浅析生产管理方法在医药生产中的应用

医药产品是用来对人们的疾病进行预防和治疗的一种特殊商品,医药产品的质量好坏将会直接影响到人们的用药安全和身体健康,因此,为了保证药品的质量和人们的用药安全,必须严格管理药品的生产。药品生产质量管理规范,简称GMP,是如今药品生产企业进行生产管理活动的第一准则。各医药生产企业要结合GMP和自身的实际情况,科学地进行医药生产活动,加强生产过程中的质量管理,提高医药产品的质量,提高人们的用药安全性。     

曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究

目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查验证方法研究

目的:通过三家不同企业生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法研究,建立合适的方法为该药品的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤-中和剂法,通过无菌验证试验确定所用无菌检查方法的有效性。结果:建立了该品种的无菌检查方法为薄膜过滤-中和剂法。结论:通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠,对其他厂家生产的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查提供依据。     

生物药品制造工艺中清洗操作的验证

生物药品制造工艺中清洗操作的验证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）关键词药品生产清洗操作验证为了保证药品质量,必须实施工艺验证,对于清洗操作也是一样,以科学为依据的验证是质量保证的基础之一。清洗操作是在设备安装后、换批或更换产品前必须进行的操作。清洗操作是否彻底或适当？如何决定清洗的终点？如何检定清洗的效果等等问题,过去少有人重视,往往凭经验或感觉,清洗到大概差不多,看看洗出液是...     

青霉素钾盐生产工艺操作过程中稳定性研究及分析

我国当前青霉素钾盐的生产工艺是青霉素发酵工艺,采用发酵绿芽乙酸丁酯萃取技术,经过萃取、成盐、减压共沸结晶、碱化等工艺操作,抽提生产出最终的青霉素钾盐产品。其产品性质的稳定与否决定了产品的最终收率(稳定性差产品将会降解),本文通过对青霉素钾盐的小试降解和共沸结晶研究,得到RK降解和最终产品产率的关系。本文对目前我国的青霉素钾盐生产工艺操作有一定的参考意义。     

生物制药中物料质量的控制要点及策略研究

在生物制药过程中，使用的原料和材料会影响产品最终的质量、安全性和有效性。良好的物料质量可以确保生物制药产品的一致性和稳定性。而质量较差的原料可能会对产品的纯度和效力产生负面影响。为了确保生物制药产品的高质量，制药公司需要采取严格的质量控制措施来检查和验证原料的质量。因此文章对生物制药中物料质量的控制要点展开分析，并提出相应的策略，以期为相关制药工作提供学术参考和帮助。     

浅谈啤酒生产的微生物控制

长期以来 ,啤酒的酿造生产一直受到微生物污染的威胁 ,病害微生物会造成啤酒酸败、变质及混浊。因此微生物控制在啤酒生产中是一项非常重要的工作 ,要想保证产品的酿造质量 ,必须从控制微生物污染开始。微生物 (主要指细菌 )是一群微小的、无处不在的生物 ,它存在于我们周围的空气和水中 ,因此啤酒在生产中的任何一个阶段都有可能受到它的污染。控制微生物污染主要是工艺卫生的管理 ,找出污染源 ,然后采取有效的措施进行管理。首先是酿制啤酒的原料。如果水分偏高 ,存放环境恶劣 ,例如仓库潮湿 ,温度高 ,通风不良 ,都容易造成大米、麦芽发霉…     

药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

药品质量与人们的生命健康安全息息相关,如果药品生产过程中产品质量不符合相关规定,药品在销售出去后,就很有可能威胁到人们的生命健康安全。因此,加强药品生产过程中产品的质量管理是十分重要的。文章重点分析了药品生产过程中产品质量要求,介绍了药品生产产品的检验方法,从而为同类研究提供参考。     

头孢西丁钠原料药结晶工艺的筛选

头孢西丁钠是一种具有长效、广谱抗菌特点的第二代头孢类抗生素,对大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、沙雷氏菌和葡萄球菌等多种细菌类型有着良好的抵抗作用。能够用于治疗呼吸道感染类型疾病、心内膜炎症、腹膜炎症以及尿路感染和其他骨架、皮肤与软组织感染类疾病等症状的治疗过程中。通常来讲,头孢西丁钠的制作工艺是颇为简单的,通过头孢西丁酸和成盐剂相互综合最终可以完成头孢西丁结晶的制作工作,但是要在这一过程中制作出晶体形状、晶体质量以及晶体稳定性都较为良好的头孢西丁钠产品,仍需要针对头孢西丁钠原料结晶工艺进行一定的筛选,保证头孢西丁钠原料结晶的质量符合临床治疗的要求。本文将提出一种新的头孢西丁钠原料药制备工艺,探究其与常规制备工艺之间的具体区别,以便更好的完成头孢西丁原料药结晶工艺的筛选工作。     

食品微生物检验中罐头食品商业无菌的检验探讨

食品安全问题已经成为目前社会关注的热点,频频发生的食品安全事故给人们敲响了警钟,因此,必须加强食品卫生的检疫、检验工作。食品微生物检验是食品检验工作的重要组成部分,针对其中的罐头食品商业无菌的检验工作展开了探讨。本文重点的分析了罐头食品商业无菌的检验的现状,并结合检验工作实际,对检验的相关要素进行了探讨。     

