综合机构的研究目标是建立日本版的FDA

“想说的话太多了，一个晚上也说不完……“当制药企业从事药事及开发的负责人被问起对负责药品和医疗器械批准审查的独立行政法人医药品医疗器械综合机构（简称综合机构）的意见时，某企业的负责人这样说道。多数企业对综合机构的审查都感到不满．认为存在问题。     

非专利生物药物发展动向

500多名药品生产业界相关人士齐聚东京．参加于2009年2月17日举办的研讨会。这次研讨会由日本医药品医疗器械综合机构（FMDA）主办．主题是非专利生物药物。日本行政当局就非专利生物药物进行了说明，与会者将会议大厅挤得满满当当。     

美、欧、日三国药物审批趋势解读（2004—2013 年）

2014 年5 月汤森路透集团的科学创新监管中心（CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

有争议的探索性临床研究

探索性临床研究（0期临床试验）是指在通常的Ⅰ期临床试验之前．给人体使用微量的药物、用人体来评价候选化合物的概念性试验。虽然在定义等方面有些差别．但是欧洲医药品管理局（EMEA）已于2003年1月发表了“关于药品实施单次微剂量临床试验的非临床安全性试验意见书”;美国食品药品监督管理局（FDA）也于2006年1月发表了“关于探索性IND（新药临床研究）试验指南”．     

我国首项自主知识产权的“乳腺计算机辅助检测系统”通过国家认证

由沈阳东软医疗系统公司研制生产的“MamoCAD2．0型乳腺计算机辅助检测系统”经辽宁省食品药品监督管理局（国家授权认证机构）审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》的规定准许注册（辽食药监械（准）字2008第200001号）。     

日本NEDO等通过微剂量给药法的转化研究

日本医药品开发支援机构（APDD）和日本东京大学、摄南大学、理化学研究所、放射线综合研究所等6所大学和3所公立研究机关,与日本制药企业联合会的14家企业,将着手通过微剂量给药法的临床试验开发药物动态预测技术。日本新能源产业技术综合开发机构（NEDO）的“促进基础研究向临床研究转化的技术开发”工程将向该项目提供经费保障。     

FDA发布调整科学战略计划

2011年8月17日,美国食品和药物管理局发布了《A Strategy Plan Advancing Regulatory Scienceat FDA》,决定将医药品、医疗器械、兽药、食品、化妆品等FDA管理的产品作为优先推行调整科学的对象。     

针对重大需求的创新药将陆续投放市场——访美国Johnson & Johnson 公司医药部门全球主席Paul Stoffels

占据保健行业一隅的美国Johnson &Johnson 公司, 不仅是医药品, 医疗器械和诊断药作为企业两大支柱的这一点也颇具特色.2010 年度的销售额为615.87 亿美元.治疗药方面,风湿性关节病治疗药"Remicade"、综合失调征(精神分裂症)治疗药维思通(Risperdal)和贫血症治疗药"PROCRIT"等是其主力产品.<日经生物技术产业>对前来日本访问的该公司医药品部门的全球主席Paul Stoffels 进行了独家专访.Stoffels 原来负责医药品部门的研发,2011 年1 月任现职.     

日本科学家发现miRNA作用新机理

日本东京大学分子细胞生物学研究所RNA功能研究领域的泊幸秀准教授等,探明了miRNA抑制mRNA翻译的详细机理,并在Nature Structural ＆ Molecular Biology（电子版）2009年8月16日号上发表。迅速向产业化发展的以miRNA为靶点的医药品及以miRNA本身作为医药品的设计得到了宝贵的线索。     

2014植入介入器材创新与发展研讨会召开

上海医疗器械行业协会植入介入器材专业委员会于2014年6月13日在中国浦东干部学院隆重召开“2014植入介入器材创新与发展研讨会”。应邀出席会议的嘉宾40余人,其中有：上海市医保办、上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海市医保事业管理中心、上海市申康医院发展中心、上海市医疗器械检测所等政府有关部门、直属机构的领导,中国医学装备协会、上海医学会临床医工分会、上海生物医学工程学会等的领导、同仁与医学界代表以及上海医疗器械行业相关企业100余家170余位代表。     

