发展我国医药工业的研讨

本文就我国医药和生物技术新药的研究、开发、生产和市场进行了初步分析,对现代生物制药,传统发酵制药,动植物来源制药（包括中草药制药）及海洋生物制药发展的重点提出了中肯的建议,可供国家制定规划和企业发展参考。国家在制定我国医药和生物技术新药发展规划时,分别召开了一系列专家讨论会,有的问题得到共识,有的问题还有争议,从参与者的角度转达一些情况和谈些不成熟的看法供参考：     

关于生物工程药物产业化的思考

关于生物工程药物产业化的思考丁达明丽珠生物工程制药厂生物工程药物及其进展国内外已有许多出色的报道。本文侧重讨论生物工程药物产业化的有关问题。１现代生物技术是生物工程医药工业的基石广义地说,生物技术是利用和改造生物资源服务于人类的技术。按其发展过程和特...     

洁净室质量控制及其检测方面的讨论

洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品是制药工业的一部分,对生产厂房有很高的洁净要求[1,2]。Gilland等曾在市售的嗜酸乳杆菌产品中,分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等[3]。生物制品生产中,尤其是活菌、活疫苗的生产中,经常受到不同程?..     

我国生物仿制药发展现状与策略研究

随着生物药专利失效期到来所带来的成本降低、药物可及性增加及巨大市场空间等因素影响,各大企业对生物仿制药的开发表现出浓厚的兴趣,纷纷涉足这一领域,然而由于生物仿制药的特殊性,开发及产业化困难重重。基于以上背景,首先分析了国内外生物医药行业宏观经济环境、行业政策环境、法律监管环境等外部环境,然后对当前生物仿制药开发存在的关键性技术共性问题进行了阐述。在此基础上对国内外主要生物仿制药企业现状进行分析,提出了我国与国外生物仿制药方面存在的主要差距。在上述分析的基础上,利用SWOT工具进行战略分析,指出我国生物仿制药应该执行的SO战略为主,SW战略为辅的策略。最后提出了一些参考建议。     

浅析我国海洋生物制药现状及发展策略

我国海洋资源十分丰富,海洋生物制药开发利用前景广阔。该文通过文献研究法列举了我国海洋生物制药产业目前在研发与利用方面所取得的成果,分析了我国当前在海洋生物制药发展存在的问题,提出了从人才、技术、环境等方面进一步发展我国海洋生物制药产业的相关策略。     

我国生物医药产业发展展望

21世纪是生命科学和生物技术的世纪,继信息技术革命之后,以生物技术为主导的技术革命已经拉开序幕.随着以生命科学和生物技术为主导的新科学革命的逐步形成,以医药生物技术为核心的第一次生物技术浪潮正在快速纵深发展.从20世纪70年代第一家生物技术制药公司(Genentech)成立至今,生物医药已经历30余年的发展,生物制药在医药产业中的地位越来越重要.     

膜分离技术在制药工业中的应用

膜分离技术是指在分子水平上不同粒径分子的混合物在通过半透膜时,实现选择性分离的技术,半透膜又称分离膜或滤膜,膜壁布满小孔,根据孔径大小可以分为:微滤膜(MF)、超滤膜(UF)、纳滤膜(NF)、反渗透膜(RO)等,膜分离都采用错流过滤方式。目前,膜分离技术在制药工业中的应用大体上分为生物发酵制药、中药生产和现代生物技术等。在生产抗生素、半合成抗生素以及维生素和氨基酸的过程中膜分离技术的应用最为广泛。这一切都离不开膜分离技术的独特优势。当科学技术和设备在不断的完善,膜技术的应用也将更加成熟和普遍。     

第三届中国生物技术及医药工业展览会将在青岛举行

由中国国际贸易促进会等单位主办的第三届中国生物技术及医药工业展览会将于2006年3月初在青岛举办。本次展会将通过各行业协会组织参观团、贸易参观团、专家团亲临现场参观指导,邀请各制造商、研究院、制药机械、代理商、经销商、科研工作者、行业专家到会参观洽谈。展览范围包括：生物工程技术及产品,生物医药工业装备、实验室及中试装备、生化分析技术、相关仪器和试剂以及生物医药咨询与信息服务等。     

我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径

我国开展仿制药一致性评价最主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案 管理。因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战。文章分析了国内当前具备生物等效性 / I期临床资质的 机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验 研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考。     

我国生物制药企业发展的几点建议

随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全国生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段,并逐渐成为新药研发的主要来源和未来医药产业的方向。但我国生物制药企业在发展中仍存在企业规模小,资源分散,科研投入不足等问题。本文就此提出了几点建议。     