动物细胞培养和细菌发酵的工艺经济学:组织型纤溶酶原激活剂的一例研究的分析

工艺决定产品,拿最近批准进入市场的tPA来说,它的售价是2200美元/剂量,是链激酶的近20倍,因而降低生产成本对这些产品是至关重要的。由于生化工程学家没有现成的生化工艺规律可循,在放大规模之前他们要做细致的小规模试验。这篇文章就通过分析一例研究,来说明决定一种产品的重要工艺、设计和经济学方面的考虑。1 模型工艺和生产系统的选择 我们选择tPA的生产作为模型工艺,因为它被认为是年轻的生物技术产业的先驱产品;同时也是第一个经过基因工程改造的哺乳动物细胞生产的上市药     

无菌粉针剂生产的工程控制策略解析

在经济技术的推动下,制药行业迅速发展,无菌生产的作用日益突出。但其生产过程较为复杂,对其要求极为严格,必须严格控制生产过程。在此以无菌粉针剂生产为例,先简述了其工艺特点,然后分析了整个生产过程中的质量控制。     

利用离子排斥法从甜菜糖蜜中分离甜菜碱的方法

甜菜碱是一类季胺型生物碱,具有较好的稳定性和强抗氧化能力,在许多领域中都有广泛的应用;甜菜制糖过程中产生大量的废蜜,这些废蜜通常用于制备其他产品,在此生产过程中甜菜碱不受破坏最终进入废液中,因此甜菜碱的提取意义重大。本文提供一种离子排斥法提取甜菜碱的工艺,可以分离出纯度较高的甜菜碱组分,且方法简单,环保。     

无菌动物在肠-肝轴研究中的应用前景

肠道和肝之间通过肠-肝轴紧密相连,肠道疾病可以影响肝功能,肝疾病也可以诱发肠道菌群和功能的改变。无菌动物是一种身体所有部位都没有任何活的细菌、真菌、病毒及寄生虫的动物,无菌动物的出现为研究微生物与宿主之间的相互作用提供了有力的实验工具。同时,由于无菌动物缺乏正常肠道菌群的特点,它在肠-肝轴的研究中也起到了极大的推进作用。本文将对无菌动物在肠-肝轴中的应用前景做简要综述。     

刍议农产品安全的技术控制分析

人们生活水平的不断提高,对农产品的质量越来越关注。农产品的安全生产,对人们的身心健康将会产生重要影响。因此,本文重点探讨了蔬菜类产品、畜禽类产品、粮食作物产品以及水海产品的相关技术,以期为促进农产品的安全生产提供一定指导意义。     

发酵车间GMP认证各岗位细节

<正>GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE),又名"产品生产质量管理规范"。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。为了保证企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到国家有关法规规定的质量要求,改善企业卫生环境,并能及时发现及解决生产过程中存在的问题。具体到车间生产各个岗位,需要注意如下细节:     

微生物法生产丙烯酰胺

一、丙烯酰胺生产技术的回顾 1964年美国氰氨公司首先开发了硫酸水合法生产丙烯酰胺的技术,实现了丙烯酰胺的工业化生产,在此后的近20年中一直是丙烯酰胺的唯一工业化生产方法。由于它工艺复杂,产品精制困难,环境污染严重,人们在不断地寻找新的方法。70年代初日本和美     

欧洲委员会反对意大利的GM禁令

AgBiotech Reporter 2000年10月号转载Reuters（路透社）消息：欧盟食品科学委员会（SCF）声明，意大利禁止销售4种转基因（GM）玉米品种没有科学依据。这项裁决最终将导致欧盟执行官要求意大利解除禁令。2000年8月，意大利停止销售Monsanto、AgrEvo和Novartis公司的4个GM产品，称不能保证这些玉米品种的消费安全。尽管这几种产品已经被允许在全欧盟15国销售，但意大利在其领地上动用了紧急程序。这一举动引起了欧盟委员会的关注。据报道，欧盟食品科学委员会称，意大利没有提供GM产品会危害健康的科学证据。这一案例将提交欧盟食品…     

复方山豆根颗粒剂的制备与质量控制

目的分析研究复方山豆根颗粒剂的生产与质量控制方法。方法采用薄层色谱法定性鉴别复方山豆根颗粒剂中的山豆根、黄芪、鱼腥草。结果生产工艺具有可行性,质量可以控制且有保证。结论实验研制出的复方山豆根颗粒剂生产工艺与检验方法,可靠性高,可控制产品生产与质量。     

无菌试验用培养基灵敏度比较试验

生物制品的无菌试验,是保证制品质量的重要措施之一。所用培养基灵敏与否对检查生物制品是否染菌十分重要。为比较不同蛋白胨不同基础液对培养基灵敏度的影响,一九七三年曾用5种细菌及12种培养基进行过灵敏度比较试验。此后,按照一九七三年全国生物制品无菌试验及试验用培养基经验交流会议建议,逐年分别在各所进行无菌试验用培养基质量汇检,为了配合这一工作,三年来,我们陆续进行了需气菌培养基及霉菌培养基的比较试验,结果归纳如下: