有机溶剂/去污剂处理血浆的研究进展

有机溶剂/去污剂处理技术已广泛用于血液制剂的病毒灭活。本文对此项技术用于血浆中病毒灭活的可靠性、处理血液制剂的安全性以及处理血浆的临床应用作了简要介绍。     

用1,10-二氮杂菲灭活病毒

<正>用大量混合人血浆制备血液制剂诸如凝血因子浓缩物可能含有诸如HBV、NANBHV或HIV等内源性病毒已被完全确认。因此,对血浆蛋白处理以便达到有效地灭活各类病毒,减少血液制剂传播疾病的危险是非常重要的。     

静脉注射免疫球蛋白生产中的质量控制

<正>在静注免疫球蛋白制剂的生产中,必须认真制订并实施质量控制和质量保证,其主要原因有如下三个方面: 1、用作原料的血液各不相同,因为它是由众多献血员所提供的。同时,操作必须仔细,因为血液和由血液分离得到的血浆是细菌生长的极好基质。此外,它很有可能被一些病原微生物,尤其是乙型肝炎病毒污染。 2、静脉内输注制剂的制造一般要求高水平的药品生产的专业知识。在大量静脉输注制剂的生产中,这些制剂必须在无菌条件下分装入容器内并冷冻干燥,可遇到一些特殊问题。     

亚甲蓝/光灭活处理血浆的研究进展

人血浆是一种重要的临床应用的血液制剂，但其安全性却不容忽视。本文对年来来有关亚甲蓝／光灭活处理技术用于人血浆病毒灭活研究的进展作了综述。     

S/D法灭活血液制剂中脂包膜病毒效果验证的研究

选用不同核酸的脂包膜病毒,其中RNA病毒为水疱性口炎病毒(VSV),DNA病毒为伪狂犬病毒(PRV),将两种指示病毒分别用于验证S/D法处理对纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血因子Ⅷ、静注丙种球蛋白、免疫血浆等血液制剂的病毒灭活效果。结果该法对所有被处理的血液制剂中的PRV及VSV灭活能力分别为≥3.38~5.88和≥3.50~4.75logTCID50/0.1ml,表明S/D法对两种病毒核酸类型的脂包膜病毒有良好的灭活效果。     

循环系统药物的市场与开发动向

在利用生物技术开发的产品中,溶(血)栓剂、血液制剂等循环系统的药物正受到人们的注目。本文介绍欧美杂志上发表的这类产品的开发动向。     

蛇毒酶对帕金森氏病和帕金森综合征的治疗研究

目的研究观察蛇毒酶治疗帕金森氏病（ＰＤ）、帕金森综合征（ＰＳ）的临床效果,方法对８２例ＰＤ和ＰＳ患者进行随机分组,Ａ组应用精制蝮蛇抗栓酶,Ｂ组应用东菱克栓酶,Ｃ组应用力源精纯溶栓酶;对每例病人进行治疗前后Ｗｅｂｓｔｅｒ记分和记录多巴制剂的递减／递增量,同时检测血液流变学和血凝学５项指标,并给予统计比较,结果Ａ组病例不论是临床症状的改善,还是多巴制剂的用量递减、血液流变学和血凝学指标变化均优于Ｂ、Ｃ     

血液流变学在蛇毒防治缺血性中风中的作用

近年来,缺血性中风的发病率和死亡率在世界各国都大幅度增高,我国以东北为甚。1981年5月以来我院开展血液流变学检测预报缺血性中风2300例。其中200例缺血性中风治疗前的血液流变学预报与使用蛇毒制剂蝮蛇抗栓酶治疗后的血液流变学检测结果加以对照。。结果治疗前JB值7675％,     

血浆的应用

输血是现代医学的一种重要疗法,是极珍贵和有限的自然资源。将血液中各种成份分离出来,供临床特殊需要,以提高血液利用价值,同时还可以将它们进行浓缩输注以增强疗效。 人血浆作为血液容量扩张剂多年来临床只用于防治休克是不经济的,其中血凝因子多已破坏,且有传播血清型肝炎的危险。现在,血浆主要是作为多种特殊成份的来源——例,免疫球蛋白,白蛋白、纤维蛋白原、抗血友病球蛋白、及为Ph阴性母亲使用的抗D球蛋白等。 本文对血浆衍生物生理功能,制剂特性,及使用等作一概述,供参考。     

