浅谈药品研发中的风险控制

药品研发过程中加强风险控制,是药品企业可持续发展的重要保障。本文简要分析了当前药品研发风险控制存在的主要问题,并提出了相应的风险控制策略规避风险,以期为药品研发工作提供有益参考和借鉴。     

关于药品生产工艺验证的新举措

在实施世界卫生组织（ＷＨＯ）和食品与药品管理局（ＦＤＡ）颁布的ＧＭＰ过程中,药品质量管理专家们发现单靠抽检样品不能反映市场上药品的实际质量,被抽检的样品结果合格,其同批药品的质量在事实上不一定符合标准。为此,他们经过多年的研究分析,应该对工艺过程的本身进行检验,即对生产工艺过程要进行验证,使ＧＭＰ概念深化到“质量保证”的新阶段     

药品质量风险分析及其对策

根据我国最近发生的几起典型药品不良事件以及药品制假售假案例,分析药品质量风险主要来源于生产、流通、监管和消费四个环节,并从加强监管、促进沟通,提高质量、增强意识,完善法规、综合教育等三个角度提出了预防规制对策。     

浓维磷糖浆质量评价及质量研究

现阶段浓维磷糖浆的整体质量状况较差，现行质量标准有待完善。基于此，文章根据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1215)-2002-2013，对现行标准中的全部检验项目进行考察，建立了多种检测方法来充分分析其质量，还结合试验结果及其存在的问题提出了改进方案。试验结果显示，按照现行质量标准进行检验，20家生产企业的170批次样品中有7批样品不合格，不合格率为4.1%，不合格项目为维生素B1的含量，探索性研究检验的不合格率为38.2%。文章希望通过评价浓维磷糖浆的质量及现存的问题，为该品种国家标准的修订提供参考依据，同时为药品监管提供技术支持。     

药品质量管理探析

药品质量与医疗质量及病人用药安全有着直接关系,药品质量管理也是保证医疗效果的前提,我国在药品质量管理的过程中目前存在着漏洞和安全隐患。笔者就目前药品质量管理中存在的问题进行探讨,希望能对药品质量管理有所帮助。     

基于QbD理念的药品质量分析研究

药品的质量稳定、有效、安全是药品上市的前提,药品质量是保障药品稳定、安全、有效的基础。由于我国药品研发行业起步比较晚,与西方国家还存在较大差距,不同药品生产企业对于药品质量的认知存在差异,甚至同一药品的执行标准也各不相同。接下来,本文将浅要论述基于QbD理念的药品质量分析研究。     

新时期提高药品生产质量管理水平的有效策略研究

药品是人们对抗疾病的重要武器,药品质量的好坏关系到医疗水平的高低,关系到人们的生命安全,因此做好药品生产质量管理工作是药品企业发展的重中之重。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这会严重影响药品质量。因此给予有针对性药品生产质量管理有效策略,能有效提高药品生产管理水平,保证药品质量。     

在氢氧化铝凝胶灭活寨卡病毒疫苗中甲醛残留量的测定方法

<正>建立了一种简便测定氢氧化铝凝胶配制的灭活寨卡病毒疫苗中甲醛残留量的方法,以用于药品质量评价。甲醛与2,4-二硝基苯肼(DNPH)反应,衍生产物用高效液相色谱检测,检测波长为360 nm。衍生化反应可在高效液相色谱中2 mL样品管进行样品直接分析。该方法已根据国际药品注册协调会议Q2指南得到充分验证。氢氧化铝凝胶质量浓度达     

临床用药风险管理常见问题及应对措施

目的：对我院不安全用药行为进行监测与调查,分析临床用药问题中存在的风险因素,探讨医疗机构加强药品风险管理的措施,以减少临床用药的安全隐患。方法：采用调查问卷的方式,对我院部分科室就诊患者的用药情况进行问卷调查;应用“医院用药安全监测与评价”软件对我院医护人员在临床用药管理方面存在的风险因素进行评估,整理并分析调查结果。结果：在本次临床用药风险分析中,各因素所占比例为：医生：30.50%,药师：9.00%,护士：32.00%,患者：28.50%。了解临床用药各环节中存在的临床用药风险的医护人员占83.3%,但只有50.6% 的人员采取基本的防范措施。用药风险警示调查显示：PASS 警示有效率为57.5%;关联因素评价中人员因素的发生率最高55.16%;外界因素次之31.29%;药物因素发生率为26.95%。结论：医疗机构应当加强临床用药管理,识别、分析用药风险因素,强化合理用药意识及知识,努力构建临床用药风险控制系统,为医药护理人员及患者营造良好的医疗安全氛围,从而降低用药风险的发生,保障患者的用药安全。     

浅谈制药企业的OOS调查

2010版GMP提出了OOS的概念。本文浅谈OOS调查的内容、方式,以保证在检验工作中出现的超标结果能得到全面的分析和正确的处理,保证检验数据的可靠性,从而降低药品的质量风险。     

临床用药风险管理常见问题及应对措施 *

摘要 目的： 对我院不安全用药行为进行监测与调查, 分析临床用药问题中存在的风险因素, 探讨医疗机构加强药品风险管理的 措施,以减少临床用药的安全隐患。方法： 采用调查问卷的方式,对我院部分科室就诊患者的用药情况进行问卷调查; 应用 “医院 用药安全监测与评价” 软件对我院医护人员在临床用药管理方面存在的风险因素进行评估, 整理并分析调查结果。结果： 在本次 临床用药风险分析中, 各因素所占比例为： 医生： 30.50%,药师： 9.00%, 护士： 32.00%, 患者： 28.50%。了解临床用药各环节中存在的 临床用药风险的医护人员占 83.3%,但只有 50.6% 的人员采取基本的防范措施。用药风险警示调查显示： PASS 警示有效率为 57.5%; 关联因素评价中人员因素的发生率最高 55.16%;外界因素次之 31.29%; 药物因素发生率为 26.95%。结论： 医疗机构应当 加强临床用药管理, 识别、分析用药风险因素, 强化合理用药意识及知识, 努力构建临床用药风险控制系统,为医药护理人员及患 者营造良好的医疗安全氛围, 从而降低用药风险的发生, 保障患者的用药安全。 关键词：     

关于我国药品价格管制的相关思考

药品价格一直是人们生活中关注的热点话题。由于药品自身的特殊性,药品价格的形成受多种因素影响,更关系到广大人民群众的生命安全和健康水平。今年是改革之年,价格改革提速,药价改革在列,我国在推进药品价格市场化改革的同时,更应以一种新思路和视角对我国药品价格进行管制。本文从药品价格形成机制、生产流通环节、招标采购机制,监督体制,分析我国药品价格管制中存在的主要问题,为完善药品价格管制提出合理化建议。     

仿制药一致性评价中有关物质研究的思考

有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性。文章梳理了 仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其 意义,探讨杂质限度的确定原则与方法。     

内科护理中心血管护理风险防范研究

护理心血管内科患者的工作,对病人恢复与治疗具有特别的意义,细致、专业的护理可以增强病人治疗效果。内科护理中心血管护理时要面对很多风险,若想提高护理质量,就要寻找、分析所有不安全因素,具有针对性的提出完善与整改的策略,为病人提供全面、周到的服务。本文分析内科护理中心血管护理,探讨护理过程中存在的安全风险,并着重分析防范与控制风险的策略,以期增强护理质量,完善护理机制。     

探讨药品储存对药品质量的影响

影响药品质量的因素较多,由于药品的化学特性,在某些条件的影响下药品会出现水解、氧化、光化学分解、聚合以及变旋等化学反应,这些反应较为复杂,因此,药品的隔离保存与避光存存极为重要。     

