中国药品监管的科学化进程与监管科学发展

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949～1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985～2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015～2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019～2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培...     

药品毒性测试迈入新时代

当今制药领域亟需药品安全,为此制药行业充斥着似乎永无止尽的一系列药品毒性测试工具和方法。基于细胞的毒性测试是其中的方法之一,主要用于临床前研究阶段。多种细胞系可用于毒性测试,包括最近常用的干细胞。所有主要类型的制药公司都要进行药品毒性测试。     

我国家庭过期药品回收的滞后性分析与对策探讨

药品作为一种特殊的商品,关乎民生,紧系健康。近年,有关家庭过期药品回收的问题受到社会广泛关注。虽然制药企业和国家等相继出台了有力措施,但总体而言,我国家庭过期药品仍然处于滞后阶段。家庭过期药品如若处理不当,可能引发用药安全,环境污染,非法倒卖等严重社会问题。本文通过分析我国家庭过期药品回收工作的进展情况以及发展障碍,并针对其滞后性提出相应的对策。     

药品工艺开发中的项目计划模式

本文旨在通过药品工艺开发项目计划的编制工作,探索并总结我国在药品工艺开发之前制定科学合理的项目计划的方法,希望能对该类项目的项目计划的制定提供一定的参考价值,并分析和判断项目实施阶段可能出现的问题,对制定的计划的缺陷部分能够提出总结,最终的目的是通过项目计划模式,实现对药品工艺开发中工艺流程和各个职能部门的管理工作。     

我国公立医院卫生财政补偿政策变迁及医院成本核算的战略意义

公立医院补偿机制改革与医院监管机制、药品监管机制、医疗保障体制改革密切相关。回顾了改革开放以来我国公立医院财政补偿政策变迁的3个阶段,并从公立医院职能的角度,分析了公立医院成本核算在界定医院财政补偿与市场补偿领域的重要意义。     

深读商业图——糖尿病治疗药

现在让我们来关注成功开发过氧化物酶体增殖因子活性受体（PPAR）作用药盐酸吡格列酮（pioglitazone hydrochloride．Axtos）的武田药品工业。作为该公司PPAR作用药的后续产品，TAK-654正处于Ⅱ期临床试验阶段，如果进展顺利将于2012年上市。但是，迄今为止包括武田药品在内的数家企业的PPAR作用药开发都以失败而告终。[第一段]     

药学干预联合系统化处方评估对促进喹诺酮类药临床合理使用的效果

目的:通过评价药学干预联合系统化处方评估对促进喹诺酮类药临床合理使用的效果,寻找提升喹诺酮类药临床合理使用效率的临床方案。方法:以随机法选择本院2013年08月-2014年07月出具的200张处方单,均有喹诺酮类药,通过评估处方中要药品的应用状况,找出用药问题,并于2014年07月-2015年08月推行药学干预联合系统化处方评估方案,同时选出含有喹诺酮类药品的200张处方单,客观评价两个阶段喹诺酮类药品使用的合理性。结果:开展药学干预活动以后,不合理用药频率从40.00%降至25.00%,比较有差距(P0.05)。结论:推广药学干预联合系统化处方评估方案尤为重要,通过进一步改善喹诺酮类药品应用质量,从而有效提升其应用价值,为患者治疗提供帮助。     

门诊西药房药品报损率的调查与分析

目的:调查分析西药房药品报损情况和原因,加强西药房药品的管理,规范药品报损制度.方法:通过调阅2007年至2011年我院西药房药品报损记录以及2010年与2011年医院与医药公司的退药登记本进行分析统计.结果:我院2007年至2011年药品报损率均小于0.002％,且药品报损率呈递减趋势.药品报损的主要原因为药品破损,2007年至2011年药品报损总金额为1549.78元,破损药品金额占63.30％,过期药品金额占20.06％,其他药品金额占16.64％.滞销药品退货金额占退货总金额的80％以上,成为了药房管理的隐患.结论:完善药品报损制度,加强对药品的养护,能有效地降低了药品报损率以及医院资金损失.     

