普通口服固体制剂免除生物等效性与生物药剂分类系统关联分析

本文以生物药剂分类系统作为着眼点,对普通口服固体制剂免除生物等效性研究的相关问题展开了探讨与说明,并以相关的案例进行浅析。     

药物制剂创新与发展趋势

随着生命科学．材料科学及信息科学的迅猛发展．各学科之问互相渗透,互相促进．大大推动了现代药剂学的发展与进步．使药剂学从经验探索阶段步入了科学研究阶段。药物制剂的新技术、新工艺、新辅料、新材料．新设备不断涌现,制剂基础研究不断深入．剂型与制剂设计理论不断完善,生产工艺技术不断发展与进步．今天的药物制剂已形成了4大类释药系统同时蓬勃发展的新局面．这些释药系统是：①普通释药系统．如片剂．胶囊剂、注射剂等;     

不同类型口服缓控释制剂对体外释药的影响

目的:综述近年口服缓控释制剂剂型结构对体外释药的影响,为缓释制剂研究提供参考。方法:查阅近年国内外相关文献,对常见的骨架型、膜控型、渗透泵型、胃内滞留型、定时释药等口服缓控释制剂的剂型结构及其在人体外释放药物的作用范围和作用程度加以概述。结果:通过实验研究发现针对相同的药物可以根据使用目的不同将该药物做成不同的剂型结构,同时同一剂型结构又可以根据需求制成不同的剂型。结论:口服缓控释制剂剂型结构对体外释药有较大的影响。     

固体制剂制药工艺技术探讨

药品在国民生活中扮演着不可或缺的角色,药品的生产安全关乎着人民群众的生命安全。而药品又可分为三种形态,固态,液态和粉末状,不同的药品状态制作工艺也是不尽相同。本文从固体制药的状态特点,其工艺技术的发展现状以及未来市场发展前景着手,浅析现如今这种工艺技术,与广大工作人员共勉,以期对固体制剂制药技术有更深入的了解。     

生物制药注射剂检验方法的探讨

随着我国社会经济的不断发展,医疗事业在不断的发展壮大,无论是医学技术还是医疗设备,我国一直在不断努力的提高和改进。生物制药注射剂是医学界研究出来的一种可以直接注入人体的化学药剂,可以看出,生物制药注射剂对于人体的健康有着直接重要的影响,如果这种药剂出现了安全性问题,那么人体的健康直接受到威胁,所以我们有必要认真研究生物制药注射剂的安全性的检验方法,确保人体使用这种药剂不会出现任何有损身体健康的情况,保证人们的生命健康安全。     

固体制剂干法包衣工艺的研究进展

固体制剂干法包衣工艺能够将我国的包衣工艺进行深化和提高,是非常重要的举措,因此固体制剂干法包衣工艺的发展空间非常广阔,本研究根据固体制剂干法包衣工艺研究的进展进行了分析,分析了几种较为常见的干法包衣技术,并分析了固体制剂干法包衣工艺的应用以及特点。     

探究自动控制技术在药企制药设备中的应用

随着科技的发展,目前自动化在生产领域应用的范围越来越广,制药企业要想提高生产效率,提高经济收益,自动控制技术的应用是必然趋势。目前在药剂的生产领域出现了很多自动控制设备,比如自动压片机、自动包衣机、自动颗粒分装机等。这些机器在一定程度上实现了药剂生产的自动化,提高了生产效率,但是这些设备基本上是通过仿制出现的,为了实现我国在自动控制技术方面的创新,真正的实现药企制药设备的自动控制,本文探讨了CTN技术、PLC技术在药企制药设备中的应用。     

不同类型益生菌制剂在胃肠道中耐受程度的对比

目的对市场销售的几种不同类型益生菌制剂进行胃、肠液耐受程度比较,评价各益生菌制剂活菌数量,为临床选择益生菌制剂提供参考。方法选择7种菌粉及某颗粒益生菌、国产某晶球、日本产某晶球、某胶囊益生菌、圣邦步步佳肠释益生菌共12种口服益生菌产品,在崩解时限仪中加入人工胃液进行崩解试验,在0.0 h、0.5 h、1.0 h、1.5 h和2.0 h时吸取上述样品并进行浓度梯度稀释,并在MRS固体培养基上培养后进行活菌计数。在上述5个时间点吸取部分益生菌-胃液混合物(针对益生菌粉末)或取出益生菌产品(针对晶球、肠溶胶囊、肠释益生菌)换人工肠液再进行40 min崩解,在MRS固体培养基上培养后进行活菌计数。结果粉末状益生菌制剂对人工胃液的耐受能力普遍较差。某颗粒益生菌、国产某晶球、日本产某晶球、某胶囊益生菌、圣邦步步佳肠释益生菌在人工胃液中不崩解。圣邦步步佳肠释益生菌在人工肠液中40 min完全崩解且活菌数峰值较高。结论圣邦步步佳肠释益生菌对人工胃、肠液耐受能力较强,且活菌数较高。     

