炎琥宁注射液与6种输液的配伍稳定性考察

目的:研究探讨炎琥宁注射液与6中输液的配伍稳定性。方法:将炎琥宁注射液与5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液配伍后,观察混合溶液的外观、PH值、炎琥宁注射液的含量以及不溶性微粒的变化。结果:观察实验结果发现,将炎琥宁注射液与6种注射液配伍6h后,混合溶液的PH值、含量并无明显变化,但是在配伍4h后,除去复方氯化钠注射液不溶性微粒符合临床应用规定外,另外的混合液不溶性微粒均不符合使用规定。结论:在临床中,将炎琥宁注射液与其他注射液配伍使用的过程中,应最好与复方氯化钠注射液配伍使用,这样使用符合临床应用标准。     

布洛芬注射液与临床常用输液配伍稳定性研究

目的:考察布洛芬注射液与几种输液的配伍稳定性。方法:通过与不同p H输液配伍,考察24h内的配伍稳定性。结果:与p H=3.2的5%葡萄糖注射液配伍时,不溶性微粒的检测结果不合格;与p H=4.5的0.9%氯化钠注射液配伍时,不溶性微粒的检测结果靠近上限;与乳酸钠林格注射液配伍时,p H值对配伍稳定性无影响。结论:与5%葡萄糖注射液配伍时应慎用,临床使用更推荐0.9%氯化钠注射液和乳酸钠林格注射液。     

疏血通等10种中药注射剂与不同溶媒配伍的稳定性

通过实验考察疏血通等10种中药注射剂与5种不同溶媒配伍后的稳定性,为临床安全合理使用中药注射剂提供依据。将10种中药注射剂分别与临床常用的静脉输液:质量分数0. 9%NaCl注射液、质量分数5%葡萄糖注射液、质量分数10%葡萄糖注射液、质量分数5%葡萄糖氯化钠注射液和果糖注射液配伍。在配制0、1、2、4和8h后,分别观察性状,测定pH和不溶性微粒数。研究发现:上述注射液与溶媒配伍后性状稳定,pH变化符合要求,不同溶媒中产生的不溶性微粒数各有差异,且会随放置时间发生变化。由此可知:上述中药注射剂与适宜的溶媒配伍,在一定时间内具有较好的稳定性,实验结果可供临床调配使用作为参考。     

盐酸氨溴索注射液与16种常用药物配伍稳定性考察

目的:研究探讨盐酸氨溴索注射液与临床中常用16种药物配伍使用的稳定性。方法:将盐酸氨溴索注射液按照相应的比例与药物混合后,观察即刻、2h以及6h三个时间点配伍溶液的外观情况、PH值变化以及混合溶液微粒等情况,同时使用高效液相色谱法测定混合液中盐酸氨溴索的含量。结果:观察实验发现,盐酸氨溴索在于碳酸氢钠注射液、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松等溶液配伍使用的时候,会立即产生白色浑浊;而在与替硝唑注射液、青霉素、鱼腥草注射液以及氨茶碱注射液配伍使用后,含量会出现明显的下降;与此同时,实验研究发现盐酸氨溴索注射液与丹参注射液、鱼腥草注射液混合使用后,溶液的微粒会出现明显增加的情况。结论:在临床用药中,盐酸氨溴索注射液不应当与氨茶碱注射液、丹参注射液、头孢曲松、头孢哌酮、青霉素、碳酸氢钠注射液、鱼腥草、替硝唑注射液、头孢噻肟注射液配伍使用。     

舒血宁注射液与五种注射液配伍后的稳定性考察

目的:研究探讨舒血宁注射液与复方氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液以及0.9%氯化钠注射液五种注射液配伍后的稳定性。方法:根据临床用药标准,将五种注射液分别注入到一次性灭菌注射器中,随后分别往灭菌注射器中加入20ml的舒血宁注射液后摇匀倒置,研究分析混合液在15min、30min、1h、1.5h以及2h后外观、微粒以及配伍后PH的的变化情况。结果:观察发现,混合液并未出现沉淀,且颜色均未发生改变;而舒血宁注射液与10%葡萄糖注射液和复方氯化钠注射液进行配伍后,混合液的PH值与微粒计数均有升高的趋势;与此同时还观察到0.9%的氯化钠注射液与5%的葡萄糖氯化钠注射液微粒计数比较高;而5%葡萄糖注射液各项指标并没有发生很明显的变化。结论:将舒血宁注射液与5%葡萄糖注射液在配伍使用后,应当在一定时间内使用完毕,其他的注射液应单独使用效果较佳。     

