在用医疗器械风险管理问题探讨

随着医学的不断发展,人们对医学的重点度也在不断提高,随之而来的就是对医疗器械的应用,作为医学进步的辅助手段,医疗器械发挥着不容忽视的作用。本文将对在用医疗器械风险管理问题进行研究,希望可以进一步促进在用医疗器械风险管理效率的提高。     

真实世界证据与医疗器械监管决策支持

近年来,我国关于真实世界的研究进展受到广泛关注,相关监管政策规定也在日益完善,但是有关医疗器械领域的文献并不多见。从国内外真实世界研究监管法规的政策背景出发,结合真实世界数据在医疗器械临床评价的应用情况,重点探讨真实世界证据用于支持医疗器械监管决策的关键要素,同时提出面临的机遇与挑战,以期为推动真实世界证据用于支持医疗器械监管决策提供参考。     

加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设

近年来,全球频发突发性传染病疫情,公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况,介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况,并对该监管体系建设的未来发展进行了展望。     

国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立

日前,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心经中央机构编制委员会办公室批准后正式成立。该中心将对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的进行统一管理,进一步的完善医疗器械标准化体系,并将为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑,为公众使用安全有效的医疗器械发挥更大的作用。     

我国医疗器械监管中条形码技术应用现状及建议

条形码作为一种可印制的计算机语言,在普通商品流通领域已经得到广泛应用,如食品、日用品包装上的条形码除了用于防伪外,还可以应用于产品出入库等物流环节的信息管理,提高了物流的工作效率,更能使有质量问题的产品得到快速控制和召回。近年来,国家食品药品监督管理总局在药品生产包装时给其加印统一标准和规范的药品条形码(即电子监管码),当药品在流通使用过程中,只需对其进行扫描操作,就能将该药品的相关信息录入国家药品电子监管网,实现对其流向的即时监控,在药品监管中发挥了重要作用。同样,在医疗器械监管中,各地对条形码的应用方面也做了尝试,如:天津的骨科内固定产品标识管理系统、安徽的医疗器械行政许可网络查询软件系统、青岛的医疗器械生产企业片组监管信息平台和上海的植入性医疗器械监管系统等[1]。通过对医疗器械产品的条形码进行扫描操作,实现医疗器械的相关信息快速录入、查询、管理等功能。但是,目前我国医疗器械使用的条形码仍存在着标准不统一、信息不完整、应用不完全等一系列问题。     

我国首家医疗器械电磁兼容实验室在京落成启用

电磁兼容性检测是判定医疗器械电磁骚扰与抗骚扰能力的重要技术项目,直接影响医疗器械产品、医护人员和患者的使用安全,是国际医疗器械产品安全检测的重要性指标之一。以往,由于我国尚不具备医疗器械电磁兼容实验检验能力,因而未能将这一重要安全性指标纳入医疗器械安全检测监管范围。2007年11月     

纳米材料生物安全性研究进展及纳米生物材料类医疗器械常见问题

国内外对纳米生物材料或纳米生物技术的安全性研究日渐关注,本文追踪了与其相关的国内外监管、标准和研究等方面的动态和进展,特别是涉及纳米生物材料类医疗器械的相关进展,并汇总了纳米生物材料类医疗器械的常见问题。     

浅析PLM系统在医疗器械行业的实施应用

阐述了PLM的基本概念、原理、行业研究和应用现状基础。针对医疗器械行业产品研发和产品监管的特点,结合企业的实际现状,详细分析了该医疗器械企业的PLM应用需求。该文还结合企业PLM系统项目开展的实际过程给出了设计、实施方案,并对实施效果进行了评估。     

