浙江省有了首个国际斑马鱼新药筛选平台

新药筛选,就是用动物实验来筛选、淘汰某种研制药物中药性评价结果不佳的候选成分。一般每10万个候选成分中只有2到3个可以成为最终成功上市的药物。以往新药筛选动物实验用得最多的是小白鼠,现在斑马鱼进入研究人员的视线,它是一种易于饲养的淡水热带鱼,是继老鼠、人类之后第三大脊椎类模式生物,其与人类基因同源性高达85%。传化集团孵化的环特生物公司专门研究斑马鱼药物筛选。浙江省"千人计划"专家、环特生物总裁李春启博士说,斑马鱼实验一周内就可完成,其成本只有老鼠实验的十分之一到百分之一。研发时间短、成本低使得斑马鱼被应用于抗癌类、心血管类和抗癫痫类等新药的筛选。     

“胰岛素－类胰岛素生长因子－Ⅰ片段”杂交分子的促生长活性研究

“胰岛素－类胰岛素生长因子－Ⅰ片段”杂交分子的促生长活性研究张新,唐月华,冯佑民,景乃禾（中国科学院上海生物化学研究所,中国科学院上海生物化学研究所分子生物学国家重点实验室,２０００３１）关键词胰岛素,类胰岛素生长因子－Ⅰ,杂交分子,促生长活性胰岛素...     

CIP/SIP系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证

ＣＩＰ／ＳＩＰ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离,并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品,或简称为生物新药。干扰素、乙肝疫苗、白细胞介素２等生物新药,在我国已获准工业规模生产,此外一大批生物新药正在进行临床试验和工厂筹建。     

天津自主研发成功国家Ⅰ类抗癌新药

5月29日,天津市医药集团对外宣布,该集团生产研发抗肿瘤药物的重点制药企业太河制药有限公司,历经20年艰苦研制,终于研发成功拥有自主知识产权。本市第一种国家Ⅰ类抗癌新药注射用盐酸博安霉素。     

从实验室到新药上市，FGF要翻过怎样的大山

<正>1996年1月,广州暨南大学团队获得了卫生部颁发的重组牛FGF2一类新药证书,成为世界上第一个正式上市的FGF新药,是中国批准的第三个生物一类新药。而直到2002年日本科研制药株式会社(Kaken Pharmaceutical Co.Ltd.)的FGF2才面市,整整比中国迟了6年。从1940年霍夫曼(R.S.Hoffman)发现FGF,到世界上第一个FGF新药的诞生,经过了半个多世纪。FGF到底有着什么样的缺陷,     

药物类过敏反应生物标志物探究

药物类过敏反应为非免疫球蛋白E(IgE)介导的急性过敏反应,与Ⅰ型超敏反应临床症状相似,首次接触药物即可发生,在临床药物过敏反应中占有相当大的比例.药物类过敏反应生物标志物可特异性反映药物类过敏反应的发生发展,监测其生物标志物可实现对该不良反应进行可靠的非临床评价和临床诊断,从而降低该不良反应的发生率.本文介绍了药物类过敏反应特点,重点阐述了组胺等几种药物类过敏反应生物标志物的研究现状,希望为药物类过敏反应的非临床评价以及临床诊断提供参考.     

国际抗糖尿病药物研发新进展

根据美国药物研究与生产商协会( PhRMA) 发布的相关报告和新药数据库中的数据,对2013 年至今进入Ⅲ期临床试验或递交新药申请(NDA)/ 生物制剂许可申请（BLA）的用于治疗糖尿病及其相关疾病的65 种候选新药的临床研发情况进行综述。将这些候选新药分为非胰岛素类、胰岛素类和复方制剂类抗糖尿病药,并重点对递交NDA/BLA 或已获得批准的抗糖尿病新药开发进行了分析和讨论。     

Ⅰ类,Ⅱ类内含子的结构与功能

Ⅰ类、Ⅱ类内含子的结构与功能曾庆平（华南理工大学生物工程系,广州５１０６４１）关键词内含子分类,自我剪接,起源根据内含子剪接机制的不同,可将其分为自我剪接内含子、剪接体介导剪接内含子和酶促剪接内含子３类。第１类的典型代表是四膜虫ｒＲＮＡ前体中的内含子...     

内毒素与基因工程产品

内毒素与基因工程产品于德强（深圳科兴生物制品有限公司,深圳５１８０５７）张岚（深圳通海生物工程投资股份有限公司,深圳５１８０５２）随着现代生物技术的发展,基因工程技术广泛用于生产生物新药。在实际生产中,如何保证生物新药热原安全是制造商普遍关注的问题。...     

胶原酶(工具酶)

上海医药工业研究院研制的注射用胶原酶冻干粉针剂于1993年被批准为国家一类新药(治疗腰椎间盘突出症),获国家科技进步三等奖及原国家医药管理局科技进步二等奖。扩大应用于前列腺增生症已完成临床试验(国家五类新药),用于清创去疤的胶原酶软膏也已申报国家四类新药临床批文。     

生物反应器技术平台及其在新药研发中的应用

<正>生物反应器是科研成果的转化及新药研发的重要技术平台。简要介绍长江学者蛋白药物重点科技创新团队在多种生物反应器技术平台的建立及其在新药研发中的应用,为以高校为科研主体,开展新型"产学研"相结合的模式,积极推动科研成果的产业转化提供一种可借鉴模式。     

