Flavr Savr获FDA批准,即将开始出售

五月底,Calgene Inc.(Davis,CA)公司的重组DNA番茄Flavr Savr带着食品与药物管理局审批标志冲上了食品货架。这种番茄是向消费者提供的第一种基因工程完整食品。并且,FDA不要求对此商品作基因工程标记,这无疑会有益于它的销售。 这项尽人皆知又在预料之中的审批结果却并没有给Calgene带来好运。去年年初,FDA准许大量生产     

重组EPO获准作为AZT的辅助剂治疗艾滋病

美国食品与药物管理局(FDA)批准了利用重组人红细胞生成素(EPO)治疗由AZT治疗引起的艾滋病患者的贫血. 药品制造者Amgen公司将此药称为Epoetin-α,Johnson&Johnson公司(新泽西州,新不伦瑞克)的Ortho Biotech Division将作为Amgen的批发商,用Procrit商标进行销售.此次批准的药品是用于治疗AIDS和未经透析的慢性肾衰竭(此项用途已于1989年6月得到FDA的批准)引起的贫血.Ortho的发言人Sarah Colamarino说,预     

下一代生物医药制品、准畅销品闪亮登场

2007年,美国食品药品监督管理局（FDA）批准的生物医学制剂中,美国Alexion公司的eculizumab仅仅是其中的一种。但是．预计2008年以后．那些期待成为畅销品的候选药品,会相继被批准。世界最大医药与健康市场咨询公司——IMS Health公司推断,近期,最大的4种生物医学制剂将得到批准,每种候选药品都将作为划时代的新药给研发企业带来超过10亿美元的销售额。现在介绍一下这些下一代的生物医学制剂。     

FDA的变化为生物技术增添信心

美国改变了对药物的审查过程(由FDA实施),这将缓解许多生物技术药物的审查程序,尤其是治疗艾滋病、神经疾病、心血管疾病以及所有归属于“严重的、危及生命的”范畴的疾病。生物技术制药业将从这两方面的改革获得最大益处:一是临床试验的国际“协调化”,二是根据治疗价值加快审批速度。FDA通过一种“双轨制”,允许在临床试验中扩大实验性HIV及艾滋病治疗手段的应用范围。唯一一项对生物技术公司没帮助的变动是动用外围审批人来清理堆积的新药申请。FDA说,     

世界首次重组人工血液的临床试验

美国食品和药物管理局(FDA)批准美国Somatogen公司作为人工血液开发的基因重组血红蛋白作为治疗药,于92年1月进入临床试验。重组血红蛋白进入临床试验在世界上还是首例。该公司经理兼经营最高负责人Charles H.Scoggin还向本刊表示,预计今后增加重组血红蛋白量,用健康人进行实验,1992年夏初公布结果。     

在美国获批准的首例甲型肝炎疫苗

美国食品与药物管理局(FDA)已批准Smithkline Beecham plc(Philadelphia,PA)公司销售它的Havrix甲型肝炎疫苗,使Havrix成为首先在美国出售的抗甲肝疫苗。该公司于1992年为此药物提交了一份产品许可申请,FDA顾问委员会去年作的评审。目前,出售该疫苗的国家有40多个;英国是三年前批准该产品的。     

制备适合于人体内注射用的单克隆抗体的几点要求(草案)

为解决单克隆抗体(McAb)在人体内应用的安全问题,美国药品生物制品研究和检查中心办公室(O BRR,FDA)最近拟订了一个草案,要求对人用McAb进行必要的安全检查: (1)证明无病、细菌和支原体的污染,对鼠——鼠McAb至少要求做断乳小鼠脑内接种,以排除     

美国食品与药物管理局颁布关于调查过的新药(IND)申请的新规则

经13年的试行后,美国食品与药物管理局(FDA)终于实施了新的针对调查过的新药申请和审批的觇定。这一新规定于1987年6月17日起生效,但 FDA 将在1988年之前同时接受符合新或旧两种规定的申请。新规定的申请表格将大为简化,表中要填写调查计划的简短摘要、原始记录以及与该药物有关的支持性技术资料。对第一阶段的研究,FDA 缩小了审查的范围,将重点放在人体安全试验上。此外,临床调查人员将被允许根据其试验过程中得到的结果(虽未预先报告 FDA)而修改其原始记     

Cytel计划试验乙型肝炎疫苗

由 Cytel Corp.(Sun Diego,CA)和 Scripps Research Institute(La Jolla,CA)合资经营的 Sequel Therapeutics 已经向美国 FDA 提出申请(CY1899号),拟将其研制的新药(IND)(一种慢性乙型肝炎疫苗)用于人体试验,如果 FDA 完全同意的话,该公司将于近期开始进行临床试验。通过引入的肝炎疫苗片段刺激细胞毒素 T 细胞对巨噬细胞上的主要组织相容性复合物(MHC)超反应,从而设计了上述疫苗,该疫苗可激发细胞毒素 T 细胞的应答。细胞毒素 T 细胞是免疫系统中能够     

新药物开发与审批约需11年

据PMA分析,1991年由美国食品药物管理局(FDA)批准的新药物平均耗费11年的时间进行开发和管理部门的审查。由美国的医药研究公司进行的人体测试平均需要5年零一个月。在此之前,一般先要花掉3.5年进行行研制。1991年批准的31种新药平均用掉30.3个月,即2年半,来等候FDA的审批结果。审批内容包括新药物的有效性和安全性两个方面。     

