进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架

国家食品药品监督管理局(SFDA)近日发出《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)(以下简称12号令)有关问题的通知》(以下简称《通知》),对12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范(以下简称医疗器械GMP)的实施框架进行了说明。 《通知》指出,12号令中提出的医疗器械GMP,是根据SFDA"三定"职责和工作规划,分类分步地制定实     

第三类医疗技术申报及管理的实践与探讨

自卫生部2009年3月印发《医疗技术临床应用管理办法》以来,卫生行政部门规范并加强了对医疗技术临床应用的准入和分级、分类管理。通过对第三类医疗技术的申报和后续管理的实践,对相关法律、法规缺位,从事该技术医疗技术人员动态管理,再评价综合管理模式以及伦理委员会审查等《医疗技术临床应用管理办法》中尚未明确规定的问题,提出探讨与对策。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

今年医疗器械工作有5大重点

2月24～26日，2004年全国医疗器械监督管理工作会议在杭州召开，国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长任德权、医疗器械司司长郝和平、副司长王兰明、王云鹤以及来自全国省市级药监局分管医疗器械工作的100多名代表参加了会议，并对《医疗器械生产质量管理规范(GMP)制定与实施工     

不同层级医疗机构消毒隔离制度执行情况调查结果分析

目的:探讨不同层级的医疗机构消毒隔离对策。方法:通过调查不同层级医疗机构消毒隔离制度执行现状,并对结果进行分析。结果:不同层级的医疗机构消毒隔离制度执行情况存在差异,消毒隔离执行工作不容乐观。结论:严格执行《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》及《消毒技术规范》,强化医疗机构消毒隔离工作监管,保障患者就医安全。     

黑龙江省三级综合医院抗菌药物应用管理现状调查

通过对黑龙江省10家三级综合医院抗菌药物整治前后各项指标进行分析,了解、明确黑龙江省严格执行原卫生部下发的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》后,是否真正规范了抗菌药物的使用,分析政策实施中存在的问题,提出相应的改进策略,最大限度地保证医疗质量。     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

我国5项医疗器械行业标准今年9月1日起正式施行

口刚,目家约监间反巾声多普勒胎儿心率仪》、JS坝医厅器械行业标准,并将于9月1日起正式实施。《超声多普勒胎儿监护仪》、这5项行业标准是:《超《一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械》、套针外周导管管塞》和《一次性使用输注泵》。我国5项医疗器械行业标准今年9月1日起正式施行     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

局通报二氧化碳激光治疗机监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监市[2003]85号文印发了《关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,国家药品监管局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。 本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光     

四项医械重点监管

为加强医疗器械生产企业的日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,结合生产企业监督管理的实际情况,国家食品药品监督管理局决定在2002年公布的《国家重点监     

大连市2011-2013年餐饮具消毒效果监测结果分析

摘要：目的 对大连市2011-2013年餐饮具消毒效果监测结果的分析,了解大连市餐饮业卫生质量状况。方法 依照GB 14934-94《食（饮）具消毒卫生标准》进行采样和检测。结果 2011-2013年大连市共抽检654分样品,合格581份,合格率为90.37%。其中2011年抽检49家消毒单位,样品300份,合格率为84.67%;2012年抽检24家,样品144份,合格率为90.98%;2013年抽检35家,样品210份,合格率为98.10%。结论 从2011-2013年对大连市消毒单位进行餐具消毒效果随机抽检监测结果看,合格率总体呈现上升趋势。说明近年来通过加强卫生监督管理,因为消费意识的提高,敦促监管力度的加大,大连市的餐饮具消毒效果趋势良好。     

临床科室医疗设备监督管理体系的建立与实施

????? 目的 设计一套医院医疗设备监督管理体系,实现对医院临床科室医疗设备的标准化、规范化、统一化管理。方法 结合企业最新、最实用的管理方法,提出医院医学工程科有效开展临床科室医疗设备管理的新方法。结果 制订并实施医院临床科室医疗设备监督管理体系。结论 体系的引入,可以有效改善医疗设备的质量管理,确保医疗器械使用的安全性、可靠性、合法性,使医患双方的合法利益都得到保护,从而提高医院医学工程科管理效能。     

医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策研究

近几年来,随着科学技术的发展和医院规模的扩大,社会对医疗技术要求不断提高,因此,高端医疗器械和新型医疗设备需求加大,医疗器械管理与维修也需跟进。医疗器械的正常使用在医疗工作中有着举足轻重的作用,可提高医疗人员的工作效率,提升临床诊治的水平,但其在改善医疗条件的同时也存在一系列的问题,若无法保质和及时维修医疗器械,对正常医疗设备的使用具有严重影响,延误患者的就诊与治疗。目前医院医疗器械维修中存在的维修人员整体素质偏低、管理机制不健全、维修技术落后、医疗器械维修人员不足、缺乏积极性及再学习的机会、医疗器械缺乏定期保养和管理等实际问题,导致医疗器械维修效率低,本文就以上问题展开讨论,旨在为医院维修管理的制定提供参考。     

第九届全国医疗器械区域博览会将在上海光大会展中心举行

由国药励展展览有限公司主办的第九届全国医疗器械区域博览会暨2008年中国国际家庭医疗用品展览会，将于2008年7月18日至20日在上海光大会展中心举行。是近年来在上海市举办的医疗器械专业盛会，其规模最大、品种最全、参展单位最多。同时，本届展览会引进国际流行家庭医疗用品新的健康理念（Lifecare），特点是关注公众自我医疗，关注公众亚健康。参观本展览会可开拓思路，扩展眼见。社区医院、健身场所和美容机构可借此机会选择治疗由亚健康所引起的慢性病的新方法与新手段，欢迎各届人士参观。     

外科手术及手术医师权限分级管理研究进展

外科手术已成为构成全球卫生保健构成整体所必需的一部分,为防范手术风险,提高手术工作质量,应加强外科手术分级管理,推行手术医师资格准入及手术权限分级授予管理工作。卫生部《医疗技术临床应用管理办法》明确要求医疗机构建立手术分级管理制度。介绍了外科手术及手术医师权限分级管理的相关概念、内涵、外科手术管理国内外发展现状;提出了相磁研究存在的问题,并作出了展望。     

医院医疗设备管理存在的问题及对策初探

现代医院的生存与发展离不开优秀的医务工作者,更需要高精尖的医疗设备进行辅助。医院医疗设备主要包括诊断设备、 治疗设备及辅助设备。先进的医疗设备不仅为医疗水平的提高提供了有力保证,同时也是医院实力的体现。近年来医疗机构改革 不断深入,大部分医院均加大了在先进医疗设备上的投资,但在医院的现代化建设中,医疗设备管理存在诸多问题,包括设备管 理人员稀缺、配置不均衡、重用轻管、制度监管不严等,这些问题如不能及时解决,可能会导致设备仪器诊疗结果不准确,进一步 影响患者的病情恢复,损害医院的经济效益及社会效益。2011 年我国卫生部公布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》中,规定医 疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度,为医院医疗设备管理进行了规范。本文 对医院医疗设备管理常见的问题进行分析总结,并提出一系列改善措施,以期为医院医疗设备实现科学化管理,及长期、安全、有 效使用提供参考,提升医院服务质量,增加医院经济效益及社会效益。     

2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开

为加强国内外医疗器械法规的交流,同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作,2010年9月7～10日,中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。