透视我国医疗器械市场

医疗器械行业属于新兴的朝阳行业 ,但行业监管严格 ,进入壁垒较高 ;同时 ,医疗器械产品的差异性大 ,因而种类也非常繁多 ,细分行业差异性极强 ,产品系列盈利能力差距显著。目前 ,随着计算机技术的发展 ,一批尖端精密医疗仪器设备迅速得到广泛的应用 ,推动了整个医疗器械行业的发展 ,因而近 2 0年来世界医疗器械行业的增长十分迅速。据 HIMA(美国医疗卫生工业制造商协会 )预测 ,到 2 0 0 6年 ,全球医疗器械销售额将达到 2 60 0亿美元左右。我国的医疗器械工业总产值 2 0世纪 90年代以来一直保持快速增长 ,平均增幅一直保持在 1 2 %～1 5%的…     

《食品药品安全与监管政策研究报告（2009）》正式发布

由上海市食品药品安全研究中心编写、社会科学文献出版社出版的《食品药品安全与监管政策研究报告（2009）》在北京正式发布。该书是《食品药品安全与监管政策研究报告》系列丛书的第二卷。全书由主报告、食品篇、药品篇、医疗器械篇、其他篇和大事记组成。报告对2008年我国食品药品安全领域发生的重大事件有详尽的论述,     

美、欧、日三国药物审批趋势解读（2004—2013 年）

2014 年5 月汤森路透集团的科学创新监管中心（CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。     

中国药品监管的科学化进程与监管科学发展

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949～1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985～2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015～2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019～2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培...     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

竞争情报在我国医疗器械行业的应用

阐述竞争情报与医疗器械行业竞争情报的概念与特点;分析竞争情报在我国医疗器械行业中的作用及医疗器械竞争情报的类型;探讨如何对医疗器械行业竞争情报的收集。     

医疗器械中电子设备的维修技术

医疗器械管理是医院管理的重要组成部分,对于任何一家医院而言,在日常管理过程中都应积极加强对医疗器械设备的管理,尤其是要定期加强对医用设备的检修和维护,从而确保医疗器械可以保持正常的运作模式。本文对医用电子设备的维修管理现状和相应的维修方法进行分析和探讨,旨在提高医院的医疗器械的使用效率。     

医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策研究

近几年来,随着科学技术的发展和医院规模的扩大,社会对医疗技术要求不断提高,因此,高端医疗器械和新型医疗设备需求加大,医疗器械管理与维修也需跟进。医疗器械的正常使用在医疗工作中有着举足轻重的作用,可提高医疗人员的工作效率,提升临床诊治的水平,但其在改善医疗条件的同时也存在一系列的问题,若无法保质和及时维修医疗器械,对正常医疗设备的使用具有严重影响,延误患者的就诊与治疗。目前医院医疗器械维修中存在的维修人员整体素质偏低、管理机制不健全、维修技术落后、医疗器械维修人员不足、缺乏积极性及再学习的机会、医疗器械缺乏定期保养和管理等实际问题,导致医疗器械维修效率低,本文就以上问题展开讨论,旨在为医院维修管理的制定提供参考。     

失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用初探

失效模式与效应分析法(FMEA)是一种控制风险的管理方法,将其应用到医疗器械的处理过程中,可以从很大程度上提高医疗器械的质量。失效模式和效应分析法是通过构建FMEA团队的方法,对医疗器械可能出现的失效模式进行评估和分析,并将其高风险的因子一一列出来,从而制定相应的改进措施,降低医疗器械处理流程中的失效风险,从整体上提高医疗器械的质量,保证病人的生命安全。本文针对失效模式与效应分析法在医疗器械处理中的应用进行了初步探究。     

基于供应链的公立医院体外诊断试剂管理

公立医院体外诊断试剂管理因试剂种类复杂,横跨药品和医疗器械两个行业,监管有一定难度,导致试剂的“进、销、存”缺乏整体性管理,严重影响医院的医疗安全和运行效率。江苏省人民医院采用信息化手段,运用供应链管理的理念来研发体外诊断试剂管理项目,实现医院体外诊断试剂的精细化的管理,有效地提高医疗安全。     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …