国产重组酵母乙型肝炎疫苗接种小学生的3年免疫效果观察

本文报告对２５８ 名小学生应用０、１、６ 月程序,接种２ 批国产酵母疫苗（５ μｇ／０．５ ｍ ｌ）,１ 批Ａｍ ｇｅｎ 酵母疫苗（１０ μｇ／ｍ ｌ）,１ 批Ｍ ＳＤ 酵母疫苗（５ μｇ／０．５ ｍ ｌ）的小学生免后３ 年（（Ｔ３６）效果观察。结果表明,Ｔ３６ 时抗体 ＧＭＴ（几何平均滴度）,Ａｍ ｇｅｎ 疫苗组（１４５．７５）显著高于 ２ 批国产疫苗（９２．１１、８３．５２）和Ｍ．Ｓ．Ｄ 苗组（７４．６２）,抗体ＧＭＴ 峰值显著低于Ａｍ ｇｅｎ 和Ｍ ．Ｓ．Ｄ 苗的２ 批国产酵母疫苗,与Ｍ．Ｓ．Ｄ 苗抗体ＧＭＴ 水平无显著差异（Ｐ＞ ０．０５）。抗体阳转率间各疫苗组均无显著差异（９３．１０％ ～７４．１４％ ）。本次随访结果表明,采用０,１,６ 免疫程序,国产酵母疫苗免后３ 年的抗体阳转率和抗体ＧＭＴ水平不低于进口同类酵母疫苗的水平。     

转基因细胞分泌乙型肝炎重组疫苗在儿童中的免疫原性初步研究

本文报告用转基因细胞B43分泌的乙型肝炎病毒表面抗原主蛋白经纯化制成的87-4批重组疫苗进行临床接种观察的结果,同时用8723-1批血源疫苗作对照。疫苗接种采用0、1、2月各接种1针的方案。重组疫苗共接种111名8～13岁儿童,分为20μg、10μg及5μg 3组,血源疫苗分为20μg、10μg 2组。所有儿童接种前检查乙型肝炎病毒表面抗原、抗体及核心抗体均阴性.20μg组1针后1个月,重组疫苗阳转率60.5％,血源疫苗为31％;2针后1个月,两种疫苗的阳转率分别为100％和72.4％;血源疫苗3针后1个月阳转率也仅79.3％。3针后1个月两种疫苗的抗体几何平均滴度(GMT)分别为492.7和207.4mIU。但重组疫苗6个月后血清抗体的GMT为628mIU。10μg组1针后1个月的阳转率重组疫苗为21.7％,血源疫苗为20.9％;2针后1个月分别为87％及62.8％;3针后1个月分别为100％及81.4％。抗体GMT分别为163.7和129.6mIU.5μg组的重组疫苗免疫后6个月100％阳转,其GMT为56mIU。结论认为无论从阳转率或几何平均滴度分析判断,重组疫苗均优于血源疫苗。     

麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

为了评价国产麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗(MMR)的安全性和免疫原性,按整体随机抽样原则,以进口同类疫苗和国产各单价疫苗作为对照,开展现场临床观察;比较不同疫苗组免疫后的反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。试验组与对照组接种后,除了试验疫苗的中、强发热反应率高于进口对照疫苗的发热反应率(8.60%与2.00%)外,未见其它有显著差异的不良反应。试验组麻疹免后抗体阳转率高于进口对照疫苗(99.5%与94.6%),麻疹抗体GMT也高于单价麻疹对照疫苗的GMT;试验疫苗与进口MMR疫苗的风疹抗体阳转率、腮腺炎抗体阳转率相比,均无显著性差异。实验研究结果显示,试验MMR疫苗与进口MMR疫苗具有相似的临床反应及良好的免疫原性。     

