GLP规定和安全试验

<正>一、所谓GLP GLP(Good Laboratory practices)可译为“有关安全试验的非临床试验实验规范”,“前临床试验的动物试验规范’或“关于安全试验标准。”GLP规定的目的是为了确保各种安全试验数据的可靠性,从实施     

2022年新药研发发展态势

新药研发作为医药产业中的重要环节,是医药产业发展升级的关键环节。近几年,源头技术的突破、多学科交叉整合的创新,促成了新药研发的快速发展。2022年以来,全球新药研发模式加速演进,获批上市的新药类别不断丰富,抗体药、细胞与基因治疗药物快速发展,一批重磅新药的上市给复杂疾病的诊治带来了新希望。本文从获批上市药物类别、新技术驱动新药开发等视角出发,对2022年新药研发的进展进行了综述,以期为后续研究提供参考。     

关于举办“全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 10月 12 - 16日在深圳共同主办“全国新药药代动力学学术研讨会”。现将有关事项通知如下 :一、参加人员从事新药研究的科研院所有关人员 ,制药企业新药研发部门有关人员 ,临床药理基地从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。二、研讨内容1 新药药物代谢动力学研究背景知识介绍 ;2 药物及其代谢物浓度测定的现代仪器特点及其选择 ;3 新药药代动力学申报资料中的问题 ;4 新药临床药代动力学设计和实施要求 ;5 新药非临床药代动力学设计和实施要求 ;6 …     

《中国新药杂志》征订启事

《中国新药杂志》是由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,是专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场管理的科技期刊。     

量子点在新药开发中的应用

由于具有优异的光学特性,量子点在生物医学领域内的研究和应用取得了一些有意义的进展,同时也引起了新药开发人员的兴趣.本文概述了量子点在新药开发中所具有的优势,分析了量子点在药物传输、药物筛选和药靶确证方面的潜在应用,进一步讨论了当前量子点应用于新药开发存在的问题和不足.     

内毒素与基因工程产品

内毒素与基因工程产品于德强（深圳科兴生物制品有限公司,深圳５１８０５７）张岚（深圳通海生物工程投资股份有限公司,深圳５１８０５２）随着现代生物技术的发展,基因工程技术广泛用于生产生物新药。在实际生产中,如何保证生物新药热原安全是制造商普遍关注的问题。...     

新药与基础研究

为了保障人民的健康,新药研究是不可缺少的。随着耐药菌的不断产生,临床上将会对新药不断提出新的要求;肿瘤、病毒性疾病、真菌深部感染、艾滋病等严重危害人民健康的疾病,目前还缺乏有效的新药予以控制。另外,目前我国开发的新药仿制的较多,随着我国改革开放政策的推行,在不久的将来我国将会实行新化合物专利制度,这将给我国的新药仿制带来巨大的困难。因此我们应该立足现实,展望未来,加强我国的新药研究。新药研究周期长,涉及学科多,因此在研制过程中需要较多的经费资助。根据我国目前     

WHTS第二届国际新药发明科技年会在北京举行

由本刊与美国国际高科合作协会(WHTS)等单位共同主办的WHTS第二届国际新药发明科技年会于2004年11月1～4日在北京召开,大会主题为“创新是为了美好的明天”。会议内容涵盖了近百个新药发明科技报告,涉及新药发明的前沿进展、新药筛选的前沿技术、药靶验证、药效机理、生物标记,生物芯片等领域。     

对促进新药研发途径的思考

在创新的重要性日益被全社会所认同的大背景下,如何促进我国新药研发正受到越来越多的关注。促进新药研发的途径可从不同的方面进行研究,本文则主要以目前存在较大争议和分歧的“允许创新药物进入医保目录是否是促进新药创新的有效途径”这一问题为切入点进行探讨。     

IND综合评价的逻辑结构及成药性评价

基于各学科信息作出安全性、有效性和质量可控性方面的综合评价是新药研究评价的灵魂,是一个多学科、多组织参与的综合决策过程。根据新药评价研究的实际工作经验,介绍一个新药临床试验综合评价的逻辑性、结构性的工作思考模式,有助于将不同专业的技术信息和技术结论有机整合,作出科学决策。     

part2癫痫治疗药期盼已久的药品审评滞后（drug lag）解除两种新药将在日本国内上市

新药批准比欧美晚了十年以上，癫痫药的滞后问题备受关注。正因为潜在的患者人数众多、难治性患者不断增加，对新药的需求日益迫切，才会如此强烈地要求在欧美早已获得批准的药剂在日本国内早日得到批准。     

从美国 FDA 审评角度探讨新药研发的风险控制

众所周知,新药研发是一个漫长而艰难的过程,投入大,但成功率低。从项目的选择、分子结构最优化、靶点的选择、体外实 验结果与体内反应的一致性、药物安全性、临床试验设计优化以及对新药研发相关法规的理解、与监管部门的有效沟通等诸方面,探讨 对新药研发风险的把控。     

海洋微生物及海藻抗HIV天然产物研究进展*

艾滋病是当今重大的公共卫生问题和社会问题。从天然资源寻找新抗HIV活性天然产物是新药发现的重要途径。综述了来源于海洋微生物、海藻具抗HIV活性的天然产物以及抗HIV活性天然产物筛选方法和靶点。     

多肽药物给药途径研究现状

自1982年重组人胰岛素进入市场以来,生物技术产业已经生产出了多种挽救生命的新药。但在药物研究领域里,开发出新药只取得了一半成功。药物一旦开发出来,研究人员就面临着如何将药物导人体内发挥有效作用,而药物在体内的浓度又不致高到使正常组织、细胞中毒。这个问题对生物技术行业来说是一个大问题,因为目前生物技术产品中绝大多数是大分子多肽或蛋白质。由于蛋白质极易被消化酶破坏,又不易透过皮肤进入     

开设《新药研究与评价》课程的实践与体会

随着社会的进步与发展,人们对健康的需求越来越高.这就对我国新药的研究提出了更高的要求,由于我国新药研究水平的相对落后及人才匮乏,在大专院校开设《新药研究与评价》这门课程显得尤为重要.我校已开设《新药研究与评价》多年,本文从这门课程目前的教学现状分析入手,结合新药报批审评政策及相关法规的变化,和培养新药研发后备的人才需要,总结了我们在教学实践中的一些体会.包括教材的重新编写、教学目标的制定、讲授内容和形式的变化、新药案例的分析及自行设计实践活动的实现等多方面内容.教学过程中提高了学生的学习兴趣,也锻炼了学生的创新能力和实践能力,培养了学生的新药创新意识和新药研究的综合素质.     

灵芝多糖GLP的抗疱疹病毒作用机理

从灵芝菌丝体中分离得到的多糖GLP具有抑制单纯疱疹病毒I型感染的作用,并对GLP抑制疱疹病毒复制的作用机制进行了初步探讨。GLP对Vero细胞的CC50值大于2000μg/mL,GLP在疱疹病毒感染细胞前、感染后和病毒感染细胞时加入到细胞悬液中的EC50分别为4.6、50和17μg/mL;而如果将GLP与细胞共同孵育后再用病毒去感染,其EC50为11μg/mL。同时,GLP抑制病毒感染的选择指数分别为435、40、118和182。如果在病毒感染细胞后加入GLP,在病毒的生物大分子的合成完成后而子代病毒粒子还未释放出来前去掉GLP,这时GLP对病毒感染就没有抑制作用。定量PCR试验进一步证明GLP发挥抑制疱疹病毒感染作用是通过阻断病毒感染细胞早期与细胞表明蛋白的吸附来实现的。     

通过RNAi和干细胞来进行筛选打破基因组新药开发的僵局

进行基因组新药的研发不一定就能发明新药。美国大型企业和国立卫生研究院（NIH）的生物技术相关预算一方面在迅速上升：另一方面美国食品与药物管理局批准的新药数量却在减少。解决上述问题的秘诀就在于RNAi和干细胞组合起来的高通量筛选（11ighthroughputscreening，HTS）技术。[第一段]     

中国科学院上海药物研究所新药研究开放实验室

新药研究是一项造福人类,具有重大社会和经济效益的事业。随着各种药物的不断问世,不少疾病如细菌感染、肺结核等已能药到病除。但肿瘤、艾滋病和新的流行疾病等却缺少防治手段,严重威胁着人类生命,需要人们不断努力去发掘新的特效药物。新药研究是化学和生物学两大学科相互结合相互渗透的综合性领域。社会对防病治病,保障人类健康的需要,刺激了新药研究的发展。新药研究的发展,又带动了有关学科,诸如     

灵芝多糖GLP的抗疱疹病毒作用机理

从灵芝菌丝体中分离得到的多糖GLP具有抑制单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的作用,并对GLP抑制疱疹病毒复制的作用机制进行了初步探讨.GLP对Vero细胞的CC50值大于2 000μg/mL,GLP在疱疹病毒感染细胞前、感染后和病毒感染细胞时加入到细胞悬液中的EC50分别为4.6、50和17μg/mL;而如果将GLP与细胞共同孵育后再用病毒去感染,其EC50为11μg/mL.同时,GLP抑制病毒感染的选择指数分别为435、40、118和182.如果在病毒感染细胞后加入GLP,在病毒的生物大分子的合成完成后而子代病毒粒子还未释放出来前去掉GLP,这时GLP对病毒感染就没有抑制作用.定量PCR试验进一步证明GLP发挥抑制疱疹病毒感染作用是通过阻断病毒感染细胞早期与细胞表明蛋白的吸附来实现的.     

第五期全国医药技术管理高级培训班即将举办

新药项目技术评估与可行性分析是制药企业、新药研发和投融资机构等进行研究立项、技术转让．技术开发、技术投融资,以及申请政府科技立项和产业化投资等活动中一项非常重要的关键性工作。因此,如何对新药项目进行科学、合理、有效的技术评估与可行性分析,遴选出真正具有竞争优势项目,充分把握最有利的先机,降低技术经营成本和风险,是当前全球以技术驱动型市场为特征的广大制药企业和新药研发机构制定技术发展战略和经营管理决策的重要课题。