Flavr Savr番茄即获批准;标记事件重新抬头

美国食品与药物管理局的一个顾问委员会目前正在召开一系列公众意见听取会,以便讨论rDNA食品的安全问题,特别是Calgene lnc(Davis,CA)的Flavr Savr番茄。人们期望FDA此后不久会批准Flavr Savr,使它成为获准在美国出售的第一种遗传工程完整食品。     

白细胞介素-2终于获FDA批准

五月初,美国FDA批准了Chiron Corp.(Emeryville,CA)的白细胞介素-2(IL-2),作为治疗成人转移性肾癌药物进入市场。这种天然细胞素的重组产物是获FDA批准的第一种肾癌药物。此药定名为Aldeslekin,几乎使所有服用它的患者产生副作用,有些情况下是致命的。尽管如此,它的确使255名受试患者中15%患者的肾肿瘤缩小了,使4%患者的肿瘤消失。但另有4%的患者死于副作用,大多数是严重水潴留引起的毛细管泄漏症致死的。Chiron公司的发言人说:“冒风险服药是值得     

Calgene成功地保护了Flavr Savr技术但却放弃了这种番茄

Gralgene Inc.(Davis,CA)打赢了与Enzo Biochem(New York,NY)就反义技术展开的专利官司。Calgene曾用这种技术培育其货架期延长的Flavr Savr~(R)番茄。然而,就在宣告胜利的同时,Calgene却承认这一产品是一次商业上的失败。 Calgene的首席执行官Roger Salquist将这次专利战胜利作为宣告Flavr Savr生产已“大幅度削减”的良机,以便公司能着手评价新的转基因番茄变种。Salquist说,“我们期待着这些新品种,到了成批生产的时候,     

预测：2016年FDA即将批准新药概述

2015 年全年美国 FDA 共批准 45 个新分子实体和新生物制品,本文列出了 2016 年可能获 FDA 批准的新药目录,并对具体批准日 期进行了预测。     

FDA批准了Leukine

四月份,根据一个咨询委员会所提的建议,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Immunex Corp.(Seattle, WA)的重组粒细胞一巨噬细胞集落刺激因子(GM—CSF)译本.GM—CSF能够治疗患有急性髓细胞性自血病(AML)的成年患者。AML是一种非常普通的且能致死的急性白血病。     

世界首项利用hESC进行治疗的临床试验获FDA批准

2009年1月23日．美国Geron公司宣布,美国食品及药物管理局（FDA）批准了公司提出的临床试验研究申请（IND）．同意公司开展将人类胚胎干细胞（hESC）制剂“GRNOPCI”用于治疗急性脊髓损伤的临床试验。这将成为世界首项采用hESC进行治疗的临床试验。Geron公司于2005年建立了主细胞库,2007年完成了IND申请必需数据的收集。虽然IND申请几经周折．但管理当局最终还是首次批准了这项人ES细胞治疗试验。     

FDA批准七种生物技术植物

七种遗传改良的植物通过了美国食品和药物管理局(FDA) (Weshington,DC)的磋商过程,获得了商品化的许可证。但所有这七种植物还必须通过美农部(USDA) (Washington,DC)和环保局(EPA) (Washington,DC)的试验。这些植物包括棉花、3种番茄、1种马铃薯、1种大豆和1种南瓜,分别由5个独立的生物技术公司开发。     

FDA批准脑瘤的基因治疗临床试验

来自国立神经病和中风研究所(NINDS)(Bethesda,MD)的外科医师们已获得许可开始试验一种基因疗法,该方法是将携带编码疱疹酶胸苷激酶的基因的细胞注入到晚期癌症患者的恶性脑瘤中。此酶对抗病毒药 ganciclovir 敏感,细胞获得基因后给患者服用此药。寄希望该药能够杀死表达上述酶的肿瘤细胞。最后我们告诉读者关于这项奇异的、已获认可的试验,它是在去年夏天得到重组 DNA 咨询委员会(RAC)批准的。从那时起,NINDS 的神经外科医生 Edward Oldfield 和 Zvi Ram 就一直等待着美国     

2009年FDA批准新药分析

2009年美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了25种新药,包括19神新分子实体和6种新生物制品,诺华成为最大的赢家,共有4个新药在2009年度被批准上市,强生和葛兰素史克（GSK）各有两个（图1、表1、表2）。相比2008年度的25个略有增加,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比,其差距仍然很大。     

1999年FDA批准上市的生物制品

1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…     

2010年美国FDA批准新药介绍

2010 年美国FDA 共批准了21种新药的上市申请(包括小分子化合物与生物制品),其中6 种为生物制品,15 种为小分子化合物,批准的数量较2008 年和2009 年减少16%左右(表1),主要是小分子化合物数量减少,同时也没有一家能获得多个新药证书.     