生物制药技术在制药工艺中的应用研究

随着经济社会的发展,中国医疗卫生事业迅速发展,医疗水平快速提升,制药企业不断提升制药工艺和技术水平。在此背景下,很多先进的生物制药技术被应用于制药工艺,提高了药品生产质量和效率。文章主要探讨生物制药技术在制药工艺中的应用,希望能够为制药工艺的进一步发展提供参考。     

双载体制备青蒿素速释型固体分散体工艺优化研究

对载体类型影响青蒿素固体分散体中药物溶出度进行研究及优化制备工艺。以大豆卵磷脂与PEG 6000或聚乙烯吡咯烷酮为双分散载体,采用溶剂法制备青蒿素速释型固体分散体,以溶出度为考察指标,单因素试验筛选载体类型及最佳制备工艺;并采用红外吸收光谱法(IR)、差示扫描量热法(DSC)进行物相表征,明确载体-药物存在状态。结果表明在50 min内卵磷脂-PVP K30双载体比卵磷脂-PEG 6000药物溶出度更高,制备固体分散体为速释型,50 min内总溶出度87%以上,显著高于原料药和物理混合物,且优化最佳工艺条件为卵磷脂与PVP K30比为1∶7,搅拌时间30 min,无水乙醇用量20 mL。IR及DSC结果显示在固体分散体中药物可能以无定型状态存在。双载体制备青蒿素速释型固体分散体工艺简单可行,可显著提高药物溶出度,为提高青蒿素疗效奠定重要基础。     

中药固体制剂溶出度研究与展望

随着中药质量控制水平的提高,许多化学药品的控制方法和控制理念在中药质量控制中得到广泛的应用,固体制剂溶出度试验就是化学药品控制中的一种重要方法。溶出度试验不仅是中药固体制剂质量控制的核心内容,更是中药制剂控制的一种全新理念。本文主要分析了我国当前阶段中药固体制剂溶出度的研究现状以及如何建立基于生物效价检测的中药固体制剂质控模式,旨在帮助提高我国的中药固体制剂溶出度的试验水平和质控质量。     

浅析中药制药技术与研究

现代社会科学和技术的迅猛发展,为人类生产生活中各个领域的发展提供了向前发展的大好基础。中药作为我国的传统技术,理应发扬光大走向世界。现在,我们就中药制药技术进行浅析和研究。通过对新设备、新技术、新工艺的不断投入使用来看,我国中药制药行业以及医药企业目前急需有高素质、高专业素养、高学历、高能力的专业型技术人才。我国目前的中药制药发展情况还不容乐观,因为中药以及相关的中药制药技术、药剂学、制药设备等方面还明显滞后于现代化制药的发展进程,我们要加强中药制药技术的发展和研究,以免在全球竞争中失去机遇。     

特殊制剂一致性评价的开发策略

2016 年 3 月 5 日,国务院办公厅《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,提出了全面提高仿制药质量,开 展仿制药质量一致性评价,确保中国仿制药质量不低于美国、欧盟、日本的标准。文章介绍了美国和日本的一致性评价背景,根据中国国情, 结合政策法规,阐述如何科学性、合理性地开展仿制药一致性评价,重点介绍低剂量和微丸压片特殊口服固体制剂一致性评价的开发策略。     

中药固体制剂防潮技术研究进展

中药是我国的传统的瑰宝,与见效快的西药不同的是,中药更注重的是长期的保养,传统的中药都是需要将药材熬成汤药或者制成药丸,比较麻烦而且保质期较短,在新时期对中药的要求中,希望中药能够更好的得到保存而且保质更加的好,在中药固体制剂的保存中,如何防止中药变潮成为了主要的研究问题,本文主要对中药固体制剂防潮技术的研究进展进行简要的介绍,希望中药固体制剂能够发展的更好。     

