失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用初探

失效模式与效应分析法(FMEA)是一种控制风险的管理方法,将其应用到医疗器械的处理过程中,可以从很大程度上提高医疗器械的质量。失效模式和效应分析法是通过构建FMEA团队的方法,对医疗器械可能出现的失效模式进行评估和分析,并将其高风险的因子一一列出来,从而制定相应的改进措施,降低医疗器械处理流程中的失效风险,从整体上提高医疗器械的质量,保证病人的生命安全。本文针对失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用进行了初步探究。     

基于失效模式与效应分析法的临床药学服务风险研究

目的 探讨临床药学服务过程中的风险及引起风险的主要原因,通过一定的方式规避风险。方法 应用失效模式与效应分析法对临床药学服务模式进行风险识别管理和研究。结果 分析得出临床药学服务模式共计15项流程,21项失效环节,对其中排名靠前的高危风险提出了相应的干预措施。结论 失效模式与效应分析法可以前瞻地有效地识别高危风险,并结合风险产生的原因,针对性地采取干预措施,从而最大程度地规避风险的发生。     

关于建立医疗风险管理机制的研究

医疗纠纷及其引发的“医闹”、群体性事件已经成为影响我国医疗卫生事业发展和社会稳定的一个突出问题。通过分析医疗纠纷产生的原因,提出建立集医疗风险预警、医疗风险处置和医疗风险社会分担为一体的医疗风险管理机制的框架。     

失效模式与效应分析在化疗药物安全输注中的应用

目的运用失效模式与效应分析（FMEA）降低化疗药物输注过程中的风险,保证输注安全。方法根据FMEA方法,成立项目小组;制定操作流程图,进行失效模式与潜在风险原因分析,计算优先风险指数（RPN）;找出失效模式及原因;进行措施改进。结果 2012年1~5月与前年同期比较,化疗药物外渗和静脉炎的发生率差异有统计学意义（0.1%vs 0.6%;0.6%vs 1.5%,P〈0.05）。结论 FMEA应用于化疗患者,能显著降低静脉炎和药物外渗发生的风险,保证患者安全。     

基于因子分析与Borda序值法的医疗风险矩阵构建

目的 构建医疗风险矩阵,为应对和控制医疗风险的预警和控制提供科学的管理依据。方法 运用风险矩阵的管理理论,通过文献查阅、风险问卷分析和专家咨询法识别和衡量各类潜在医疗风险发生的概率及其潜在的损失程度,采用因子分析法初步确定医疗风险矩阵的风险结,进一步用Borda序值法对风险结的风险影响和风险概率进行量化评估。结果 本研究通过因子分析将医疗风险归为六个风险结：包括操作规范、药物使用、工作负荷、患方因素、沟通与协作、医疗风险管理。Borda序值排在第一位的风险结为工作超负荷风险,其次为操作不当风险和药物使用潜在风险,然后为不良医患沟通和医疗风险管理不到位,最后为患方风险。结论 应构建多维度、全过程的医疗风险管理机制,密切防控风险等级较高的潜在医疗风险因素,及时做出有效的预警和干预。     

皮肤科门诊手术流程管理失效模式与效应分析

目的 探讨失效模式与效应分析在皮肤科肿物切除术门诊手术流程管理中的应用效果。方法 成立失效模式与效应分析工作小组,利用失效模式与效应分析（FMEA）,对皮肤科肿物切除门诊手术流程管理的问题进行失效模式的分析、评估与改进。结果 准确分析出皮肤科肿物切除术门诊手术流程管理中存在的术后照护模式不当、排队等候时间过长及门诊挂号流程复杂等问题,并针对失效模式与效应分析的问题提出要加强术后复诊流程标示、完善门诊挂号方式及流程等建议。结论FMEA可以很好地应用于皮肤科肿物切除术门诊手术流程的管理中,确保门诊手术流程的规范和医疗服务质量。     

