FDA着手进行非专利生物技术药品等同_陛判断

欧洲有3种非专利生物技术药品[人生长激素、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM—CSF）]、日本有2种（人生长激素、促红细胞生成素）已经上市销售。但是,美国虽然已经确立了关于非专利生物技术药品批准制度的方针,但必要的法律制度和指南等尚不完备。围绕生物技术药品的这种环境差异源于美国食品与药物管理局（FDA）在判断专利生物技术药品和非专利生物技术药品之间的等同性上踌躇不决。     

关于我国药典重组DNA技术产品总论的思考

自1982年全球第一个生物技术药物“基因重组人胰岛素”、1989年中国批准第一个生物技术药物“重组人干扰素α1b”上市以来,生物技术药物已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性密切相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求。《中国药典》2010版三部已收录包括12类共计34个品种的重组DNA技术产品各论,在进一步保障药品安全、提高质量控制水平的编制指导思想下,《中国药典》2015版拟纳入对重组DNA技术产品的总体要求,本文就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

里根政府反对生物技术预案

里根政府反对正由国会审查的二项生物技术“竞争力”法案。主管生产、技术和革新的助理商业部长 Bruce Merrifield 指出,上个月已经参议院通过的“1987年生物技术竞争法规”(参字1966)和由议员 Scheuer 倡议的一个类似法案“1988年生物技术科学协作和竞争法规”(众字4502)将由联邦政府重新审查。7月14日 Merrifield 透露了 Scheuer 主持的科学、空间和技术分组委员会的意见,认为法案可能阻碍而不是促进生物技术的竞争。     

欧盟27国农业生物技术年报

因为行业需求和公众认知的多样化,欧盟成员国对生物技术采取的态度可以总结如下:已经生产生物技术作物的成员国;准备采用生物技术的成员国;立法有限制、民意反对但是农民和行业支持生物技术的成员国、强烈反对生物技术的成员国。欧盟依赖于饲料配料(主要是大豆和玉米产品)的进口,以满足畜禽行业的需求,其供应国也是基因工程(GE)玉米和大豆的主要生产国。欧盟境内没有进行基因工程动物的商业化生产,基因工程动物仅用于研究目的的医疗和医药应用领域中。     

1999年FDA批准上市的生物制品

1999年 ,美国食品药品管理局 (ＦＤＡ)共批准 2 2种生物技术新药、疫苗或老药新适应证产品上市 ,其中首次上市的生物制品 5种[1 ] 。这样 ,从 1982年到 1999年 ,美国ＦＤＡ批准上市的生物技术药物和疫苗达到 92种 ,加上老药的新适应证 ,则总计 14 3种 (图 1)。在过去的 5年中 ,ＦＤＡ批准上市的生物制品是前 13年上市产品总和的 2倍。另外 ,尚有 3 5 0种用于心脏病、神经系统疾病和传染病等的生物制品正在进行临床试验。虽然生物技术工业只有四分之一世纪的历史 ,绝大多数的生物制品是 2 0世纪 90年代后半叶批准上市 ,但是 ,它们已经造福了…     

美生物技术产品销售将超过230亿美元

美生物技术产品销售将超过２３０亿美元据一项对生物技术工业的新的分析预测,美国生物技术产品的销售在２００４年将超过２３０亿美元,较互９９４年６０亿美元的基数平均年增长率为１５ｑｏ。生物技术工业６９主要部分包括人用治疗药品（有时称做生物药品）、人用诊断制...     

