注射剂中可见异物存在的原因分析及对策

注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂，因为人体微循环血管的直径为7～12pm，仅能通过单个排列的血细胞。若注射剂中存在可见异物，注射进入体内会对机体造成危害，形成药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。作者从生产环节、制作工艺及存放等环节对其影响因素及解决对策做一归纳总结。     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用

药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查程序(SOP)在药品生产管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。     

对药品生产企业质量管理的一些思考

随着2010版GMP的执行,药品生产企业面临着新一轮的挑战。2010版GMP更加贴近国际GMP水平,对药品生产企业的GMP水平有更高的要求,因此本文通过对以往GMP认证检查过程中的缺陷项目进行统计分析,找出高频率缺陷项目,并提出相应的对策,希望能给药品生产企业的质量管理工作有一些帮助。     

论制药工艺项目质量的控制

随着社会的不断发展,人们对生活质量日益重视,对于维护生命健康的药品质量的要求也越来越高。生产出质量绝对安全的药品是任何一个有良知企业的基本准则,而想要生产出好的药品,需要的是从采购原料到生产全过程的层层把关,确保所产药品的安全性,这正是质量监控的关键所在。     

关于使用非正常细胞生产新产品现场会议的概况

据美国药品和生物制品中心、美国食品和药品管理署JohnC。Petricciani的报告,1984年7月由美国FDA、CDC、NIAID、NHLBI及NCI等单位共同发起一次专家会议,讨论了使用非正常细胞生产新制品的安全性问题。会议回顾了使用细胞生产制品的历史概况,1954年曾规定用于人体的制品不允许使用人肿瘤细胞,只能使用正常动物组织原代细胞。70年代早期,经过长期而充分的争论,接受了人双倍体细     

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨

洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨孙淑滨（卫生部兰州生物制品研究所,兰州７３００４６）分类号Ｒ９５４１前言国家《药品生产质量管理规范》对生产药品生物制品的厂房有严格的要求。笔者就荷兰培训所学结合本所情况做一探讨,以利全所及新建项...     

放射性Co-60在药品灭菌中的应用

药品在生产、运输和储存过程中,很容易被染菌,致使微生物繁殖,卫生标准不符合规定。为了发展医药生产,控制药品污染,执行卫生标准,维护药品疗效,保证用药安全［１］,对污染的药品灭菌是非常重要的。药品灭菌常用的方法有：环氧乙烷、紫外线照射、酒精喷洒等。这些...     

药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

药品质量与人们的生命健康安全息息相关,如果药品生产过程中产品质量不符合相关规定,药品在销售出去后,就很有可能威胁到人们的生命健康安全。因此,加强药品生产过程中产品的质量管理是十分重要的。文章重点分析了药品生产过程中产品质量要求,介绍了药品生产产品的检验方法,从而为同类研究提供参考。     

关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

人体的天然屏障系统

人体防备外界细菌、病毒等微生物和各种异物的侵袭与干扰,以保证机体正常的新陈代谢、生长发育,体内功能各异的天然屏障系统,构成人体坚不可摧的防御体系,拒敌于机体之外,或杀敌于屏障之内,对保证人体健康成长起到不可磨灭的作用与功绩。脑脊髓液中的各种物质与血浆相比有很大不同。这些物质从血浆到脑脊液速度也不相同,有的不能透过脑毛细血管壁到达脑组织,有的通过却很缓慢。脑屏障可以区分为:血脑屏障、血—脑脊液屏障和脑—脑脊     

全自动口服摆药机模式下提高药品质量

目的:探讨全自动口服摆药机(AODDS)应用模式下的药品质量.方法:通过收集我院药品拆零备药表、AODDS内库存数据以及相同病区手工与AODDS摆药差错统计表等资料,分析在全自动口服摆药机应用模式下药品拆零、库存以及摆药差错管理等方面存在的问题,并提出相应改进措施.结果:AODDS摆药组中人工摆错差错数占总差错数的比例最高,为60.82％,依次为出现碎片或异物(27.84％)、药品串包(9.28％)和种类包错(2.06％).Ⅰ、Ⅱ类药品在采取措施后的AODDS内库存品种误差率显著低于采取措施前,差异有均有统计学意义(Ⅰ类药品:t=15.488,P=0.000;Ⅱ类药品:t=25.737,P=0.000).同时药品拆零以及摆药差错管理方面存在的问题在采取措施后均亦得到较好的解决.结论:规范药品管理制度能有效提高全自动口服摆药机的应用效率,同时保证了患者用药质量.     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

制药工业洁净室的清洁与消毒

在2010版GMP的无菌药品附录1中,对无菌药品生产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求。洁净室日常的清洁和消毒是无菌药品生产过程中的重要环节,要保证清洁消毒效果的稳定可靠,则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程,指导操作人员掌握有效的清洁和消毒的方法,具有非常重要的意义,本文主要阐述清洁消毒相关基础知识以及清洁消毒标准操作方法程序的建立。     

药品研发质量管理问题研究

伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。     

农杆菌质粒DNA提取方法的优化

目的：为了减化操作过程,减少药品对操作人员有直接或间接危害,提高农杆菌质粒DNA的产率和实验结果的稳定性。方法：对常规碱裂解法进行了改动,改进的方法通过加大菌液的收集量,利用LiCl沉淀RNA,简化操作流程和严格反映环境条件,并且在操作过程中去除了酚、氯仿等对人体有害的试剂。结果：提取时间缩短,结果稳定,产率在1．5μg／μL以下。结论：用这种方法提取的质粒可以满足大多数分子生物学常规实验如DNA的酶切、PCR鉴定的要求。     

利用动物细胞复制人的γ干扰素

钟渊化学工业公司在实验动物仓鼠的细胞中导入人的γ-IF(γ-干扰素)基因,确立了复制人的γ-IF的技术。以前,使用基因重组技术制造药品时,主要把人的基因导入大肠杆菌、酵母等微生物,但这种方法是有限度的。因为只能把目的物质(IF的情况下是糖蛋白)的一部分(蛋白部分)再生出来。钟渊化学工业公司的方法可完整地进行大量生产同人体内一样的免疫物质,正式地作为生物工程药品实际应用。该公司在进行这项技术开发时,是作成参入从人体细胞中取出来的γ-IF基因,称作嵌合     

浅谈中国药品质量控制模式的变迁

药品质量不仅关系到制药厂的经济效益,还直接关系到用药者的身体健康。如果药品质量控制过程出现了问题,生产出的药品不仅起不到"治病救人"的效果,反而有可能加重用药者的病情。近年来,我国不断有药品不良事件发生,例如2005年的"齐二药"事件,就是因为药品原理采购过程控制不严,导致药品原料密度超标,最终引发多人死亡的悲剧。因此,对药品生产的全过程进行严格的质量控制,对于提升制药企业的经济效益和信誉都有重要作用。     

药品生产环境中的新型自动监控系统

通过对药品生产环境重要性和保证生产环境的手段分析,介绍了一种新型的用于药品生产洁净室的自动监控方法,有效地保证了药品对生产环境的特殊要求。     

网状内皮系统

什么是网状内皮系统在人体的防御力量中,网状内皮系统是很重要的。当外来的异物(如致病的原生动物、细菌、病毒等)突破了第一道防线——皮肤,将要通过血液、淋巴侵患全身时,网状内皮系统就形成了坚强的第二道防线,与入侵的病原展开了殊死战,保卫人体的安全。所以网状内皮系统从机能上来看,可以看做“保卫系统”。