在美国进行植物药开发的路径、要求及策略探讨

近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国 FDA 日益重视植物药的开发,于 2016 年 12 月 发布并实施了修订版的《行业指南:植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合 FDA 已经批准的 2 个植物药案例,详细介绍 植物药 CMC(化学、生产、控制)、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈 FDA 的申报要求、审评思想和申报策略,以期 为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。     

Transcutechnologis开发的新型麻醉剂在美国进行临床试验

将独自开发的经皮DDS（药物输送系统）技术用于已获得批准以及专利到期的医药品来开发经皮给药制剂的Transcutechnologis公司，于2006年11月在美国实施的经皮给药局部麻醉Ⅰ期临床试验取得了良好成绩。[第一段]     

转基因猪生产血红蛋白开发

美国新泽西州的DNX公司已成功地采用遗传工程手段育出三头转基因猪,并用这些猪生产出相当量的人血红蛋白。     

美国工业界在生物技术方面的应用研究开发活动

美国的科技研究开发投资,主要来自两方面:一是政府的研究发展(R&D)预算,二是工业界的研究开发投资。政府的研究预算支出,主要是用于基础研究和一部分基础应用研究。这些研究大部分是通过大学来进行。至于应用研究,则主要是靠工业界自己的投资和研究。美国公私这两方面的投资比例,以1985年前后生物技术的数字说,大体上各占一半。     

美国应用生物系统公司推出第4代实时PCR扩增仪

美国应用生物系统公司（Applied Biosystems）作为实时PCR扩增系统市场的领导者．每次推出新型的实时PCR扩增系统．都会对实时PCR扩增系统市场的发展产生较大的影响。自1996年推出全世界第一台实时荧光PCR系统以来，     

味之素公司与东丽公司共同进行赖氨酸生产尼龙的研究

2012年2月13日,日本味之素公司和东丽公司宣布,在以赖氨酸为原料生产纤维尼龙的事业化过程中进行共同研究。味之素公司用酶催化反应使发酵法生产的赖氨酸转变成1,5．戊二胺（1,5．PD）,东丽公司利用己二酸与之聚合生成尼龙56并加工成纤维。     

美国两能源公司合并 打造世界级规模的乙醇生产企业

2007年11月．美国VeraSun Energy公司和美国US BioEnergy公司宣布两家公司最终达成了合并协议。这个合并案在两家公司的董事会上获得了一致通过,接下来只剩下股东的认可、确认有无违反垄断法以及通常的手续。     

Dyadic公司获得使用菌类生产纤维素酶的美国专利

美国Dyadic International公司宣布,美国专利商标局（PTO）分别于2014年3月24日、27日对该公司自主开发的“C1ExpressionSystem”授予了2个专利。所谓“C1ExpressionSystem”就是利用真菌Myceliopthorathermophila对基因和蛋白质进行探索、表达及生产的系统。     

疫苗生产商开始用连续细胞培养代替滚瓶进行生产

Pitman-Moore公司开始用连续培养技术而不是滚瓶,生产疫苗等生物制品,而这正反映了工业化的趋势。这种连续流动固定细胞技术是使细胞生长在Corring玻璃制品公司生产的簿型玻璃管表面。管子排列在一起,使其PH值,流动培养基及氧的消耗由电脑控制。     

味之素公司利用谷氨酸棒杆菌的表达系进行蛋白质表达受托业务

日本味之素公司在开展利用谷氨酸棒杆菌的蛋白质表达系统（CORKYNEX）进行蛋白质表达的受托业务。CORYNEX的最大特点是,表达的蛋白质被分泌到菌体细胞之外,能够成功地表达大肠杆菌等难以表达的蛋白质。     

分泌系统

Genentech公司,Corining玻璃厂和A.E.Staley制造公司联合冒险投资的Grenencor公司报告他们已在若干生产菌中开发出分泌系统,除去年公布的Aspergillus indulans的系统外。     

基因机:发展迅速,市场有限

在遗传工程公司扩大科研成果,主动搜求商品的过程中,正是依靠基因机来帮助它们满足实验室对DNA的日益增涨的需求的。虽然机械问题阻碍了早期基因机取到成功,但新的改进型样机正在迅速成为基因工程的重要工具。主要供应厂商应用生物系统公司未能足够快速地制造出基因机,一个月售出13台,有四个月的订货积压。     

丝状真菌能分泌外源蛋白

Genencor公司的一个研究小组已用重组DNA技术开发出一种丝状真菌分泌系统。他们是用一种曲霉(Aspergillus)实现这一点的。该公司现用大规模发酵曲霉及其他丝状真菌来生产商用的食品级酶。已用这项新技术分泌凝乳酶,此酶通常由牛第四胃的壁衬细胞分泌,可用于奶酪生产。     

安捷伦科技为蛋白组学分析推出业内第一个芯片HPLC/MS系统

安捷伦科技公司日前宣布,为蛋白质鉴定推出第一个高性能液相色谱芯片-HPLC／质谱仪(MS)系统。预计这种基于微流控的液质联用突破技术将明显提高蛋白质研究的速度、简便性和生产效率。     

改善抗体生产效率

西雅图遗传系统公司开发了一种能改善人单克隆抗体生产的技术。据该公司称这一技术提高了找出大量合适细胞类型的几率。这一技术与加州埃墨里维尔喀特生物公司开发的增强细胞培养和抗体收获工艺相结合,亦打开了生产足够用于治疗的大量抗体的大门。