失效模式与效应分析法在护理安全管理中的应用

目的 通过失效模式与效应分析法评估医院血液科护理风险的薄弱环节,探究护理风险的发生原因,并提出有针对性的改进措施。 方法 采用FMEA法对血液科护理风险进行识别。结果 分析得出血液科护理风险由高至低依次为输血风险、用药风险、职业暴露、针刺伤、坠床跌倒、患者投诉、压疮和医疗器械风险。结论 失效模式与效应分析法可以用于血液科护理风险的识别,在识别结果基础上制定改进措施,可以有效地避免护理风险,保证患者安全。

     

故障模式及危害度分析在上海市医疗质量安全监控系统中的应用探讨

以上海市医疗质量安全监控系统为切入点,系统介绍故障模式效应及危害性分析的程序选择、专家组建、资料准备、危害性分析、根源性分析、措施提出和改善评估等7个步骤在监控系统的应用,以探讨上海市医疗质量安全监控系统分析子系统的定性分析模式。     

基于FMEA的C形臂X线机的使用风险分析与控制

??????? 目的 基于失效模式与效应分析（FMEA）方法分析控制C形臂X线机的使用风险。方法 成立FMEA 5人小组,运用现场观察和访谈的方法,识别C形臂X线机使用的潜在失效模式,并对其发生的严重度、发生概率及检测的难易度进行评价打分,计算失效原因的风险优先指数。结果 FMEA小组找出了必须优先解决的C臂机使用的失效模式,制定并实施了改进措施,在不增加管理成本的基础上,取得了良好的管理效果。结论 FMEA可以评估医疗设备使用过程的失效,并能排序优先解决的问题,不增加管理成本就能预防问题的发生,是有效的过程管理工具。     

“互联网+”背景下我国移动医疗监管模式的设想

近年来,随着互联网经济与移动通信技术的不断进步和迅猛发展,传统的医疗服务行为与模式正不断地发生改变。在政府将“互联网+”行动计划提高至国家战略的背景下,移动医疗,作为“互联网+”医疗所形成的一种新型的医疗健康模式应运而生,其发展势如破竹,使用快捷、有效且利于推广,得到了社会广泛的肯定与应用。但是在移动医疗快速发展的同时,移动医疗所面临的监管问题也日益突出。通过研究国内外移动医疗监管的现状,以电子商务的平台化治理为参考,分析和思考了我国移动医疗监管领域的五大问题,即5W（WHY,WHO,WHEN,WAY,WHAT）,并在此基础上提出关于移动医疗监管模式的设想以保证移动医疗用户的安全和健康,促进行业的有序发展。     

失效模式和效应分析在护理管理中的应用

失效模式和效应分析作为一种系统的、前瞻性的、基于多学科团队的管理工具,能够预防护理差错的发生,提高病人的安全性。本文介绍了FMEA的原理及其应用步骤,并概述了FMEA在护理管理领域的应用现状,为FMEA在护理管理中的应用提供借鉴,从而减少医疗纠纷,改进护理服务流程,提高护理服务质量,切实保证优质护理服务的推行。     

基于FMEA法的剖宫产风险识别与对策研究

目的 帮助医院明确剖宫产手术中的高风险环节及关键流程,切实做好产科安全管理。方法　通过FMEA法与文献研究、头脑风暴、问卷调查及专家咨询相结合的方式,对剖宫产诊疗流程中的风险进行识别。结果　共识别出剖宫产诊疗流程中10项高风险环节,即产后出血、知情同意效果不佳、会诊不及时、羊水栓塞、切口感染、尿路感染、会诊诊断及治疗错误、术前宣教效果不佳、麻醉失误、检查结果有误。结论 FMEA法是一项有效的医疗风险识别工具,能够前瞻性的检测出剖宫产高风险环节.并有针对性地实施干预。     

Quality by Design I: Application of Failure Mode Effect Analysis (FMEA) and Plackett–Burman Design of Experiments in the Identification of “Main Factors” in the Formulation and Process Design Space for Roller-Compacted Ciprofloxacin Hydrochloride Immediate-Release Tablets