提高辅酶Q_(10)口服生物利用度的方法与思考

难溶性药物口服生物利用度较低一直困扰着该类药物的发展。尽管随着制剂技术及辅料的不断开发与发展,使得此问题有一定的改善,但仍然达不到人们预期的目标。近几年,药物纳米化成为国内外提高生物利用度的热门方法,虽然该方法存在着一定的优势,同时也存在一些问题。另一种提高口服生物利用度的主流方法为使用生物粘附材料,增加制剂在生物体内的粘附性。本文以辅酶Q10为代表药物,阐述了药物纳米化与增加生物粘附性两种方法结合,提高其口服生物利用度,为解决其它相同类型药物的问题提供了新思路。     

0710合生元结肠靶向微生态调节剂体外释放及定位作用研究

目的将益生菌双歧杆菌与枸杞多糖提取物设计为口服结肠定位给药系统(OCDDS),制备0710合生元结肠靶向微生态调节剂,考查其体外释放行为及体内定位作用。方法以枸杞中多糖为指标,对制剂进行体外溶出实验,并利用X-射线跟踪技术验证0710合生元结肠靶向微生态调节剂在人体内的靶向性。结果该制剂在人工胃液2 h、人工小肠液4 h,几乎不释药,而在人工结肠液中6 h释药达到100%,符合中国药典2005年版对缓释制剂的规定,且体内实验在结肠中黏附性较好。结论0710合生元结肠靶向微生态调节剂在体外结肠液中释放良好,在体内结肠具有靶向性,达到制剂设计要求。     

基于专利分析的医学科技重点技术前沿领域的识别研究

目的:采用定量分析与定性分析相结合的方法识别医学科技重点技术前沿领域。方法:在Thomson Innovation数据库中检索2006-2012年制药技术、生物医药技术和医疗器械三个领域申请的专利数量,采用专利计量分析、统计学趋势分析等定量分析方法结合专家专业知识的定性分析方法对检索、采集的专利进行分析并识别前沿领域。前沿领域的选择原则是专利申请数量标化平均值较高(制药技术、生物医药技术和医疗器械领域标化平均值分别选择大于10%、15%和20%的子领域),或者有显著性增长趋势(P0.05且b0)。结果:本研究共识别医学科技重点技术前沿领域12个,其中制药技术前沿领域4个,分别是:天然产物,普通药,杂环化合物和其他有机物;生物医药技术前沿领域4个,分别是:疾病诊断和检测,基因治疗和核苷类药物,蛋白多肽类药物和生物合成技术;医疗器械前沿领域4个,分别是:电子医疗设备,诊断及手术设备,消毒、注射及电疗设备和医疗救助及口服设备。结论:通过定量与定性分析方法相结合共识别医学科技重点技术前沿领域12个,对专利进行多角度分析可以全面把握前沿领域的技术发展方向和特点,为我国医学科技政策的制定提供基于数据和事实的信息支撑。     

我国微生物肥料发展的现状与建议

微生物肥料通常是指利用发酵技术生产出的含有特定有益微生物的液体活菌制剂,或该菌液经无菌载体吸附后而制成的固体活菌制剂。随着我国绿色农业的蓬勃发展,微生物肥料在农业生产中越来越受到人们的重视。介绍了我国微生物肥料的发展现状,并对我国微生物肥料产业化发展提出几点建议。     

喷雾干燥技术在中药制药中使用研究进展

拥有一个多世纪历史的喷雾干燥技术,开始只应用予蛋白类的产品制造。随着社会的不断发展,喷雾干燥技术在工业领域应用也越来越广泛。中药制药的干燥技术和设备层出不穷,其技术手段在中药制药中占有重要地位,原因在于喷雾干燥技术是这些干燥技术中较为先进的一种。本文首先介绍喷雾干燥技术的三个基本过程阶段,包括液化,接触和分离,其次说明介绍喷雾干燥技术的研究进展,最后介绍喷雾干燥技术在中药制药中的应用。     

薰衣草精油缓释固体分散体的制备及其体外释药性能研究

目的：优化薰衣草精油（LEO）缓释固体分散体的制备工艺,并探讨体外释药模型。方法：以芳樟醇及乙酸芳樟酯为指标,建立气相-色谱质谱联用（GC-MS）技术测定溶出度的方法;选用硬脂酸、聚乙二醇6000(PEG 6000)和单硬脂酸甘油酯为辅料,优化辅料配比,采用熔融法制备LEO缓释固体分散体,考察其体外释药性能。结果：LEO缓释固体分散体的最佳处方配比为硬脂酸∶PEG 6000∶单硬脂酸甘油酯：LEO=3∶5∶1∶1,该条件下所制备的固体分散体在体外能够持续释药12 h,体外释药符合一级动力学模型。结论：所优选的处方配比工艺稳定可靠,所得缓释固体分散体能显著改善药物溶出,缓释效果令人满意。