原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则

美国药监局实行FDA认证,并要求药品进入美国市场前,必须进行文件注册。在DMF文件"3.2.S.3.2原料药物特性确认"中,对残留溶媒的研究是一个重要内容。山东鲁抗医药拳头产品大观霉素、泰乐菌素系列产品都通过了FDA认证。笔者结合FDA认证注册较丰富的经验和ICH Q3C(R5)对残留溶剂的指导原则,总结了原料药FDA注册中残留溶剂研究的基本原则。     

FDA-PI荧光双色法快速评价小鼠桑椹胚活力

胚胎移植成功与否关键取决于胚胎的存活力和发育能力,但是胚胎的存活力很难预知.本实验以小鼠桑椹胚为材料,研究荧光物质二乙酰荧光素(Fluorescein diacetate,FDA)-碘化丙啶(Propidium iodide,PI)在胚胎活力检测上的应用,同时检测两种荧光物质FDA和PI对小鼠桑椹胚的毒负作用,再通过胚胎移植来最终证明荧光标记的可靠性.实验结果表明,荧光物质FDA和PI能分别标记强活力胚胎、弱活力胚胎和死胚胎,且FDA对胚胎无毒负作用,PI对透明带完整的胚胎也无毒负作用,所以FDA-PI荧光双色法是一种简捷、安全而有效的的小鼠胚胎活力评价方法.     

E5随Centoxin共沦落

美国粮药局(FDA)日前已将Xoma公司的“旗舰”产品E5(用于治疗败血性休克的抗内毒单抗)打回。尽管公司分头进行了两套临床试验,FDA对所提交的数据仍不满意。就象对手Centocor公司一样,Xoma在该药的过关与否押了不少赌注。不过,分析家认为,由于高成本、高风险、成功率小,这两种药都不会走运。在4月份,Centocor因其Centoxin被FDA驳回而损失惨重,已裁员225名。6月4日,就是FDA拒批E5的那一天,Xoma的股票从20.00落到15.25美元。在此前一天,Cent-     

预测：2016年FDA即将批准新药概述

2015 年全年美国 FDA 共批准 45 个新分子实体和新生物制品,本文列出了 2016 年可能获 FDA 批准的新药目录,并对具体批准日 期进行了预测。     

在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。     

FDA要求标明食品标签

美国食品和药物管理局(FDA)要求研究人员指明哪些遗传工程食品需在标签上标明,以及如何说明。去年5月,FDA提出只有明显有危害(如造成过敏反应)的遗传工程食品需加以标明。成分与其它食品大体相似的遗传工程食品无需上市前提出申请或加以标明。但是,FDA已收到近3000起有关这一政策的起诉。国际野生生物联合会(NWF)很重视这一问题,责备FDA未能使公众满意。NWF是负责对工程化产品进行标明的几个组织之一。     

美国FDA批准人凝血酶Evithrom用于手术止血

据FDA网站消息．2007年8月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准血液凝结蛋白人凝血酶Evithrom用于手术止血。     

美国食品与药物管理局颁布关于调查过的新药(IND)申请的新规则

经13年的试行后,美国食品与药物管理局(FDA)终于实施了新的针对调查过的新药申请和审批的觇定。这一新规定于1987年6月17日起生效,但 FDA 将在1988年之前同时接受符合新或旧两种规定的申请。新规定的申请表格将大为简化,表中要填写调查计划的简短摘要、原始记录以及与该药物有关的支持性技术资料。对第一阶段的研究,FDA 缩小了审查的范围,将重点放在人体安全试验上。此外,临床调查人员将被允许根据其试验过程中得到的结果(虽未预先报告 FDA)而修改其原始记     

FDA颁布有关体细胞和基因治疗的政策规则

美国食品和药物管理局(FDA)颁布了针对初期和不稳定性基因治疗及活细胞治疗领域的综合规则。通过上月开始在新英格兰医学杂志上刊登的信函及现在在十月十四日Federal Register上发布的公告,FDA详细说明了作与不作规定的内容、以及联邦机构对哪些特殊产品具有管辖权。 FDA规定,对人体进行细胞治疗时,如果细胞经过了增殖、扩展、筛选、药物处理、或在离体情况下改变了其生物学特性,则要加以限制。这一规定适用于所有细胞,包括自体、异体或异基因细胞。     

FDA颁布基因疗法“思考点”

正在开发或准备开发基因疗法的生物技术公司现在可以得到一份美国食品医药管理局(FDA)颁发的“人类体细胞及基因疗法思考点”文件。这份四页长的文件概要地指出了在今后若干年内将要制定的联邦条例。这份文件尽管还不是条例,却体现了FDA针对基因疗法的想法和关注点。因此,FDA规劝生物技     

