医药生物技术研究与产业化进展

当今世界上许多国家特别是发达国家都把发展生物技术及其产业作为提高本国科技和经济竞争力的重要手段。医药生物技术是生物技术首先取得突破 ,实现产业化的技术领域 ,世纪之交的医药生物技术呈现出蓬勃发展态势。美国在医药生物技术领域占据了世界领先地位 ,各种生物技术产品被广泛应用于医疗、制药等行业 ,医药生物技术已成为美国高技术产业发展的核心动力之一。近年来 ,我国的医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展 ,在基因工程药物和疫苗、单抗导向药物、人工血液代用品、生物芯片的研制 ,疾病相关基因的定位和克隆、体细胞克隆、遗传病的基因诊断技术、基因治疗、肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、干细胞的研究等方面均取得了可喜成果 ,逐步缩短了与先进国家的差距。本文综述了近年来医药生物技术领域的研究、开发和产业化现状 ,并对加速我国医药生物技术及其产业的发展提出了一些建议。     

本期导读

医药生物技术是生物技术首先取得突破、实现产业。化的技术领域,各种生物技“术产品被广泛应用于医疗、制药等行业,医药生物技术。已成为高技术产业发展的核心动力之一。近年来,我国医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展。在基因工程药物和疫苗、单克隆抗体药物的研制。     

深化科技体制改革 发展生物制品事业

医药生物技术作为一个新兴的高新技术产业近几年内得到迅猛发展,本文主要介绍了国内外特别是美国医药生物技术产业的发展状况及研究开发状况,以及国外医药生物技术研究开发的新动态,简单分析了我国生物制品行业的现状及存在的问题,并根据国内外生物制品发展的差距及存在的问题,提出了发展我国生物制品事业的粗浅建议和发展对策。     

医药生物技术研究与产业化进展

当今世界上许多国家特别是发达国家都把发展生物技术及其产业作为提高本国科技和经济竞争力的重要手段。医药生物技术是生物技术首先取得突破,实现产业化的技术领域,世纪之交的医药生物技术呈现出蓬勃发展态势,美国在医药生物技术领域占据了世界领先地位,各种生物技术产品被广泛应用于医疗,制药等行业,医药生物技术已成为美国高技术产业发展的核心动力之一,近年来,我国的医药生物技术研发和产业化取得了长足的进展,在基因的定位和克隆,体细胞克隆,遗传病的基因诊断技术,基因治疗,肿瘤免疫治疗,抗血管治疗,组织工程,干细胞的研究等方面均取得了可喜成果,逐步缩短了先进国家的差距,本文综述了近年来医药生物技术的领域的研究,开发和产业化现状,并对加速我国医药生物技术及其产业的发展提出了一些建议。     

我国生物技术服务外包产业发展浅析

<正>现今,人们对IT、医药技术服务外包已经非常熟悉了,但对生物技术行业的研发外包服务产业尚不太了解,对其的认知可能仅局限于生物技术科研服务。近年来,生物技术服务外包产业发展迅速,目前已有很多生物技术服务公司。而且,我国政府也对其高度重视,先后在上海、北京、广州和无锡等地成立了生物技术服务外包联盟。基于此,我们对我国生物技术服务外包产业的现状及发展对策进行分析,以期助力我国生物技术服务外包产业的健康快速发展。     

国家计委“十五”期间将实施生物技术产业工程

根据我国国民经济建设和社会发展的需要 ,为加速我国现代生物技术产业的发展 ,国家计委按照国务院批准的“十五”期间实施的十二大高技术工程的原则精神 ,决定在“十五”期间实施生物技术产业高技术工程。其总体目标是 ,通过国家宏观引导 ,针对我国医药、农业和西部大开发等方面的需要 ,重点发展优质、抗逆重要农作物新品种种子、优良林木种苗、家畜胚胎工程、兽用疫苗、生物防治制剂与微生物农药、生物肥料、生物饲料的产业化 ,积极发展抗体工程、重组疫苗、基因治疗与细胞治疗、组织工程、基因药物 ,推进环保生物技术、海洋生物技术产业、…     

印度加强生物技术开发

AgBiotech Reporter 2000年10月号转载印度Business Line消息：印度支持生物技术开发。文中称,印度Tamil Nadu邦最高首领M． Karunanidhi透露了该州的生物技术政策。政策的目的是在如下4个方面利用天然资源并推动生物技术产业的发展,它们是：医药、农业、环境和产业。政府还将支持建立生物技术企业带以开发该邦的生物学资源。政府鼓励建立不同种类的生物技术实体,包括研究机构、服务咨询部门和把新产品和新工艺推向市场的公司。政府还将在生物技术实体间构架网络体系,以加速信息和知识的转移。印度将组建4个生物技术园和1个生物信息…     

