制药企业原料药车间洁净区管理

在对原料药车间洁净区进行管理时,应该有相应的、详尽的管理程序,以保证员工的一切行为都按照规定的程序进行,从而对药品的质量产生积极的作用。本文通过对洁净区温湿度、压差、紫外灯、尘埃粒子、人员等方面进行详细的探讨,理清洁净区管理的主要思路。     

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

目的 建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导.方法 对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库.同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析.然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析.结果 洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等.中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入.结论 建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性.     

家庭式植物工厂

正人类活动影响着环境,生活行为、工农业生产方式都在严重污染着环境。重金属、有机废弃物、农药、抗生素的滥用严重影响了人们的食品安全,许多人都向往着在家中能有一块属于自己的菜地来实现种着舒心、吃着放心的理想。但是,现代城市集聚化的居住条件,忙碌的工作学习压力下,这个理想似乎很渺茫。在这一需求的推动下,家庭式植物工厂开始走入人们的家居庭院中。立体化栽培有效地节省了占地面积,无土化栽培洁净卫生又安全,     

在洁净区使用活性碳时污染问题的解决方法

在注射剂生产过程中,配制工艺常要求使用活性碳以去除热原或脱色等,即需在洁净区内使用活性碳。这个过程或多或少都会对洁净区造成一定的污染,如操作不当,则会使洁净区受到严重污染,加重净化系统的负荷,缩短高效过滤器的使用寿命,并导致注射剂成品中出现黑点,澄明度不合格,严重影响成品率。在使用活性碳的实际工作中,仅仅依靠操作者小心操作是远远不够的。还应从工艺管理、使用方法、使用装置、设施等多方面进行改进,降低或消除各种客观与人为因素的影响。我们在生产过程中就此问题进行多方面探索,采取一些有效措施,稳定地解决…     

制药工业洁净室的清洁与消毒

在2010版GMP的无菌药品附录1中,对无菌药品生产洁净区的清洁和消毒做出了明确的要求。洁净室日常的清洁和消毒是无菌药品生产过程中的重要环节,要保证清洁消毒效果的稳定可靠,则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程,指导操作人员掌握有效的清洁和消毒的方法,具有非常重要的意义,本文主要阐述清洁消毒相关基础知识以及清洁消毒标准操作方法程序的建立。     

制药企业环境菌库建立的探讨

建立制药企业环境菌库。连续4年从药品生产洁净区环境和操作人员表面、制药用水系统、合并血浆、产品和原/辅料中收集微生物，对微生物进行分离纯化，采用生化鉴定、基因测序分析系统对微生物进行鉴定,再采取适当的方法加以保存，建立企业的环境菌库。通过对4年的微生物数据进行整理和分析，环境菌库共收集了111种微生物，保存了176株微生物，建立了企业环境菌库。建立企业环境菌库，可为开展微生物污染控制、消毒效果评价、污染事件调查和微生物污染溯源提供数据和技术支持。     

浅谈市政道路规划中景观绿化建设的重要性——以南昌为例

作为市政道路规划的重要组成部分的景观绿化,不仅可以有效改善城市的生态环境、美化城市、降低噪音、洁净空气,同时还承载着"城市印象",对于城市周边历史文化传承、旅游发展、美学价值、人文建设都有着积极的影响。本文以南昌市为例,对重视其城市道路规划景观建设展开深入探究。     

分析空气洁净技术在医药工程中的运用

空气净化的技术在现代社会运用很是广泛,目前在各个领域也是备受亲睐,其原因就是社会的需要,人们对生活质量的追求。具体的空气洁净技术主要有生物过滤、负离子和静电除尘技术等。空气洁净技术在医药工程方面的运用由来已久,医院是健康卫生的首要场所,所以,这项技术在这里得到了空前发展。文章讨论空气洁净技术在医院各个领域的运用情况,以及在制药这方面的使用,后面主要介绍了这项技术在洁净空气方面的主要的操作原理。希望文章的简单阐述,能为医药工程提出些参考性建议。     

实现我国医药行业大跨越

随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的日益提高以及人们保健意识的不断增强,全球医药市场将持续快速扩大。而随着经济全球化的发展,越来越多的跨国医药集团在集成国内外优势资源理念的支配下,对企业的发展进行了重新定位。一方面,为了节省药品研发支出、降低风险,跨国制药企业开始逐渐将研发网络扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家,研发外包（CRO）比重不断提高。2005年全球制药业CRO市场达到了163亿美元,2010年预计将达到360亿美元,年均增长率为16.3％。另一方面,由于发达国家环保费用高．传统的原料药已无生产优势,因此跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域．将生产转移到环保要求较低的发展中国家．一些企业将生产制造的业务外包出去。此外,发达国家为了降低增长过快的医疗支出,纷纷鼓励和增加非专利药的使用,随着全球一批年销售额在10亿美元以上的”重磅炸弹”药品专利的相继到期．非专利药领域呈现出明显的快速增长趋势。这些对我国医药产业的发展来说,既是挑战,也是良好的机遇。[第一段]     

蒙古马,把我们带到很远很远

也许,世界上很少有一种动物能够比蒙古马更加广泛而深刻地嵌入到一种充盈着生态理念与实践的文化之中,它的命运牵动着一个文化的整个命运,它的存在就像对环境洁净程度很敏感的指示物种那样,对草原的生态与文化变迁有着明显的指示意义,它的消退能够唤起与之朝夕共处过的人们从心底里发出的难舍之情。     