FDA批准了Amgen公司的EPO

Amgen公司(加利福尼亚州的Thousand Oaks)的rDNA红细胞生成素(EPO)在首次鉴定后第六年和进入临床试验的第四年后,被批准用于治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血。EPO是第八个在美国获得批准的rDNA药物。该产品已被命名为一种孤儿药品,在市场上享有七年的专利保证。不过,这项专利权可能会被Genetics研究所(在马萨诸赛州的剑桥)研究出的与EPO稍有不同的药物所削弱,目前后者正处于批准程序的最后阶段。     

2003年美国FDA批准的新药

20 0 3年美国共有 35个新药获得FDA批准投入使用。这 35个新药中包括 2 1个新分子实体 (Newmolecularentities,NMEs)和 14个新生物制剂。NEMs按疗效分类 ,主要有抗感染药物 6个 (占 2 8 5 7% ) ,肿瘤治疗及辅助用药 5个 (占2 3 18% ) ,其他类药物共 10个 (占 4 7 6 2 % )。根据FDA对疗效类别的分类 ,共有优先推荐类 (P类 ) 9个和与已上市药物疗效基本相似类 (S类 ) 12个 ,其中包括 3个罕见药物 (O类 ) ,见下表。表　 2 0 0 3年美国FDA批准的新药新药通用名称 (商品名 )研发企业主要适应证批准日期 (日 /月 )疗效类别抗感染类药物Ata…     

口腔HIV检测法获批准

经历了长期的等待,美国食品与药物管理局(FDA)终于批准了Epitope,Inc’s(Beaverton,OR)的OraSure口腔标本收集器,用于检测抗HIV-1抗体。以Epitope首次提出申请到获得批准,FDA的申批过程延续了三年六个月。该检测以这样的事实为基础:若受染患者的唾液中没有大量的AIDS病毒,则可检测到抗体。 收集样品时,患者需口含一块口香糖,并通过口香糖使收集垫贴于面颊内侧二分钟。然后将收集垫封于容器中并送至Epitope的实验室。研究人员用标准AIDS检测和Western印迹确证试验检测抗HIV的抗体。检测结果将向医院的同行报告,再由他们通知患者。Epitope人士说,这项新检测法毫无痛苦,侵害     

FDA批准使用牛生长激素增加牛奶产量

在长达10年的争论和大量的科学研究之后,美国食品与药物管理局终于批准了用牛生长激素(BST)提高奶牛的产奶量。M0nsanto(St.Louis,MO)公司的这一产品取商品名为Posilac,将于明年二月即90天的联邦暂禁期结束后开始出售。     

Bt遗传工程植物获EPA批准

美国环保署(EPA)首次批准限量注册含苏云金芽孢杆菌(Bt)毒素基因的遗传工程植物。EPA认为,这种“植物杀虫剂”能降低常规杀虫剂的用量,并降低对公众健康和环境的危害,在掌握一定数据的 基础上,EPA确信使用这些Bt植物杀虫荆对公众健康、其它非目标微生物及环境没有危害。限量注册的目的是允许各公司开发植物杀虫剂,产生大量玉米,棉花及马铃薯种子。这一行动将推动新型杀虫剂产品的商品化。工程化的马铃薯、玉米或棉花植株均产生与在细菌中天然产生的相同的昆虫毒索(“δ-内毒     

美国FDA2002年批准的新生物技术药物

美国ＦＤＡ2002年批准了35种新生物技术药物,这是历年来批准药物数量最多的一年。这35种药物中有20种新药和15种新批适应症。它们用来治疗癌症、病毒性疾病、多发性硬化症(Ｒｅｂｉｆ)、肺动脉高血压(Ｒｅｍｏｄｕｌｉｎ)等疑难疾病。这20个新药如下:·肿瘤:Ｅｌｉｇａｒｄ,Ｅｌｉｔｅｋ,Ｍｉｔｏｚｙｔｒｅｘ,Ｎｅｕｌａｓｔａ,Ｚｅｖａｌｉｎ·病毒病:Ｈｅｐｓｅｒａ,Ｐｅｇａｓｙｓ·疫苗:Ｐｅｄｉａ...     

美国FDA批准人凝血酶Evithrom用于手术止血

据FDA网站消息．2007年8月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准血液凝结蛋白人凝血酶Evithrom用于手术止血。