“七五”攻关期间我国医药生物技术产品研究开发进展

医药生物技术做为当今生物技术的主要研究领域之一已取得了令人瞩目的成就。在美国,目前投放市场的生物技术产品绝大部分为医药产品,它们的开发具有速度快、产品数量多、疾病谱广、经济效益显著等特点。我国政府对医药生物技术的研究开发给予了高度的重视,据不完全统计,“七五”攻关期间组织了1200多人的研究队伍,投入了3500多万元的科研经费进行医药生物技术的研究开发工作。     

日本制定生物技术发展战略

在“生物技术立国”的口号下,日本政府正在加紧制定生物技术和生物产业的基本战略,五年内投资２万亿日元。生物技术是日本在２１世纪创立新产业的主要技术领域之一。科技、通产、农林、厚生、文部等五省、厅在年初联合制定了《创造生物技术产业的基本方针》。６月上旬,农业、化学、电子、机械、食品、造纸、纺织、能源、医药等数十家大企业和有关团体召开了“日本生物产业人会议”,并发表紧急建议,要求政府早日制定发展生物技术和产业的国家战略。目前上述五省、厅正在加紧制定发展生物技术和生物产业的基本战略。该基本战略把研究开发…     

生物技术药物发展态势分析

生物技术药物是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等,主要用于肿瘤、心血管疾病、传染病、糖尿病、类风湿性关节炎等疾病的预防和治疗,在临床上已开始广泛应用,为制药工业带来了革命性的变化。生物技术药物成为世界医药范围中最活跃、发展最迅速和最令人关注的领域。全球医药市场的发展重心正在逐步从化学药转向生物技术药。从产业角度分析,生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分,预计会成为未来增长的重要推动力。因此,本文对生物技术药物的市场现状与趋势、研发状态进行分析,为相关人员提供参考。     

我国生物制药研究进展及展望

比较全面的介绍我国生物制药研究的进展,讨论我国在生物制药研究中存在的问题,一定程度的提出解决办法以及展望。通过大量调研相关文献资料,对近几年我国在生物制药研究上的成果进行总结。综合利用各个相关学科的研究成果、不断研发新技术是我国的生物制药研究取得长足进步的关键。     

Preclinical safety evaluations supporting pediatric drug development with biopharmaceuticals: strategy,challenges, current practices

Evaluation of pharmaceutical agents in children is now conducted earlier in the drug development process. An important consideration for this pediatric use is how to assess and support its safety. This article is a collaborative effort of industry toxicologists to review strategies, challenges, and current practice regarding preclinical safety evaluations supporting pediatric drug development with biopharmaceuticals. Biopharmaceuticals include a diverse group of molecular, cell‐based or gene therapeutics derived from biological sources or complex biotechnological processes. The principles of preclinical support of pediatric drug development for biopharmaceuticals are similar to those for small molecule pharmaceuticals and in general follow the same regulatory guidances outlined by the Food and Drug Administration and European Medicines Agency. However, many biopharmaceuticals are also inherently different, with limited species specificity or immunogenic potential which may impact the approach taken. This article discusses several key areas to aid in the support of pediatric clinical use, study design considerations for juvenile toxicity studies when they are needed, and current practices to support pediatric drug development based on surveys specifically targeting biopharmaceutical development. Birth Defects Res (Part B) 92:359–380, 2011. © 2011 Wiley‐Liss, Inc.     

抗体药物表达技术最新进展

生物技术药物是21世纪医药工业发展的中坚力量,其中单克隆抗体类药物是生物技术药物的典型代表,是恶性肿瘤、自身免疫病等领域全球销售额最高的药品种类。在抗体药物发展的几十年里,随着基因工程、蛋白质工程等领域的发展,抗体生产的宿主细胞建立、表达、纯化等各阶段的技术均不断取得突破,文中综述和讨论了抗体药物生产所采用的真核哺乳动物细胞表达系统、原核大肠杆菌表达系统、转基因动物反应器、无细胞蛋白质合成系统以及相关的关键技术进展。     

Current status and future prospects for ion-mobility mass spectrometry in the biopharmaceutical industry

Detailed characterization of protein reagents and biopharmaceuticals is key in defining successful drug discovery campaigns, aimed at bringing molecules through different discovery stages up to development and commercialization. There are many challenges in this process, with complex and detailed analyses playing paramount roles in modern industry.Mass spectrometry (MS) has become an essential tool for characterization of proteins ever since the onset of soft ionization techniques and has taken the lead in quality assessment of biopharmaceutical molecules, and protein reagents, used in the drug discovery pipeline. MS use spans from identification of correct sequences, to intact molecule analyses, protein complexes and more recently epitope and paratope identification.MS toolkits could be incredibly diverse and with ever evolving instrumentation, increasingly novel MS-based techniques are becoming indispensable tools in the biopharmaceutical industry. Here we discuss application of Ion Mobility MS (IMMS) in an industrial setting, and what the current applications and outlook are for making IMMS more mainstream.     