新生儿接种流感嗜血杆菌乙型肝炎偶联疫苗（COMVAX^TM）的安全性和免疫效果研究

将出生时接种过重组酵母乙肝疫苗的131名HBsAg阴性母亲的新生儿,随机分为两组,一组接种COMVAX^TM,另一组接种单价乙肝疫苗和单价流感嗜血杆菌偶联疫苗,出生时第一针乙肝疫苗接种后,应用2,4,13月程序免疫,在2,4月免疫后,接种COMVAX^TM组和对照组新生儿中无一例发生重度副反应,接种COMVAX^TM组新生第一针免疫前（2月）和二针免后一个月（5月）的抗－HBs阳转率分别为53．73％和95．00％,抗全GMT分别为104．10和56．29,均与接种单价组无显著差异,第二针免疫后一个月接种COMVAX^TM组96．00％新生儿抗－PRP抗体达到长期保护临界值（1.0ug/ml)水平,而接种单价流感嗜血杆菌疫苗组新生儿为95．20％,结果表明,对于健康母亲所生的新生儿,接种COMVAX^TM疫苗,抗－HBs和抗－PRP抗体阳转率及滴度均不低于接种单价疫苗组。     

建立膜抗原荧光抗体试验评价北京株冻干水痘疫苗免疫效果

为了建立用于水痘疫苗接种后血清中特异性抗体检测的膜抗原荧光抗体(FAMA)法,并对接种水痘疫苗后儿童血清中水痘特异性抗体进行检测,评价北京株水痘疫苗的免疫效果。以水痘带状疱疹病毒(VZV)感染细胞作为抗原制备成固定抗原玻片,以异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG作为二抗建立FAMA法,并对该法的敏感性、特异性进行验证。运用此法对不同剂量北京株水痘疫苗接种后儿童血清中特异性抗体进行检测,分析儿童血清中水痘特异性抗体水平以及免后抗体阳转率,并与Oka株水痘疫苗进行比较。结果显示,FAMA法敏感性可达0.0196IU/ml,特异性好。应用此法检测300名观察者免前免后双份血清样本中抗VZVIgG,易感者中北京株水痘疫苗原苗(39810PFU/0.5ml)、2000PFU/0.5ml、500PFU/0.5ml接种组儿童血清免后抗体阳转率分别为100%、98.77%、85.42%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为36.4、34.3、18.6,原苗与2000PFU间的抗体阳转率和GMT均无显著性差异(P>0.05),但原苗与500PFU、2000PFU与500PFU间的抗体阳转率和GMT均有显著性差异(P<0.05)。对照国产、进口Oka株水痘疫苗接种后抗体阳转率分别为95.35%、96.97%,抗体GMT分别为13.3、16.0,不同剂量北京株疫苗抗体阳转率与国产、进口Oka株疫苗相比,差别无显著性(P>0.05),但北京株疫苗原?     

进口、国产人用狂犬病疫苗免疫后中和抗体水平测定

应用间接免疫荧光法（ＩＦＡ）检测１６６例不同产地（国产、进口）人用狂犬病疫苗免后血清抗体水平,结果：国产苗抗体阳转率为９５．４２％,ＧＭＴ为９．４８,进口苗抗体阳转率为６２．８５％,ＧＭＴ为４．３５。经统计学处理,二者差异有非常显著性意义（Ｘ２＝２８．６１Ｐ＜０．００５）,初步提示了国产的（浓缩）原代地鼠肾组织培养狂犬病疫苗比某进口ＶＥＲＯ细胞狂犬病疫苗免疫效果要好,是一种高效、安全、价格便宜的预防狂犬病免疫制品     

重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗副反应和抗体应答观察

观察重组(汉逊酵母)乙肝疫苗免疫儿童的副反应和抗体应答。按0、1、6月免疫程序,分别应用2批重组汉逊酵母疫苗和2批重组酿酒酵母疫苗,免疫221名6至12岁儿童,其中汉逊酵母疫苗1批(A)接种102人,另一批(B)接种26人,重组酿酒酵母疫苗1批(C)和另1批(D)分别接种74和19人。观察每次接种后的副反应和全程免疫一月后(T7)的抗体应答。儿童接种汉逊酵母疫苗后副反应发生率低,有个别出现发热反应,但均低于37.8℃,且为一过性。T7时4组儿童抗HBs血清阳转率均在96%以上,GMT范围在229.98～338.83IU/L之间。免疫A批疫苗儿童组抗体滴度(GMT)显著高于免疫C批疫苗组(270.33、229.98IU/L;P<0.05)。汉逊酵母乙肝疫苗具有较好的安全性,免疫儿童抗体应答水平较高。     