中老年黄斑变性患者跌倒风险与视力的关系及对生存质量的影响

摘要 目的：分析中老年黄斑变性患者跌倒风险与视力的关系及其影响因素,并分析其对生存质量的影响。方法：研究对象为我院2018年1月~2020年12月期间收治的中老年黄斑变性患者95例,采用修订版社区老年人跌倒危险评估工具（MFROP-COM）评估患者跌倒风险。采用世界卫生组织生存质量量表（WHOQOL-BREAF）评价患者的生存质量。采用本院自制的调查问卷获取患者的临床资料。中老年黄斑变性患者跌倒风险的影响因素采用单因素及多因素Logistic回归分析。结果：本次研究共发放调查问卷95份,回收有效问卷95份,回收率100.00%。其中存在跌倒风险的患者38例（40.00%）。无跌倒风险的患者视力、生存质量各领域评分均优于有跌倒风险的患者（P<0.05）。单因素分析显示：中老年黄斑变性患者跌倒风险与视力、文化程度、年龄、家中安全行走、婚姻状况、居住方式、日常生活能力、居家环境安全、足部疾病、社区安全行走有关（P<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示：日常生活能力、视力、家中安全行走、足部疾病、社区安全行走、居家环境安全是中老年黄斑变性患者跌倒风险的影响因素（P<0.05）。结论：中老年黄斑变性患者存在跌倒风险的人数占比较高,且跌倒风险受多种因素影响,有跌倒风险的患者生存质量更低,因此临床需积极评估并帮助此类患者建立科学防跌倒生活行为,对改善中老年黄斑变性患者生存质量具有重要意义。     

浅谈药品检验中数据结果及质量的控制

药品在人们的实际生活中发挥着十分重要的作用,其质量安全将直接影响人们的日常生活和身体康复程度,因此,我们必须对药品的质量安全进行严格的把关,对药品检验中的数据结果进行严格的控制,以确保药品的检验结果符合相关要求。本文对药品检验数据的控制进行了研究,同时,也对药品的质量控制进行了分析,并提出了一些解决措施,希望通过这些措施来加强对药品质量的控制。     

城乡居民对药品零差价政策意愿及就医行为调查分析

加快推进以药品零差价销售政策为核心的基本药物制度,已成为促进新医改提出的建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度目标的重要环节,城乡居民对零差价政策的支持意愿及就医行为变化无疑是政策实施效果的重要观察点。以浙江省中部某县级市城乡居民对药品零差价政策意愿与就医行为及影响因素分析数据为基础,分析了政策成效及存在问题。结果表明, 城乡居民对药品零差价政策的了解意愿和知晓程度偏低,年龄、平均月收入、政策知晓度、次均医疗费用下降度、药品种类满足需求度、限制销售非零差价药品的支持度等是影响居民经常性流向城乡社区医疗服务机构及首诊选择愿意的主要促进因素。并针对问题与发现,提出了相关思考与讨论建议。     

商品大米中Cd、Pb、Cr的污染状况及健康风险评价

为了解本地商品大米中重金属的污染情况,采用微波消解法和电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)法,对144个大米样品进行Cd、Pb和Cr含量的检测,采用单项污染指数和内梅罗综合指数法对其污染状况和健康风险进行分析评价。结果表明,样品中Cd、Pb和Cr的超标率分别为0.69%、27.78%和34.03%。无等级大米中3种重金属的超标率高于有等级大米,但差异不显著。本土商品大米样品中Cd的含量显著高于外省样品,Pb含量差异不显著,Cr的含量显著低于外省样品。144个样品中处于安全级别的样品仅占63.89%。健康风险评价结果显示,当地居民通过食用大米实际摄入Cd和Pb的量都低于FAO/WHO推荐的每人每日的允许摄入量,不存在严重的健康风险,但却存在Cr的健康风险问题。     

一九六六至一九七四年冻干人血浆保存质量抽查初步结果

根据战备贮存的需要,对于冻干人血浆的效期控制和贮存条件,是需要进一步研究解决的一个问题。为了了解经过长期贮存的制品质量情况,我们对一九六六年至一九七四年生产的冻干人血浆,进行了抽查比较。历年抽查2批,按常规进行真空度、水份、溶解度、热稳定性及电泳等项测定,结果见表1及图1至图4,并加说明如下: 1.真空度:除六八年2瓶样品未抽真空外,其余历年各瓶样品的真空度仍然良好。 2.水份:按卡氏法测定,六九年以前制品水份有所升高,达到0.96-1.40%(原测同批水份均在1%以下),七○年以后各瓶制品符合要求。