局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

新法规体系下体外诊断设备产品说明书编写的几点思考

结合新发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》,对体外诊断设备产品说明书编写要求进行了介绍,对体外诊断设备产品说明书的常见问题进行了分析,为体外诊断设备生产企业编写产品说明书提出意见和建议。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

关于部分产品分类界定的通知

6月 13日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监械 [2 0 0 3]95号文印发了《关于部分产品分类界定的通知》。通知称 ,近期 ,国家食品药品监管局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 :一、辐照生物羊膜 :用作眼科护创敷料 ,作为Ⅲ为医疗器械管理。二、麻醉剂助推器 (不含针头 ) :不与麻醉药筒中的药液接触 ,作为Ⅰ类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪 :对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 ,不作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管 :作为Ⅱ类医疗器械管理。五、…     

19项医械行业标准审定通过

《口腔X射线机》等19项医疗器械行业标准,已经全国医用X线设备及用具标准化技术委员会、医疗器械生物学评价医疗器械标准化技术委员会及外科植入物和矫形器械标准化技术委员会审定通过,国家药品监督管理局于最近发出通知将其公布。该19项行业标准自2003年4月1日起实施。 这19项行业标准是:《口腔X射线机》、《微型医用诊断X射线机通用技术条件》、《气管插管 第1     

中国医疗器械工业公司改革现行医疗器械鉴定方式

中国医疗器械工业公司,中国生物医学工程学会,在五月八日联合发出《关于在医疗器械科技成果鉴定中试行技术评化办法的通知》,通知强调去年中国医疗器械工业公司下达,《医疗器械科技成果鉴定管理办法》后,鉴定工作加强了管理,取得了一定效果,但在鉴定形式上,仍然沿袭了过去的鉴定会形式,存在着重形式,不重视效果,缺乏客观性,严肃性,公正性等弊端,亟需改革。因此,为了提高鉴定工作的公正性和科学性,充分考虑学术团体专家云集,科学公正,     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

发展境内医疗器械产业的几个热点问题

据有关资料显示,我国医疗器械市场年销售额已达550亿元,其中高技术医疗设备约100亿元,且仍在以每年14％左右的速度递增。目前,在国内注册的医疗器械生产企业已有5760多家,其中专营企业约3000家,达到一定规模的有460多家,职工总数14.6万人,年生产47大类,3000多个品种、11000多种规格的产品,可以基本满足全国三级以下医院对设备的需求。但在高技术产品方面,有专家估算国内企业与国外先进水平的差距在“九五”末期为15年。     

1984年北京多国医疗器械展览会观后

由中国国际贸易促进委员会主办的北京多国医疗器械展览会于1984年2月27日～3月7日在北京展览馆举行。参加这次展出的有美国、苏联、日本、英国、西德、法国等10多个国家。展出的医疗器械品种繁多,门类齐全,许多著名的公司,如西德的西门子公司、美国的贝克曼仪器公司、日本的东芝、欧林巴斯等都展出了他们具有竞争能力的先进产品,使参观者对国际上的医疗器械发展情况有较为全面的了解。位于大厅右侧的日本馆规模最大,共计有40家厂商分别展出了X射线机、医用光学仪器、分析仪器、牙、眼科设备及各种医院、科研设备等展品,如东芝展出的LGM—2型多     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

CX-851型线阵实时超声诊断仪通过鉴定

CX-851型线阵实时超声诊断仪是由上海医用电子仪器厂承担的国家科技攻关项目。该仪器已由上海医用电子仪器厂和上海医疗器械研究所共同协作研制成功,并于1984年7月由中国医疗器械工业公司主持在上海召开了鉴定会议。鉴定委员会由中国电子学会应用声学学会、中国生物医学工程学会、上海市超声诊断学会及有关高等院校、医院的专家、教授组成。国家医药管理局、中国医药保健品进出口总公司、上海市科委等有关领导部门都派代表出席了会议。会议参加者认为,CX-851型线阵实时超声诊断仪的性能比较完善,可以实时显示人体     

四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监     

可与泊来品媲美的我国B超仪

超声诊断技术是四大医学成像技术之一。近年来我国B超研制和生产已跃上一个新水平,可以说起点低、速度快、水平高。目前,产品正向中、高档方向发展,其中高档B超取得了可喜的进展,如上海医用电子仪器厂生产的CX—960—Ⅱ型B超是扇扫加多普勒装置的高档B超诊断仪。该机除具有B型、M型、机械扇扫等功能外,还具有多普勒血流测量等多种功能。江苏雷声电子设备厂研制开发成功SJN2200型多功能B超诊断仪,可配用线阵、凸阵、机械扇扫和M式多种探头,可用于人体腹部、心脏及妇产科等作多种检查诊断。目前,世界上最为先进的彩色超声多普勒血流成像系统也已由中科院安科公司研制成功,其最大扫描角度为     

我国5项医疗器械行业标准今年9月1日起正式施行

口刚,目家约监间反巾声多普勒胎儿心率仪》、JS坝医厅器械行业标准,并将于9月1日起正式实施。《超声多普勒胎儿监护仪》、这5项行业标准是:《超《一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械》、套针外周导管管塞》和《一次性使用输注泵》。我国5项医疗器械行业标准今年9月1日起正式施行     

我数字医学影像设备首次出口美国

由我国东软数字医疗系统股份有限公司研制生产的螺旋CT、永磁型磁共振成像装置最近正式出口美国 ,并将分别安装于华盛顿和纽约的两家美国医院。据悉 ,目前我国自主研发生产的医疗器械的销售额在世界医疗器械销售中仅占 2 % ,国内精密医疗仪器市场基本由跨国公司占领。业内专家认为 :此次影像设备的成功出口美国 ,标志着我国高科技医疗设备的研制生产翻开了新的一页。表明我国有能力自主研制精密医疗仪器 ,并带动整个医疗器械行业的振兴 ,东软公司为国内医疗设备生产企业提供了一定的借鉴我数字医学影像设备首次出口美国@曹原德…     

医疗器械行为记录数据库年内问世 不良使用者上“黑名单”

从今年开始,如果医院有“带病使用”医疗器械,或者其他违反医疗器械管理法规的行为,在抽验中被发现,或者被举报查实,就将被记入国家药监局建立的医疗器械不良行为记录数据库。屡教不改者,则会在国家药监局向社会分布的“黑名单”上亮相。     

我国首项自主知识产权的“乳腺计算机辅助检测系统”通过国家认证

由沈阳东软医疗系统公司研制生产的“MamoCAD2．0型乳腺计算机辅助检测系统”经辽宁省食品药品监督管理局（国家授权认证机构）审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》的规定准许注册（辽食药监械（准）字2008第200001号）。     

一九八六年全国医疗器械新产品展览会将在京举办

为了贯彻党中央对外开放、对内搞活经济的方针,引进、消化、吸收国外先进技术,大力发展新品种、提高产品质量,中国医疗器械工业公司将于1986年3月中旬在北京举办全国医疗器械新产品展览会。参加这次展出的有十八个省、市、自治区和机械、航天、核工业、兵器等七个工业部门,二百四十余个科研、生产单位,四百八十余项产品。展品分手术器械、医用核子设备、医用X线设备、医用电子仪器、医用超声仪器、医用化验仪器及设备、医院设备、医用激光、齿科材料及设