国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性观察

目的:了解兰州生物制品研究所研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性。方法:采用单纯随机抽样方法对柳州市709名3～59月龄婴幼儿按照规定的免疫程序接种兰州所(或巴斯德)Hib疫苗,2年内在不同时段采集血清样本,采用ELISA方法检测Hib-PRP抗体滴度。结果:基础免疫后血清Hib-PRP抗体含量平均水平为18.043μg/ml,抗体阳转率为97.19%,1年后血清Hib-PRP抗体含量为7.575μg/ml,抗体阳转率为93.75%。加强免疫后血清Hib-PRP抗体含量为130.330μg/ml,抗体阳转率为100.00%,加强免疫1年后血清Hib-PRP抗体含量为51.723μg/ml,抗体阳转率为100.00%。基础免疫后接种巴斯德Hib疫苗组血清Hib抗体含量高于接种兰州所Hib疫苗组,抗体阳转率则没有差别;免后1年,接种兰州所Hib疫苗儿童体内Hib抗体含量平均水平高于接种法国巴斯德Hib疫苗儿童;其余各时段两组儿童血清Hib-PRP抗体含量及抗体阳转率均无差别。结论:兰州所Hib疫苗有较好的免疫原性和免疫持久性。     

地鼠肾原代细胞双价肾综合征出血热疫苗免疫效果的研究

对新近研制成功的地鼠肾原代细胞肾综合征出血热双价疫苗（汉滩型＋汉城型）进行了Ⅱ期临床扩大观察,考核其对人体的安全性和中和抗体反应。将观察人群分别选择在中国南方和北方两个点,每个点接种589人和600人,观察其接种对象的副反应程度和采集血清样品测定其光抗体并以蚀斑减少中和法测定中和抗体,考核疫苗效果。观察结果显示,在观察的253人中分别有6人呈现轻度局部副反应和1人37．5℃以下的低热全身反应,总反应率分别为2．77％（7／253）。IFAT抗体阳转率对I型病毒为94．85％（184／194）,对Ⅱ型病毒为89．69％（174／194）,ELISA抗体阳转率为99．44％（179／180）,GMT1325。PRNT抗体阳转率I型为92．55％（87／94）,GMT10．17,Ⅱ型为93．62％（88／94）,GMT11．08。经过Ⅱ期临床人体观察结果显示,该双价疫苗仅有轻度局部反应和良好的中和抗体应答。证明该疫苗对人体安全,具有较好的免疫原性。     

儿童2剂水痘疫苗不同间隔免疫程序的比较

目的了解水痘疫苗2剂不同间隔时间免疫程序的安全性及免疫原性。方法按照随机、双盲的原则,选择符合条件的1~3岁、4~6岁、7~12岁儿童各200名,每个年龄组按照2剂间隔3个月和6个月的免疫程序,分别接种2剂冻干水痘减毒活疫苗。观察各组接种后的不良反应率,用膜抗原荧光抗体法(FAMA)检测疫苗接种前、后血清抗体阳转率、GMT水平和平均增长倍数。结果接种2剂水痘疫苗后,总体不良反应率在4%~13%;同年龄组不同间隔时间接种2剂疫苗后,不良反应发生率差异无统计学意义;不同年龄组间不良反应发生率差异无统计学意义。同年龄组不同间隔时间免前及接种2剂后,血清GMT水平差异均无统计学意义;同年龄组接种1剂与2剂水痘疫苗的血清GMT水平,两者间差异有显著性统计学意义。接种2剂水痘疫苗的GMT增长倍数高于接种1剂。不同间隔时间接种第2剂水痘疫苗后抗体阳转率差异无统计学意义;同年龄组接种2剂后抗体阳转率高于接种1剂,两者差异有统计学意义。结论间隔3个月和6个月接种第2剂水痘疫苗,在安全性及免后GMT水平、增长倍数及抗体阳转率等4个方面,两者差异均无统计学意义。