北京久杰净化技术开发有限公司

北京久杰净化技术开发有限公司是从事玷污控制的专业技术企业,是中国电子洁净技术学会的会员单位。公司依靠雄厚的技术力量,在国内开展面向医疗、卫生、制药、生物制品、生物工程、微电子、航天、精密机械加工、半导体、纺织、美容、食品及饮料等行业的玷污控制专业服务。我们为您提供各种级别、特殊要求洁净工程的技术咨询、工程设计、施工安装、检测调试,包括各类动物实验室、负压实验室、超净实验室、电子厂房、制药车间、手术室等。还可提供环境自动监控系统的设计、施工、调试。同时为您提供各种洁净室的辅助产品:设备:板式换热器(能源…     

由实验动物饲料配方的经济分析谈现代管理科学在生物制品企业中的应用

由实验动物饲料配方的经济分析谈现代管理科学在生物制品企业中的应用王小兵（卫生部兰州生物制品研究所，兰州７３００４６）一、问题的引入健康、洁净的实验动物在生物制品企业的生产和质量检测中具有十分重要的作用。实验动物质量的优劣主要取决于营养全面、合理的饲料...     

豌豆苗水培条件的探讨

豌豆苗是豌豆(Pisumsativum L.)种子经催芽后,生长出的嫩茎叶。由于豌豆苗含有丰富的维生素和矿质元素,且色泽鲜绿,口感脆嫩,香味独特,因而深受人们喜爱。目前,国内豌豆苗的生产主要是露地栽培和以滚石或珍珠岩等为基质的容器栽培。国外诸如萝卜苗、首信苗、麦苗等的生产几乎大都采用水培的方法进行工厂化周年生产;其特点是生产成本低,易于操作和管理,且苗菜洁净卫生^[1,2]。但是,关于豌豆苗术培条件的研究,国内外至今尚未见报道。因此,研究温度、光照强度和营养液等培养条件对豌豆苗生长的影响,可以为豌豆苗工厂化生产提供科学依据。     

《中国实验动物学报》《中国比较医学杂志》入选世界卫生组织西太平洋地区医学索引

世界卫生组织近年来启动了全球卫生图书馆（Global Health Library,GHL）项目。该项目拟建立基于互联网的卫生虚拟图书馆,旨在便捷的向全世界提供卫生相关信息。全球卫生图书馆由非洲区、美洲区、中东区、欧洲区、东南亚区及西太平洋地区共同组成,其中一项主要内容就是建立全球医学索引,     

产业动向

我国原料药发展稳步增长2010年,我国作为原料药和医药中间体全球最大的供应商之一,原料药进出口总额达到262.2亿美元,同比增长25%。近年来,我国原料药行     

促性腺激素释放激素Buserelin 稳定性的研究

目的:研究Buserelin原料药的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为该原料药的生产、包装、储存、运输及有效期的制定提供依据。方法:根据中国药典2005版二部附录XIX C药物稳定性试验指导原则及化学药物稳定性研究技术指导原则进行强光照射、高温(60℃、40℃)、高湿(RH92.5%±5%、RH75%±5%)影响因素试验,加速试验(40℃±2℃、RH75%±5%;25℃±2℃、RH60%±10%);按Buserelin原料药标准规定的质量指标及相关的检验方法对产品在试验条件下的主要质量指标进行检测。结果:强光照射、高温、高湿等影响因素对Buserelin的稳定性有明显影响,故应密封、于干燥、阴凉处保存。在加速试验中,Buserelin原料药的各项质量指标发生了小的变化,但均在质量标准规定的范围内。结论:强光照射、高温、高湿等影响因素对Buserelin的稳定性有明显影响,应在阴凉干燥处避光密封保存和运输。加速试验结果证明:在此条件下,它的各项质量指标变化均在质量标准范围内,符合Buserelin原料药质量标准规定的要求;故将其保质期暂定为两年。     

国内肝素类产品现状概述

肝素由于其化学结构的特殊性,时至今日无法人工合成,临床治疗也只能够使用提取来源于猪或牛小肠粘膜的肝素。中国拥有全球最丰富的肝素原料资源,是全球最大的肝素原料药出口国,但由于技术原因,中国肝素高端市场主要由国外品牌占据。本文通过分析国内肝素行业不足,为国内肝素生产企业未来发展方向提供参考。     

《中国比较医学杂志》《中国实验动物学报》入选世界卫生组织西太平洋地区医学索引

世界卫生组织近年来启动了全球卫生图书馆（Global Health Library,GHL）项目。该项目拟建立基于互联网的卫生虚拟图书馆,旨在便捷的向全世界提供卫生相关信息。全球卫生图书馆由非洲区、美洲区、中东区、欧洲区、东南亚区及西太平洋地区共同组成,其中一项主要内容就是建立全球医学索引,提供全世界的医学文献题录及文摘。     

《中国比较医学杂志》《中国实验动物学报》入选世界卫生组织西太平洋地区医学索引

世界卫生组织近年来启动了全球卫生图书馆（Global Health Library,GHL）项目。该项目拟建立基于互联网的卫生虚拟图书馆,旨在便捷的向全世界提供卫生相关信息。全球卫生图书馆由非洲区、美洲区、中东区、欧洲区、东南亚区及西太平洋地区共同组成,其中一项主要内容就是建立全球医学索引,提供全世界的医学文献题录及文摘。     

《中国实验动物学报》《中国比较医学杂志》入选世界卫生组织西太平洋地区医学索引

世界卫生组织近年来启动了全球卫生图书馆（Global Health Library,GHL）项目。该项目拟建立基于互联网的卫生虚拟图书馆,旨在便捷的向全世界提供卫生相关信息。全球卫生图书馆由非洲区、美洲区、中东区、欧洲区、东南亚区及西太平洋地区共同组成,其中一项主要内容就是建立全球医学索引,提供全世界的医学文献题录及文摘。