灯盏花素粉针剂在不同pH值溶媒中的稳定性观察

目的观察灯盏花素粉针剂在不同pH值溶液中的稳定性。方法在室温(20℃)下,将5%、10%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液的pH值调整为3.3、3.6、3.9、4.2后,再分别加入灯盏花素粉针剂,并采用紫外分光光度法在6 h内的不同时间取样测定其含量。结果灯盏花素粉针剂在溶液pH值为3.3时,含量下降很快;pH值为3.6、3.9时,含量下降变缓;pH值为4.2时,含量趋于稳定,无明显变化。结论影响灯盏花素粉针剂稳定性的主要因素是稀释溶媒的pH值。当pH值在3.3~3.6时,灯盏花素易产生浑浊沉淀现象,故建议临床不用葡萄糖注射液作灯盏花素粉针剂的稀释溶媒为好。     

可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察

文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中,主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后,能够得到以下结论：注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的多个环节均有引入外来异物的风险,需要建立科学可行的样品制备与验证方法。     

抗生素瓶粉针生产工艺设备解析

抗生素瓶粉针剂具有小容量、稳定性强、运输方便等优势,特别是随着科学技术水平的提升,粉针剂技术逐渐的成熟,俨然成为了国内各大药厂主打的产品剂型。本文首先对抗生素瓶粉剂生产设备进行详细的介绍,分析抗生素瓶粉剂生产工艺设备存在的问题,并提出有效的改进措施,供有关人员参考。     

加替沙星注射液无菌检查方法的验证

目的:建立加替沙星注射液无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录XIH无菌检查法验证试验指导原则,采用薄膜过滤法和添加硫酸锰中和剂去除加替沙星抑菌活性的实验方法和条件进行了验证,建立了加替沙星注射液无菌检查的方法。结果:采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,每桶5×100mL的冲洗量,每桶(100mL)培养基中加入硫酸锰溶液可去除加替沙星对各菌株的抑菌作用。结论:加替沙星注射液的无菌检查可采用上述方法。     

醒脑静注射液无菌检查方法的验证

目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。     

曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究

目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。     

间苯三酚注射液无菌检查法研究

目的:建立间苯三酚注射液无菌检查法。方法:薄膜过滤法。结果:按薄膜过滤法,用100mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,以金黄色葡萄球菌为阳性菌,可以进行无菌检查。结论:本方法可用于间苯三酚注射液无菌检查。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查验证方法研究

目的:通过三家不同企业生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法研究,建立合适的方法为该药品的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤-中和剂法,通过无菌验证试验确定所用无菌检查方法的有效性。结果:建立了该品种的无菌检查方法为薄膜过滤-中和剂法。结论:通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠,对其他厂家生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查提供依据。     

注射用灯盏花素滴注过程中产生混浊的原因分析

目的探讨注射用灯盏花索在滴注过程中产生混浊沉淀现象的原因。为临床提供合理配伍使用依据。方法取不同批次与厂家的注射用灯盏花素,在不同输液品种、不同pH值输液及不同注射用灯盏花素浓度等条件下,观察产生的混浊现象。结果注射用灯盏花素在溶液pH值〈3．6,发生混浊的现象加快;pH值在3．6以上．发生混浊现象延迟;pH值在4．0以上,观察360min未发生混浊现象。结论引起混浊现象的主要原因是溶液的pH值．葡萄糖注射液的pH值规定范围为3．2～5．5,一般pH值在4．0以下,可在滴注过程中产生混浊现象,因此,葡萄糖注射液不宜用作灯盏花素溶解稀释溶煤,而氯化钠注射液适用于灯盏花素溶解稀释溶媒。     