欧共体(EEC)关于现代生物技术医药制品的要求

<正>为了公共健康的利益,为了促进医药制品在欧洲市场上的顺利流通,欧洲共同体采用了一些指令性方案对12个成员国的医药制品的生产条件、检定和审批方法进行协调。特别是1986年12月,欧共体理事会(Council of Ministers)批准了有利于生物技术、医药制品和其它高技术工艺的四项章程(EEC oflicial Journal NO.L15 of 17.1.1987)。 对于高技术和生物技术医药制品,欧共体1987年22号文要求当局,在对高技术医药制品决定批准、拒绝或撤销之前,应在专利药品委员会(CPMP)之间进行协商。自1987年7月1日该文生效以来,欧共体已将这一协商程序有计划地优先用于生物技术。至于其它高技术医药制品,该文也适用于有关厂商的要求。在该文的附件中,将这些医药制品规定为二类,即A类和B类。A类包括新生物技术生产的制品(DNA重组,杂交瘤和单克隆抗体受细胞培养制品),B类包括主管当局以为是重要的医药创新的某些其它类高技术医药制品。这种规定使得高技术医药制品能在审批通过后投放欧共市场之日起10年内利用某种专卖形式盈利。在一定情况下这10年期限可由专利权提供保护。由于     

国外生物技术发展的态势

(一)几个主要国家的基本情况 美国是生物技术的发祥地,重组DNA技术最先在美国突破,第一个专门研究开发生物技术的公司是在美国出现,第一个基因工程产品(人胰岛素)也是在美国首先成功生产,投入市场。     

动态

<正> 日本揭示了生物技术的趋势和预测(117)生物技术研究开发的理论和战略(119)英国生物技术的兴起时间(121)国内生玉米粉浓醪发酵酒精的新工艺动向(121)Mc DonnellDouglas公司和Ortho药品公司将在空间继续进行生物制品的生产(123)生物技术在工业上的广阔前景(122)接种固氮螺菌(Azospirillum lipoferum)和固氮假单胞菌(Pse-     

关于日本生物技术成果和市场的报告

日本很快成为生物技术领域的重要因素和主要市场。日本政府已经制定目标,把生物技术作为今后的主要产业。许多高级官员都在关心日本能否成为这一领域的巨人,如在电子学领域那样。订一份《日本工业生物技术》,你就会看到你所面临的是什么。1987年初《生物技术新闻》编写的这份报告,述及了日本现代生物技术的发展状况和政府的作用。还评述了生物技术管理法规。     

国外动态

20 0 4年美国生物技术药品市场预测美国克利夫兰的工业市场研究公司Ｆｒｅｅｄｏｎｉａ集团预测 :到 2 0 0 4年 ,美国对生物技术药品的需求每年将增长 13% ,达到 2 86亿美元 ,新产品的上市将导致重组ＤＮＡ、单克隆抗体和基因治疗持续增长。人类基因组计划的完成将扩大能够采用的生物技术药品的范围 ,开发能够根据人体对疾病的自然防御药物。药物研究人员能开发出用于治疗癌症、艾滋病、免疫缺陷病毒病、心脏病、神经病等病的安全、有效的药品 ,而其它常见的药物不能治疗这些病症。据Ｆｒｅｅｄｏｎｉａ集团最新《生物技术药品》的报告显示 …     

法国的生物技术产业

法国的生物技术产业是一个未成熟的小产业部门。只有几家公司在证券交易所挂牌上市为公众所认识。法国生物技术产业受到不良的经济环境、法规以及薄弱的企业文化的影响。要衡量法国生物技术产业的规模是很困难的。因为法国工业部门没有进行有关法国生物技术公司数量的调查 ,至今尚无官方统计的数据。目前法国主要的生物技术公司有 :ＢｉｏｓｐａｃｅＩｎ ｓｔｒｕｍｅｎｔ(巴黎 ) ,ＢｉｏｖｅｃｔｏｒＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ(Ｌａｂｅｇｅ) ,Ｃｅｒｅｐ (巴黎 ) ,ＦｌａｍｅｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓＳＡ(维尼西尼 ) ,Ｇｅｎｏｐｏｉｅ…     

瑞士的生物技术

最新一期生物技术杂志(BioTechnica's Journal)中的一篇报告综述了瑞士的生物技术研究及其产业。在研究方面,国家对生物技术的资助包括一些大学的生物技术研究中心。研究资金的主要来源是瑞士国家基金(Swiss National Fund),1987年由它提供的财政补贴有38％以上都分配给生物学和医药研究方面,总计相当于80.7百万瑞士法朗,用于优先发展与天然物质提取、合成及生物合成有关的项目。     

