浅谈制药企业的OOS调查

2010版GMP提出了OOS的概念。本文浅谈OOS调查的内容、方式,以保证在检验工作中出现的超标结果能得到全面的分析和正确的处理,保证检验数据的可靠性,从而降低药品的质量风险。     

制药企业环境菌库建立的探讨

建立制药企业环境菌库。连续4年从药品生产洁净区环境和操作人员表面、制药用水系统、合并血浆、产品和原/辅料中收集微生物,对微生物进行分离纯化,采用生化鉴定、基因测序分析系统对微生物进行鉴定,再采取适当的方法加以保存,建立企业的环境菌库。通过对4年的微生物数据进行整理和分析,环境菌库共收集了111种微生物,保存了176株微生物,建立了企业环境菌库。建立企业环境菌库,可为开展微生物污染控制、消毒效果评价、污染事件调查和微生物污染溯源提供数据和技术支持。     

信息化技术在制药企业质量管理中的应用探析

制药企业管理过程中,质量管理需要借助先进的信息化技术,对药品生产过程的各个环节进行有效的分析,实现资源共享,提升制药企业质量管理的效率。本文首先对信息化管理系统中的物料控制、生产控制子系统进行分析,然后对各个子系统整合进行探讨,供有关人员参考。     

制药企业原料药车间洁净区管理

在对原料药车间洁净区进行管理时,应该有相应的、详尽的管理程序,以保证员工的一切行为都按照规定的程序进行,从而对药品的质量产生积极的作用。本文通过对洁净区温湿度、压差、紫外灯、尘埃粒子、人员等方面进行详细的探讨,理清洁净区管理的主要思路。     

浅谈6S管理在制药生产车间的应用

近年来,随着现代化经济建设水平的不断提高,制药企业发展速度日益加快,制药企业生产车间的规范化管理也不断提上日程。技术水平与管理方法的创新在一定程度上促进了制药生产车间的科学化管理,6S管理在制药生产车间的广泛应用,使制药生产车间的管理更细化,最大限度的提高了制药生产车间工作人员的工作效率,增强了员工的工作积极性。本文就6S管理的基本内容进行阐述,并对6S管理在制药生产车间的应用展开详细论述。     

美国大型制药企业与风险投资形成新关系

眼下美国的生物技术领域突然活跃起来。2009年5月。强生（Johnson ＆ Johnson）公司收购了从事抗癌药物开发的CougerBiotechnology公司,7月22日．Bristol—Myers Squibb公司宣布用21亿美元收购了Medarex公司。19日．Human Genome Sciences公司与葛兰素史克（Glaxo SmithKline）公司共同研究开发中的单克隆抗体Benlysta,     

家猪成为制药企业的新宠

家猪成了制药企业的新宠，但不是作为肉用家畜，而是用来做医药品评估的。 在开发医药品时，开发中的化合物通过动物试验来进行药效评估和安全性的评价等。在此之前，除了使用小鼠及大鼠之外，还使用了作为大型动物的犬类。一般认为犬类对药剂的感受性较高，因此才被投入实验之用。但是现在出于动物爱护的观点几乎不再把犬类作为实验动物来使用了。     

知名跨国制药企业的研发新动向

研发经费前3名企业都低于2010年,研发经费占销售收入的比例降到了16．3％。研发经费最多的是诺华公司,为95．83亿美元,其医药品销售收入名列世界第二。罗氏公司60％的研发项目是针对癌症,其他公司抗癌剂的候选化合物也有所增加。     

关于中小型制药企业GMP实施的探究

药品作为一种商品具有保证人民生命安全的特殊属性,由此对于药品的质量监管也显得十分重要。药品GMP主要是对药品生产全过程的有效监管,保证药品生产企业的安全、规范生产,切实保障药品质量,保护群众的生命安全。     

中国制药行业创新思维有何偏差？——狂热后的冷静思考

2006年年初，随着全国科技大会的召开，受到中央创建创新型国家推进新型工业化进程号召的感召，作为对创新发展要求较高的行业之一，中国的医药行业着实兴奋了一阵，各大医药企业和医药科研单位纷纷举起了科技创新的大旗。随着政府相关部门相继出台的一系列对科技创新的支持政策，企业和科研院所更是雄心勃勃，纷纷表示要加大科研开发投入，瞄准国际领先的医药研究领域和一类新药，力争向成熟的跨国公司一样，平均1～2年开发出一个重磅炸弹级原研品种。改变中国医药行业长期以来由于科研开发落后，一直处于国际制药产业链的低端、市场竞争力不强、企业后劲不足的尴尬局面。     