上海医疗器械行业协会即将组建

1987年2月23日下午,上海医疗器械行业假联谊俱乐部举行联谊会,市有关部门和市医药管理局等领导同志与来自工商企业、教学、科研单位的同行共聚一堂,商议筹组医疗器械行业协会。上海医疗器械厂、上海医用电子仪器厂、上海仪表厂等22个单位在会上向全行业发出了关于组建医疗器械行业协会的倡议,与会同志听取了协会筹备组组长、医药管理局医疗器械处薛伯卿处长关于前一阶段筹备情况的介绍和对协会章程(草案)的说明,还听取了市经委体改办张林俭同志和医药局党委书记谢天寿就有关行业协会与体制改革问题的讲话。通过这次联谊活动,行业协会开始进入正式组建阶段。     

美国生物技术园区内的生物风险企业IPO热潮持续升温

2013年美国生物技术市场,共37家企业股票成功上市,掀起了自2000年以来少见的IPO（首次公开募股）热潮。这还只是从事医药品开发企业,如果将进行诊断仪器设备和研究工具开发的企业包括在内,上市的企业共有44家。从上市公司的具体业务来看,走在表观遗传学领域前沿的Epizyme公司、以再生医疗为目标的Fate Therapeutics公司、从事基因治疗开发的bluebirdbio公司、从事RNA治疗的Prosensa公司、以纳米技术为核心技术的Bind Therapeutics公司、从事合成生物学的Intrexon公司、销售癌症个性化治疗分子诊断工具的Foundation Medicine公司等超越过去低分子化合物和抗体医药领域的企业,成为被市场接受的对象,而且基地设在美国之外的3家生物技术企业也在纳斯达克成功上市（注：在美国以外上市的企业、医疗器械厂家、医疗保健服务提供商、宠物医疗、从辉瑞公司剥离的Zoetis公司等不在本文分析之列）。     

世界首套生物丙二醇生产装置投产

2012年6月28日,德国BASF公司和比利时Oleon公司宣布,位于比利时Ertvelde的以甘油为原料生产生物丙二醇（propylene glycol,PG）的新装置建成投产。丙二醇是一种用途非常广泛的二元醇,主要用在医药品、化妆品、溶剂和塑料上。     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

中国上海医疗器械行业技术开发中心在上海成立

经国家经济委员会批准,中国上海医疗器械行业技术中心于一九八五年四月六日在上海成立。出席这次成立大会的有中心的全体理事和各省市代表,以及医务界、科技界的专家、教授、工程技术人员共215人。国家经委科技局、机电局;国家医药管理局、中国医疗器械工业公司;上海市经委、科委,上海市医药管理局等上级部门领导同志出席     

上海召开国产医疗器械装备发展研讨会

上海市医药管理局与上海市生物医学工程学会于1995年7月21日联合召开国产医疗器械装备发展研讨会。出席会议的有市医药局、市经委科技处及学会领导、部份医院院长、教授、设备科长及部份医疗器械厂厂长等共60余人。会议由医药局科技处严梁处长主     

第九届全国医疗器械区域博览会将在上海光大会展中心举行

由国药励展展览有限公司主办的第九届全国医疗器械区域博览会暨2008年中国国际家庭医疗用品展览会，将于2008年7月18日至20日在上海光大会展中心举行。是近年来在上海市举办的医疗器械专业盛会，其规模最大、品种最全、参展单位最多。同时，本届展览会引进国际流行家庭医疗用品新的健康理念（Lifecare），特点是关注公众自我医疗，关注公众亚健康。参观本展览会可开拓思路，扩展眼见。社区医院、健身场所和美容机构可借此机会选择治疗由亚健康所引起的慢性病的新方法与新手段，欢迎各届人士参观。     

美国将发布关于生物技术的新法案

美国白宫科学技术政策局(OSTP)的生物技术科学协调委员会(BSCC)6月28日决定了"Biotechnology Scope"的内容,以决定作为管理对象的生物技术的范围.美国农业部(USDA)、食品和医药品管理局(FDA)、环境保护署(EPA)、国立卫生研究院(NIH)、法院和商业部等参加了规章的制订,从1989年开始探讨.从利用化学的、物理     

Transcutechnologis开发的新型麻醉剂在美国进行临床试验

将独自开发的经皮DDS（药物输送系统）技术用于已获得批准以及专利到期的医药品来开发经皮给药制剂的Transcutechnologis公司，于2006年11月在美国实施的经皮给药局部麻醉Ⅰ期临床试验取得了良好成绩。[第一段]