重组番茄的认可程序到最终阶段

美国Calgene公司向美国食品与药物管理局(FDA)申请批准重组番茄“Flavr Savr”作为食品添加物使用。但是需要在6月28日提出环境评估数据,才能得到最终受理。FDA在受理食品添加物的申请时半年内必须作出批准或拒绝的决定。最迟到明年1月就可制订出重组番茄商品化的草案(作为制度)。据说还会稍早些得到实际批准。该公司经理R.Salquist感到很乐观,他说:“按计划8月底或9月就能销售。在此之前就能得到批准。”那是因为“这次提出的数据是2年半前提出的环境评估数据。只是将其改用于食品添加物。因此就数据本身2年半以前FDA就审查过。”     

新的FDA规则将加速出售针对威胁生命的疾病的药物

许多遗传工程公司将从食物和药物管理局(FDA)新规则获得加快市场销售许可对艾滋病、癌症和其它有生命威胁或严重的衰弱病的新治疗法。FDA将着手早期与公司合作提出治疗疾病的合格新药物。双方一致同意对效率最高的动物和人进行研究(需要证明即安全又有效)。在新的规则下,很可能在第一和第二阶段人类临床试验之后,进入正式的第三阶段试验之前在某些情况下允许一种治疗法。     

Cyanamid就小牛生长激素向食品药物管理局提出申请

American Cyanamid(韦思,新泽西州)已就BTG(纽约)的小牛重组世长激素(bGH)向食品药物管理局(FDA)提交“新型动物药剂申请”(NADA)。FDA将在六月内作出答复,但预计要到1988年获得批准。要增加奶牛的产奶量,就必须供给大剂量的bGH才见效,开始时要天天注射,但BTG 正在研究一套方法,使得每月只需注射一次激素。公司声称有关该方法的试验正在进行,但技术是专有的。值得注意的是Fuzon公司(普兰菲尔德,纽约州)正在用聚乙二醇(PEG)为Cyanamid修饰一种蛋白,使之应用于兽医。而Liposome公司(普林斯顿,新泽西州)正为American     

HIV试验查出抗体血液筛选中未检测出的感染样品

美国食物和药物管理局(FDA)对于防治艾滋病药物的申请,反应越来越快,而且为它们的批准进行疏通工作。可是,最近美国Abbott公司研制了一种新的检测艾滋病的试剂。证明现有的一些血液筛选方法存在着某些缺点,这必将使FDA受到更大的舆论压力。 Abbott公司的这个产品正作为诊断试剂报批,它能够检查一种艾滋病抗原p24。这种抗原在感染约两周后和在显示抗体前两周在血中出现。由Abbott公司的Swsan Stramer领导的研究小组在最近的一项研究中检测了7个人的血浆。用现在一般血库采用的筛     

我国最新批准临床研究的新生物制品

20世纪 90年代中期以来 ,生物制品发展迅速 ,批准的新生物制品数量快速增长 ,生物制品市场的年增长率显著高于普通药品 ,在整个药品市场中的份额越来越大。但同时 ,新生物制品研究开发的竞争也日趋激烈 ,尤其是 1999年 5月 1日开始实施的《新药审批办法》规定了新药公告制度 ,即“第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告 ,其它各类新药临床研究的申请经批准后 ,亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理 ,此前已经受理的品种可以继续审评 ,但省级药品监督管理部门应…     

美国开始重组IL1ra的临床试验

美国Synergen公司(科罗拉多州Boulder)公布8月向美国食品与药物管理局(FDA)申请在美国进行白细胞介素1受体拮抗蛋白(IL1ra)的临床试验.IL1ra是诱发炎症反应的淋巴因子IL1的阻抑物质.仅在美国风湿性关节炎患者就有约200万人以上.此外,该公司为了将IL1ra的适应范围扩大到革兰氏阴性细菌的感染性休克、炎症性大肠炎等,预定最近向食品与药物管理局申请临床试验.原来是与瑞士Roche公司开发IL1ra.但是1990年废除了合同,现在由Synergen公司单独开发.     

从1升山羊乳成功地分泌7克AT-Ⅲ

美国Genzyme Trangenies公司从1升重组山羊乳汁中以工业水平生产7克人抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)。该公司决定作为以动物工厂生产的第一种医药品开发AT-Ⅲ,并着手工业化。去年11月已向美国食品与药物管理局(FDA)申报。为进入临床试验与FDA商谈重组AT-Ⅲ的安全性评价法和GMP标准(优良制造规范)等。     

美、欧、日三国药物审批趋势解读（2004—2013 年）

2014 年5 月汤森路透集团的科学创新监管中心（CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。     

美国Calgene公司就油菜籽的开发和商品化与丹麦Daehnfeldt公司合作

Calgene公司(加利福尼亚州戴维斯)6月4日宣布,已与欧州主要种子企业的丹麦 L.Daehnfeldt A.S.公司就食用油菜的开发和商品化签订了合同。合同确定,Calgene公司获得了Daehnfeldt公司的冬性油菜“Viking”品种在美国的专卖权,并议定两公司配合共同开发适于在美国种植的品种。油菜是饱和脂肪酸最少的烹料用油,作为油料作物,在加拿大、欧洲、亚洲等地普遍栽培。美国的农民及食品工业企业都从1985年美国食物与药品管理局(FDA)认可菜籽油为     

Calgene公司就卡那霉素抗性基因提出质问

美国Calgene公司向美国食品与药物管理局(FDA)申请评价加入食品的卡那霉素抗性基因(Kan)的安全性.这是在食品上应用基因重组技术得到批准的第一步.公司发言人Daniel Wagster说:“公司要求FDA对这种标记基因提出见解.”这项申请涉及培育重组番茄、油菜、棉花使用的7种基因对棉籽油或动物饲料的安全性问题. Wagster说:“Kan基因是培育重组植物的重要标记基因.将来会进入更多的重组食物