曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究

目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。     

一些防腐剂在人用灭活菌苗中的抗微生物作用

<正>各种药典都规定或允许在人用灭活菌苗中加入防腐剂。这些药物应能防止在生产期间或使用菌苗时由于操作不慎而污染的杂菌的生长,或者将其杀灭;同时,加入的防腐剂也应对人无害。目前,能完全符合这些要求的防腐剂已知的极少,有关的文献资料也不多。     

流式细胞技术在接触镜护理液无菌检查中的应用研究

应用流式细胞技术(flow cytometry method,FCM)进行接触镜护理液快速无菌检查,并与《中国药典》2015年版1101无菌检查法进行比较,研究结果显示流式细胞技术的检测检出限均100 CFU。当污染量在1～109CFU范围时,可直接得出含菌量,检出时间比常规方法缩短40%～70%。由此可见,流式细胞技术用于接触镜护理液无菌检查可有效缩短检出时间,可作为法定检查法的有效补充。     

无菌操作技术应注意的事项

无菌检查是检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否染有活菌的一种方法。其操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作,若其中的任何一个环节属非无菌操作,那么其它环节虽是无菌操作,也将完全失去意义。本文提出无菌操作技术中应该加强注意的事项。     

间苯三酚注射液无菌检查法研究

目的:建立间苯三酚注射液无菌检查法。方法:薄膜过滤法。结果:按薄膜过滤法,用100mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,以金黄色葡萄球菌为阳性菌,可以进行无菌检查。结论:本方法可用于间苯三酚注射液无菌检查。     

无菌技术的发展与现代手术室的建立

无菌技术是指在医疗、护理操作过程中 ,防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。自有外科以来 ,即存在着与感染作斗争的问题 ,手术感染是外科最主要的危险之一。近年来有的医生总是依赖抗生素 ,忽略了无菌技术操作的重要性 ,这是错误的认识 ,无菌技术操作是外科手术的基本要求。1　历史回顾无菌技术的形成 ,经过了一个漫长的时期。伤口化脓是10 0余年前外科医生所面临的最大困难之一。那个时期消毒方法少 ,无菌技术差 ,伤口容易感染。创伤后发生化脓性感染 ,认为是不可避免的。不知道化脓感染、败血症都是由于在自然…     

可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察

文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察。在实验过程中,主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法。最后,能够得到以下结论：注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的多个环节均有引入外来异物的风险,需要建立科学可行的样品制备与验证方法。     

膜分离技术在蜂蜜饮品中的应用

蜂蜜饮品在蜂蜜用量为4%时感观指标最好;经0.22、0.45、0.65μm孔径滤膜过滤后样品澄清透明,可滤掉蜂蜜中较大分子的蛋白质等影响样品澄清的物质,同时一定程度起到膜除菌的作用;蜂蜜饮品不应通过加热的方式杀菌,以减少营养物质的损失;通过保质期试验,经0.65μm孔径滤膜可以保证样品的澄清度,结合无菌灌装及非加热杀菌...     

薄膜过滤法在A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗无菌检查中的应用

采用薄膜过滤法对A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法进行验证.结果表明,薄膜过滤法具有取样量大,操作简便,污染几率小,能确保检验结果的准确性、有效性和重现性,该方法适用于A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的无菌检查方法.     

聚合酶链扩增技术用于药品中沙门菌的快速检查

目的:由于中国药典中规定的沙门菌检查采用微生物培养法,其操作繁琐、培养周期长,本研究拟建立一种快速定性检测沙门菌的方法以替代药典中繁琐耗时的微生物培养法。方法:取10 m L含动物类药材的口服制剂,分别加入0.096~96 cfu的沙门菌,同时以大肠埃希菌作为干扰对照菌,设置沙门菌污染组、大肠埃希菌污染组、沙门菌及大肠埃希菌混合污染组及阴性对照组共4个实验组,采用多重聚合酶链扩增技术(PCR)对供试品溶液进行扩增检测,分别考察该方法对沙门菌检出的专属性、准确性、灵敏度以及适用性。结果:所建立的方法检验周期短,仅需30小时;专属性好,能准确区分沙门菌与干扰对照菌;结果准确,检测结果与药典方法检验结果一致;灵敏度高,最低检测限为1 cfu。结论:本方法便捷高效、结果准确,可为药品检验中的沙门菌检查提供一种新手段。     

新型中药栓塞剂介人治疗甲状腺机能亢进症的动物实验研究

目的：观察并评价新型中药栓塞剂介入治疗甲状腺机能亢进症的动物实验研究情况。方法：检测并分析新型中药栓塞剂介入治疗甲状腺机能亢进症的动物实验研究资料。结果：1．无菌检查：根据中国药典2（105版的灭菌检查方法,对经灭菌的样品进行厌氧菌、需氧菌检查,无上述菌落。2．热源检查：依据中国药典2005版规定的热源;险查方法,进行栓塞剂热源检查,结果表明无热源反应发生。3．溶血实验：溶血实验表明,栓塞剂在37℃保温24h后无溶血现象（红细胞全部下沉,上层液无色澄明）。4．栓塞剂使用后,动物无剧烈不良反应,无发音困难。术后5—7d开始脱毛、少叫、懒动、表情淡漠、反应迟钝、进食减少、体重减轻,呈甲状腺功能减低表现。5．血清B、T4、TSH及血钙水平均与实验前有显著差异（P〈0．05）。结论：我们研究的新型复方中药捡塞剂不但具有良好的栓塞效果同时具有抗炎、止血、痛等治疗作用,总之,复方中药栓塞剂有望成为介入治疗甲亢并能被普遍接受的新型固态栓塞剂,具有广阔应用前景。     