复合微生态制剂对断奶仔猪生产性能、粪便菌群及血液指标的影响

目的 探讨复合微生态制剂对断奶仔猪生长性能、粪便乳酸菌和大肠埃希菌数、血液红胞数以及血红蛋白含量及其对免疫水平的影响.方法 选择25日龄的断奶仔猪共108头,平均分为两组:Ⅰ组和Ⅱ组,每组3个重复,每个重复18只,Ⅰ组饲喂全价料+2.0‰复合微生态制剂;Ⅱ组为对照组,饲喂全价料,实验期为42 d.结果 至实验结束时,复合微生态制剂组的料重比显著低于对照组(P ＜0.05);14、28和42 d时复合微生态制剂组粪便中的大肠埃希菌数比对照组低7.94％,2.90％和4.89％,与对照组相比差异有统计学意义(P＜0.05);14d时,复合微生态制剂组粪便乳酸菌数与对照组相比差异有统计学意义(P＜0.05),28和42 d时,两组粪便乳酸菌数差异无统计学意义(P＞0.05).14、28和42 d时复合微生态制剂组血液中红细胞数和血红蛋白浓度均显著高于对照组.两组血清尿素氮水平差异无统计学意义(P＞0.05),复合微生态制剂组血清总蛋白和IgG的含量与对照组相比有升高的趋势,但差异无统计学意义(P＞0.05),复合微生态制剂组血清IgA和IgM的浓度显著高于对照组(P＜0.05).结论 复合微生态制剂可以显著降低断奶仔猪的料重比,降低粪便中大肠埃希菌数量,促进血液红细胞和血红蛋白的含量,提高断奶仔猪的免疫水平.     

日本血友病患者对药害相继提出诉讼

日本感染艾滋病的血友病患者1989年5月8日向大阪地方法院提出全国第一起追究国家和制药公司法律责任的诉讼。估计继这起之后,6月份将有第二批诉讼。另外,在东京也正在酝酿这类由血液制剂引起艾滋病感染的“新的药害诉讼。” 5月8日向大阪地方法院提起诉讼的是两名分别居住在爱媛县今治市的男性(42岁)和京都府的男性(42岁)。他们说,“因使用血液制剂而感染到艾滋病,是由于国家和制药     

血友病患者的福音——人第8号凝血因子克隆成功

英国《自然》杂志5992期(1984,11,22出版)刊登四篇长文,同时报道美国Genetech等两公司的研究人员克隆并在动物细胞株中表达了人的第8号凝血因子基因。这是生物工程所取得的最令人振奋的新成果之一,对血友病患者来说,则无疑是一福音。血友病是一种与性别连锁的出血性遗传病,约有万分之二的男性患有此症。患者血液内缺乏8号因子,或是该因子有缺陷。临床上控制血友病用的血液制剂,有被肝炎病毒以及白     

肝病要素制剂治疗急慢性肝损伤时血清氨基酸和蛋白质的变化

目的 :观察含高支链氨基酸的肝病要素制剂对急慢性肝损伤时血清氨基酸和蛋白质的变化。方法 :患急慢性肝损伤的住院病人 1 0 0例 ,男 86名 ,女 1 4名 ,平均年龄为 4 2 .4± 1 1 .8岁 ,随机分为肝病要素制剂治疗组和安慰剂对照组。口服肝病要素或安慰剂。检查肝肾功能、血清支芳氨基酸 ,观察临床症状。结果 :肝病要素制剂治疗改善临床症状和血液常规生化检验无明显影响 ;有改善和保护肝功能的作用 ,增加血清BCAA/AAA比值 ;增高血清总蛋白、白蛋白、前白蛋白。结论 :肝病要素制剂对急、慢肝功能损害有治疗作用 ,研究结果为其临床应用提供依据。     