Biopharmaceuticals in China

The biopharmaceutical industry, whose products are produced mainly by recombinant DNA technology, antibody technologies and cytotechnology, is the most important sector in industrial biotechnology, and is one of the most rapidly growing high-tech industries. The global market for biopharmaceuticals had been growing at annual growth rates of 15-33% over the last 8 years, and sales exceeded 55 billion dollars in 2005. This review presents an overview of the Chinese biopharmaceutical industry, listing the global top-selling biopharmaceuticals in 2005, and briefly describes the major biotech drugs approved by the Chinese State Food and Drug Administration, such as recombinant cytokines, therapeutic antibodies, recombinant vaccines, and gene therapy products.     

用多孔微载体大规模长期培养动物细胞的方法

长期大规模高密度动物细胞培养是生物制药产业中的关键技术,文中介绍了利用多孔微载体在中试规模生物反应器中长期大规模连续培养分泌尿激酶 原的DNA重组中国仓鼠卵巢细胞（rCHO)的方法。     

关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考

自1982年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、1989年中国批准第一个生物技术药物“重组人干扰素α1b”上市以来,生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求。《中国药典》2010版三部已收录包括12类共计34个品种的重组DNA技术产品各论,在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下,《中国药典》2015版拟纳入对重组DNA技术产品的总体要求,本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

英国生物技术产业创新创业生态系统的构建与启示

生物技术产业是各大经济体在21世纪优先发展的战略性产业,逐步成为世界经济的主导产业.英国生物技术产业规模在欧洲排名第一,创新创业文化浓厚.通过孵化器运营案例详细阐述英国生物技术产业发展的生态系统构建.针对我国生物技术产业创新环境提出相应建议,以期对我国生物医药产业的创新创业发展提供借鉴.     

生物制药的现状和未来（二）：发展趋势与希望

随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多的与人类疾病发展相关的靶标被确定,使得我们能够研发更精确的药物来防治这些疾病。这意味着生物制药将有更多机会获得突破性进展,最终将使更多更好的生物技术药物被批准上市。综述了生物制药发展的几个趋势,主要有:(1)哺乳动物细胞表达的产品将在相当长的时间内占统治地位;(2)治疗性抗体将会是生物制药领域第二次创新高潮;(3)越来越多分子量大、结构复杂的功能蛋白将被开发成生物技术药物,尤其是用于治疗遗传性疾病的药物;(4)对已批准上市的生物技术药物的化学修饰尤其是PEG化以改善药物性能;(5)通过某些药物的定点突变获得第二代新生物技术药物,如胰岛素、EPO和t-PA的突变体;(6)组织工程、细胞治疗和基因治疗充满了机遇和挑战。     

Hot-Melt Extrusion: from Theory to Application in Pharmaceutical Formulation

Hot-melt extrusion (HME) is a promising technology for the production of new chemical entities in the developmental pipeline and for improving products already on the market. In drug discovery and development, industry estimates that more than 50% of active pharmaceutical ingredients currently used belong to the biopharmaceutical classification system II (BCS class II), which are characterized as poorly water-soluble compounds and result in formulations with low bioavailability. Therefore, there is a critical need for the pharmaceutical industry to develop formulations that will enhance the solubility and ultimately the bioavailability of these compounds. HME technology also offers an opportunity to earn intellectual property, which is evident from an increasing number of patents and publications that have included it as a novel pharmaceutical formulation technology over the past decades. This review had a threefold objective. First, it sought to provide an overview of HME principles and present detailed engineered extrusion equipment designs. Second, it included a number of published reports on the application of HME techniques that covered the fields of solid dispersions, microencapsulation, taste masking, targeted drug delivery systems, sustained release, films, nanotechnology, floating drug delivery systems, implants, and continuous manufacturing using the wet granulation process. Lastly, this review discussed the importance of using the quality by design approach in drug development, evaluated the process analytical technology used in pharmaceutical HME monitoring and control, discussed techniques used in HME, and emphasized the potential for monitoring and controlling hot-melt technology.