生物样本库的建立与管理

目的:探讨医学研究中样本库的建库条件,样本的采集、保存和质量控制,以及样本库的信息化管理等问题。方法:流行病学现场采集人群的全血、血浆等标本,按分子生物学实验要求分装处理,于液氮或-80℃低温冷冻保存;建立了一套信息管理软件应用于样本库的管理。结果:2004年7月至2009年12月收集维吾尔族、哈萨克族、汉族人群的各类样本达2万余份,并且已应用于新疆民族高发性疾病的研究,效果良好。结论:生物标本库的建立,有利于合理有效地利用资源。     

日本制药企业加大对孤儿药的投入

制药企业纷纷表示,对孤儿药的投入不够。然而,在过去的几年里,出现了以罕见疾病治疗药作为研发重点的制药企业。日本政府也推出多项举措支持孤儿药尽快实用化。     

酶法技术在发酵类制药中的研究与应用

绿色发展已成为我国的基本国策,我国作为原料药制造大国,传统的生产方式三废排放量大,使制药工业面临严峻的环保问题挑战,发展清洁生产技术是解决制药工业可持续发展的关键。酶催化技术具有选择性高、效率高、污染低等优势,是绿色制药技术的重要发展方向,以绿色酶法技术替代高污染的化学法技术备受关注。针对发酵类制药产品,包括β-内酰胺类抗生素中间体及其衍生原料药、维生素C衍生物和他汀类药物,总结了酶法技术的研究与应用进展,并对其未来发展进行了展望。     

浅析我国制药行业中生物技术的应用

随着社会的发展和科技的进步,生物技术这门新兴技术门类逐步得以发展。其是在生物学基础上发展起来的,主要应用先进科技方法、运用现代科学器材实现微观加工各种生物,并针对这些生物的某些特殊功能作用施行制造与加工,从而形成新的物种的过程,其体现了先进科技成果在生物工程领域的应用与发展。生物技术的应用对于我国制药业行业的发展起到了至关重要的作用。     

西药制药中生物制药技术的应用研究

在生物技术的发展中,传统的制药技术很多会被淘汰,很多西药在治疗技术中都采用生物的制药技术,因为该种技术的优势,在今后的制药行业中,会为其提供一定的方向,其快速的发展也会为人们得到健康方面的保障。本文主要对生物的制药技术进行分析,观察期在西药制药中的良好应用。     

为扶植生物风险企业的成长制药企业应该多提供机会

日本的大型制药企业与风险企业合作的依赖程度究竟有多大？2000～2002年对此进行的调查表明,日本企业的研究开发活动基本上都是单干主义．风险企业发挥重要作用的例子几乎没有。日本制药企业不依赖风险企业等外部技术力量而主张单干主义．到目前为止应该说还是发挥了很好的作用。     

基因工程制药的研究现状与发展前景

简要叙述了近年来基因工程技术在医药工业中的应用进展,主要包括基因工程技术在药物生产、新药开发及药物生产工艺改进的应用.随着基因组和蛋白质组研究的深入,基因工程药物将有更多的机会获得突破性进展.     

制药工业洁净室的清洁与消毒

在2010版GMP的无菌药品附录1中,对无菌药品生产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求。洁净室日常的清洁和消毒是无菌药品生产过程中的重要环节,要保证清洁消毒效果的稳定可靠,则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程,指导操作人员掌握有效的清洁和消毒的方法,具有非常重要的意义,本文主要阐述清洁消毒相关基础知识以及清洁消毒标准操作方法程序的建立。     

生物数据库建立与应用的研究

生物信息学是一门在生命科学的研究中计算机科学与生物学及应用数学等多学科相互交叉而形成的综合性学科。主要介绍了生物信息学数据库的分类和生物信息学数据库的特点及其应用,同时对生物信息学数据库的未来发展作了进一步的展望。