乙型脑炎减毒活疫苗37℃孵放一周后不同时间的滴度测定

为了了解乙型脑炎减毒活疫苗(简称JEV)的热稳定性,将乙型脑炎减毒活疫苗在37℃孵放一周后2～8℃保存于不同时间进行病毒滴度检测。结果显示,疫苗在37℃孵放一周后2～8℃保存2个月内进行测定,滴度无明显下降趋势。在乙型脑炎减毒活疫苗的热稳定性检测中,37℃孵放一周后2～8℃保存,可在2个月内进行检测,对其热稳定性检测无明显影响。     

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究

目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,2~8℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2010版)及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)注册标准》。     

麻疹减毒活疫苗国家参考品长期稳定性评价

目的 评价麻疹减毒活疫苗国家参考品的长期稳定性。方法 对保存于-20℃的冻干麻疹减毒活疫苗国家参考品进行外观、水分含量、病毒滴度检测,并对2011—2021年的麻疹参考品滴度进行趋势分析。对2家企业的使用结果进行分析,与参考品的协作标定结果进行对比。结果 经检测,参考品的外观检查符合规定,参考品中水分含量为1.48%;使用10余年的滴定结果显示,麻疹疫苗国家参考品的滴度在4.70～5.20 lgCCID₅₀/mL之间,均在质控范围内。年度均值在4.95～5.10 lgCCID₅₀/mL之间,年度检测的标准差在0.09～0.15 lgCCID₅₀/mL。趋势分析显示,参考品滴度稳定,以标示值为中心上、下波动,未出现明显下降趋势。2家疫苗企业的检测结果显示出相同趋势。结论 麻疹减毒活疫苗国家参考品具有良好的长期稳定性,能够为国内相应疫苗的质控、签发提供保障。     

冻干风疹活疫苗生产工艺研究

文报告了冻干风疹减毒活疫苗生产工艺及疫苗研制结果。在对日本化学血清疗法研究所疫苗生产株—松叶株全面检定的基础上,通过对原代兔肾细胞培养条件及病毒培养条件的试验优化,建立了疫苗生产工艺并制备出了冻干风疹活疫苗制剂,稳定性试验表明其安全有效、质量稳定可靠,而且其生产工艺切实可行、投入产出率高。     

冻干水痘减毒活疫苗转瓶生产工艺的建立

应用旋转培养的方法,建立冻干水痘减毒活疫苗的生产工艺。选择长成致密单层的2BS细胞,接种带状疱疹病毒Oka株,待细胞病变达75％以上时,收获病毒液,经超声破碎、离心、澄清,冻干后,按常规检定,疫苗各项检定符合《WHO水痘活疫苗规程》及《冻干水痘减毒活疫苗制造及检定试行规程》要求。与克氏瓶相比,应用旋转培养,不但提高了疫苗单产,降低了牛血清蛋白残留量,而且疫苗质量也保持稳定。     

不同保存条件下Wm84株腮腺炎减毒活疫苗的稳定性

采用留样观察法对Wm84株腮腺炎减毒活疫苗在不同保存条件和不同规格疫苗(1 mL/支21批、0.5mL/支24批)的稳定性进行了比较.结果表明不同规格疫苗的稳定性均较好,疫苗保存温度越低其稳定性越好.     

水痘疫苗原液生产工艺改进

目的: 对现有水痘减毒活疫苗原液生产工艺进行改进,提高水痘疫苗原液产量及疫苗质量。方法: 2BS细胞传代至方瓶37代细胞,感染Oka株水痘-带状疱疹病毒工作种子批,35℃培养24h换病毒培养液(II)继续置35℃培养24h,取出使用Earle’s液洗涤方瓶细胞表面,当细胞病变达70%以上时,按120-360ml/瓶进行收获,置-65℃以下保存。经检定合格后进行合并、冻干制备水痘减毒活疫苗。结果: 使用此方法进行生产的水痘疫苗比较原工艺生产的水痘疫苗原液收获量大幅提升,并且疫苗的牛血清残留量与抗生素残留量则大幅下降,且各项检定指标全部合格。结论: 使用此方法生产水痘疫苗产量及质量比较原工艺有大幅度提升。     

冻干麻疹减毒活疫苗残余水分影响因素的探讨

影响冻干制品残余水分的因素很多,但西林瓶胶塞的含水量是其关键因素。使用经干烤工艺处理和未干烤处理的药用溴丁基胶塞进行麻疹减毒活疫苗冻干试验,结果显示,用未经干烤工艺处理及处理的药用溴丁基胶塞冻干的麻疹减毒活疫苗,存储18个月后,水分上升的平均值分别为2.03%和0.08%,经单一因素的方差分析,两者有统计学意义(P0.01)。证明经处理的药用溴丁基胶塞,对保持麻疹减毒活疫苗在存储期内的残余水分稳定作用效果明显。     

动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的研究

探讨动态浊度法检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗细菌内毒素含量的可行性。参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法中动态浊度法,对甲肝疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量的测定,同时与经凝胶法检定合格的同批疫苗进行比较。标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验疫苗稀释160、320及640倍,回收率在50%~200%之间,均无干扰,符合要求。干扰验证试验结果进一步表明:疫苗稀释160倍对试验无干扰作用。采用动态浊度法检测的10批甲肝疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值L=20 EU/m L,且与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。采用动态浊度法检测甲肝疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。