WHTS第二届国际新药发明科技年会在北京举行

由本刊与美国国际高科合作协会(WHTS)等单位共同主办的WHTS第二届国际新药发明科技年会于2004年11月1～4日在北京召开,大会主题为“创新是为了美好的明天”。会议内容涵盖了近百个新药发明科技报告,涉及新药发明的前沿进展、新药筛选的前沿技术、药靶验证、药效机理、生物标记,生物芯片等领域。     

Ⅱ类囊膜病毒膜融合的分子机制

病毒囊膜与宿主细胞膜的膜融合是囊膜病毒入侵的重要过程,病毒囊膜融合糖蛋白的一系列结构变化引发此过程.综述了Ⅱ类囊膜病毒、弹状病毒及疱疹病毒融合蛋白结构与功能研究的最新进展,介绍了软件分析并定位融合蛋白功能区域的方法.Ⅱ类病毒与Ⅰ类病毒融合蛋白的融合前结构不同,但融合后结构(发夹三聚体结构)相似.弹状病毒与疱疹病毒的融合蛋白集合了Ⅰ/Ⅱ类融合蛋白的某些特征,但其结构变化及融合过程各不相同,被归为新型融合蛋白.上述研究为基础设计的以病毒融合过程为靶标的抑制子,可为抗病毒新药的研制提供新思路.     

重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白工程菌的高密度发酵

重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)是治疗用生物制品Ⅰ类新药,具有多种功效,可用于治疗脑卒中.本文旨在优化TNHH工程菌发酵工艺,以实现该工程菌的高密度发酵和目的蛋白的高效表达.笔者采用摇瓶试验和发酵罐发酵,从培养基碳、氮源配比正交试验入手,对工程菌生长和目的蛋白表达影响较大的单因子条件进行重点考察,如温度、...     

创伤弧菌外膜蛋白免疫刺激复合物对欧洲鳗鲡的免疫保护性分析

创伤弧菌(Vibrio vulnificus)是一种革兰氏染色阴性、多形性、运动性、有荚膜的嗜盐性细菌, 属于弧菌属第5群, 主要生长于海水中、鱼类及贝母类等体内1。根据寄主范围和生化反应类型的不同, 将创伤弧菌分为3 个生物型: 生物Ⅰ型(产吲哚)2、生物Ⅱ型(不产吲哚)3以及1999 年以色列的研究人员报道的创伤弧菌生物Ⅲ型。       

关于举办“全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 10月 12 - 16日在深圳共同主办“全国新药药代动力学学术研讨会”。现将有关事项通知如下 :一、参加人员从事新药研究的科研院所有关人员 ,制药企业新药研发部门有关人员 ,临床药理基地从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。二、研讨内容1 新药药物代谢动力学研究背景知识介绍 ;2 药物及其代谢物浓度测定的现代仪器特点及其选择 ;3 新药药代动力学申报资料中的问题 ;4 新药临床药代动力学设计和实施要求 ;5 新药非临床药代动力学设计和实施要求 ;6 …     

2003年美国FDA批准的新药

20 0 3年美国共有 35个新药获得FDA批准投入使用。这 35个新药中包括 2 1个新分子实体 (Newmolecularentities,NMEs)和 14个新生物制剂。NEMs按疗效分类 ,主要有抗感染药物 6个 (占 2 8 5 7% ) ,肿瘤治疗及辅助用药 5个 (占2 3 18% ) ,其他类药物共 10个 (占 4 7 6 2 % )。根据FDA对疗效类别的分类 ,共有优先推荐类 (P类 ) 9个和与已上市药物疗效基本相似类 (S类 ) 12个 ,其中包括 3个罕见药物 (O类 ) ,见下表。表　 2 0 0 3年美国FDA批准的新药新药通用名称 (商品名 )研发企业主要适应证批准日期 (日 /月 )疗效类别抗感染类药物Ata…     

面向21世纪的日本高中生物课程改革

1989年,日本文部省颁布了新的高中教学大纲——《高等学校学习指导要领》(以下简称“新大纲”)。新大纲中高中理科课程设置由现行的6门科目增加到13门科目:综合理科,4学分;物理ⅠA、化学ⅠA、生物ⅠA、地学ⅠA、各2学分;物理ⅠB、化学ⅠB、生物ⅠB、地学ⅠB,各4学分;物理Ⅱ、化学Ⅱ、生物Ⅱ、地学Ⅱ,各2学分。下面介绍日本高中生物课程的改革情况。 (一)生物ⅠA 生物ⅠA是以应用科学及有关日常生活的内容为主的学科,是基于培养具有一定科学素养的日本国民而设置的一门新的科目。 1.教学目标通过对一些与日常生活有密切关系     

国外动态

1999年新药批准情况:40种新药获批准,制药公司Ｒ＆Ｄ投入今年将达264亿美元1999年,制药公司和生物技术公司又有40种新药获准上市,其中包括35种新药,5种生物制剂。这些新药用于涉及5.45亿病人、年花费6000亿美元的36种疾病。1999年ＦＤＡ批准的新药包括:●用于ＡＩＤＳ联合治疗、每日服用两次的蛋白酶抑制剂。●第一个被证明对各种抗生素耐药的致命性感染有效的新型抗生素。●两种治疗乳腺癌的新药,美国有800万妇女罹患乳腺癌,医疗花费100亿美元/年。●20年来第一个治疗脑肿瘤的新药。●一个治疗心房纤颤的新药,房颤为老年人中常见的心律失常…     

2014年全球新药研发报告—— 第一部分：新药和生物药品（Ⅰ）

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制 品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中, 最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青 睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。 另一重要成果是：2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染 病产品（QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。