专利(即将)到期生物医药产品的博弈策略

1　通用名生物医药产品大有可为到期或即将到期的专利生物医药产品的投入 -产出比十分可观 ,因此是在位者 (专利药品的生产产家和所有权人 )和市场欲进入者 (通用名药品的生产者 )博弈的焦点。通用名药品对于化学制药行业已经是家常便饭 ,随着一种专利药品的保护到期 ,其他产家就可以不受其原有专利权制约而进行生产和销售 ,市场上立即涌现大批的、相对便宜的通用名药品 ,在位者的合法市场垄断地位优势几乎消失殆尽 ,但对于生物....     

氟哌酸胶囊的快速定性检验方法

氟哌酸胶囊的正式品名为诺氟沙星胶囊 ,是治疗肠道和尿路感染的常用药品。目前 ,市场上时有假冒药品 ,这些假冒的氟哌酸胶囊多数掺入纯碱(碳酸钠 )或小苏打 (碳酸氢钠 ) ,氟哌酸含量高的只有标准量 (0 .1 g)的 50 % ,低的则仅有 4%左右。据报道 ,最近国家药品监督局分别从全国 2 83家生产企业抽取 62 7批次 ,从 2 2 2家经营企业抽取 2 69批次 ,从 1 2 9家医疗单位抽取 1 51批次 ,总共 1 0 4 7批次 ;经中国药品生物制品检定所检验 ,结果有1 52批次为不合格的诺氟沙星胶囊 ,其中假药 1 0 2批次 ,劣药 50批次 ,不合格率为 1 4.5%。为准确判定真…     

世界生物技术药品的市场现状及展望

生物技术的发展非常迅速,它在医药领域所发挥的重要作用已经是不容置疑的。在化学合成药开发日趋艰难的今日,生物技术药品为人们寻求新药带来了希望。生物技术药品是指利用现代生物技术如基因工程、细胞工程、酶工程等生产的药品。 (一)世界生物技术药品的现状目前已经上市的生物技术药品主要以采用基因工程生产的药品为主。其中主要产品及上市年限如下,人胰岛素(1982)、乙型肝炎疫苗(1987)、人生长激素(1987)、α—干扰素(1987)、     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

全自动口服摆药机模式下提高药品质量

目的:探讨全自动口服摆药机(AODDS)应用模式下的药品质量.方法:通过收集我院药品拆零备药表、AODDS内库存数据以及相同病区手工与AODDS摆药差错统计表等资料,分析在全自动口服摆药机应用模式下药品拆零、库存以及摆药差错管理等方面存在的问题,并提出相应改进措施.结果:AODDS摆药组中人工摆错差错数占总差错数的比例最高,为60.82％,依次为出现碎片或异物(27.84％)、药品串包(9.28％)和种类包错(2.06％).Ⅰ、Ⅱ类药品在采取措施后的AODDS内库存品种误差率显著低于采取措施前,差异有均有统计学意义(Ⅰ类药品:t=15.488,P=0.000;Ⅱ类药品:t=25.737,P=0.000).同时药品拆零以及摆药差错管理方面存在的问题在采取措施后均亦得到较好的解决.结论:规范药品管理制度能有效提高全自动口服摆药机的应用效率,同时保证了患者用药质量.     

武汉市公立医院药品价格水平实证研究

目的 了解武汉市公立医院的药品相对价格水平,揭示药品市场现存的问题。方法 选择全国市场销售排名前100位的药品全部纳入研究样本,收集武汉市12家公立医院和14家零售药房的药品价格数据,对定量资料进行统计分析,对公立医院间及其与零售药房间的药品价格进行差异性比较。结果 公立医院的药品均价高于零售药房同商品名药品的均价;公立医院间同商品名的药品均价差异不显著,但同通用名的药品价格差异有较大的波动性。结论 进一步建立健全药品监管制度,加快削弱公立医院的垄断地位,严格药品招标采购管理,建立健全国家基本药物制度。     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。     

生物药品生产过程中污染问题的管控策略

生物药品制药流程严谨,每个步骤都需要达到对应的标准和规范,这是保证生物药品性能发挥的关键所在,也是其不同于其他生产行业的独特之处。文章从这个角度探究,探析生物药品生产过程中强化污染问题管理的必要性,对于生物药品生产过程中污染问题的管控,提出了建设性的意见和建议。     

信息管理系统对医院药品管理规范化的作用及意义

目的:目前医院信息系统在全国多家医院得到普遍使用,它不仅能提高医务工作人员的工作质量和效率,提高医疗水平,还能促进医院药品管理的规范化,在医院管理中发挥着巨大的作用。本文主要探讨医院管理信息系统对药剂管理规范化的作用及意义,为医院药品管理提供可借鉴的方法。方法:利用医院管理信息系统对我院药品的采购、领用、划价、销售及盘点等进行规范。观察并比较该系统实施前后,发药速度、划价标准、药品管理、盘点效率等方面的变化情况。结果:实行信息管理后,药物发放时间和盘点时间明显缩短,药物划价的准确性显著提高,药品浪费及采购不及时的情况明显减少,特殊药品管理和监督的力度显著加强。结论:医院管理信息系统在药剂管理方面起到了规范的作用,缩短了工作流程,提高了工作效率,减少了医患纠纷,能够促进医院的整体现代化建设,是医院药品管理规范化的有效方法。     