基于QbD理念的药品质量分析研究

药品的质量稳定、有效、安全是药品上市的前提,药品质量是保障药品稳定、安全、有效的基础。由于我国药品研发行业起步比较晚,与西方国家还存在较大差距,不同药品生产企业对于药品质量的认知存在差异,甚至同一药品的执行标准也各不相同。接下来,本文将浅要论述基于QbD理念的药品质量分析研究。     

药品微生物及其检验方法与应用研究

为了确保药品的安全,检验药品微生物这一环节至关重要,只有严把药品微生物检验的关口,才可以使投入使用的药品在正常情况下不会产生不良反应。在概述药品微生物及其检验方法的基础上,简述在实际生产中药品微生物应用的相关问题。     

我国药品供应保障制度的现状、问题及对策

总结我国药品供应保障体系建设的成就,分析当前存在的主要问题,侧重探讨药品制造业的发展、药品创新潜力、中药和民族药发展。建议加大药品研发投入强度,提高我国药品研发和创新能力;充分利用我国丰富的中药和民族药资源,重视中医药发展;科学完善并严格实施药品审批制度,避免低水平重复;提高《国家基本医疗保险药品目录》的时效性,完善药品供应保障政策法规。     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

医院药品库存精细化管理的探讨

通过分析医院实施药品库存精细化管理的必要性,提出药品经营的关键点是降低药品仓储成本,建立药品库存管理的路径,包括二级库的位置选择、药品分类管理、降低资源占用等多方面。对医院实施药品库存精细化管理方向进行思考,为公立医院的改革提供新的思路。     

武汉市公立医院药品价格水平实证研究

目的 了解武汉市公立医院的药品相对价格水平,揭示药品市场现存的问题。方法 选择全国市场销售排名前100位的药品全部纳入研究样本,收集武汉市12家公立医院和14家零售药房的药品价格数据,对定量资料进行统计分析,对公立医院间及其与零售药房间的药品价格进行差异性比较。结果 公立医院的药品均价高于零售药房同商品名药品的均价;公立医院间同商品名的药品均价差异不显著,但同通用名的药品价格差异有较大的波动性。结论 进一步建立健全药品监管制度,加快削弱公立医院的垄断地位,严格药品招标采购管理,建立健全国家基本药物制度。     

超说明书用药研究进展

正药品说明书是经国家药品监督管理部门批准,药品生产企业提供,用以指导安全合理使用药品的技术性资料和法定文件。其包含药品有效性和安全性等重要科学数据和信息[1]、药品说明书范围的用法用量、适应证和禁忌证等。美国药师协会将超说明书用药定义为:药品的适应证、给药方     

药品质量管理探析

药品质量与医疗质量及病人用药安全有着直接关系,药品质量管理也是保证医疗效果的前提,我国在药品质量管理的过程中目前存在着漏洞和安全隐患。笔者就目前药品质量管理中存在的问题进行探讨,希望能对药品质量管理有所帮助。     

关于中小型制药企业GMP实施的探究

药品作为一种商品具有保证人民生命安全的特殊属性,由此对于药品的质量监管也显得十分重要。药品GMP主要是对药品生产全过程的有效监管,保证药品生产企业的安全、规范生产,切实保障药品质量,保护群众的生命安全。     

医院药品成本控制系统方法与实践

目的 探讨系统控制医院药品成本的有效方法。方法 在系统分析药品成本的基础上,通过实施药品集中供应改革和组合措施控制药品成本。结果 医院药品采购成本降低25%,药品综合成本有效降低。结论 降低药品成本需要创新方法,树立全员成本意识,贯穿于药品管理的全过程。     

探讨药品储存对药品质量的影响

影响药品质量的因素较多,由于药品的化学特性,在某些条件的影响下药品会出现水解、氧化、光化学分解、聚合以及变旋等化学反应,这些反应较为复杂,因此,药品的隔离保存与避光存存极为重要。     

药品检验标准及其合理应用分析

随着社会的发展,我国的食品、药品部门的规模也在不断的扩大。如今,药品作为与公众生命健康息息相关的特殊商品,引起了广泛的关注。相关部门正加大监管与检测力度,以保证公众的用药的安全性、检验工作的客观性、药品记录的真实性。但是,因为药品检验标准的不统一、检验失真或不及时等问题,都加大了我国药品检测的难度。本文将结合实际情况对当代药品检验进行分析,阐明药品检验的含义及要素,并针对其缺点提出相应的解决方法。