生物总数量在170～ 330 cfu/mL之间.在检查的三种微生物中,细菌总数最多,霉菌次之,酵母菌数量最少.结论 成功采用薄膜过滤法检查了混合血浆中微生物限度状况.     

硅藻土、珍珠岩微生物限度检查方法的探讨

文章尝试对助滤剂微生物计数方法和控制菌大肠埃希菌检查法进行适用性试验,建立助滤剂微生物限度检测方法,对血液制品生产过程中添加的助滤剂进行微生物控制。具体通过采用涂布法、倾注法、薄膜过滤法、涂布（分解求和）法对珍珠岩和硅藻土进行微生物回收试验,计算各试验菌回收率;用控制菌检查法对控大肠埃希菌检查法进行确认。结果发现涂布法各试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2.0范围内,微生物计数方法通过;控大肠埃希菌检查法通过。     

微生物能力验证样品均匀性试验的研究

目的：对人工制备的微生物能力验证样品进行均匀性试验,验证是否符合能力验证的要求。方法：随机抽取能力验证样品,采用AOAC990.12测试方法,菌落总数的结果经单因素方差分析评价其均匀性。结果：样品D均匀性试验结果为样品间变异较小,样品足够均匀;样品C均匀性试验统计学结果显示样品间差异存在显著性,通过借鉴方法的重复性和再现性的标准差对能力验证总体标准差进行评估,计算Sσ,该值小于能力验证的推荐值,该样品的均匀性可能满足能力验证的对样品要求。     

疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳检测限度的评估方法及应用

目的阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon, TOC)检测限度的评估方法。方法以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine, IPV)为例,检测各个工艺步骤中最难清洗物的TOC,每种检测3批,要求相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的TOC限度,选取最低值作为该种清洗方式的TOC检测限度。结果通过分类后各自计算,得到离线清洗(clean-out-of-place, COP)方法TOC限度标准为0.002 09 mg/cm~2,COP-手工清洗方法TOC限度标准为0.002 02 mg/cm~2,在线清洗(clean-in-place, CIP)方法TOC限度标准为0.001 84 mg/cm~2。结论该TOC检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证。     

醒脑静注射液无菌检查方法的验证

目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。     

甲型肝炎病毒滴度检测方法的优化与验证

目的 对优化后的甲型肝炎病毒滴度检测方法进行验证.方法 分别使用甲型肝炎病毒滴度检测的常规方法(每个细胞培养瓶中加入胰酶消化,收集后经超声破碎、氯仿抽提、聚乙二醇6000浓缩等步骤,收获病毒.滴定期间病毒在35 ℃吸附4h,中间轻摇2次)和优化方法(在每个细胞培养瓶中加入1％ Triton X-1001 mL,置35℃...     

洗涤类化妆品微生物检查方法学探讨

[目的]建立洗涤类化妆品微生物检查方法,对《化妆品安全技术规范》微生物检查法进行探讨。[方法]采用常规法、稀释法、薄膜过滤法对市面常见洗涤类化妆品进行微生物检查方法学研究。[结果]建立了6种洗涤类化妆品的微生物检查方法。OLAY美肌滋润沐浴乳、舒肤佳薄荷冰怡舒爽沐浴露、姗拉娜祛痘控油洁面乳、相宜本草海藻保湿洁面乳、开米贝芬洗手液和舒肤佳白茶香型泡沫抗菌洗手液分别采用1∶20检液、1∶50检液、1∶50检液、1∶20检液、800mL/膜和800 mL/膜法进行菌落总数检查;采用300 mL/膜、300 mL/膜、1∶10检液、1∶50检液、1∶10检液和1∶50检液法进行霉菌及酵母菌检查。[结论]在化妆品微生物检查前应进行微生物方法研究,提高化妆品潜在微生物的阳性检出率。     

流感裂解疫苗生产中沙门菌和微生物限度的监控研究

通过对2008年流感裂解疫苗生产中的监控,结果显示,流感病毒接种鸡胚尿囊液中未检出沙门菌,除菌过滤前微生物限度均小于10CFU/ml、细菌内毒素均小于25EU/ml,纯化过程去除了99%的杂蛋白。表明生产中使用的健康鸡胚尿囊液是符合生物制品规程的要求,现行生产工艺对微生物限度和细菌内毒素的控制是有效的,现行纯化过程对病毒液的纯化是有效的。     

洗发、护发化妆品微生物检查方法学研究

为提高化妆品潜在微生物的阳性检出率,建立洗发、护发类化妆品微生物限度和控制菌检查方法。采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对4种洗发、护发类化妆品进行微生物限度与控制菌方法学研究。结果显示,飘柔长效柔顺滋养洗发露、海飞丝去屑洗发露、飘柔人参滋养润发精华素、力士密集滋养修复-发膜级精华素菌落总数检测方法分别为0.2 m L/皿法、800 m L/膜法、0.5 m L/皿法和300 m L/膜法;霉菌及酵母菌检测方法分别为300 m L/膜法、300 m L/膜法、1 m L/皿法和1 m L/皿法;除海飞丝去屑洗发露采用培养基稀释法,其他均采用常规法进行控制菌检查。建议在化妆品微生物检验前应进行微生物方法研究,从而提高化妆品"潜在"病原菌的检出率。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查验证方法研究

目的:通过三家不同企业生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法研究,建立合适的方法为该药品的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤-中和剂法,通过无菌验证试验确定所用无菌检查方法的有效性。结果:建立了该品种的无菌检查方法为薄膜过滤-中和剂法。结论:通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠,对其他厂家生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查提供依据。