As outlined in the ICH Q8(R2) guidance, identifying the critical quality attributes (CQA) is a crucial part of dosage form development; however, the number of possible formulation and processing factors that could influence the manufacturing of a pharmaceutical dosage form is enormous obviating formal study of all possible parameters and their interactions. Thus, the objective of this study is to examine how quality risk management can be used to prioritize the number of experiments needed to identify the CQA, while still maintaining an acceptable product risk profile. To conduct the study, immediate-release ciprofloxacin tablets manufactured via roller compaction were used as a prototype system. Granules were manufactured using an Alexanderwerk WP120 roller compactor and tablets were compressed on a Stokes B2 tablet press. In the early stages of development, prior knowledge was systematically incorporated into the risk assessment using failure mode and effect analysis (FMEA). The factors identified using FMEA were then followed by a quantitative assessed using a Plackett–Burman screening design. Results show that by using prior experience, literature data, and preformulation data the number of experiments could be reduced to an acceptable level, and the use of FMEA and screening designs such as the Plackett Burman can rationally guide the process of reducing the number experiments to a manageable level.KEY WORDS: failure mode effect analysis (FMEA), Plackett–Burman, quality by design (QbD), quality risk management, roller compaction, tablet and ciprofloxacin     

Analyzing planned maintenance (PM) inspection data by failure mode and effect analysis methodology

There is no question that medical devices are becoming more reliable. However, we have had some difficulty finding a satisfactory method for providing persuasive documentary evidence that this improved reliability will allow us to relax our traditional planned maintenance (PM) practices without compromising patient safety. The acceptance and increasing use of Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) by several of the oversight agencies, including the Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, provides us with an important opportunity to take another shot at this vexing problem. Using this proven FMEA methodology and some relatively simple rules to quantify the results of the routine PM inspections that all healthcare providers are still performing in considerable abundance, we have developed a method that allows us to reduce the test results to a simple, single measure (the Risk Score) that can be used to characterize the effectiveness and levels of safety of our current PM regimens. When tested on theoretical data and a sample of real PM inspection results, the method provides answers that seem reasonable. Although it will probably require some modification as we begin the standardized data gathering and gain working experience, it is our hope that this new approach will become generally accepted within the industry. This kind of positive response should enable us to persuade the various accrediting and licensing agencies to similarly accept the concept.     

Risk management in the design of medical device software systems

The safety of any medical device system is dependent on the application of a disciplined, well-defined, risk management process throughout the product life cycle. Hardware, software, human, and environmental interactions must be assessed in terms of intended use, risk, and cost/benefit criteria. This article addresses these issues in the context of medical devices that incorporate software. The article explains the principles of risk management, using terminology and examples from the domain of software engineering. It may serve as a guide to those new to the concepts of risk management and as an aide-memoire for medical device system/software engineers who are more familiar with the topic.     

哈尔滨市十家医院医疗风险管理现状分析姜乃浒毛静馥△齐英△吴国松赵璐郭思佳刘行宇

目的：通过对哈尔滨市10家医院医疗风险管理现状调查,掌握医院医疗风险管理情况,找出存在的问题,提出改进对策,为医院制定科学、完善的医疗风险管理体系提供参考。方法：运用文献法、访谈法、特尔菲法、头脑风暴法等方法;应用SPSS、EXCEL统计软件对数据进行统计学处理。结果：三级医院在风险管理体系相比于二级医院更为完善;两级医院在医护人员独立工作能力,医疗药品和设备的准入,医疗风险信息系统使用,医护人员培训满意度等方面均具有较大差异;大多数医护人员愿意主动报告医疗纠纷;医患沟通效果较好,科室之间沟通协作也比较好。结论：目标医院基本上建立了医疗风险管理体系,但是在功能上、风险管理措施的制定及落实上尚不完善,医疗风险管理人员的专业素质有待提高,医院医疗风险管理意识尚需加强。