新型冠状病毒体外诊断技术研发现状与展望

随着新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的全球疫情不断加剧,新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发成为全球生物医药领域关注的重点,体外诊断技术与产品的研发创新对于提升新发突发传染病的防控能力有着重要的意义.对2019年12月至2020年12月期间国内外新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发现状与发展趋势进行了综述,即包...     

analytica China2014:新兴医疗诊断技术促进健康产业发展

<正>随着生化、免疫等诊断技术的不断完善,市场逐渐走向饱和,但体外诊断市场却仍显示出巨大的潜力。据FS咨询机构(FrostSullivan)预测,2012~2014年全球体外诊断市场的年度复合增长率将达6.58%,在我国的医疗器械上市企业中,70%是做诊断类的产品。随着我国"高端医疗诊断设备发展专项计划"启动和医疗改革的不断深入,以及医疗需求的不断增长,我国医疗器械行业发展形势一片大好。在即将举办的慕尼黑上海分析生化展(analytica China)上,汇聚了全球众多医疗及生物技术的知名企业品牌,包括Agilent、Thermo Fisher Scientific、GE     

局通报B型超声诊断设备监督抽验情况

3月6日,国家药品监督管理局以国药监字[2003]84号文印发了《关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知》。《通知》称,为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,国家药品监督局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位     

水晶振子的顶尖企业 开发微量物质测定仪

日本电波工业株式会社充分利用手机和数码相机所使用的设备，试制成功了可高灵敏度检测生物体内蛋白质和环境激素等的设备。检测组件的进一步开发，可以广泛应用于体外诊断和环境污染检测等中。[编者按]     

功能化GNPs在流行病快速检测和实体医疗中的应用

金纳米粒子(gold nanoparticles, GNPs)与不同分子偶联,不仅可优化其存储条件,还可起放大信号的功能。GNPs是种理想的偶联体,其生物相容性、低毒性、稳定性和表面功能化等特性使其应用具有极强的可塑性。功能化的GNPs为构建体外诊断产品提供了载具基础,在流行病肆虐前期,成熟完善的体外检测方法可提供快速实用和操作便捷的医疗检测。该文就功能化GNPs检测在流行病及医疗诊断中的应用进展进行综述,以期为体外检测和可视化检测等提供借鉴。     

流感嗜血杆菌胶体金检测卡产品的性能评估

[目的]参考国家药监局体外诊断第三类医疗器械产品的注册检验要求,评估流感嗜血杆菌(H.influenzae,Hi)胶体金免疫层析检测卡的产品性能.[方法]基于双抗夹心法制备的胶体金免疫层析检测卡产品,针对其灵敏度、特异性、抗干扰性、钩状效应、稳定性等方面进行测试.[结果]制备的胶体金免疫层析检测卡产品对流感嗜血杆菌的检...     

analytica China 2014:看新兴医疗诊断技术助力健康产业发展

<正>随着生化、免疫等诊断技术的不断完善,市场逐渐走向饱和,但体外诊断市场却仍显示出巨大的潜力。据权威机构FS(FrostSullivan)咨询预测,2012~2014年,全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%。在我国,医疗器械上市企业中70%是做诊断类的产品。随着我国"高端医     

鸡胚尿囊膜（HET-CAM）眼刺激替代试验对产品及原料评价的比较

目的比较鸡胚尿囊膜试验（HET-CAM）作为一种眼刺激替代方法对产品或原料的评价。方法采用HET-CAM和兔眼Draize试验方法,对19种原料和23种化妆品及家用洗涤产品眼刺激性进行检测,对体内体外试验的结果进行统计比较。结果比较体内体外试验,原料和产品的kappa系数分别为0.826,0.531;灵敏度分别为100%,81.8%;特异度分别为85.7%,77.8%。结论 HET-CAM可作为Draize试验的替代试验,HET-CAM系统更适合对单纯化学品原料进行眼刺激试验。     

促进学生学习能力发展的“说题”教学策略实践探索

习题课作为生物学课堂的补充,是对课堂知识的诊断和巩固。笔者尝试使用"说题"教学策略,并据此编写"说题"材料,使学生内隐化的思维外显化,对学生学习情况进行诊断,促进学习能力的发展。     

超说明书用药法律评价标准探讨

目前超说明书用药存在一定必要性与合理性，但从患者安全和医生执业角度都存在一定风险。通过对常见规避超说明书用药风险方法的法律属性及效力进行分析，区分超说明书用药的不同情况，提出超说明书用药法律评价标准，以期对司法审判及医疗机构的临床应用提供帮助。     

我国体外诊断行业发展现状与对策建议*

体外诊断在疾病诊疗过程中扮演着非常重要的角色,素有“医生的眼睛”之称。新冠肺炎疫情让人们对生命健康的关注程度空前提高,在此背景下,体外诊断作为大健康产业的重要一环,迎来爆发式增长。概述全球和中国体外诊断行业发展现状,重点分析市场规模、竞争格局和国产化情况,分析现阶段我国体外诊断行业遇到的问题,并从突破原始性创新、加强资金保障、构建产业链生态、加大人才培养力度等方面提出建议和对策。     