丙种球蛋白的抗体测定和裂解情况

众所熟知,利用人胎盘血或血浆提制的丙种球蛋白是含有特异性抗体能够防治多种传染病的蛋白制剂。这种制剂所含的抗体种类和抗体水平,取决于不同地区或同一地区不同时期提供胎盘或血液来源的人群免疫状况;而抗体的稳定性则与制品在保存中的裂解情况有密切关系。我所出品的丙种球蛋白,系收集兰州、西安、银川、宝鸡等地区的胎盘,按硫酸铵盐析——明矾吸附法进行生产的。为了考查本所丙球制品有关效力方面     

血浆蛋白制剂中肝炎病毒的消除

<正> 传播病毒性肝炎是使用血浆蛋白制剂最令人担心的问题之一。甲型肝炎病毒血症时间短,除非输入潜伏早期的血液,不会传播病毒。乙型肝炎和非甲非乙型肝炎因长时期的病毒血症,可持续数年甚或终身,传染个体的百分率高。尽管制造部门检查了献血员的乙型肝炎表面抗原,血浆蛋白制剂中仍可能含有一种或多种肝炎病毒,特别是凝血因子制剂,因制造时需保持其蛋白质活性,通常没有灭活肝炎病毒的步骤。 分离血浆蛋白的低温乙醇法被世界各国作为经典方法沿用迄今已40多年。以人血浆为原料用Cohn法制备的免疫球蛋白不传播病毒性肝炎是众所周知的,但近年来某些报道使人们对此产生了疑虑。除白蛋白外,都有传染病毒性肝炎的报导。     

申请进行前临床安全试验销售许可证生物技术医药制品者须知

<正>1.前言 用新的生物技术方法诸如重组DNA技术(rDNA)和大规模细胞培养技术现在可以生产许多种作为生物学医药制品用的蛋白、多肽及其他物质。这些制品包括人体天然存在的蛋白和多肽,如激素(胰岛素、人生长激素、红细胞生成素等);血液制剂(如Vlll因子、纤维蛋白溶解酶原活化因子等);细胞因子(如干扰素、白细胞介素、菌落刺激因子、细胞毒素等);以及鼠型或人型的单克隆抗体等。用作新疫苗的病毒和细菌抗原也可用其生产。可以预想,许多新的单抗和细胞因子制品将得到迅速发展,血液制剂和疫苗的开发也将持续取得进展。而且编码蛋白的DNA单一位或多位点诱变技术和基因化学合成技术的使用,为随意修饰已知蛋白和肽类的氨基酸顺序提供丁美好前景,这将产生     

人血的采集、加工和血液组分、血浆衍生物的质量控制规程

<正>引言概述定义 A.原材料采集要求 A.1房屋 A.2设备 A.3人员 A.4献血员选择 A.5血液采集 B.单一献血员和小量合并制剂的要求 B.1概述     

乳酸菌制剂的研究与应用前景

乳酸菌制剂是一种微生态制剂,具有无毒副作用及应用广泛的特点。简要介绍了乳酸菌制剂的种类、作用机制、研究前景、存在问题等,为乳酸菌制剂的研究提供参考。     

蛇毒酶制剂对急性心肌梗死溶栓疗法研究进展

８０年代以来,随着临床血液流变学、微循环学的研究不断深入,血粘滞、血瘀、冠脉内的血栓形成是急性心肌梗死（ＡＭＩ）的主要病因得到公认,溶栓疗法即成为ＡＭＩ治疗手段的首选。笔者从１９８９年开始采用东北白眉蝮蛇毒制剂,即蝮蛇抗栓酶（清栓酶）为溶栓剂,首先对...     

蝮蛇抗栓酶在临床中的新用途

蝮蛇抗栓酶在临床中的新用途赵冠群桂林市医学情报所蝮蛇抗栓酶（Ｓｖａｔｅ,又名清栓酶、去纤酶）是由陆生东北蝮蛇、江浙蝮蛇的蛇毒中提取、分离纯化的蛋白水解酶和精氨酸酶制剂,郝文学等氏业已证实它具有抗凝、溶栓、降脂、去纤、降低血液粘度和血小板聚集、扩张血管...