上海森松制药-瑞典法玛度森松举办医药工程技术交流研讨会

针对新版GMP的实施,为加快国内制药企业与国际接轨,上海森松制药设备工程有限公司与森松集团法玛度森松公司于2011年10月在上海举办了"医药工程技术交流研讨会"。本次会议内容以GMP法规解读、实用案例介绍以及实践技术交流为主,旨在提高与会者对US FDA、cGMP、欧盟GMP、WHO GMP以及SFDA GMP的了解,促进医药企业制药装备的改     

从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证

药品GMP认证是目前国际上流行的制药企业监管制度,也是我国对制药企业产品进行引导和监督的重要方法。本文从制药企业的厂房设施设备方面对药品GMP认证进行了深入分析和研究     

注射液生产企业GMP认证全过程之我观

制药企业GMP认证是企业必须经历的过程,从厂房的建设到最终GMP认证结束,本文从注射液生产企业GMP认证全过程进行阐述。     

制药企业如何出色迎接GMP检查

制药企业在面对新建车间或者5年换GMP证书时都必须经过GMP检查,每个企业都想出色通过GMP检查,本文就如何出色迎接GMP检查从哪些方面着手做综合论述。     

新版GMP中关于厂房与设施的问题研究

随着经济的发展和科学技术的进步,人们的生活水平显著提高,同时对医药产品的质量要求也越来越高。为进一步保证和提高医药产品的生产质量,新版GMP的实施,对医药生产企业的厂房与设施方面提出了更高的要求,本文通过深入学习和研究新版GMP,探讨了其中关于厂房与设施相关要求的认识。     

浅谈高标准药企质量管理体系的构筑

现代社会随着物质生活水平的不断提高,人们对健康的追求也越来越高。诊断、预防和治疗疾病的药品与每个人的健康息息相关,近年来不断出现的药害事件引起了全社会的关注,作为特殊商品,药品的质量和安全需要更多的重视。于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)对药品生产企业提出了更高的要求,与世界卫生组织颁布的《药品生产质量管理规范》的要求基本一致。新版GMP实施后的药企认证情况表明高标准的质量管理体系是通过新版GMP认证的前提。国家食品药品监督管理局要求现有药品生产企业必须在5年内通过认证,否则不得继续生产,对于药企来说,高标准质量管理体系的构筑和完善势在必行。现从资源管理、药品生产、监督以及信用管理和内部要求等方面进行解析。     

新版GMP无菌药品生产环境监测探索

随着科技的脚步不断加快,我国的医学事业也在不断发生着变化。随之,在面临挑战的同时,医学也迎来了它的成就。就我国医药企业发展的现状来看,它已迈入了新版GMP发展的探索阶段。因此,本文作者对新版GMP无菌药品生产环境监测探索这个主题进行了相应的分析。     

关于降低4℃冷注射用水系统的电导率来保障生产的探讨

确保制药用水电导率符合新版GMP要求4℃冷注射用水是车间制剂生产中最基本的溶剂。其质量的好坏,直接影响到制剂产品质量的优劣。目前车间采取严密的监测系统对冷注射用水WIF12计算机在线监控,配合每天对其进行人工取样检测和计算机在在线检测。一段时间以来车间冷注射用水系统电导率检测项目经常出现超纠偏值且不稳定,直接影响车间的生产连续性。     

疫苗犹豫及新版GMP实施下的疫苗安全性

疫苗作为预防传染病最有效的手段,目前的应用已非常广泛。然而疫苗不良反应事件却屡见报道,导致公众产生了越来越多的疫苗犹豫,不时出现的疫苗抵制也在一定程度上干扰了正常的防疫工作。正确地认识疫苗、科学地进行评价、客观地媒体导向对此有着深远意义。随着中国新版GMP和新版GSP的实施,使现阶段的疫苗生产与质量监管工作面临着高标准新挑战,但也为我国疫苗质量的提高与安全性的保障奠定了基础。     

发酵车间GMP认证各岗位细节

<正>GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE),又名"产品生产质量管理规范"。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。为了保证企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到国家有关法规规定的质量要求,改善企业卫生环境,并能及时发现及解决生产过程中存在的问题。具体到车间生产各个岗位,需要注意如下细节:     

生物制药过程中存在的管理问题及对策探究

近年来,随着现代化社会经济水平的不断加快,制药产业不断快速发展,生物制药产业也日益进步发展。生物技术的快速开发研究给生物制药带来了较大的发展机遇,生物制药过程实际上就是将生物工程技术科学合理的应用到制药管理领域的过程。但是现阶段我国的生物制药管理工作还不成熟,经常在实际管理工作中出现诸多问题,本文就生物制药过程中存在的管理问题进行论述,并提出合理化建议对策。     

食品医药楼宇自控的应用

本文主要论述食品和制药企业的空调自控系统及与之有关的系统集成的设计与实现,旨在提高企业自动化管理水平,使企业整体素质能达到国家GMP认证的要求。作者根据监控系统需求介绍了系统的设计方案,对一些关键问题提出了自己的解决方法。     

关于GMP管理在兽用生物产品企业中的应用研究

本文对当前在兽药GMP管理中兽用生物制品企业普遍存在的问题进行了分析,提出了要加强培训,对质量管理观念要转变,企业管理人员的管理执行力度要加强,实现兽药GMP的信息化管理,使质量管理体系文件完善、统一,改进工作流程使之更实用等兽用生物制品企业GMP管理的创新思考。     

更正启示

<正>《生物技术世界》杂志2015年第12卷第6期242页上的"关于中小型制药企业GMP实施的探究"一文作者姓名应为:李丽珍,杨鑫。     

日本制药企业加大对孤儿药的投入

制药企业纷纷表示,对孤儿药的投入不够。然而,在过去的几年里,出现了以罕见疾病治疗药作为研发重点的制药企业。日本政府也推出多项举措支持孤儿药尽快实用化。     

药物经济学在仿制药一致性评价中的运用

药物经济学评价作为新兴学科,在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础 上,对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。     

对药品生产企业质量管理的一些思考

随着2010版GMP的执行,药品生产企业面临着新一轮的挑战。2010版GMP更加贴近国际GMP水平,对药品生产企业的GMP水平有更高的要求,因此本文通过对以往GMP认证检查过程中的缺陷项目进行统计分析,找出高频率缺陷项目,并提出相应的对策,希望能给药品生产企业的质量管理工作有一些帮助。     

制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用

药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查程序(SOP)在药品生产管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。     

沉降菌测试沉降碟暴露时间的考察与研究

针对新版GMP无菌药品中关于沉降菌监测暴露时间的要求,验证了沉降碟在暴露4小时的情况下,其微生物促生长能力能够满足《中国药典》二部(2010年版)附录ⅪJ微生物限度检查法关于试验菌回收率不低于70%的要求。     

中药制药工艺及设备使用分析

在中药制药专业的学习过程中,"中药制药工艺及设备"占据了重要地位.而本文将从传统的中药理论为起点,结合传统中药与现代中药的生产工艺,深入的研究总结了高新技术在中药生产中所发挥的巨大作用。设备与劳动者、劳动对象共同列为人类生产力的组成要素,由此可见设备也是中药制药工艺中所不可缺少的部分,因此本文也将重点介绍中药制药过程中所需要的设备的具体使用方法,同时也将就设备与工艺的共同问题与读者进行进一步的交流与学习。