FDA发布关于转基因动物管理的指针草案

2008年9月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于转基因（GM）动物管理的指针草案。题为“关于含有得到遗传的重组DNA构建物的GM动物的管理规定”的指针草案可以在FDA的官方网站上浏览。     

FDA的变化为生物技术增添信心

美国改变了对药物的审查过程(由FDA实施),这将缓解许多生物技术药物的审查程序,尤其是治疗艾滋病、神经疾病、心血管疾病以及所有归属于“严重的、危及生命的”范畴的疾病。生物技术制药业将从这两方面的改革获得最大益处:一是临床试验的国际“协调化”,二是根据治疗价值加快审批速度。FDA通过一种“双轨制”,允许在临床试验中扩大实验性HIV及艾滋病治疗手段的应用范围。唯一一项对生物技术公司没帮助的变动是动用外围审批人来清理堆积的新药申请。FDA说,     

FDA管理新定义

5月26日,副总统丹·奎尔宣布了美国食品药物管理局(FDA)关于基因工程食品的准则。这是走向美国消费大众的一大步。有一点是非常重要的,那就是:FDA的食品生物技术管理应当符合产业界的如下宗旨,即以合理的价格向关心健康问题的民众提供更多品种的优秀产品。何以见得FDA的政策(具体地说是基因工程食品管理准则)符合大众的利益?因为该准则: 1.打开了通往新的生物技术的通道,将使消费者受益于改良的营养、低饱合脂肪水平、低有害物质、     

Unigene公司的重组降钙素

经过10年的临床前和临床研究,Unigene公司的重组降钙素近期将向FDA提出申请。该药品拟以与普通药品相似的审批程序审批,因此公司不必证明该药品能缓解骨质疏松症状。普通药品公司仅需向FDA证明他们的药品     

2009年FDA批准新药分析

2009年美国FDA药物研究与评价中心（CDER）批准了25种新药,包括19神新分子实体和6种新生物制品,诺华成为最大的赢家,共有4个新药在2009年度被批准上市,强生和葛兰素史克（GSK）各有两个（图1、表1、表2）。相比2008年度的25个略有增加,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比,其差距仍然很大。     

国家标准测定食品细菌总数培养基的改进研究

应用我国国家标准营养琼脂（GB4789 2－94简称NA）与美国食品药品管理局（FDA）标准平析以（简称SA）两种培养基对动植物食品中细菌总数进行检测对比,结果表明FDA标准平板比GＢ营养琼脂效果较好,前比后的检出率高出２３．９％,且菌落大而明显,为此,对这两种培养基进行优化筛选试验,并优选出Ｃ８培养基,扩大试验结果表明C8培养基的检出率较GB营养琼脂及FDA标准平板分别高出35．8％和9．5％。     

美国FDA对再生医学产品的监管及启示

再生医学产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家或地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战,美国FDA在这方面已形成相对完善的体系。本文介绍了美国FDA对再生医学产品监管的相关要求,希望为我国相关从业人员提供参考和借鉴。     

底泥微生物活性对蓝藻水华水柱及沉积物间隙水氮磷分布的影响

比较研究了蓝藻水华暴发水体与无蓝藻水华暴发水体的沉积物间隙水NH₄⁺-N、NO₃^--N和。PO₄^3--P的垂向分布特征和表层沉积物的微生物活性(FDA)、碱性磷酸酶活性(APA),并对它们的相互关系进行了统计分析。结果表明,NH₄⁺-N含量在两类水体中,都呈现出表层水<底层水<间隙水的趋势,表明其有从沉积物向上覆水体扩散的风险;而PO₄^3--P、NO₃^--N浓度则呈现表层水>底层水>间隙水的趋势;沉积物有机质(LOI)、APA和FDA活性也都随着深度增加而逐渐降低。APA与FDA活性之间相关性极显著,暗示碱性磷酸酶的分泌主要受微生物活性的影响。间隙水NH₄⁺-N含量与表层10cm内底泥的APA和FDA活性具有极显著正相关性(a=0.01),表明在厌氧环境中,微生物对氮素的分解和矿化作用主要受二者活性影响。     

Calgene公司证实:FDA对FLAVR SAVR的评审工作仍在继续

Calgene公司从美国食品和药物管理局(FDA)获悉,其用APG(3＇)Ⅱ(卡那霉素)选择标记作食品添加剂的申请及其有关FLAYR SAVR番茄(携带卡那霉素标记基因和反义多聚半乳糖醛酸酶基因)咨询意见的请求还在FDA较高级别接受深入细致的评审。至于何时能收到决定,目前尚无具体消息。     

科研快讯

美国首次认同中医药学为独立科学体系人民日报北京8月2日电:记者今天从中国中医科学院获悉:美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》,将包括中医药在内的传统医学从"补充和替代医学(CAM)"中分离出来,首次认同中医药