醒脑静注射液无菌检查方法的验证

目的:验证醒脑静注射液无菌检查法。方法:采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录无菌检查项下的直接接种法。结果:供试品管无菌生长,6株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,醒脑静注射液无菌检查法准确可靠。     

生物安全柜的选择和使用

在临床实验室,操作感染性标本时或作病原体分离培养、制备菌种时会因为样品的振荡、摇动、倾注、搅拌、移液等操作或液体的洒落,产生肉眼看不见的直径＜5μm的气溶胶或产生直径为5～100μm的液滴,这些微粒中含有活的致病微生物,可以被操作者吸入或污染工作台面上的其他样品.生物安全柜是一种设备,它的作用就是有效地降低实验室获得性感染的机会,减少人与样品或样品与样品之间交叉污染的机会,用于保护操作人员,保护实验室环境,保护实验材料的生物安全.     

加替沙星注射液无菌检查方法的验证

目的:建立加替沙星注射液无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录XIH无菌检查法验证试验指导原则,采用薄膜过滤法和添加硫酸锰中和剂去除加替沙星抑菌活性的实验方法和条件进行了验证,建立了加替沙星注射液无菌检查的方法。结果:采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,每桶5×100mL的冲洗量,每桶(100mL)培养基中加入硫酸锰溶液可去除加替沙星对各菌株的抑菌作用。结论:加替沙星注射液的无菌检查可采用上述方法。     

蛋白质的印迹法

所谓印迹法就是生物样品(如核酸、蛋白质等)先经过凝胶(琼脂、聚丙烯酰胺等)电泳后,载有样品区带或点子的凝胶通过压片扩散或电泳迁移,把凝胶中分离的样品转移到硝酸纤维素滤纸上,并用一定的探针进行检测的方法。     

神农蛇药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察神农蛇药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果神农蛇药酒采用薄膜过滤法进行霉菌和酵母菌数的测定,采用常规法进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的测定,结果均良好,缓冲液对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于神农蛇药酒的微生物限度检查。     

中药饮片有害微生物负载及鉴定技术研究进展

中药饮片在种植、采收、加工和储藏等过程中均有可能受到多种微生物的污染,特别是有害微生物如致病细菌、产毒真菌等的存在会影响中药饮片的安全性。本文综述了近年来中药饮片有害微生物的污染情况,比较不同国家药典对中药饮片微生物限度和真菌毒素限量的差异,归纳当前用于不同微生物鉴定方法的适用性,以期为中药饮片质量安全研究工作提供参考。     

国内外关于人用疫苗病毒安全性检测的研究

人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染。按照2010版中国药典(以下简称CP)病毒外源因子检查,并与欧洲药典7.0版(以下简称EP7.0)和美国药典(以下简称USP34/NF29)进行比较,发现2010版CP在细胞基质病毒外源因子检测要求上比2005版CP有较大的提高,并对检测结果有效性的控制进一步加强。USP34/NF29规定检测的病毒种类繁多,并且根据种属来源的特异性及病毒的亲嗜性,列出了敏感指示细胞系,而2010版CP对上述部分内容未作规定或欠详细表述。因此在今后药典的标准提高方面,应结合国内外相关病毒外源因子检测的实际情况,加强疫苗安全性;以EP7.0或USP34/NF29标准为依据进行药品研发及药品审评工作的人员应注意其中的差别,勿混淆套用。     

乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性研究

目的 考察乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性.方法 对乙型肝炎人免疫球蛋白成品进行(25±2)℃条件下为期6个月的加速稳定性试验和(6±2)℃条件下为期4年的长期稳定性试验,对考察的制品按2010版《中国药典》三部进行全面检测,检测其抗-HBs效价、蛋白质含量、纯度、pH值、分子质量大小分布(单体+二聚体)、麦芽糖含量、甘氨酸、无菌检查、异常毒性检查、热稳定性试验、热原检查、外观检查、鉴别试验等质量指标,用t检验分析各质量指标检测数据的变化趋势.结果 乙型肝炎人免疫球蛋白制品在进行加速试验后,单体+二聚体、抗-HBs效价值都有下降趋势.在进行长期试验后,除单体+二聚体有所下降趋势之外,其他各项质量指标的变化均无统计学意义.结论 乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性良好,在进行6个月的加速破坏性试验和4年的长期稳定性试验后,其质量仍能符合2010版《中国药典》三部的规定要求.     

新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查。