药品批发企业设施设备验证

为确保药品质量,新版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日起实施,其中明确规定各种保证药品质量的设施设备,如冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统等进行验证。本文对这些设施设备验证做出一些针对性分析,保证药品质量。     

加强药事管理委员会在药物合理应用中作用的探索

近年来医疗技术水平迅速发展,新药品的种类、剂型不断更新,但随之而来医疗服务费用快速上升,而其中药品费用更是首当其冲。从节约医疗资源为更广大的患者服务的角度来考虑,降低药占比规范药品合理使用,就是公立医院解决“看病难、看病贵”的重要管理节点。因此,通过药事委员会的监测、分析、决策、问责等作用的落实,充分发挥医院药事管理及药物治疗学委员会的领导作用显得尤为重要。     

哈尔滨市综合医院病人用药安全管理现状研究

运用分层随机抽样的方法,在哈尔滨市抽取5家三级和5家二级综合医院作为研究对象,在药品监管组织与规制、药品储存与养护、医嘱管理、药品的调配和分发、给药、用药安全监测、安全文化建设等7个方面进行了病人用药安全管理现状调查研究。发现了病人用药安全管理存在的薄弱环节,分析了问题产生的原因并且提出相应的改进措施,为提高医院药品安全管理水平,保障病人用药安全提供了理论依据。     

安徽省药品集中招标采购配送工作的调研结果与思考

通过对安徽省6家不同所有制、不同规模、不同经营方式的药品流通企业的实地调研，了解药品流通企业及药品配送工作的基本情况，剖析了药品招标配送中存在的问题，对实施药品集中招标采购配送工作提出政策建议。     

国内医疗机构药品拆零分装现状的系统综述

目的 了解我国医疗机构药品拆零分装的文献研究现状,为决策部门进一步规范药品经营管理提供决策依据。方法 采用系统综述的方法,检索中国生物医学文献数据库(CBM)2016年10月15日前发表的文献,通过两轮文献筛选,最终确定67篇文献进行分析。 结果 我国开展药品拆零方面的研究始于1997年,纳入的67项研究中,17.9%(12/67)的文献为原始研究,67.2%(45/67)的研究在三级医院开展,14项研究报告了门诊药房开展药品拆零分装的目的,部分研究报告了拆零方式、机构内拆零制度建设、拆零常见的问题以及质量改进措施等。 结论 当前,我国有关拆零的原始研究较少,大部分研究在三级医院开展,研究主要聚焦于拆零产生的问题。医疗机构内实际的拆零规模(品种数、金额)尚不知晓,有必要开展大规模的现场调研。     

水质检测中设备和药品管理的现状与发展探讨

21世纪以来,随着人民生活水平的不断改善,与人们身体健康息息相关的水质问题逐渐成为了社会关注的焦点,因此水质检测被提到了前所未有的高度。水质检测中设备和药品的规范管理作为水质管理的核心工作,是保证水质检测结果的准确性和有效性的必要条件,因此加强水质检测实验室设备药品管理,建立科学、规范的设备和药品管理体系,既是保证分析数据准确的需要,又是确保实验室安全的需要。本文通过分析水质检测实验室中的仪器设备和药品的日常管理方面存在的问题,提出来一些改善措施,为今后保证水质检测的准确性和有效性打下了坚实的基础。     

节肢动物生殖器官进化的假说

节肢动物生殖器官的多样性及种间差异现象是动物学研究的热点.进化生物学家先后提出锁钥(lock-and-key)假说、基因多效性(pleiotropy)假说和性选择(sexual selection)假说解释节肢动物生殖器官演化规律,其中锁钥假说曾被广泛接受,但目前支持性选择假说的证据较多.     

国内外药品不良事件的处理流程及案例分析

目的:了解国内外药品不良事件的处理流程,借鉴国外成熟经验,并探讨我国建立药品不良反应救济机制的可能性。方法:综述了药品不良事件定义及其相关理论,并以美国为例,介绍了药品不良反应事件发生时,美国对个案的处理方法。并概述了我国目前存在的一些药品不良事件/反应。结果及结论:我国对药品不良事件的处理流程应对方式尽管有规范,但实施效果有待进一步加强,建立药品不良反应救济机制势在必行。     

关于中小型制药企业GMP实施的探究

药品作为一种商品具有保证人民生命安全的特殊属性,由此对于药品的质量监管也显得十分重要。药品GMP主要是对药品生产全过程的有效监管,保证药品生产企业的安全、规范生产,切实保障药品质量,保护群众的生命安全。     

从一起案例谈药品不良反应的相关问题

药品不良反应是在预防治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。我国应逐步完善相关法律,以规范药品生产,维护消费者的权益。