羧甲基淀粉崩解性能研究

本研究考察了崩解剂羧甲基淀粉（ＣＭＳ）的取代度（ＤＳ）和ＣＭＳ中Ｈ／Ｎａ（游离羧基和成盐羧基比值）改变对其吸水溶胀性能和崩解性能的影响。并应用红外光谱,Ｘ－射线衍射和扫描电镜等方法探求ＣＭＳ的结构与性能的关系。     

我国现代油脂工业的现状和发展

随着现代生物工程技术的不断发展,以动物脂肪和植物油料作为基本原材料的油脂工业也取得了快速的发展,并逐渐成为我国当代粮油食品工业的关键性组成部分。但在其不断发展的过程中也存在着许多的问题,为了更好的促进其发展,也为了使现代生物工程技术得到更好的运用,我们必须加大对着方面的研究,以促进其不断健康发展。现结合我国现代油脂工业的主要发展现状对其发展趋势具体的展开探讨。     

浅析我国制药行业中生物技术的应用

随着社会的发展和科技的进步,生物技术这门新兴技术门类逐步得以发展。其是在生物学基础上发展起来的,主要应用先进科技方法、运用现代科学器材实现微观加工各种生物,并针对这些生物的某些特殊功能作用施行制造与加工,从而形成新的物种的过程,其体现了先进科技成果在生物工程领域的应用与发展。生物技术的应用对于我国制药业行业的发展起到了至关重要的作用。     

大规模工业合成制药的希望之光

组合化学不仅比天然产物药物发现更快？而且知识产权也更明确,所以多数的制药公司开始关注和发展组合化学？放弃原有的天然产物药物发现战略。     

质量保证体系的各个要素

随着药品生物制品企业质量管理工作的发展,特别是对ＧＭＰ的实施,质量保证（ＱＡ）逐渐成为生物制品企业的重要的质量管理体系。尽管ＱＣ和ＧＭＰ都是ＱＡ 的重要组成,但由于ＱＡ 作为特定的管理体系,在国内生物制品企业还始建不久,尚未形成适合本国企业的ＱＡ 理论体系,所以有必要结合国内外的经验开展ＱＡ 的理论研究,以有助于ＱＡ 工作的更有效的开展。本文对构成ＱＡ 体系中组织、计划、过程、因素、ＱＡ 方法等要素的内涵、相互关系以及与ＧＭＰ、ＱＣ、企业行政管理等外部要素的关系进行综述,旨在探讨ＱＡ 活动的规律性,以指导ＱＡ 的实践。     

我国医药企业培训存在的问题及对策

人员培训是企业提高员工知识技术水平,激发员工创新潜能,提升企业核心竞争力的前提,同时也是企业明确和统一内部工作流程,规范员工基本操作,避免流程混乱和不规范操作带来的决策失误和经济损失所必须开展的一项主要工作。对于制药企业来说,员工的培训更为突出和重要,它已经是国内和国际法规的基本要求,是制药企业从事企业经营活动不可或缺的基本条件,也是确保企业在符合药品生产质量管理规范的条件下运营,确保药品质量和广大患者用药安全的基本保障。本文就制药企业人员的培训管理现状进行深入分析和研究,为制药企业制定企业人才战略规划和企业调整培训管理方式,提升企业核心竞争力提出建设性的建议。     

南京工业大学制药与生命科学学院

南京工业大学制药与生命科学学院（简称“生工学院”）是国家生化工程技术研究中心的依托单位,由生物工程系、制药工程系、药学系、食品科学与工程系组成,设有化学工程与技术博士后流动站,拥有五个博士学位授权点（生物化工、工业生物催化、制药工程,生物材料、发酵工程）、五个硕士学位授权点（生物化工、微生物、发酵工程、药物化学、食品科学）、二个工程领域工程硕士学位授权点（制药工程、生物工程）、五个学士学位授权点（生物化工、生物技术、制药工程、药物制剂、食品工程）。生物化工学科是国家重点学科建设培育点;生物化工专业是江苏省品牌专业;生物分离工程是国家精品课程。建有工业生物技术研究所、药物研究所、药剂研究所;拥有江苏省工业生物技术重点实验室。“生物工程与技术基础实验和工程实训中心”是江苏省高校实验教学示范点。     

默沙东公司“万络”赔偿事件对我国医药产业发展的启示

2005年7月,全美“万络”首起诉讼在美国得克萨斯州地方法院开庭审理,最终以默沙东公司败诉结案,“万络”诉讼由此展开。2008年初,“万络”讼诉案庭外和解协议的达成,标志着“万络”在美国境内的赔偿诉讼终于告一段落,留给国际制药业的是巨大的震撼与警示。药品的安全性风险频发,本文将从分析默沙东公司承担责任的方式入手,分析这一事件对我国制药产业发展的启示。