《农业生物技术展望》

美国Freiberg出版公司最近出版了一本名为《农业生物技术展望》(Agricultural Biotechnology Outlook)。该书对全世界农业生物技术的发展作了深入的调研。指出了何种产品可能最新上市及其上市时间;农业生物技术发展的主要问题及所提供的机会;未来农业生物技术研究发展趋向及技术转让趋向;美国及各国生物技术管理;风险投资来源。该书可通过如下地址订购:     

国外动态

对美国一九八七年基因工程专利的分析对1987年基因工程专利的分析结果表明,大多数先进生物技术研究集中于医药领域。美国专利和商标办公室1987年共颁布1,476项生物技术专利,其中206项为新型生物技术专利,占14％,其它专利则使用较常规的技术,如酵母或其它微生物的发酵技术。 在此206项基因工程专利中,96％(199项)为医药产品,这一数字表明,医用生物技术在未来的年月中将有巨大潜力。美国人自己获得的专利占80％(159项),外国人专利占20％     

生物技术与国防建设

提起国防建设,人们会很自然地想到武器装备性能的提高与改进。而武器装备性能的提高与改进首先使人联系到的便是钢、铁、电子产品、精密仪器等。有血有肉的生物在人们的联想中与国防建设、武器装备性能的改善、提高无缘。 事实上,现代生物技术的发展已经(或即将)为国防建设作出很大贡献。在军事医学领域已经为部队提供了一批防治常见病、多发病和战伤救治的药品,如人造血、人造骨、组织粘接剂、战伤愈合促进剂等。     

专利(即将)到期生物医药产品的博弈策略

1　通用名生物医药产品大有可为到期或即将到期的专利生物医药产品的投入 -产出比十分可观 ,因此是在位者 (专利药品的生产产家和所有权人 )和市场欲进入者 (通用名药品的生产者 )博弈的焦点。通用名药品对于化学制药行业已经是家常便饭 ,随着一种专利药品的保护到期 ,其他产家就可以不受其原有专利权制约而进行生产和销售 ,市场上立即涌现大批的、相对便宜的通用名药品 ,在位者的合法市场垄断地位优势几乎消失殆尽 ,但对于生物....     

食品生产的未来

当今,消费者较为关心的是:是否可通过现代生物技术方法促进食品生产。在不远的将来有什么类型的产品可以上市,又怎样通过管理来确保产品的安全性呢? 对此,国际食品信息协会(IFIC)基金会议会小组编撰的一本“食品生物技术——当代社会的健康保证和开发成果”的小册子就回答了上述这些问题。这本长达12页的有教育性的小册子着重介绍了农业生物技术在传统农业、食品生产中的根基,强调指出了未来食品应用的价值及其利益。此外,还简要概述     

生物制药产业发展现状与趋势分析

1全球生物制药产业概况 以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的．源自生物体内的,用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物,已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品．并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的最重要标志。生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。从1982年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今．生物制药只有20余年发展历程．约有80余种产品。但这些产品却给世人带来了两个惊奇：一是体现在促进医疗水平的突飞猛进方面．生物技术药物在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿性关节炎．糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙型肝炎、丙型肝炎、多发性硬化症、不孕症、黏多糖病、高歇病、法布莱病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等这些以往难以医治的疾病中发挥了不可替代的作用。     

构建支撑新药创制的平台

从1982年第一个新生物技术药物一一基因重组人胰岛素上市至今．生物制药已有20余年的发展历程．约有80余种产品上市，2005年全球生物制药销售额已经超过550亿美元．连续8年增长率保持在15%～33%．有22个生物技术药物年销售额超过10亿美元。在我国．生物医药产业受到了各区域政府的高度重视．纷纷出台了促进生物医药产业发展的各种政策和措施．[第一段]