注射液不溶性微粒检查取样方法的探讨

在工作中，我们经常要对注射液的不溶性微粒进行检查，在对塑料瓶包装的注射液检查时，由于其包装的特点，对其取样不如玻璃瓶包装便捷，为探讨最佳取样方法，本人尝试用两种方法取样：（1）剪刀剪瓶口取样法：用剪刀剪开瓶口，荡洗瓶口后，将供试品倒入取样杯中检验；（2）注射器取样法：用清洗干净的注射器抽取供试品至取样杯中检验。现将两种方法的实验结果比较如下。     

盐酸胺碘酮注射液与4种输液的配伍稳定性考察

目的:研究探讨盐酸胺碘酮注射液与其他输液(包括浓度分别为5%与10%的葡萄糖注射液,浓度为0.9%的氯化钠注射液,以及葡萄糖氯化钠注射液四种)配伍过程中具有的稳定性。方法:以当前的临床用药标准为依据,将四种注射液分别注入到一次性灭菌注射器中,随后分别往灭菌注射器中加入20ml的舒血宁注射液后摇匀倒置,在配伍8h内观察混合液外观性状、含量以及PH的变化情况。结果:通过实验,观察到在完成与浓度为10%的葡萄糖注射液,浓度为0.9%的氯化钠注射液,以及葡萄糖氯化钠注射液配伍后,盐酸胺碘酮的PH值与含量均出现比较明显的变化,但是在与5%葡萄糖注射液配伍后,溶液的各项指标并未发生明显的变化,溶液相对比较稳定。结论:在临床用药中,将盐酸胺碘酮与5%葡萄糖注射液配伍后,保持溶液在常温下的一段时间内使用,可有效保证混合溶液的性质,药效不会发生改变。     

四苯硼钠容量法测定谷氨酸钾注射液钾含量

目的:研究建立四苯硼钠容量法测定谷氨酸钾注射液中钾离子含量的方法.方法:分别采用四苯硼钠容量法与四苯硼钠重量法测定谷氨酸钾注射液中钾的含量,并比较其测定结果.结果:四苯硼钠容量法平均加样回收率为102.50%(RSD=0.41%,n=9),与四苯硼钠重量法所测得的结果进行t检验,结果无显著性差异.结论:四苯硼钠容量法简便、快速、准确,可替代四苯硼钠重量法快速测定谷氨酸钾注射液中钾的含量.     

无菌粉针剂生产的工程控制策略解析

在经济技术的推动下,制药行业迅速发展,无菌生产的作用日益突出。但其生产过程较为复杂,对其要求极为严格,必须严格控制生产过程。在此以无菌粉针剂生产为例,先简述了其工艺特点,然后分析了整个生产过程中的质量控制。     

自动侦检机与人工灯检的比较

小容量注射液是直接注入人体内的药品,对药品的无热原、无菌、p H值及稳定性等方面都有特殊的要求,还对其澄明度要求很高,一旦有异物就会给人体带来巨大的危害,异物被注入人体血管后,可导致血栓、静脉血管炎等疾病。为此,我公司购买了意大利贝威帝BREVETTI A35型全自动侦检机,通过实际生产使用,提高了生产效率,保证了产品质量。     

融合蛋白GGH粉针剂制备工艺研究

目的：建立高效液相色谱法测定融合蛋白GGH原料和注射用粉针剂含量的方法,筛选制备粉针剂的辅料和pH,进行6个月的长期稳定性试验。方法：高效液相色谱采用Waters DELTA PAK C18色谱柱,流动相为乙腈和水,梯度洗脱20min,检测波长280nm。根据粉针剂的外形、复溶性、稳定性和活性保留率筛选填充剂及pH。结果：GGH在0.2~1.6mg/ml范围内线性关系良好,可用此方法进行制剂的含量检测;选用4%的甘露醇作为填充剂并调节pH为5.5,可以制备性质较为稳定的GGH冻干粉针剂。结论：可采用含量和纯度检测结合外观性状观察法用于粉针剂的制备工艺筛选,为申报新药提供参考。