军事医学科学院生物芯片研究进展

生物芯片技术是20世纪末兴起的以微加工技术、化学和生物技术为依托的一项综合性高新技术,它是目前高新科技水平的代表之一.该技术根据分子间特异性相互作用的原理,将生命科学领域中不连续的分析过程集成于平方厘米大小的固相介质表面或液相介质中构建微分析系统,以实现对蛋白质和核酸等分子的准确、快速、高通量、平行化、自动化及大信息量的检测.基因芯片、蛋白质芯片、组织芯片和芯片实验室都属于生物芯片的范畴.与传统的检测技术相比,生物芯片具有准确、快速和高通量的优势.生物芯片根据其用途可分为实验室研究用和临床体外诊断用两大类.目前,生物芯片技术已广泛应用于疾病分子诊断、药物筛选、食品卫生安全、传染病预防控制、生物反恐和司法鉴定等领域.本文主要从疾病体外诊断的角度对生物芯片技术和产品进行综述.     

基于虚拟仪器技术的血管壁动态信息无创检测与辅助诊断系统

为了在体外无损地实现对血管壁动态信息、心电和心音信号等医学信息多参数的综合同步检测以及分析和处理,利用虚拟仪器技术设计了血管壁动态信息多参数的无创检测辅助诊断系统．该系统硬件平台由信号输入模块、信号调理模块以及采集卡等三大模块组成。软件系统由开发虚拟仪器的流行软件LabVIEW编写,实现了数据的采集、实时显示、分析处理和存储等。初步的临床检测结果证实了本无创检测系统的可行性和临床应用的前景,为功能性无创辅助诊断与血管壁弹性（硬化）程度有关的血管疾病提供了一种新的方法。     

体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留限量的风险探讨

体外辅助生殖用耗材产品的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎。因此在评价环氧乙烷灭菌残留限量时,不仅要考虑环氧乙烷的细胞毒性,还应考虑其胚胎毒性和发育毒性。本文对环氧乙烷的毒理作用机制、生殖细胞毒性及基因毒性进行阐述,探讨体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留的风险及控制措施。     

基因治疗相关产品对热原检测提出的挑战

本文就基因治疗相关产品这一类新制品的热原检测问题进行了分析讨论。将现有的国家法规规定的家兔热原检查法和内毒素检查法对该类产品的检测中存在的缺陷进行了分析，提出了热原检测对该类制品检测时面对的三个挑战；并将国外正在研究、发展的一种新的体外热原检测方法的优势进行了介绍。     

无标记纳米化学发光新一代体外诊断技术及其在急性心肌梗死快速诊断中的应用

正急性心肌梗死是目前世界上最常见的疾病死亡原因,尽管近10年来我国诊疗技术有了明显提高,在急性心肌梗死的诊断和治疗等相关领域,国家投入也逐年加大,但死亡率却居高不下,其主要原因之一是缺乏即时诊断的快速检测技术[1]。针对高发病率和高死亡率急性心肌梗死对快速、灵敏、低成本体外诊断技术的迫切需求,项目开展无标记纳米化学发光新一代体外诊断技术及其在急性心肌梗死快速诊断中的应用研究,发展高敏感性、高特异性     

单克隆抗体的诊断与治疗应用的近况

70年代建立淋巴细胞杂交瘤技术以来,已制备了大量的单克隆抗体(以下简称单抗)。这些单抗已通过放射免疫测定法,酶联免疫吸附试验、免疫细胞病理学和流式细胞计数,进行基础医学研究和体外诊断疾病;还通过偶联物或直接使用单抗进行了体内诊断与治疗疾病的研究。     

沃特世LC-MS医疗设备通过审批

<正>目前,国家食品药品监督管理总局批准了将沃特世ACQUITY?UPLC TQD系统作为医疗设备进行注册,这将推动沃特世在中国诊断市场的发展,从而更好地服务于中国的诊断市场用户。近年来,沃特世不断推出创新产品,例如ionKey/MSTM系统将UPLC分离整合到质谱仪上,是ACQUITY?平台在分离科学领域的一大创新。同时,沃特     

病毒特异性IgM抗体定性检测试剂性能研究要点概述

病毒特异性IgM抗体检测是发现病原体早期感染的重要手段之一,目前该类产品定性体外诊断试剂尚无行业标准发布。本文依据体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其产品性能研究要求,对该类试剂主要原材料研究、主要生产工艺及反应体系研究、最低检测限(分析灵敏度)、分析特异性、精密度、钩状效应、稳定性研究等方面进行解析,阐述病毒特异性IgM抗体定性检测试剂性能研究要点,为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考。     

临床化学体外诊断试剂分析性能评估要点探讨

根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导性建议。